Folleto informativo: información para el paciente

CLOBET 0,1% colirio, suspensión

clobetasone-17-butirrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CLOBET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CLOBET
Cómo usar CLOBET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLOBET
Contenido del envase y demás información

1. Qué es CLOBET y para qué se utiliza

Este medicamento es un colirio que contiene clobetasone-17-butirrato, un principio activo perteneciente al grupo de los cortisonicos, que reduce la hinchazón y la inflamación.
CLOBET está indicado en caso de irritación, enrojecimiento y picor de los ojos debidos a alergia o a inflamaciones (por ejemplo, conjuntivitis, uveítis, queratitis), incluso provocadas por intervenciones quirúrgicas o factores físicos o químicos (por ejemplo, traumatismos, humos, polvos, luces intensas o cuerpos extraños).
Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras los días de tratamiento indicados.

2. Qué debe saber antes de usar CLOBET

No use CLOBET si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros medicamentos que contengan cortisona;
padece infecciones oculares provocadas por el herpes simple, salvo que CLOBET le haya sido recetado en combinación con otros medicamentos para tratar el herpes;
tiene infecciones de la córnea causadas por virus y asociadas a úlceras o si padece varicela en fase aguda;
ha dado positivo en la prueba de fluoresceína;
padece infecciones oculares o de la piel cercana a los ojos debidas a hongos (micosis);
padece infecciones oculares que se manifiestan con pus (infecciones purulentas);
tiene tuberculosis ocular;
padece problemas oculares tales como: aumento de la presión ocular (hipertensión endocular), disminución de la visión (glaucoma de ángulo estrecho), orzuelo o enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la parte blanca del ojo (esclerótica);
está embarazada o en periodo de lactancia.

No use CLOBET con un vendaje que no permita el paso del aire (terapia oclusiva), si padece una enfermedad de la piel denominada dermatitis atópica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLOBET.
No utilice medicamentos oculares que contengan antiinflamatorios de tipo esteroideo (corticosteroides, a los que pertenece el clobetasone) tras la eliminación de un cuerpo extraño superficial en la parte anterior del ojo (córnea).
Tenga precaución con CLOBET, ya que, como con otros medicamentos oculares que contienen cortisona:

el uso prolongado podría provocar cataratas o aumento de la presión ocular. En caso de tratamiento prolongado, su médico evaluará la necesidad de realizar exámenes de control;
el uso de lentes de contacto aumenta el riesgo de infección ocular. Por este motivo, es preferible no utilizarlos durante el tratamiento y en los días inmediatamente posteriores a su finalización. Con algunos antiinflamatorios tópicos de la misma clase a la que pertenece CLOBET (corticosteroides) se han notificado:
casos de cataratas y perforación corneal;
infecciones virales, bacterianas y fúngicas que pueden activarse, empeorarse o quedar enmascaradas por el uso de estos productos. Las infecciones fúngicas tienen especial tendencia a desarrollarse durante tratamientos tópicos prolongados con corticosteroides; si presenta lesiones corneales persistentes (úlceras), debe considerar la posibilidad de estas infecciones. Si observa signos de hipersensibilidad, debe suspender el uso de CLOBET. No se recomienda un uso continuado durante más de un mes. Utilice siempre este producto bajo supervisión médica directa. El uso correcto de CLOBET no suele provocar los efectos adversos que podrían presentarse si el medicamento se tomara por vía oral; sin embargo, es posible que las gotas que contienen corticosteroides (como el clobetasone) sean absorbidas en cantidad suficiente como para causar una disminución parcial de la actividad de la glándula suprarrenal en el adulto o una enfermedad hormonal en el niño (síndrome de Cushing). Las enfermedades hereditarias y degenerativas del ojo no responden al tratamiento con antiinflamatorios de tipo corticosteroide, como el clobetasone. Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
En la primera infancia, este producto solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo estricto control médico.
Otros medicamentos y CLOBET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

medicamentos para el aumento de la presión ocular (antiglaucomatosos);
medicamentos que actúan sobre los músculos del ojo, como ciclopléjicos y midriáticos, por ejemplo la atropina.

