Ulotka: informacje dla pacjenta

Clobetasolo Isdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego

clobetasol propionas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clobetasolo Isdin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobetasolo Isdin
Jak stosować Clobetasolo Isdin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clobetasolo Isdin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clobetasolo Isdin i do czego służy

Clobetasolo Isdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórę zawiera substancję czynną zwaną propionianem klobetasolu, która należy do grupy leków zwanych doustnymi kortykosteroidami.
Clobetasolo Isdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórę stosuje się w krótkotrwałym leczeniu określonych schorzeń skóry głowy, na przykład łuszczycy skóry głowy, która nie odpowiada w wystarczającym stopniu na mniej aktywne sterydy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobetasolo Isdin

Nie stosuj Clobetasolo Isdin:

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6
w przypadku oparzeń, owrzodzeń, otwartych ran lub innych stanów skóry, takich jak rumień, trądzik, zapalenie skóry wokół ust, swędzenie w okolicy odbytu lub narządów płciowych, lub jeśli występuje infekcja skóry
na innych częściach ciała lub twarzy (w tym oczach) niż skóra głowy
u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Clobetasolo Isdin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak w przypadku wszystkich doustnych glikokortykosteroidów, Clobetasolo Isdin może być wchłaniany przez skórę i może powodować niepożądane działania – patrz punkt 4 dla wszystkich możliwych działań niepożądanych. Z tego powodu:

należy unikać długotrwałego leczenia Clobetasolo Isdin, szczególnie u dzieci
Clobetasolo Isdin nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach skóry
na obszarach leczonych nie należy stosować opatrunków okluzyjnych, chyba że pod kontrolą lekarza.

Po wyrównaniu stanu skóry lub po maksymalnym okresie leczenia trwającym cztery tygodnie, lekarz powinien zmodyfikować lub zmienić terapię.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Powiadom lekarza:

jeśli stan nie poprawi się po 4 tygodniach leczenia
jeśli dojdzie do infekcji, co może wymagać przerwania leczenia Clobetasolo Isdin
w przypadku choroby wątroby
jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, ponieważ ten rodzaj leku może sprzyjać rozwojowi zaćmy
jeśli masz cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływany przez steroid.

Dzieci i młodzież
Clobetasolo Isdin jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. W przypadku przepisania leku dziecku lub młodzieży, należy kontaktować się z lekarzem co tydzień przed kontynuacją leczenia.
Niektóre znane działania niepożądane wywoływane przez kortykosteroidy występują częściej u dzieci. Działania niepożądane obejmują:

nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
obrzęk i przyrost masy ciała oraz twarzy (tzw. zespół Cushinga)
opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży
zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które może powodować:
- obrzęk fontaneli (miękkiego miejsca na szczycie czaszki) u dzieci
- uporczywy, intensywny ból głowy
- zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i Clobetasolo Isdin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Clobetasolo Isdin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przykłady takich leków obejmują:

rytonawir i itrakonazol. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Istnieją inne leki, które mogą wywoływać podobne działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Clobetasolo Isdin w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clobetasolo Isdin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clobetasolo Isdin

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Clobetasolo Isdin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Stosuj ten lek tylko w przypadku choroby, dla której został przepisany. Clobetasolo Isdin należy
nakładać wyłącznie na skórę głowy i nie wolno go połykać.
Nakładaj Clobetasolo Isdin na dotknięty obszar skóry głowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
w następujący sposób:

Umij ręce.
Odkręć korek butelki i umieść aplikator bezpośrednio na oczyszczonym obszarze skóry.
Nałóż niewielką dawkę na oczyszczony obszar skóry.
Na obszarze leczenia odczujesz uczucie zimna, aż do wyschnięcia płynu.
Ponownie umij ręce.

