Інструкція з використання: інформація для користувача

Клобесол 0,05% крем, 0,05% мазь

Клобетазолу пропіонат
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Клобесол і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Клобесолу
Як застосовувати Клобесол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клобесол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клобесол і для чого його застосовують

Клобесол містить клобетазолу пропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і допомагає зменшити набряк і подразнення.
Крем Клобесол і мазь Клобесол застосовують для зменшення почервоніння та сверблячки, спричинених деякими шкірними захворюваннями, зокрема:

загострення екземи;
псоріаз (утовщені ділянки червоної запаленої шкіри, часто вкриті сріблястими лусочками, за винятком поширеного псоріазу бляшок);
лішай планти (шкірне захворювання, що викликає сверблячий червоно-фіолетовий висип на шкірі, найчастіше на зап’ястях, руках, ногах);
дискозний червоний вовчак (шкірне захворювання, що найчастіше уражає обличчя, вуха та шкіру голови, призводячи до утворення рубців і підвищення чутливості шкіри до сонячного світла);
всі інші шкірні захворювання, які не піддаються задовільному лікуванню менш потужними кортикостероїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Клобесолу

Не застосовуйте Клобесол

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ваша дитина молодша одного року
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»)
для лікування одного з наступних шкірних захворювань, які можуть погіршитися:
- акне
- сильне почервоніння шкіри та почервоніння навколо носа (розацеа)
- висип навколо рота (періоральний дерматит)
- свербіж у анальній та генітальній областях (статевий член і піхва)
- при інфекціях шкіри, спричинених вірусами (герпес простий, вітряна віспа)
- інфікована шкіра (окрім випадків, коли вже проводиться антиінфекційне лікування)
- шкірні ураження, які не загоюються (шкірні виразки)
- свербіж шкіри без запалення
- при інфекціях, спричинених грибками або бактеріями

Оклюзійне перев’язування протипоказане при ексудативних ураженнях та у пацієнтів із атопічним дерматитом.
Клобесол не слід застосовувати в очах.
Не застосовуйте Клобесол, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся щодо правильного застосування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клобесолу:

якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію при застосуванні стероїдів; місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке Ви лікуєте;
якщо Ви застосовуєте крем під оклюзійну пов’язку (у дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка), оскільки пов’язка може сприяти проникненню діючої речовини через шкіру, що може призвести до випадкового застосування надмірної кількості препарату;
якщо Ви маєте псоріаз, Ваш лікар, можливо, буде оглядати Вас частіше;
якщо Ви застосовуєте крем або мазь на пошкоджену шкіру або в складках шкіри;
якщо Ви застосовуєте крем або мазь на хронічну виразку на нозі — це може збільшити ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій;
якщо Ви плануєте застосовувати крем або мазь на великій ділянці шкіри;
якщо Ви застосовуєте крем або мазь поблизу очей або повік — багаторазове потрапляння крему або мазі в очі може спричинити катаракту та глаукому;
якщо Ви похилого віку і/або маєте порушену функцію нирок/печінки. У цьому випадку рекомендується застосовувати найменшу можливу кількість препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення клінічного ефекту;
якщо Ви застосовуєте крем або мазь на тонку шкіру, наприклад, на обличчі, або у дітей, у яких шкіра тонша, ніж у дорослих, і тому може поглинати більшу кількість препарату. Застосування у дітей або на обличчі слід обмежити кількома днями.

Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з вищезазначених умов до Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Клобесол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо уважно ставтеся, якщо Ви приймаєте ліки, що містять ритонавір або ітраконазол, оскільки вони посилюють дію препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клобесол протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. «Не застосовуйте Клобесол»). Лікар оцінить, чи можна Вам застосовувати цей препарат під час вагітності та годування грудьми. Якщо Клобесол застосовується під час годування грудьми, уникайте нанесення його на груди, щоб дитина не проковтнула його.
Клобесол крем містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і хлорокрезол
Клобесол крем містить допоміжну речовину під назвою пропіленгліколь. Може спричиняти подразнення шкіри.
Клобесол крем містить допоміжну речовину під назвою цетостеариловий спирт, яка може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Клобесол крем містить допоміжну речовину під назвою хлорокрезол, яка може спричиняти алергічні реакції.
Клобесол крем і мазь містять пропіленгліколь
Клобесол крем містить 475 мг пропіленгліколю на грам продукту. Може спричиняти подразнення шкіри.
Клобесол мазь містить 50 мг пропіленгліколю на грам продукту. Може спричиняти подразнення шкіри.
Оскільки цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не застосовуйте його на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Клобесол крем і мазь містять парафіну. Уникайте паління або наближення до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Тканини (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо), які контактували з цим продуктом, легше займуться вогнем і становлять серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення продукту, але не видалить його повністю.