Si está utilizando otros colirios o ungüentos oftálmicos distintos de CLOBET, espere al menos 15 minutos tras la aplicación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe aplicarse siempre en último lugar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use CLOBET si sospecha un embarazo, si está embarazada o si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite usar CLOBET durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
CLOBET contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 2,73 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar CLOBET

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta y la duración del tratamiento según la gravedad de su enfermedad. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota, 2-4 veces al día cada 6-12 horas, salvo indicación contraria del médico.
En casos particularmente graves, instile 1 gota cada 1-2 horas hasta obtener una mejoría notable; a continuación, reduzca la frecuencia de las instilaciones.
No utilice CLOBET durante más de 30 días consecutivos ni supere las dosis recomendadas.
Consulte al médico si no observa mejoría, si el trastorno se presenta repetidamente o si nota cualquier cambio en sus características.

Niños y adolescentes
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.

Modo de administración
CLOBET es un medicamento en forma de gotas para los ojos (uso oftálmico). Para su uso, lea atentamente las siguientes instrucciones:

Lávese siempre bien las manos y agite bien el frasco;
Administre las gotas en el interior del ojo tras levantar ligeramente los párpados, evitando tocar el ojo u otras partes con la punta del cuentagotas;
Cierre inmediatamente el frasco después de cada aplicación.

Si utiliza más CLOBET del que debe
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta. En caso de ingestión/absorción accidental, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar CLOBET
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLOBET
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Informe a su médico si, durante el tratamiento con CLOBET, observa:

escozor, picor, enrojecimiento (hiperemia) del ojo;
dificultad para la cicatrización de las heridas oculares, lo que ocurre especialmente con el uso frecuente y prolongado del colirio.

Se han notificado aumentos de la presión intraocular en pacientes sensibles, pero suelen ser generalmente más leves y menos frecuentes con clobetasone que con otros medicamentos antiinflamatorios de la misma clase (corticosteroides) para uso ocular.
Los tratamientos de larga duración pueden provocar:

hipertensión ocular y/o glaucoma (grave enfermedad ocular);
lesiones del nervio óptico, alteraciones del campo visual, catarata;
retrasos en la cicatrización de las heridas;
infecciones;

Rara vez, los pacientes que recibieron antiinflamatorios (corticosteroides) por otras vías de administración o también localmente en el ojo, por otras patologías, han referido:

infecciones oculares por el virus Herpes simplex. En enfermedades que provocan adelgazamiento de la parte anterior del ojo (córnea y esclerótica) se ha descrito perforación tras el empleo de antiinflamatorios (esteroides) locales.

Aunque no se han notificado en pacientes tratados con CLOBET, rara vez se han descrito pequeñas ampollas acuosas (vesículas serosas) con terapia antiinflamatoria (corticoesteroidea) tras intervención quirúrgica de catarata.
Se ha notificado visión borrosa con frecuencia no conocida.
Si utiliza CLOBET en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, o en niños menores de 2 años, podría presentar trastornos sistémicos provocados por los corticosteroides (supresión del eje hipotálamo-hipofisoadrenal), que podrían manifestarse con síntomas tales como pérdida de apetito, hipotensión, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOBET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. CLOBET debe utilizarse
dentro del plazo de 1 mes a partir de la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CLOBET

El principio activo es: clobetasone-17-butirrato. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de clobetasone-17-butirrato.
Los demás componentes son: cloruro de bencilo, polietilenglicol 300, ácido cítrico, citrato sódico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLOBET y contenido del envase
CLOBET es un colirio disponible en un frasco de 5 ml equipado con cuentagotas y tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Productor
TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00071 Pomezia (ROMA)