Клофбетазол ИСДИН: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Клофбетазол ИСДИН 500 микрограмм/мл раствор для наружного применения

пропионат клофбетазола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Клофбетазол ИСДИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Клофбетазола ИСДИН
Как применять Клофбетазол ИСДИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клофбетазол ИСДИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клофбетазол ИСДИН и для чего он применяется

Клофбетазол ИСДИН 500 микрограмм/мл раствор для наружного применения содержит действующее вещество под названием пропионат клофбетазола, который относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами.
Клофбетазол ИСДИН 500 микрограмм/мл раствор для наружного применения применяется для краткосрочного лечения определённых заболеваний кожи головы, например, псориаза кожи головы, который не поддаётся достаточному лечению менее активными стероидами.

2. Что следует знать перед применением Клофбетазол ИСДИН

Не используйте Клофбетазол ИСДИН:

если у вас аллергия на действующее вещество или любое другое составляющее этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии ожогов, язвенных или открытых ран, а также других кожных состояний, таких как розацеа, акне, воспаление кожи вокруг рта, зуд в области ануса или гениталий, или если у вас имеется кожная инфекция;
на участках тела или лица (включая глаза), кроме волосистой части головы;
у детей младше 2 лет.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клофбетазол ИСДИН.
Как и все топические кортикостероиды, Клофбетазол ИСДИН может всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты — см. раздел 4 для ознакомления со всеми возможными побочными эффектами. По этой причине:

следует избегать длительного лечения Клофбетазол ИСДИН, особенно у детей;
Клофбетазол ИСДИН не должен наноситься на обширные участки кожи;
на обработанные участки не должны накладываться окклюзионные повязки, если это не рекомендовано врачом.

После улучшения состояния кожи или по истечении максимального срока лечения — четырёх недель — врач должен изменить или прекратить лечение.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Сообщите врачу:

если ваше состояние не улучшится в течение 4 недель лечения;
если развивается инфекция, что может потребовать прекращения лечения Клофбетазол ИСДИН;
при наличии заболеваний печени;
при возникновении проблем со зрением, поскольку данный тип лекарственных средств может способствовать развитию катаракты;
если у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть нарушен под действием стероида.

Дети и подростки
Клофбетазол ИСДИН противопоказан детям младше 2 лет и не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 2 до 18 лет. В случае назначения препарата ребёнку или подростку необходимо еженедельно консультироваться с врачом перед продолжением лечения.
Некоторые известные побочные эффекты, вызываемые кортикостероидами, у детей возникают с большей вероятностью. К побочным эффектам относятся:

надпочечники могут перестать функционировать должным образом. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность;
отёк и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга»);
задержка роста у детей и подростков;
повышение внутричерепного давления, которое может вызвать:
- набухание родничка (мягкого участка на верхней части черепа) у детей;
- постоянную сильную головную боль;
- нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Клофбетазол ИСДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Клофбетазол ИСДИН или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Примеры таких препаратов включают:

ритонавир и итраконазол. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Существуют и другие лекарства, которые могут оказывать аналогичное действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Клофбетазол ИСДИН во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не порекомендовал вам это явно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клофбетазол ИСДИН повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Клофбетазол ИСДИН

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Клофбетазол ИСДИН предназначен только для наружного применения.
Используйте этот препарат только при том заболевании, для которого он вам был назначен. Клофбетазол
ИСДИН следует наносить исключительно на кожу головы и ни в коем случае не принимать внутрь.
Наносите Клофбетазол ИСДИН на поражённый участок кожи головы дважды в день (утром и вечером) следующим образом:

Вымойте руки.
Отвинтите колпачок флакона и поместите дозатор непосредственно на очищенное поражённое место.
Нанесите небольшое количество препарата на очищенное поражённое место.
На обработанном участке вы почувствуете охлаждение до тех пор, пока жидкость полностью не высохнет.
Снова вымойте руки.

