Clobesol

Folleto informativo: información para el usuario

Clobesol 0,05% crema, 0,05% pomada

Clobetasol propionato
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Clobesol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobesol
3. Cómo usar Clobesol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobesol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clobesol y para qué se utiliza

Clobesol contiene clobetasol propionato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides, los cuales ayudan a reducir la inflamación y la irritación.
La crema Clobesol y la pomada Clobesol se utilizan para ayudar a reducir el enrojecimiento y el picor causados por ciertos problemas de la piel, tales como:

• reaparición de eccema;
• psoriasis (manchas engrosadas de piel roja inflamada, frecuentemente cubiertas por escamas plateadas, excluyendo la psoriasis en placas generalizada);
• liquen plano (una enfermedad de la piel que provoca picor y enrojecimiento rojizo-violáceo en la piel, principalmente en las muñecas, brazos y piernas);
• lupus eritematoso discoide (una enfermedad de la piel que afecta más frecuentemente al rostro, orejas y cuero cabelludo, causando cicatrices y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar);
• cualquier otro problema de la piel que no responda adecuadamente a corticosteroides menos potentes.

2. Qué debe saber antes de usar Clobesol

No use Clobesol

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si su hijo tiene menos de un año de edad
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»)
• para tratar alguno de los siguientes problemas de la piel, que podrían empeorar:
  • acné
  • enrojecimiento severo de la piel y enrojecimiento alrededor de la nariz (rosácea)
  • erupción cutánea con manchas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • picor en la zona anal y genital (pene y vagina)
  • infecciones de la piel causadas por virus (herpes simple, varicela)
  • piel infectada (salvo que ya esté en curso un tratamiento antiinfeccioso para dicha infección)
  • lesiones cutáneas que no cicatrizan (úlceras de la piel)
  • picor de la piel sin inflamación
  • en caso de infecciones causadas por hongos o bacterias

La medicación oclusiva está contraindicada en lesiones exudativas y en pacientes con dermatitis atópica.
Clobesol no debe utilizarse en los ojos.
No use Clobesol si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted o a su hijo. Si tiene dudas sobre el uso adecuado, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Clobesol:

• si usted o su hijo han tenido anteriormente una reacción alérgica al usar esteroides; las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que está tratando;
• si está aplicando la crema con un vendaje oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo), ya que el vendaje puede facilitar la absorción del principio activo a través de la piel, lo que podría provocar un uso accidental excesivo del medicamento;
• si tiene psoriasis, su médico deberá revisarlo con mayor frecuencia;
• si está aplicando crema o ungüento sobre piel no intacta o en pliegues de la piel;
• si está aplicando la crema o ungüento sobre una úlcera crónica en la pierna, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones alérgicas locales o de infecciones;
• si desea aplicar la crema o ungüento sobre una superficie extensa;
• si está aplicando la crema o ungüento cerca de los ojos o de los párpados, ya que la entrada repetida de la crema o ungüento en los ojos puede causar cataratas y glaucoma;
• si es mayor o padece disfunción renal o hepática. En tal caso, se recomienda utilizar la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado;
• si está aplicando la crema o ungüento sobre piel fina, como la del rostro, o en niños, cuya piel es más fina que la de los adultos y, por tanto, puede absorber mayores cantidades del medicamento. Su uso en niños o en el rostro debe limitarse a pocos días.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplique a usted o a su hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y Clobesol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención si está tomando medicamentos que contengan ritonavir e itraconazol, ya que pueden aumentar el efecto del fármaco.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Clobesol está contraindicado si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «No use Clobesol»). Su médico valorará si puede usar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si Clobesol se utiliza durante la lactancia, evite aplicarlo en la zona del pecho para prevenir que el niño lo ingiera.

Clobesol crema contiene propilenglicol, alcohol cetostearílico y clorocresol

Clobesol crema contiene un excipiente llamado propilenglicol. Puede causar irritación cutánea.
Clobesol crema contiene un excipiente llamado alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Clobesol crema contiene un excipiente llamado clorocresol que puede causar reacciones alérgicas.

Clobesol crema y ungüento contienen propilenglicol

Clobesol crema contiene 475 mg de propilenglicol por gramo de producto. Puede causar irritación cutánea.
Clobesol ungüento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo de producto. Puede causar irritación cutánea.
Dado que este medicamento contiene propilenglicol, no lo use sobre heridas abiertas ni sobre extensiones amplias de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con su médico o farmacéutico.

CLOBESOL crema y ungüento contienen parafina. Evite fumar o acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. El tejido (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este producto se inflama más fácilmente y representa un grave riesgo de incendio.
El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo utilizar Clobesol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Crema – La aplicación de la crema está indicada en lesiones de cualquier localización y es preferible
en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Ungüento – Las irritaciones de la piel de tipo seco obtienen mayor beneficio con la aplicación
del ungüento.
Cómo utilizar este medicamento

• Aplique una capa fina de crema o ungüento, suficiente para cubrir toda el área afectada, 1 o 2 veces al día. La frecuencia puede reducirse o puede pasar a un corticoide menos potente si observa una mejoría de la piel. Después de cada aplicación, espere un tiempo suficiente para permitir la absorción antes de aplicar la crema emoliente.
• La crema o el ungüento deben utilizarse únicamente sobre la piel.
• No utilice este producto sobre una gran superficie corporal durante un período prolongado (todos los días durante semanas o meses), a menos que haya sido prescrito por el médico (ver “Advertencias y precauciones”).
• Los microorganismos que causan infecciones prefieren el calor y la humedad, condiciones que se crean bajo los vendajes. Por ello, limpie siempre la piel antes de cada nueva aplicación y antes de un nuevo vendaje.
• Si está aplicando la crema o el ungüento a otra persona, asegúrese de lavarse las manos después de usarlo o de utilizar guantes de plástico desechables, a menos que el tratamiento sea precisamente en las manos.
• Si el problema que está tratando no mejora o si las condiciones empeoran, consulte al médico.