Nie stosuj Clobetasolo Isdin na twarzy. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z oczami,
nosem lub jamą ustną, natychmiast przepłucz zimną wodą. Może wystąpić uczucie pieczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból będzie się nasilał.
Obszaru leczonego nie należy przykrywać ani opatrywać, chyba że pod kontrolą lekarza.
Nie myj i nie przepłukuj obszaru skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu Clobetasolo Isdin.
Nie stosuj więcej niż 50 g Clobetasolo Isdin tygodniowo.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Po tym okresie Clobetasolo Isdin może być
stosowany okazjonalnie w razie potrzeby. Alternatywnie lekarz może przepisać steroid o słabszym
działaniu, aby kontrolować przebieg choroby.
Stosowanie u dzieci
Stosuj zgodnie z powyższymi wskazówkami. Nie stosować Clobetasolo Isdin u dzieci poniżej 2. roku
życia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Clobetasolo Isdin
Jeśli stosujesz Clobetasolo Isdin w dużych ilościach lub przez dłuższy czas bez kontroli lekarza,
niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Clobetasolo Isdin
Jeśli zapomnisz zastosować Clobetasolo Isdin, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak przypomnisz sobie tuż przed kolejną zaplanowaną dawką, odczekaj do tego momentu.
Jeśli przerwiesz leczenie Clobetasolo Isdin
Jeśli stosujesz Clobetasolo Isdin regularnie, przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego
osoba je odczuwa.
Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na
100):

Odczucie pieczenia
Inne reakcje skórne w miejscu aplikacji

Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż
1 na 1 000)

Cienka lub krucha skóra (atrophie cutanea)
Zamazane widzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zawroty i wykwity na ciele (nadwrażliwość)
Zapalenie skóry (dermatitis)
Świądące wykwity skórne (zapalenie kontaktowe skóry)
Pogorszenie się łuszczącego wykwitu skórnego (pogorszenie się łuszczycy)
Podrażnienie i ból skóry
Zawroty w miejscu aplikacji
Świąd towarzyszący czasem bólowi w miejscu aplikacji

Dodatkowe działania niepożądane kortykosteroidów:
Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem obejmują:

Jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, gdy Clobetasolo Isdin stosuje się w dużych ilościach i przez długi czas, może dojść do zaburzenia zwanego supresją korze nadnerczy. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u niemowląt i dzieci lub gdy stosuje się okluzyjne opatrunek.
Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć wahania poziomu glukozy we krwi).
- Białe pręgi na skórze (striae) i zaburzenia naczyniowe, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, owrzodzenia lub otwarte rany, zaczerwienienie, pojawienie się czerwonych lub fioletowych plam na skórze (purpura lub siniaki) oraz białe, nieregularne lub gwiaździste blizny, szczególnie gdy stosuje się opatrunek okluzyjny lub w skórznych fałdach.
- W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia) może prowadzić do pogorszenia choroby i pojawienia się jej postaci pęcherzykowej.
- Zmiany w wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów w miejscach odległych od miejsca aplikacji i w nietypowych częściach ciała)
- Zmiany koloru skóry

Czasem kortykosteroidy mogą powodować lokalne działania niepożądane, takie jak:

Wykwity w jamie ustnej
Zawroty i wykwity skórne na twarzy
Spowolnione gojenie ran
Działania oczne, np. zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub zaćma
Wykwity skórne, zapalenie skóry
Wstępnie istniejące infekcje mogą się nasilać, jeśli kortykosteroidy nie są stosowane zgodnie z instrukcją
Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie ciepła i zaczerwienienie

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz pojawienie się
jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub
farmaceutę.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Niektóre działania niepożądane znane z występowania przy stosowaniu kortykosteroidów są bardziej
prawdopodobne u dzieci. Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clobetasolo Isdin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po słowie
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Trzymaj z dala od otwartego ognia, ognia lub sztucznego ciepła.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobetasolo Isdin

Substancją czynną jest clobetasolum propionas. Jeden ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 500 mikrogramów clobetasolum propionas (równowartość 440 mikrogramów clobetasolum).
Pozostałe składniki to: Carbomer 980 NF, alkohol izopropylowy, sodu hydroxidum (tylko w celu regulacji pH) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Clobetasolo Isdin i zawartość opakowania
W każdej paczce znajduje się butelka plastikowa zawierająca 100 ml roztworu do stosowania miejscowego, z dozownikiem i korkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Mediolan
Producent
Recipharm Parets S.L - Ramón y Cajal 2,
08150, Parets del Vallés, Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Clobisdin 500 mikrogramów/ml solución cutánea
Włochy: Clobetasolo Isdin