Ulotka: informacja dla pacjenta

CLOBET 0,1% krople do oczu, zawiesina

clobetasone-17-butyrat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest CLOBET i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOBET
Jak stosować CLOBET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOBET
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOBET i do czego służy

Ten lek jest kroplą do oczu zawierającą clobetasone-17-butirrato, substancję czynną z grupy kortykosteroidów, która zmniejsza obrzęk i stan zapalny.
CLOBET jest wskazany w przypadku podrażnień, zaczerwienienia i świądu oczu spowodowanych alergią lub stanami zapalnymi (takimi jak np. zapalenia spojówek, zapalenia tęczówki, zapalenia rogówki), również po zabiegach chirurgicznych lub pod wpływem czynników fizycznych lub chemicznych (np. urazy, opary, pyły, silne światło lub ciała obce).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po zaleconej dawce terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLOBET

Nie stosuj CLOBET, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki zawierające kortyzon;
masz infekcję oka spowodowaną wirusem herpes simplex, chyba że CLOBET został Ci przepisany w połączeniu z innymi lekami do leczenia herpesu;
masz wirusowe infekcje rogówki związane z owrzodzeniami lub jesteś w ostrym okresie ospa wietrzna;
wynik testu fluoresceiny był dodatni;
masz grzybicze infekcje oka lub skóry w okolicach oka (mikozy);
masz infekcje oka objawiające się ropą (infekcje ropne);
masz gruźlicę oka;
masz problemy z oczami, takie jak: podwyższone ciśnienie w oku (hipertensja endookularna), zmniejszenie ostrości widzenia (jaskra z wąskim kątem przesączania), jęczmień lub choroby powodujące cienienie rogówki lub białej części oka (twardówki);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj CLOBET z opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (terapia okluzyjna), jeśli masz chorobę skóry zwaną dermatitis atopica.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLOBET skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj leków do oczu zawierających sterydowe środki przeciwzapalne (kortykosteroidy, do których należy clobetasone) po usunięciu powierzchownego ciała obcego z przedniej części oka (rogówki).
Bądź ostrożny stosując CLOBET, ponieważ podobnie jak przy innych lekach do oczu zawierających kortyzon:

długotrwałe stosowanie może powodować zaćmę lub podwyższenie ciśnienia w oku. W przypadku długotrwałej terapii lekarz oceni potrzebę przeprowadzenia badań kontrolnych;
stosowanie soczewek kontaktowych zwiększa ryzyko infekcji oczu. Dlatego zaleca się ich nie używać w czasie leczenia i w dniach bezpośrednio po jego zakończeniu. W przypadku niektórych miejscowych środków przeciwzapalnych z grupy, do której należy CLOBET (kortykosteroidy), odnotowano:
przypadki zaćmy i perforacji rogówki;
infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą być aktywowane, nasilone lub maskowane przez stosowanie tych produktów. Infekcje grzybicze szczególnie łatwo rozwijają się podczas długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami; jeśli masz trwające zmiany (owrzodzenia) rogówki, należy wziąć pod uwagę takie infekcje. Jeśli zaobserwujesz objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie CLOBET. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie przez ponad miesiąc. Zawsze stosuj ten produkt pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Poprawne stosowanie CLOBET zazwyczaj nie powoduje niepożądanych działań, które mogłyby wystąpić w przypadku przyjmowania leku doustnie; jednak możliwe jest, że krople zawierające kortykosteroidy (takie jak clobetasone) zostaną wchłonięte w ilości wystarczającej do spowodowania częściowego zmniejszenia aktywności gruczołu nadnerczy u dorosłych lub choroby hormonalnej u dzieci (zespół Cushinga). Choroby dziedziczne i zwyrodnieniowe oka nie odpowiadają na leczenie środkami przeciwzapalnymi z grupy kortykosteroidów, takimi jak clobetasone. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzrokowe.

