Інструкція: інформація для пацієнта

Клобет 0,1% очний розчин, суспензія

clobetasone-17-butyrato
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Клобет і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Клобету
Як застосовувати Клобет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клобет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клобет і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб є очними краплями, що містять цлобетазон-17-бутірат, діючу речовину з групи кортикостероїдів, яка зменшує набряк та запалення.
Клобет призначається при подразненні, почервонінні та сверблячках очей, спричинених алергією або запальними процесами (наприклад, кон'юнктивітами, увеїтами, кератитами), а також у випадках, викликаних хірургічним втручанням або фізичними чи хімічними чинниками (наприклад, травми, дими, пил, яскраве світло або сторонні тіла).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після кількох днів лікування, призначеного за рекомендацією лікаря.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Клобет

Не застосовуйте Клобет, якщо:

ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки, що містять кортизон;
у вас інфекції очей, спричинені вірусом герпесу простого (herpes simplex), окрім випадків, коли Клобет було призначено разом з іншими препаратами для лікування герпесу;
у вас вірусні інфекції рогівки, пов’язані з виразками, або ви перебуваєте на стадії гострого перебігу вітряної віспи;
у вас позитивний результат тесту на флуоресцеїн;
у вас інфекції очей або шкіри навколо очей, спричинені грибками (мікози);
у вас інфекції очей із виділенням гною (гнійні інфекції);
у вас туберкульоз очей;
у вас захворювання очей, такі як: підвищений тиск у оці (внутрішньоочний гіпертензія), зниження гостроти зору (глаукома з вузьким кутом), ячмінь або захворювання, що призводять до потоншення рогівки або білкової оболонки ока (склери);
ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовуйте Клобет разом із пов’язкою, що не пропускає повітря (оклюзійна терапія), якщо у вас захворювання шкіри, відоме як атопічний дерматит.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клобет.
Не застосовуйте офтальмологічні препарати на основі стероїдних протизапальних засобів (кортикостероїдів, до яких належить клобетазон), після видалення поверхневого стороннього тіла з передньої частини ока (рогівки).
Будьте обережні при застосуванні Клобет, оскільки, як і при використанні інших офтальмологічних препаратів на основі кортизону:

тривале застосування може призвести до катаракти або підвищення тиску в оці. Під час тривалої терапії ваш лікар оцінюватиме необхідність проведення контрольних обстежень;
ношіння контактних лінз збільшує ризик інфекції очей. Тому під час лікування та в дні, що йдуть одразу за його завершенням, краще їх не використовувати. При застосуванні деяких місцевих протизапальних засобів класу, до якого належить Клобет (кортикостероїди), спостерігалися:
випадки катаракти та перфорації рогівки;
вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть активізуватися, погіршуватися або маскуватися під час застосування цих препаратів. Грибкові інфекції особливо схильні до розвитку під час тривалого місцевого застосування кортикостероїдів; якщо у вас тривалі ураження (виразки) рогівки, слід враховувати можливість таких інфекцій. Якщо ви помітили ознаки гіперчутливості, припиніть застосування Клобет. Нерекомендовано застосовувати препарат безперервно понад місяць. Завжди застосовуйте препарат під особистим контролем лікаря. Правильне застосування Клобет, як правило, не призводить до побічних ефектів, які можуть виникнути при прийомі ліків, наприклад, перорально; однак краплі, що містять кортикостероїди (наприклад, клобетазон), можуть всмоктуватися в достатній кількості, щоб спричинити часткове пригнічення функції залози над нирками (надниркової залози) у дорослих та гормональне захворювання у дітей (синдром Кушинга). Спадкові та дегенеративні захворювання очей не піддаються лікуванню протизапальними засобами кортикостероїдного типу, такими як клобетазон. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
У перші місяці життя препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші ліки та Клобет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

