Ulotka: informacje dla pacjenta

KLODIN 250 mg tabletki

Ticlopidina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest KLODIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KLODIN
Jak stosować KLODIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KLODIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLODIN i do czego służy

KLODIN zawiera tyklopidynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
leki przeciwzakrzepowe. Płytki krwi to elementy krwi, które agregują się podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając tej agregacji, leki przeciwzakrzepowe hamują powstawanie skrzeplin (trombów).
KLODIN stosuje się:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombów) u pacjentów szczególnie narażonych, na przykład gdy:
wystąpił u Ciebie zawał mózgu;
miałeś już przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zawał serca, a leczenie kwasem acetylosalicylowym (lekiem znanym jako aspiryna) nie jest skuteczne lub nie może być stosowane;
występuje u Ciebie obturacyjna choroba tętnic obwodowych (miejscowe zwężenie tętnic nóg);
miałeś zawał serca;
cierpisz na niestabilną dławicę piersiową, stan objawiający się bólem w klatce piersiowej pojawiającym się również w spoczynku;
w celu zapobiegania zamknięciu naczyń, które zostały poddane operacji by-pass (zabieg przeprowadzany w celu przywrócenia przepływu krwi w zablokowanym naczyniu);
podczas zabiegów chirurgicznych na sercu wymagających zatrzymania pracy serca (obiegu pozaustrojowego);
w przypadku skrzeplin w oku (tętnica środkowa siatkówki);
u pacjentów poddawanych oczyszczaniu krwi za pomocą sztucznej nerki (hemodializa).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KLODIN

Nie przyjmuj KLODIN, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
występuje u Ciebie krwawienie do naczynia mózgu;
masz skłonność do krwawień (diateza krwotoczna), np. choroby krwi powodujące zaburzenia krzepnięcia;
masz jakiekolwiek schorzenie, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia, np. wrzód żołądka lub jelita, czy varices przełyku;
masz lub miałeś zmniejszoną liczbę komórek krwi: białych krwinek (leukopenia), granulocytów (agranulocytoza) lub płytek krwi (trombocytopenia);
przyjmujesz leki działające szkodliwie na szpik kostny (mielotoksyczne), które mogą powodować zmniejszenie liczby komórek krwi (zobacz „Inne leki i KLODIN”);
masz ciężkie zaburzenia wątroby.

KLODIN nie powinien być stosowany w celu zapobiegania zakrzepom u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zakrzepów lub nie są szczególnie narażeni na taką dolegliwość.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KLODIN, jeśli:

masz problemy z nerkami;
masz problemy z wątrobą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony wątroby, w tym przypadków zapalenia wątroby (hepatytu), szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Zwracaj uwagę: jeśli podczas leczenia KLODIN zauważysz objawy hepatytu, takie jak żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, PRZESTAŃ BRAĆ KLODIN I NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM (zobacz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko krwawienia
KLODIN zwiększa ryzyko krwawienia (hemoragii). Powiadom lekarza, jeśli:

przyjmujesz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, np. leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, takie jak heparyna), leki stosowane na ból i stan zapalny (kwas acetylosalicylowy lub NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i KLODIN”);
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegom stomatologicznym), ponieważ leczenie KLODIN powinno być przerwane co najmniej 10 dni przed zabiegiem.

Działania niepożądane ze strony krwi
KLODIN zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony krwi, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Jeśli podczas leczenia KLODIN zauważysz:

gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ogólny niedomaganie i bóle mięśni, możliwe objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem się liczby neutrofili lub granulocytów we krwi;
przedłużające się lub niespodziewane krwawienia, czerwone plamy na skórze o różnej wielkości – od drobnych plamek po rozległe siniaki (krwawienia podskórne, purpura), ciemny kolor stolca, możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi;
gorączkę, krwawienia lub siniaki, zmęczenie, dezorientację, ból głowy, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia świadomości lub wzroku – możliwe objawy zatrzewacza krwotocznego (porpora trombotyczna trombocytopeniczna), stan, który może prowadzić również do śmierci. WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH PRZESTAŃ BRAĆ KLODIN I NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM (zobacz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi
Podczas leczenia KLODIN lekarz będzie regularnie przepisywał Ci badania krwi w celu oceny możliwych zmian parametrów krwi. Jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, lekarz rozważy konieczność zmiany terapii.
Lekarz przepisze Ci również pełne badanie krwi po zakończeniu leczenia KLODIN. W razie potrzeby poprosi Cię o powtarzanie badania, aż parametry krwi powrócą do normy.

Dzieci i młodzież
KLODIN nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i KLODIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na siebie lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, nie powinieneś przyjmować KLODIN, jeśli używasz leków działających szkodliwie na szpik kostny (mielotoksyczne), które mogą powodować zmniejszenie liczby komórek krwi (zobacz „Nie przyjmuj KLODIN”).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki rozrzedzające krew (antykoagulancy lub leki przeciwpłytkowe), np. heparynę (zobacz „Ryzyko krwawienia”);
leki stosowane na ból i stan zapalny, np. kwas acetylosalicylowy, pochodne salicylowe, NSAID lub antypirynę (zobacz „Ryzyko krwawienia”);
teofilinę, lek stosowany w chorobach układu oddechowego, takich jak astma;
fenobarbitalu i fenytoinę, leki stosowane w niektórych formach padaczki;
digoksynę, blokery beta, antagoniści wapnia lub diuretyki – leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu;
leki przeciwwskazowe lub cytydynę, stosowane w zaburzeniach żołądka, np. wrzodzie;
cyklosporynę, lek obniżający odporność organizmu, stosowany w przeszczepach lub chorobach autoimmunologicznych;
selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
pentoksyfillinę, lek stosowany w zaburzeniach krążenia w kończynach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj KLODIN w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLODIN może powodować zawroty głowy. Zwracaj uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować KLODIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane doustnie (przez usta) podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej KLODIN niż powinieneś, mogą wystąpić niepożądane działania ze strony żołądka lub jelit; ponadto zwiększa się ryzyko krwawienia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki KLODIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ konieczne są odpowiednie środki.
Jeśli zapomniałeś wziąć KLODIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jak postąpić.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie KLODIN
Ważne jest, aby regularnie przyjmować ten lek; nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZESTAŃ BRAĆ KLODIN I NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli
doświadczysz któregoś z poniższych objawów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk (światło Quincka) twarzy, oczu, warg, gardła, trudności z oddychaniem i ucisk w klatce piersiowej (alergiczna choroba płuc), zaburzenia rytmu serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny). Takie reakcje występują bardzo rzadko;
ciężka infekcja krwi (sepsa), objawiająca się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, dezorientacją i gwałtownym spadkiem ciśnienia (szok septyczny). Takie reakcje są niepożądanymi działaniami nieczęstymi.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia KLODIN doświadczysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie poziomu neutrofili lub granulocytów we krwi, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej. Jeśli tak się stanie, przestań brać KLODIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub rozlane (osutka makularna lub pokrzywkowata), możliwe swędzenie;
ból głowy, zawroty głowy;
biegunka, nudności;
podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia) lub tłuszczów (hipertriglicerydemia) lub enzymów wątrobowych (takich jak fosfataza alkaliczna i transaminazy) we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

obniżenie liczby płytek krwi, objawiające się przedłużonymi lub niespodziewanymi krwawieniami, czerwonymi plamami na skórze o różnej wielkości – od punkcików po rozległe plamy (krwawienia, purpura), ciemny kolor stolca. W wyjątkowych przypadkach może również dojść do zniszczenia krwinek czerwonych, co prowadzi do ich niedoboru (anemia hemolityczna). Jeśli tak się stanie, przestań brać KLODIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
krwawienia, takie jak siniaki i czerwone plamy (purpura) na skórze, krwawienia z nosa (epistaksa) lub oka, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienia podczas lub po zabiegu chirurgicznym, które mogą być ciężkie i czasem śmiertelne. Jeśli tak się stanie, przestań brać KLODIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
zaburzenia zmysłów (neuropatia obwodowa);
owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
podwyższenie bilirubiny we krwi;
zapalenie i łuszczenie się skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zespół hemolityczno-uremiczny (porpura trombotyczna z małopłytkowością), objawiający się gorączką, krwawieniami lub siniakami, zmęczeniem, dezorientacją, bólem głowy, osłabieniem kończyn, zaburzeniami świadomości lub wzroku. Jeśli tak się stanie, przestań brać KLODIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca (możliwe objawy zapalenia wątroby). Jeśli tak się stanie, przestań brać KLODIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 – „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia) spowodowane również problemami szpiku kostnego (aplasja szpiku), białaczka (nowotwór krwi), podwyższenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza);
szumy w uszach (dzwonienie);
krwawienie wewnątrz mózgu (krwotoki śródmózgowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ból pleców lub stawów (ból stawów);
podwyższenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia);
uszkodzenie nerek z możliwym zaburzeniem produkcji moczu (nefropatia spowodowana nadwrażliwością);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) lub tkanki łącznej (zespoł typu tocznia);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i/lub pęcherzami (np. czerwienie wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella);
ciężka biegunka z zapaleniem jelita (zapalenie jelita);
bardzo ciężkie (fulminacyjne) zapalenie wątroby zakończone śmiercią;
gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLODIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej, z dala od intensywnego i bezpośredniego światła.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera KLODIN
Substancją czynną jest: tiklopidyna chlorowodorkowa.
Jedna tabletka zawiera: 250 mg tiklopidyny chlorowodorkowej.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, krzemionka osadzona, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), gummi arabicum.
Opis wyglądu KLODIN i zawartość opakowania
KLODIN jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Dystrybutor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma
Producenci
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)