Не применяйте Клофбетазол ИСДИН на лице. Если случайно препарат попадёт в глаза, нос или рот, немедленно промойте их холодной водой. Возможно появление ощущения жжения. Обратитесь к врачу, если боль не проходит.
Обработанный участок не следует закрывать или бинтовать, если это не рекомендовано врачом.
Не мойте и не полоскайте обработанный участок кожи головы сразу после нанесения Клофбетазола ИСДИН. Не используйте более 50 г Клофбетазола ИСДИН в неделю.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели. По истечении этого срока Клофбетазол ИСДИН можно применять время от времени при необходимости. В качестве альтернативы врач может назначить менее активный стероидный препарат для контроля вашего заболевания.
Применение у детей
Применяйте, как указано выше. Не используйте Клофбетазол ИСДИН у детей младше 2 лет.
Если вы применили Клофбетазол ИСДИН в избыточном количестве
Если вы применяете Клофбетазол ИСДИН в больших количествах или в течение длительного времени без контроля врача, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Клофбетазол ИСДИН
Если вы забыли применить Клофбетазол ИСДИН, сделайте это, как только вспомните. Если вы вспомнили о пропущенной дозе близко ко времени следующего применения, дождитесь этого времени и примените препарат по обычной схеме.
Если вы прекратили лечение Клофбетазолом ИСДИН
Если вы регулярно применяли Клофбетазол ИСДИН, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его применение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

Ощущение жжения
Другие кожные реакции в месте нанесения

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1 000):

Тонкая или хрупкая кожа (кожная атрофия)
Нарушение зрения (размытое зрение)

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Покраснение и высыпания на теле (гиперчувствительность)
Дерматит
Зудящая кожная сыпь (контактный дерматит)
Ухудшение шелушащейся кожной сыпи (ухудшение псориаза)
Раздражение и болезненность кожи
Покраснение в месте нанесения
Зуд, иногда сопровождающийся болью в месте нанесения

Дополнительные побочные эффекты кортикостероидов:
Побочные эффекты при длительном применении включают:

Как и при применении других топических кортикостероидов, при длительном использовании Клофбетазол ИСДИН в больших количествах может развиться нарушение, называемое подавлением коры надпочечников. Этот побочный эффект наиболее вероятен у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионной повязки.
Влияние на метаболический контроль при сахарном диабете (если у вас диабет, возможны колебания уровня глюкозы в крови).
- Появление белых полос на коже (стрии) и сосудистые нарушения, такие как расширение кожных кровеносных сосудов, язвенные или открытые раны, покраснение, появление красных или фиолетовых пятен на коже (пурпура или синяки), а также белые, нерегулярные или звездчатые рубцы, особенно при использовании окклюзионной повязки или в складках кожи.
- В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или прекращение такого лечения) может привести к ухудшению заболевания и развитию его пустулёзной формы.
- Изменения в росте волос (патологический рост волос в областях, удалённых от места нанесения, и в необычных участках тела)
- Изменение цвета кожи

Иногда кортикостероиды могут вызывать местные побочные эффекты, такие как:

Высыпания во рту
Покраснение и высыпания на лице
Замедленное заживление ран
Побочные эффекты со стороны глаз, например, повышение внутриглазного давления или катаракта
Кожная сыпь, воспаление кожи
Ухудшение уже существующих инфекций, если кортикостероиды применяются не по инструкции
Воспаление волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Некоторые побочные эффекты, известные как вызываемые кортикостероидами, с большей вероятностью возникают у детей. См. раздел 2 для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клофбетазол ИСДИН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Держите вдали от открытого огня, пламени или искусственного источника тепла.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофбетазол ИСДИН

Действующее вещество — пропионат клобетазола. Один мл кожного раствора содержит 500 микрограмм пропионата клобетазола (что эквивалентно 440 микрограммам клобетазола).
Вспомогательные вещества: карбомер 980 NF, изопропиловый спирт, гидроксид натрия (только для регулирования pH) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Клофбетазола ИСДИН и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит пластиковый флакон объемом 100 мл, заполненный кожным раствором, с дозатором и крышкой.
Регистрационный держатель
ISDIN S.r.l., Via Tito Speri 8, 20154 Милан, Италия
Производитель
Recipharm Parets S.L - Ramón y Cajal 2,
08150, Parets del Vallés, Барселона, Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Испания: Clobisdin 500 микрограмм/мл кожный раствор
Италия: Клофбетазол ИСДИН