Інструкція: інформація для пацієнта

Клодін 250 мг таблетки

Тиклопідину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клодін і для чого призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Клодін
Як приймати Клодін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клодін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клодін і для чого він призначений

Клодін містить тиклопідин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
антиагреганти тромбоцитів. Тромбоцити — це компоненти крові, які здатні злипатися під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти перешкоджають утворенню згустків крові (тромбів).
Клодін застосовується:

для профілактики утворення згустків у судинах (тромбів) у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, якщо:
у Вас був інсульт;
у Вас вже був мініінсульт (ТІА) або інфаркт міокарда, і терапія ацетилсаліциловою кислотою (препарат, відомий як аспірин) неефективна або неможлива;
у Вас є закупорка артерій ніг (облітеруючий ендартеріїт);
якщо у Вас був інфаркт;
Ви хворієте на нестабільну стенокардію — стан, що характеризується болем у грудях, який виникає навіть у стані спокою;
для запобігання закупорці судин, які піддалися шунтуванню (операція, призначена для відновлення кровотоку в закупореній судині);
під час хірургічних втручань на серці, що вимагають зупинки серця (екстракорпоральна циркуляція);
при тромбах у очі (тромбоз центральної вени сітківки);
у пацієнтів, які проходять очищення крові за допомогою штучного нирки (гемодіаліз).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клодін

Не приймайте Клодін, якщо:

Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є крововилив у судину мозку;
Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза), наприклад, маєте захворювання крові, що призводять до порушень згортання;
маєте будь-який медичний стан, який підвищує ризик внутрішніх кровотеч, наприклад, виразку шлунка або кишечника, або варикозне розширення вен стравоходу;
маєте або мали зниження клітин крові: білих кров’яних тілець (лейкопенія), гранулоцитів (агранулоцитоз) або тромбоцитів (тромбоцитопенія);
приймаєте ліки, які впливають на кістковий мозок (міелотоксичні) і можуть спричинити зниження клітин крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клодін»);
маєте тяжкі захворювання печінки.

Клодін не слід застосовувати для профілактики тромбів у пацієнтів, які ще не мали тромбів або не належать до групи підвищеного ризику щодо цього стану.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клодіну, якщо:

маєте захворювання нирок;
маєте захворювання печінки, оскільки імовірність побічних ефектів з боку печінки, включаючи випадки гепатиту (запалення печінки), особливо в перші місяці лікування, зростає. Будьте уважні: якщо під час лікування Клодіном Ви помітили ознаки гепатиту, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ КЛОДІНУ ТА НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ (див. розділ 4 — «Можливі побічні ефекти»).

Ризик кровотечі
Клодін підвищує ризик кровотечі (геморагії). Повідомте лікареві, якщо:

приймаєте інші ліки, що впливають на механізми згортання крові, наприклад: препарати, які розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин), ліки від болю та запалення (ацетилсаліцилова кислота або НПЗП) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клодін»);
Вам необхідно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції), оскільки лікування Клодіном слід припинити щонайменше за 10 днів до операції.

Побічні ефекти з боку крові
Клодін підвищує ризик побічних ефектів з боку крові, особливо в перші 3 місяці лікування. Якщо під час прийому Клодіну Ви помітили:

лихоманку, біль у горлі, виразки в роті, загальну слабкість і розпечені болі — можливі ознаки інфекції, спричинені зниженням нейтрофілів або гранулоцитів крові;
тривалі або неочікувані кровотечі, червоні плями на шкірі різного розміру — від крапель до великих плям (синяки, пурпура), темне забарвлення калу — можливі ознаки зниження тромбоцитів;
лихоманку, кровотечі або синяки, втому, сплутаність свідомості, головний біль, втрату сили в руках або ногах, порушення свідомості або зору — можливі ознаки тромботичної тромбоцитопеничної пурпури (стану, що може призвести навіть до смерті). У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ КЛОДІНУ ТА НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ (див. розділ 4 — «Можливі побічні ефекти»).

Аналізи крові
Під час лікування Клодіном лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові для оцінки можливих змін її показників. Якщо результати цих аналізів будуть порушені, лікар вирішить, чи потрібно змінити Ваше лікування.
Лікар також призначить повний аналіз крові після припинення лікування Клодіном. За необхідності, Вас попросять повторити аналіз, доки показники крові не повернуться до норми.
Діти та підлітки
Клодін не призначається дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Клодін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти між собою або підвищувати ризик побічних ефектів, включаючи серйозні, не приймайте Клодін, якщо Ви використовуєте ліки, що впливають на кістковий мозок (міелотоксичні), які можуть спричинити зниження клітин крові (див. розділ «Не приймайте Клодін»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

препарати, що розріджують кров (антикоагулянти або антиагреганти), наприклад, гепарин (див. розділ «Ризик кровотечі»);
ліки від болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, похідні саліцилової кислоти, НПЗП або антипірин (див. розділ «Ризик кровотечі»);
теофілін — лік від захворювань дихальних шляхів, наприклад, астми;
фенобарбітал та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії;
дигоксин, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів або діуретики — ліки від захворювань серця або високого тиску;
антациди або циметидин — ліки від розладів шлунка, наприклад, виразки;
циклоспорин — лік, що знижує імунітет і використовується при трансплантації або аутоімунних захворюваннях;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не тільки, флуоксетин або флуvoxамін) — зазвичай використовуються для лікування депресії;
пентоксифіллін — лік, що застосовується при поганому кровообігу в руках і ногах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Клодін під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клодін може спричиняти запаморочення. Будьте обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Клодін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які приймають перорально (через рот) під час їжі.
Якщо ви прийняли Клодін у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути небажані ефекти з боку шлунка або кишечника; крім того, підвищується ризик кровотечі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Клодіну негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки необхідні відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти Клодін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти в цьому випадку.
Якщо ви припинили лікування Клодіном
Важливо регулярно приймати цей лікарський засіб; не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ КЛОДІН І НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, якщо виникнуть такі умови:

тяжкі алергічні реакції, такі як набряк (ангіоневротичний набряк Квінке) обличчя, очей, губ, горла, утруднення дихання та тиск у грудях (алергічна пневмопатія), порушення серцевого ритму з можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичний шок). Такі реакції трапляються дуже рідко;
тяжке зараження крові (сепсис), що проявляється підвищеною температурою, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, сплутаністю свідомості та різким зниженням тиску (септичний шок). Такі реакції є нечастими побічними ефектами.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Клодіном ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

зниження нейтрофілів або гранулоцитів у крові, що проявляється підвищеною температурою, болями в горлі, виразками в роті. Якщо це станеться, припиніть прийом Клодіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — «Побічні ефекти з боку крові»);
раптове або поступове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених висипів (макулопапульозний або уртикарний висип) із можливим свербінням;
головний біль, запаморочення;
діарея, нудота;
підвищення рівня холестерину (холестеринемія) або жирів (тригліцеридемія), або ферментів печінки (таких як лужна фосфатаза та трансамінази) у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження тромбоцитів, що проявляється тривалим або несподіваним кровотечінням, червоними плямами на шкірі різного розміру — від крапок до великих плям (синці, пурпура), темним калом. У окремих випадках може виникнути руйнування червоних кров’яних тілець із наступним зниженням їх кількості (гемолітична анемія). Якщо це станеться, припиніть прийом Клодіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — «Побічні ефекти з боку крові»);
кровотечі, такі як синці та червоні плями (пурпура) на шкірі, носові кровотечі (епістаксис) або кровотеча з очей, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча під час або після операції, яка може бути тяжкою і навіть смертельною. Якщо це станеться, припиніть прийом Клодіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — «Побічні ефекти з боку крові»);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
підвищення білірубіну в крові;
запалення та відшарування шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

тромботична тромбоцитопенічна пурпура, що проявляється підвищеною температурою, кровотечами або синцями, втому, сплутаністю свідомості, головним болем, втратою сили в руках або ногах, порушеннями свідомості або зору. Якщо це станеться, припиніть прийом Клодіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — «Побічні ефекти з боку крові»);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), темна сеча та світлий кал (можливі ознаки гепатиту). Якщо це станеться, припиніть прийом Клодіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — «Попередження та застереження»);
зниження всіх клітин крові (панцитопенія) через ураження кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), лейкемія (пухлина крові), підвищення тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
дзвін у вухах (шум у вухах);
кровотеча в мозок (інтракраніальні кровотечі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

біль у спині або суглобах (артралгія);
підвищення еозинофілів у крові (еозинофілія);
ураження нирок із можливим порушенням утворення сечі (нефропатія через гіперчутливість);
запалення судин крові (васкуліт) або сполучної тканини (вовчанкоподібний синдром);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням шкіри та/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, синдром Лієлла);
тяжка діарея із запаленням кишки (коліт);
дуже тяжкий (фульмінантний) гепатит із летальним наслідком;
підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клодін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб при кімнатній температурі, подалі від яскравого та прямого світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Клодін
Діючою речовиною є: тиклопідину гідрохлорид.
Одна таблетка містить: 250 мг тиклопідину гідрохлориду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза, осаджена кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), арабська смола.

Опис зовнішнього вигляду Клодін та вміст упаковки
Клодін доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Концесіонер з продажу
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma

Виробники
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)