Folleto informativo: información para el paciente

KLODIN 250 mg comprimidos

Clorhidrato de ticlopidina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es KLODIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KLODIN
Cómo tomar KLODIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KLODIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es KLODIN y para qué se utiliza

KLODIN contiene ticlopidina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son componentes de la sangre que se agrupan entre sí durante la
coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes evitan la formación
de coágulos sanguíneos (trombos).
KLODIN se utiliza:

para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombos) en pacientes especialmente propensos, por ejemplo si:
ha sufrido un ictus;
ha tenido previamente un miniictus (AIT) o un infarto de miocardio, y el tratamiento con ácido acetilsalicílico (medicamento conocido como aspirina) no es eficaz o no es posible;
padece una obstrucción de las arterias de las piernas (enfermedad arterial periférica obstructiva);
ha sufrido un infarto;
padece angina inestable, una afección que se manifiesta con dolor en el pecho que aparece incluso en reposo;
para evitar la oclusión de vasos que han sido sometidos a un by-pass (intervención realizada para restablecer el flujo sanguíneo en un vaso obstruido);
durante intervenciones quirúrgicas en el corazón que requieren que este se detenga (circulación extracorpórea);
en caso de trombosis en el ojo (vena central de la retina);
en pacientes que se someten a depuración de la sangre mediante un riñón artificial (hemodiálisis).

2. Qué debe saber antes de tomar KLODIN

No tome KLODIN si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene una hemorragia en un vaso sanguíneo del cerebro;
tiene tendencia a sufrir hemorragias (diatesis hemorrágica), por ejemplo, enfermedades de la sangre que causan problemas de coagulación;
padece cualquier enfermedad que aumente su riesgo de hemorragia interna, como por ejemplo una úlcera gástrica o intestinal, o várices esofágicas;
tiene o ha tenido una disminución de las células sanguíneas: glóbulos blancos (leucopenia), granulocitos (agranulocitosis) o plaquetas (plaquetopenia);
está tomando medicamentos que afectan a la médula ósea (mielotóxicos) y que podrían provocar una disminución de las células sanguíneas (ver “Otros medicamentos y KLODIN”);
tiene graves problemas hepáticos.

KLODIN no debe utilizarse para la prevención de trombos en pacientes que aún no han tenido trombosis o que no tienen un riesgo particularmente elevado de presentarla.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KLODIN si:

tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos, ya que es más probable que se produzcan efectos adversos en el hígado, incluyendo casos de hepatitis (inflamación del hígado), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Tenga atención: si durante el tratamiento con KLODIN nota signos de hepatitis, como por ejemplo coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura, heces de color claro, DEJE DE TOMAR KLODIN Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO (ver sección 4 - “Posibles efectos adversos”).

Riesgo de hemorragia
KLODIN aumenta el riesgo de hemorragia. Informe a su médico si:

está tomando otros medicamentos que afectan al mecanismo de coagulación, como por ejemplo: medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como la heparina), medicamentos usados contra el dolor y la inflamación (ácido acetilsalicílico o AINEs) (ver sección “Otros medicamentos y KLODIN”);
debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales), ya que el tratamiento con KLODIN debería suspenderse al menos diez días antes de la intervención.

Efectos adversos sobre la sangre
KLODIN aumenta el riesgo de efectos adversos sobre la sangre, especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento. Si durante el tratamiento con KLODIN nota:

fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, malestar general y dolores generalizados, posibles signos de infección causados por la disminución de neutrófilos o granulocitos en sangre;
hemorragias prolongadas o inesperadas, manchas rojas en la piel de tamaño variable, desde pequeños puntos hasta extensas equimosis (por ejemplo, equimosis, púrpura), heces oscuras, posibles signos de disminución de plaquetas;
fiebre, hemorragias o moretones, fatiga, confusión, dolor de cabeza, pérdida de fuerza en brazos o piernas, alteraciones de la conciencia o de la visión, posibles signos de púrpura trombótica trombocitopénica (una afección que puede incluso causar la muerte). EN TODOS ESTOS CASOS, DEJE DE TOMAR KLODIN Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO (ver sección 4 - “Posibles efectos adversos”).