препарати від підвищення тиску в оці (антиглаукомні);
ліки, що впливають на м’язи ока, такі як циклоплегіки та мідріатики, наприклад, атропін.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, відмінні від Клобет, чекайте принаймні 15 хвилин між застосуванням кожного препарату. Офтальмологічну мазь завжди наносіть останньою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Клобет, якщо підозрюєте вагітність, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте застосування Клобет під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Клобет містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 2,73 мікрограма бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та спричинити зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або порушення рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього препарату у вас виникло незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Клобет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря, який визначить правильну дозу та тривалість лікування залежно від тяжкості вашого захворювання. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля 2–4 рази на добу кожні 6–12 годин, якщо лікар не призначив інакше.
У випадках особливо тяжкого перебігу захворювання вводьте по 1 краплі кожні 1–2 години до досягнення помітного поліпшення стану, після чого зменшуйте частоту введення крапель.
Не застосовуйте Клобет більше ніж 30 днів поспіль і не перевищуйте рекомендовані дози.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану, якщо захворювання повторюється або якщо відзначаєте будь-які зміни в його характері.
Діти та підлітки
У ранньому дитячому віці препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Спосіб застосування
Клобет — це краплі для очей (для офтальмологічного застосування). Для застосування уважно прочитайте наведені нижче інструкції:

завжди добре мийте руки та ретельно струшуйте флакон;
закапуйте краплі всередину ока після легкого відведення повік, уникайте дотику кінчиком піпетки до ока або інших поверхонь;
одразу після кожного застосування щільно закривайте флакон.

Якщо ви застосували більше Клобету, ніж потрібно, ризик небажаних ефектів зростає. У разі випадкового проковтування/прийому внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули застосувати Клобет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Клобетом
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Клобет ви помітили:

печіння, свербіж, почервоніння (гіперемія) ока;
ускладнення загоєння пошкоджень ока, що особливо спостерігається при частому та тривалому застосуванні крапель для очей.

Підвищення внутрішньоочного тиску спостерігалося у чутливих пацієнтів, проте зазвичай воно є менш вираженим і трапляється рідше при застосуванні клобетазону порівняно з іншими протизапальними засобами цієї ж групи (кортикостероїдами) для місцевого застосування в оці.
Довготривале лікування може спричинити:

очну гіпертензію та/або глаукому (серйозне захворювання очей);
ураження зорового нерва, зміни в полі зору, катаракту;
уповільнення загоєння пошкоджень;
інфекції.

Рідко у пацієнтів, які отримували протизапальні препарати (кортикостероїди) іншими шляхами введення або навіть місцево в око при інших захворюваннях, спостерігали:

інфекції ока вірусом герпесу простого типу (Herpes simplex). При захворюваннях, що призводять до потоншення передньої частини ока (рогівки та склери), описано перфорацію після застосування місцевих протизапальних (стероїдних) засобів.

Хоча у пацієнтів, які лікувалися препаратом Клобет, цього не повідомлялося, рідко спостерігали утворення дрібних водянистих бульбашок (серозних везикул) після протизапальної (кортикостероїдної) терапії після хірургічного видалення катаракти.
Було повідомлено про розмитість зору з невідомою частотою.
Якщо ви застосовуєте Клобет у високих дозах і/або протягом тривалого часу, а також у дітей віком до 2 років, можуть виникнути системні розлади, спричинені кортикостероїдами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи), які можуть проявлятися такими симптомами, як: втрата апетиту, гіпотензія, біль у животі, втрата ваги, слабкість, головний біль, нудота, блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клобет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Клобет слід використовувати протягом 1 місяця після першого відкриття флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клобет

Діюча речовина: clobetasone-17-butyrato. 1 мл суспензії містить 1 мг clobetasone-17-butyrato.
Інші компоненти: benzalconium chloridum, polyethylenglycol 300, acidum citricum, natrii citras, polysorbate 80, aqua pro injectionibus.

Опис зовнішнього вигляду Клобету та вміст упаковки
Клобет — це краплі для очей, які доступні в флаконі об’ємом 5 мл з крапельницею та гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (ROMA)