3. Як застосовувати Клобесол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем – застосування крему показане при ураженнях шкіри в будь-яких ділянках тіла і є переважним при лікуванні ніжної та вологої шкіри.
Мазь – при сухих ураженнях шкіри краще допомагає застосування мазі.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Нанесіть тонкий шар крему або мазі, достатній для покриття всієї ураженої ділянки, 1-2 рази на добу. Якщо стан шкіри поліпшиться, можна зменшити частоту застосування або перейти на менш потужний кортикостероїд. Після кожного нанесення зачекайте достатньо довго, щоб препарат добре вбрався, перш ніж наносити емульгуючий крем.
Крем або мазь слід застосовувати виключно на шкіру.
Не застосовуйте цей препарат на великій площі тіла протягом тривалого часу (щодня протягом кількох тижнів або місяців) — якщо тільки це не було передбачено лікарем (див. «Попередження та застереження»).
Мікроорганізми, що викликають інфекції, добре розвиваються у теплому і вологому середовищі, яке утворюється під пов’язками. Тому завжди очищайте шкіру перед кожним новим нанесенням і перед накладанням нової пов’язки.
Якщо ви наносите крем або мазь іншій особі, переконайтеся, що ви помили руки після використання або користувалися одноразовими пластиковими рукавичками, якщо саме лікування не стосується рук.
Якщо стан, який ви лікуєте, не поліпшується або погіршується, зверніться до лікаря.

Лікування топічними кортикостероїдами слід поступово припиняти, коли захворювання перебуває під контролем, а далі продовжувати лікування емульгуючим кремом як підтримуючою терапією.
Якщо стан погіршується або не покращується протягом двох-чотирьох тижнів, необхідно переглянути лікування та діагноз.
Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів без контролю лікаря. Якщо виникає необхідність у тривалій стероїдній терапії, слід використовувати препарат меншої потужності.
Тижнева максимальна доза не повинна перевищувати 50 г на м²/тиждень.
При раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо потужних, може виникнути рецидив існуючої дерматози.
Нанесення на обличчя
Наносіть Клобесол на обличчя тільки за рекомендацією лікаря. Застосування на обличчі не повинно тривати більше 5 днів, оскільки шкіра обличчя легко стає тоншою. Не наносіть крем або мазь на очі.
Якщо ви застосували більше Клобесолу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Клобесолу, ніж слід, не хвилюйтеся. Якщо ви випадково проковтнули препарат, можете почуватися погано. Проконсультуйтеся з лікарем або якомога швидше зверніться до лікарні.
Якщо ви забули застосувати Клобесол

Якщо ви забули застосувати Клобесол, нанесіть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.
Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клобесолом
Якщо ви регулярно застосовували Клобесол, переконайтеся, що проконсультувалися з лікарем перед тим, як припинити його використання, оскільки лікування слід припиняти поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть використовувати Клобесол і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:
стан шкіри не покращується або погіршується, або якщо ви помітили набряк під час лікування. Клобесол
може викликати алергію, у вас може бути інфекція або необхідність у додатковому лікуванні. Інші побічні
ефекти, які можуть виникнути під час застосування Клобесолу, включають:
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

відчуття печіння, болю, подразнення та свербіж під час нанесення. Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)
стрії
потоншення шкіри, що може зробити видимими вени під шкірою (атрофія шкіри та телеангієкта́зія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Використання Клобесолу протягом тривалого часу або застосування оклюзивного пов’язування
може спричинити такі симптоми:

підвищений ризик інфекції
алергічні реакції шкіри в області, яку обробляють кремом або маззю
нерівномірний свербіж шкіри або почервоніння шкіри
потоншення та сухість шкіри, що може сприяти швидшому утворенню зморшок
збільшення або зменшення росту волосся, випадання волосся та зміна кольору шкіри
округлення обличчя
затримка набору ваги або уповільнення росту у дітей
потоншення кісток, які можуть стати слабшими та ламатися
катаракта
підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома)
підвищення рівня цукру в крові та сечі
підвищення артеріального тиску
гіпертрихоз (підвищений ріст волосся)
алопеція (випадання волосся)
трихорексіс (ущільнені ділянки або вузлики уздовж стовбура волосся, що призводять до легкого ламання волосся)
пустульозний псоріаз (висипання на шкірі, червонуваті утворення, колір яких варіює від білого до жовтуватого, розміром від 1 до 5 міліметрів у діаметрі, які можуть перетворюватися на більші ураження)
набір ваги (ожиріння)
зниження рівня ендогенного кортизолу
погіршення наявних симптомів
висипання, еритема, кропив’янка
дерматит та контактний дерматит
подразнення місця нанесення/біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

акне
розмите зору
проблеми зі зором, спричинені відшаруванням сітківки ока (серозна центральна хоріоретинопатія)

Якщо виникнуть будь-які з цих ситуацій, слід обговорити їх з лікарем для проведення додаткового
обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Клобесол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Крем не слід розбавляти.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клобесол
Клобесол крем

Активна речовина — пропіонат клобетазолу. У 100 г міститься 0,05 г пропіонату клобетазолу (0,05% мас./мас.).

Інші компоненти: пропіленгліколь, емульгуючий гліцерилмоностеарат,
гліцерилмоностеарат, цетостеариловий спирт, суміш парафінів і природних восків, хлорокрезол,
натрію цитрат, лимонна кислота, очищена вода.
Клобесол мазь

Активна речовина — пропіонат клобетазолу. У 100 г міститься 0,05 г пропіонату клобетазолу (0,05% мас./мас.).

Інші компоненти: пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеат, білий вазелін.
Опис зовнішнього вигляду Клобесолу та вміст упаковки
Клобесол 0,05% крем: тюбик 30 г
Клобесол 0,05% мазь: тюбик 30 г
Тримач ліцензії на випуск у обіг та виробник
Тримач ліцензії на випуск у обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Великобританія
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польща
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті AIFA