Инструкция по применению: информация для пациента

ХЛОДИН 250 мг таблетки

Тиклопидина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ХЛОДИН и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ХЛОДИН
Как принимать ХЛОДИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ХЛОДИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хлодин и для чего он применяется

Хлодин содержит тиклопидин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания.
Предотвращая такое склеивание, антиагреганты препятствуют образованию сгустков крови (тромбов).
Хлодин применяется:

для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах у пациентов с высоким риском, например, если:
у вас был инсульт;
у вас уже был мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА) или инфаркт миокарда, и лечение ацетилсалициловой кислотой (препарат, известный как «аспирин») оказалось неэффективным или невозможно;
у вас имеется сужение или закупорка артерий ног (облитерирующий атеросклероз периферических артерий);
у вас был инфаркт;
у вас нестабильная стенокардия — состояние, при котором возникает боль в груди даже в состоянии покоя;
для предотвращения закупорки сосудов, подвергшихся шунтированию (операция, проводимая с целью восстановления кровотока в заблокированном сосуде);
во время хирургических операций на сердце, требующих его остановки (внешнего кровообращения);
при тромбозе в сосудах глаза (тромбоз центральной вены сетчатки);
у пациентов, проходящих очистку крови с помощью искусственной почки (гемодиализ).

2. Что следует знать перед применением Хлодин

Не принимайте Хлодин, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас кровоизлияние в сосуды головного мозга;
у вас имеется склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза), например, заболевания крови, вызывающие нарушения свёртываемости;
у вас имеется любое медицинское состояние, повышающее риск внутренних кровотечений, например, язва желудка или кишечника, варикозное расширение вен пищевода;
у вас есть или ранее были снижены показатели клеток крови: лейкоциты (лейкопения), гранулоциты (агранулоцитоз) или тромбоциты (тромбоцитопения);
вы принимаете лекарства, оказывающие токсическое действие на костный мозг (миелотоксичные), которые могут вызвать снижение клеток крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хлодин»);
у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Хлодин не следует применять для профилактики тромбов у пациентов, у которых ранее не было тромбозов или которые не относятся к группе повышенного риска по данному заболеванию.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хлодин, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас нарушения функции печени, поскольку повышается вероятность побочных эффектов со стороны печени, включая случаи гепатита (воспаление печени), особенно в первые месяцы лечения. Будьте внимательны: если во время лечения Хлодином вы заметили признаки гепатита, такие как пожелтение кожи или глаз (желтуха), тёмная моча, светлый кал, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ ХЛОДИН И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).

Риск кровотечений

Хлодин повышает риск кровотечений (геморрагии). Сообщите врачу, если:

вы принимаете другие лекарства, влияющие на свёртываемость крови, например: препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как гепарин), лекарства, применяемые при болях и воспалении (ацетилсалициловая кислота или НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хлодин»);
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции), поскольку приём Хлодин следует прекратить как минимум за десять дней до операции.

Побочные эффекты со стороны крови

Хлодин повышает риск побочных эффектов со стороны крови, особенно в первые 3 месяца лечения. Если во время приёма Хлодин вы заметили:

повышение температуры тела, боль в горле, язвы во рту, общее недомогание и рассеянные боли — возможные признаки инфекции, вызванной снижением уровня нейтрофилов или гранулоцитов крови;
продолжительные или неожиданные кровотечения, красные пятна на коже различных размеров — от точечных до обширных (пятна, синяки), тёмный кал — возможные признаки снижения уровня тромбоцитов;
повышение температуры, кровотечения или синяки, усталость, спутанность сознания, головную боль, слабость в руках или ногах, нарушения сознания или зрения — возможные признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры (состояние, которое может привести к летальному исходу). ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ ХЛОДИН И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).

Анализы крови

Во время лечения Хлодин врач будет регулярно назначать вам анализы крови для оценки возможных изменений её показателей. Если результаты этих анализов будут нарушены, врач оценит необходимость изменения вашей терапии.

После прекращения приёма Хлодин врач также назначит вам полный анализ крови. При необходимости он попросит вас повторить анализ до тех пор, пока показатели крови не вернутся к норме.

Дети и подростки

Хлодин не показан для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Хлодин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом или увеличивать риск серьёзных побочных эффектов, не принимайте Хлодин, если вы используете лекарства, оказывающие токсическое действие на костный мозг (миелотоксичные), которые могут вызвать снижение клеток крови (см. раздел «Не принимайте Хлодин»).

Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты или антиагреганты), например, гепарин (см. «Риск кровотечений»);
лекарства, применяемые при болях и воспалении, например, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, НПВС или антипирин (см. «Риск кровотечений»);
теофиллин — препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей, таких как астма;
фенобарбитал и фенитоин — лекарства, применяемые при некоторых формах эпилепсии;
дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или диуретики — препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении;
антациды или циметидин — лекарства, применяемые при расстройствах желудка, например, при язве;
циклоспорин — препарат, снижающий иммунитет, применяемый при трансплантациях или аутоиммунных заболеваниях;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флуvoxамин) — лекарства, обычно применяемые при лечении депрессии;
пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Хлодин во время беременности и лактации, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Хлодин может вызывать головокружение. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Хлодин

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать внутрь (перорально) во время еды.
Если вы примете Хлодин в количестве больше, чем следует, могут возникнуть нежелательные эффекты со стороны желудка или кишечника; кроме того, возрастает риск кровотечения.
В случае случайного приёма слишком большой дозы Хлодина немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку необходимы соответствующие меры.
Если вы забыли принять Хлодин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, как следует поступить.
Если вы прекратите лечение Хлодином
Важно принимать этот препарат регулярно; не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ХЛОДИНА И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если у вас возникнут следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции, такие как отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла, затрудненное дыхание и чувство сдавления в груди (аллергическая пневмопатия), нарушение сердечного ритма с возможным резким падением артериального давления (анафилактический шок). Такие реакции возникают очень редко;
тяжелое инфицирование крови (сепсис), проявляющееся повышением температуры, учащенным дыханием, учащением сердцебиения, спутанностью сознания и резким падением артериального давления (септический шок). Эти реакции являются нечастыми побочными эффектами.

Сообщите врачу, если во время лечения ХЛОДИНОМ вы заметили:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение уровня нейтрофилов или гранулоцитов в крови, проявляющееся повышением температуры, болью в горле, язвами во рту. В этом случае немедленно прекратите прием ХЛОДИНА и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменение цвета кожи в виде пятен или диффузных высыпаний (макулопапулезная или уртикарная сыпь), возможно с зудом;
головная боль, головокружение;
диарея, тошнота;
повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров (гипертриглицеридемия), а также повышение уровня печеночных ферментов (таких как щелочная фосфатаза и трансаминазы) в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов, проявляющееся длительным или неожиданным кровотечением, красными пятнами на коже различных размеров — от точечных до обширных (петехии, экхимозы, пурпура), темным цветом кала. В редких случаях возможно также разрушение эритроцитов с последующим снижением их количества (гемолитическая анемия). В этом случае немедленно прекратите прием ХЛОДИНА и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
кровотечения, такие как синяки и красные пятна (экхимозы) на коже, носовые кровотечения (эпистаксис) или кровотечения из глаз, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение во время или после операции, которые могут быть тяжелыми и иногда смертельными. В этом случае немедленно прекратите прием ХЛОДИНА и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
нарушение чувствительности (периферическая нейропатия);
язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
повышение уровня билирубина в крови;
воспаление и шелушение кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, проявляющаяся повышением температуры, кровотечениями или синяками, усталостью, спутанностью сознания, головной болью, слабостью в руках или ногах, нарушениями сознания или зрения. В этом случае немедленно прекратите прием ХЛОДИНА и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), темная моча и светлый кал (возможные признаки гепатита). В этом случае немедленно прекратите прием ХЛОДИНА и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Предостережения и меры предосторожности»);
снижение всех клеток крови (панцитопения), вызванное также нарушениями в костном мозге (аплазия костного мозга), лейкемия (опухоль крови), повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
шум в ушах (тиннитус);
кровотечение в мозг (внутричерепное кровоизлияние).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

боль в спине или суставах (артралгия);
повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
поражение почек с возможным нарушением выработки мочи (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит) или соединительной ткани (волчаночноподобный синдром);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, шелушением и/или образованием пузырей (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
тяжелая диарея с воспалением кишечника (колит);
очень тяжелый (молниеносный) гепатит, заканчивающийся летальным исходом;
повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хлодин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Храните этот лекарственный препарат при комнатной температуре, вдали от прямого и интенсивного света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Хлодин
Действующее вещество: тиклопидина гидрохлорид.
Одна таблетка содержит: 250 мг тиклопидина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, метилцеллюлоза, осаждённый диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е171), арабская камедь.
Описание внешнего вида Хлодина и состав упаковки
Хлодин выпускается в упаковке по 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Компания-дистрибьютор
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma
Производители
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)