Dzieci i młodzież
W najmłodszych dzieciach produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i CLOBET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwdziałające podwyższeniu ciśnienia w oku (przeciwwstrząskowe);
leki działające na mięśnie oka, takie jak cykloplegiki i midriatyczne, np. atropinę.

Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu inne niż CLOBET, pozostaw co najmniej 15 minut między zastosowaniem każdego leku. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatnią.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj CLOBET, jeśli podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj stosowania CLOBET podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
CLOBET zawiera benzalkonium chlorid.
Ten lek zawiera 2,73 mikrograma benzalkonium chloridu na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować CLOBET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, który wskazze Ci właściwą dawkę i długość leczenia w zależności od ciężkości Twojej choroby. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecaną dawką jest 1 kropla, 2–4 razy dziennie co 6–12 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku szczególnie ciężkich przypadłości wprowadź 1 kroplę co 1–2 godziny aż do uzyskania widocznego poprawy, następnie zmniejsz częstotliwość aplikacji.
Nie stosuj CLOBET przez więcej niż 30 kolejnych dni i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany jej charakteru.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Sposób stosowania
CLOBET to lek w postaci kropli do oczu (do użytku okulistycznego). Przed zastosowaniem dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

zawsze dokładnie umyj ręce i dokładnie potrząśnij fiolką;
wprowadź krople do oka po lekkim uniesieniu powiek, unikając dotykania oka lub innych części ciała końcówką do kropel;
natychmiast po każdej aplikacji ponownie zamknij fiolkę.

Jeśli zastosujesz więcej CLOBET niż powinieneś, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia leku natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować CLOBET
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLOBET
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem CLOBET zauważysz:

uczucie pieczenia, swędzenie, zaczerwienienie (hiperemię) oka;
trudności w gojeniu się ran oka, które występują szczególnie przy częstym i długotrwałym stosowaniu kropli do oczu.

Zwiększony nacisk wewnątrz oka został opisany u wrażliwych pacjentów, ale zazwyczaj jest łagodniejszy i rzadszy przy stosowaniu clobetasone niż przy innych lekach przeciwzapalnych tej samej klasy (glikokortykosteroidach) stosowanych do oczu.
Długotrwałe leczenie może powodować:

nadciśnienie oczne i/lub jaskrę (ciężką chorobę oczu);
uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia pola widzenia, zaćmę;
opóźnienia w gojeniu ran;
infekcje;

Rzadko pacjenci otrzymujący leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) innymi drogami podania lub nawet miejscowo w oku z powodu innych chorób zgłaszali:

infekcje oka wirusem Herpes simplex. W chorobach powodujących cienienie przedniej części oka (rogówki i twardówki) opisywano perforację po zastosowaniu miejscowych leków przeciwzapalnych (sterydów).

Chociaż u pacjentów leczonych lekiem CLOBET nie odnotowano takich przypadków, rzadko opisywano pojawienie się małych pęcherzyków wodnistych (wesikuli seroznych) po terapii przeciwzapalnej (glikokortykosteroidowej) po operacji zaćmy.
Zamglenie widzenia zostało zgłoszone z nieznaną częstością.
Jeśli stosujesz CLOBET w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, lub u dzieci poniżej 2. roku życia, możesz doświadczyć zaburzeń ogólnoustrojowych spowodowanych kortykosteroidami (zahamowanie osi przysadka-nadnercza), które mogą objawiać się takimi objawami jak: utrata apetytu, hipotensja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLOBET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. CLOBET należy stosować w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOBET

Substancja czynna: clobetasone-17-butirrato. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg clobetasone-17-butirrato.
Inne składniki: benzalkonium chloridum, polietylenoglikol 300, kwas cytrynowy, sodowy cytrynian, polisorbat 80, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu CLOBET i zawartość opakowania
CLOBET to krople do oczu dostępne w opakowaniu z butelką o pojemności 5 ml wyposażoną w kroplówkę i pokrywkę śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (ROMA)