El tratamiento con corticosteroides tópicos debe interrumpirse gradualmente en el momento en que la
enfermedad esté bajo control, y el tratamiento debe continuar con una crema emoliente como terapia de
mantenimiento.
Si las condiciones empeoran o no mejoran en dos a cuatro semanas, debe reevaluarse el tratamiento y el diagnóstico.
El tratamiento no debe prolongarse por más de 4 semanas sin control médico. Si fuera necesaria una terapia esteroidea continua, debería utilizarse una preparación menos potente.
La dosis máxima semanal no debe superar los 50 g por m²/semana.
Tras la interrupción repentina de la aplicación de corticosteroides tópicos, especialmente con los más potentes, puede producirse una recaída de las dermatosis preexistentes.
Aplicación en el rostro
Aplique Clobesol en el rostro solo si así lo ha indicado el médico. Las aplicaciones en el rostro no deben prolongarse por más de 5 días, ya que la piel del rostro se adelgaza fácilmente. No aplique la crema ni el ungüento en los ojos.
Si utiliza más Clobesol del que debe

Si, por error, en algunas ocasiones utiliza más Clobesol del que debería, no se preocupe. Si ingiere accidentalmente el medicamento, podría sentirse mal. Hable con el médico o acuda al hospital lo antes posible.
Si olvida utilizar Clobesol

• Si olvida utilizar Clobesol, aplíquelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento como antes.
• No aplique una dosis adicional para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Clobesol
Si utiliza Clobesol regularmente, asegúrese de hablar con el médico antes de dejar de usarlo, ya que el tratamiento debe interrumpirse de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar Clobesol y contacte con su médico lo antes posible si:
el problema de la piel no mejora o empeora, o si observa hinchazón durante el tratamiento. Clobesol
puede causar alergia; podría tener una infección o necesitar otros tratamientos. Otros efectos
adversos que pueden presentarse cuando se utiliza Clobesol incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de escozor, dolor, irritación y picor durante la aplicación.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• estrías

• adelgazamiento de la piel que puede hacer visible las venas subyacentes (atrofia cutánea y telangiectasia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
El uso prolongado de Clobesol, o su uso con vendaje oclusivo, puede provocar los siguientes síntomas:

• aumento del riesgo de infección
• reacciones alérgicas en la piel en la zona tratada con la crema o pomada
• picor irregular o enrojecimiento de la piel
• adelgazamiento y sequedad de la piel que puede favorecer la aparición de arrugas
• aumento o disminución del crecimiento del cabello, pérdida de cabello y cambios en el color de la piel
• redondeo del rostro
• retraso en el aumento de peso o ralentización del crecimiento en niños
• adelgazamiento de los huesos que pueden volverse más débiles y fracturarse
• catarata
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina
• aumento de la presión arterial
• hipertricosis (aumento del vello)
• alopecia (pérdida de cabello)
• tricorrexis (puntos engrosados o nudos a lo largo del tallo del cabello que provocan rotura fácil del cabello)
• psoriasis pustulosa (lesión cutánea enrojecida, de color que varía desde blanco a amarillento, de tamaño entre 1 y 5 milímetros de diámetro que pueden transformarse en lesiones de mayor tamaño)
• aumento de peso (obesidad)
• disminución de los niveles de cortisol endógeno
• empeoramiento de los síntomas preexistentes
• erupción cutánea, eritema, urticaria
• dermatitis y dermatitis de contacto
• irritación en el lugar de aplicación/dolor

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• acné
• visión borrosa
• problemas visuales causados por desprendimiento de la retina en el ojo (coriorretinopatía serosa central)

Si se presentan cualquiera de estas situaciones, es recomendable hablar con el médico para realizar
investigaciones adicionales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Clobesol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
La crema no debe diluirse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clobesol
Clobesol crema

• El principio activo es clobetasol propionato. 100 g contienen 0,05 g de clobetasol propionato (0,05 % p/p).

Los demás componentes son: glicol propilénico, glicerolmonostearato autoemulsionante,
glicerolmonostearato, alcohol cetostearílico, mezcla de parafinas y ceras naturales, clorocresol,
citrato sódico, ácido cítrico, agua purificada.
Clobesol ungüento

• El principio activo es clobetasol propionato. 100 g contienen 0,05 g de clobetasol propionato (0,05 % p/p).

Los demás componentes son: glicol propilénico, sorbitán sesquioleato, vaselina blanca.
Descripción del aspecto de Clobesol y contenido del envase
Clobesol 0,05 % crema: tubo de 30 g
Clobesol 0,05 % ungüento: tubo de 30 g
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona
Productor
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Gran Bretaña
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznan - Polonia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA