Інструкція: інформація для пацієнта

Клобетазоло ІСДІН 500 мікрограмів/мл розчин для зовнішнього застосування

клобетазолу пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Клобетазоло ІСДІН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Клобетазоло ІСДІН
Як застосовувати Клобетазоло ІСДІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клобетазоло ІСДІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клобетазоло ІСДІН і для чого його застосовують

Клобетазоло ІСДІН 500 мікрограмів/мл розчин для зовнішнього застосування містить діючу речовину під назвою пропіонат клобетазолу, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються місцеві кортикостероїди.
Клобетазоло ІСДІН 500 мікрограмів/мл розчин для зовнішнього застосування застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань шкіри голови, наприклад, псоріазу шкіри голови, який недостатньо відповідає на лікування менш потужними стероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клобетазоло ІСДІН

Не застосовуйте Клобетазоло ІСДІН:

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є опіки, виразкові або відкриті рани, або інші шкірні захворювання, такі як розацеа, акне, запалення шкіри навколо рота, свербіж навколо анального отвору або статевих органів, або якщо у Вас є шкірна інфекція
на ділянках тіла або обличчя (включаючи очі), відмінних від волосистої частини голови
у дітей віком до 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клобетазоло ІСДІН.
Як і всі місцеві кортикостероїди, Клобетазоло ІСДІН може всмоктуватися через шкіру і може спричинити побічні ефекти — див. розділ 4 щодо всіх можливих побічних ефектів. З цієї причини:

Тривале лікування Клобетазоло ІСДІН слід уникати, особливо у дітей.
Клобетазоло ІСДІН не повинен застосовуватися на великій площі шкіри.
На оброблені ділянки шкіри не повинні накладатися оклюзійні пов’язки, якщо це не передбачено лікарем.

Як тільки стан шкіри поліпшиться або після закінчення максимального терміну лікування — чотирьох тижнів — лікар повинен змінити або припинити лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Повідомте лікареві:

Якщо Ваш стан не поліпшиться після 4 тижнів лікування.
Якщо виникне інфекція, що може вимагати припинення лікування Клобетазоло ІСДІН.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо виникнуть проблеми зі зором, оскільки цей тип ліків може сприяти розвитку катаракти.
якщо у Вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози у крові може бути впливом стероїда.

Діти та підлітки
Клобетазоло ІСДІН протипоказаний дітям віком до 2 років і не рекомендований дітям та підліткам у віці від 2 до 18 років. Якщо лікар призначив цей засіб дитині або підлітку, Ви повинні щотижня звертатися до лікаря перед продовженням лікування.
Деякі відомі побічні ефекти, спричинені кортикостероїдами, мають більшу ймовірність проявитися у дітей. Побічні ефекти включають:

Надниркові залози можуть перестати нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресію та тривогу.
Набряк та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушинга»)
Затримка росту у дітей та підлітків
Підвищення тиску навколо мозку, що може спричинити:
- набряк роденюшки (м’якої ділянки на верхній частині черепа) у дітей
- постійний сильний головний біль
- розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Клобетазоло ІСДІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Клобетазоло ІСДІН або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Приклади таких ліків включають:

Ритонавір та ітраконазол. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Існують інші ліки, які можуть мати подібний ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Клобетазоло ІСДІН під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не сказав Вам це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клобетазоло ІСДІН впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Клобетазоло ІСДІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Клобетазоло ІСДІН призначений виключно для місцевого застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки для лікування захворювання, на яке він був призначений. Клобетазоло
ІСДІН слід наносити лише на шкіру голови і не приймати внутрішньо.
Наносіть Клобетазоло ІСДІН на уражену ділянку шкіри голови двічі на добу (вранці та ввечері) таким чином:

Вимийте руки.
Відкрутіть кришку флакона та прикладіть дозатор безпосередньо до чистої ураженої ділянки.
Нанесіть невелику кількість засобу на чисту уражену ділянку.
На ураженій ділянці ви відчуєте прохолоду, доки рідина не висохне.
Знову вимийте руки.

Не застосовуйте Клобетазоло ІСДІН на обличчя. Якщо випадково засіб потрапив у очі, ніс або рот, негайно промийте його холодною водою. Може виникнути відчуття печіння. Зверніться до лікаря, якщо печіння не зникає.
Лікування ураженої ділянки не повинно включати її закриття або бинтування, якщо це не передбачено лікарем.
Не мийте і не полоскайте оброблену ділянку шкіри голови одразу після нанесення Клобетазоло ІСДІН. Не застосовуйте більше 50 г Клобетазоло ІСДІН на тиждень.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні. Після цього періоду Клобетазоло ІСДІН можна застосовувати іноді за необхідності. Як альтернативу, лікар може призначити менш активний стероїд для підтримання стану захворювання під контролем.
Застосування у дітей
Застосовуйте, як описано вище. Не застосовуйте Клобетазоло ІСДІН у дітей віком до 2 років.
Якщо ви застосували Клобетазоло ІСДІН у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосовуєте Клобетазоло ІСДІН у великій кількості або протягом тривалого часу без контролю лікаря, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули застосувати Клобетазоло ІСДІН
Якщо ви забули застосувати Клобетазоло ІСДІН, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали майже вчасно до наступної дози, дочекайтеся цього часу.
Якщо ви припинили лікування Клобетазоло ІСДІН
Якщо ви регулярно застосовуєте Клобетазоло ІСДІН, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Побічні ефекти, що трапляються часто (відбуваються менш ніж у 1 із 10 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 100):

Відчуття печіння
Інші шкірні реакції у місці нанесення

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (відбуваються менш ніж у 1 із 100 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 1.000)

Тонка або крихка шкіра (атрофія шкіри)
Нечітке зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються менш ніж у 1 із 10.000 пацієнтів):

Покрасніння та висипання на тілі (гіперчутливість)
Дерматит
Свербляче висипання (алергічний контактний дерматит)
Погіршення шкірного висипання з лущенням (погіршення псоріазу)
Подразнення та біль шкіри
Покрасніння у місці нанесення
Свербіж, іноді супроводжуваний білем у місці нанесення

Додаткові побічні ефекти кортикостероїдів:
Побічні ефекти, викликані тривалим застосуванням, включають:

Як і при інших місцевих кортикостероїдах, при застосуванні Клобетазоло ІСДІН у великих кількостях і протягом тривалого часу може розвинутися стан, що називається подавленням кори наднирників. Цей побічний ефект найімовірніше виникає у немовлят і дітей або при застосуванні оклюзійних пов’язок.
Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть спостерігатися коливання рівня глюкози в крові).
- Білі смуги на шкірі (стриї) та судинні порушення, такі як розширення шкірних кровоносних судин, виразки або відкриті рани, почервоніння, поява червоних або фіолетових плям на шкірі (пурпура або синці), білі, нерегулярні або зірчасті рубці, особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або у шкірних складках.
- У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення такого лікування) може призвести до погіршення захворювання та розвитку пустульної форми псоріазу.
- Зміни у рості волосся (ненормальний ріст у місцях, віддалених від місця нанесення, або у незвичних ділянках тіла)
- Зміни кольору шкіри

Іноді кортикостероїди можуть викликати місцеві побічні ефекти, такі як:

Висипання у роті
Покрасніння та висипання на обличчі
Уповільнене загоєння ран
Побічні ефекти з боку очей, наприклад підвищення внутрішньоочного тиску або катаракта
Висипання, запалення шкіри
Погіршення наявних інфекцій, якщо кортикостероїди застосовуються не за інструкцією
Подразнення волосяних фолікулів, наприклад біль, відчуття жару та почервоніння

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Деякі побічні ефекти, відомі як викликані кортикостероїдами, мають більшу ймовірність виникнення у дітей. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клобетазоло ІСДІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова
«Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте подалі від відкритого вогню, полум’я або штучного тепла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клобетазоло ІСДІН

Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу. Один мл шкірного розчину містить 500 мікрограмів пропіонату клобетазолу (еквівалентно 440 мікрограмам клобетазолу).
Інші компоненти: карбомер 980 NF, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид (лише для регулювання рН) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клобетазоло ІСДІН та вміст упаковки
У кожній упаковці міститься пластиковий флакон, що містить 100 мл шкірного розчину,
дозатор та кришечка.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Мілано
Виробник
Recipharm Parets S.L - Ramón y Cajal 2,
08150, Parets del Vallés, Barcelona. Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Clobisdin 500 мікрограмів/мл шкірний розчин
Італія: Клобетазоло ІСДІН