Análisis de sangre
Durante el tratamiento con KLODIN, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para evaluar posibles alteraciones en los parámetros sanguíneos. Si los resultados de estos análisis estuvieran alterados, el médico valorará la necesidad de modificar su tratamiento.
Su médico también le prescribirá un análisis completo de sangre tras la suspensión del tratamiento con KLODIN. Si fuera necesario, le pedirá que repita el análisis hasta que los parámetros sanguíneos hayan regresado a valores normales.
Niños y adolescentes
KLODIN no está indicado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y KLODIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que algunos medicamentos pueden interactuar entre sí o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves, no tome KLODIN si está tomando medicamentos que afectan a la médula ósea (mielotóxicos) y que podrían provocar una disminución de las células sanguíneas (ver “No tome KLODIN”).
Informe a su médico si está tomando:

medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes o antiagregantes), como por ejemplo la heparina (ver “Riesgo de hemorragia”);
medicamentos usados contra el dolor y la inflamación, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, derivados salicílicos, AINEs o antipirina (ver “Riesgo de hemorragia”);
teofilina, un medicamento utilizado en enfermedades respiratorias como el asma;
fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia;
digoxina, betabloqueantes, antagonistas del calcio o diuréticos, medicamentos usados para enfermedades del corazón o para la hipertensión;
antiácidos o cimetidina, medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales, como por ejemplo úlcera;
ciclosporina, un medicamento que reduce las defensas del organismo y que se utiliza en trasplantes o enfermedades autoinmunes;
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
pentoxifilina, un medicamento utilizado para la mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome KLODIN durante el embarazo ni la lactancia, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
KLODIN puede causar mareos. Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar KLODIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse por vía oral durante las comidas.
Si toma más KLODIN del que debe, podría presentar efectos adversos a nivel del estómago o del intestino; además, el riesgo de sufrir un sangrado aumenta.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de KLODIN, póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar KLODIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte al médico para saber cómo proceder.
Si interrumpe el tratamiento con KLODIN
Es importante que tome este medicamento de forma regular; no interrumpa el tratamiento sin consultar antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
DEJE DE TOMAR KLODIN Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO si presenta alguna de las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas graves, como hinchazón (edema de Quincke) en la cara, los ojos, los labios, la garganta, dificultad para respirar y opresión en el pecho (neumopatía alérgica), alteración del ritmo cardíaco con posible caída brusca de la presión arterial (shock anafiláctico). Estas reacciones ocurren muy raramente;
infección grave de la sangre (sepsis), que se manifiesta con fiebre, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de los latidos del corazón, confusión y caída brusca de la presión arterial (shock séptico). Estas reacciones son efectos adversos no frecuentes.

Informe a su médico si durante el tratamiento con KLODIN nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución de neutrófilos o granulocitos en la sangre, que se manifiesta con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca. Si esto ocurriera, deje de tomar KLODIN y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción maculopapulosa u orticariodea), posiblemente con picazón;
dolor de cabeza, mareos;
diarrea, náuseas;
aumento de los niveles de colesterol (colesterolemia) o de grasas (trigliceridemia) o de las enzimas hepáticas (como fosfatasas alcalinas y transaminasas) en sangre.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución de plaquetas, que se manifiesta con hemorragias prolongadas o inesperadas, manchas rojas en la piel de tamaño variable, desde pequeños puntos hasta manchas extensas (equimosis, porfiria), heces oscuras. En casos excepcionales, puede ocurrir además destrucción de glóbulos rojos con la consiguiente disminución del número (anemia hemolítica). Si esto ocurriera, deje de tomar KLODIN y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
hemorragias como moretones y manchas rojas (equimosis) en la piel, hemorragias nasales (epistaxis) o en el ojo, presencia de sangre en la orina (hematuria), sangrado durante o después de una operación, que pueden ser graves e incluso mortales. Si esto ocurriera, deje de tomar KLODIN y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
alteración de los sentidos (neuropatía periférica);
úlcera gástrica o duodenal;
aumento de bilirrubina en sangre;
inflamación y descamación de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

porfiria trombótica trombocitopénica, que se manifiesta con fiebre, hemorragias o moretones, fatiga, confusión, dolor de cabeza, pérdida de fuerza en brazos o piernas, alteraciones de la conciencia o de la visión. Si esto ocurriera, deje de tomar KLODIN y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura y heces de color claro (posibles signos de hepatitis). Si esto ocurriera, deje de tomar KLODIN y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 - “Advertencias y precauciones”);
disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), debida también a problemas en la médula ósea (aplasia medular), leucemia (un tumor de la sangre), aumento de plaquetas en sangre (trombocitosis);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
hemorragia dentro del cerebro (intracraneal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor de espalda o de articulaciones (artralgia);
aumento de eosinófilos en sangre (eosinofilia);
daño renal con posible alteración en la producción de orina (nefropatía por hipersensibilidad);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) o del tejido conectivo (síndrome lupoide);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell);
diarrea grave con inflamación del intestino (colitis);
hepatitis muy grave (fulminante) con posible desenlace mortal;
fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KLODIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a temperatura ambiente, lejos de la luz intensa y directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene KLODIN
El principio activo es: ticlopidina clorhidrato.
Cada comprimido contiene: 250 mg de ticlopidina clorhidrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, metilcelulosa, sílice precipitada, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), goma arábiga.

Descripción del aspecto de KLODIN y contenido del envase
KLODIN está disponible en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Concesionario de venta
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma

Productores
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)