Ulotka: informacja dla użytkownika

Clobesol 0,05% krem, 0,05% maść

Clobetasol propionas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clobesol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobesol
Jak stosować Clobesol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clobesol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clobesol i do czego służy

Clobesol zawiera klobetasol propionian, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami, pomagających zmniejszyć obrzęk i podrażnienie.
Krem Clobesol i maść Clobesol stosuje się w celu zmniejszenia zaczerwienienia i świądu spowodowanych
przez niektóre schorzenia skóry, takie jak:

nawrót egzemy;
łuszczycy (grube, czerwone, zapalone plamy na skórze, często pokryte srebrzystymi łuskami, z wyłączeniem rozsianej łuszczycy plakowej);
płaskiego zesztywnienia (choroby skóry powodującej świąd, czerwone do fioletowych zaczerwienienia skóry, najczęściej na nadgarstkach, rękach, nogach);
układowego toczenia rumieniowatego postaci dyskoidalnej (choroby skóry, która najczęściej dotyka twarz, uszy i skórę głowy, powodując blizny i zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne);
wszystkie inne schorzenia skóry, które nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na leczenie mniej aktywnymi glikokortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobesol

Nie stosuj Clobesol

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli Twój dziecko ma poniżej jednego roku życia
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
w leczeniu następujących schorzeń skóry, które mogą się w przeciwnym razie pogorszyć:
trądzik
silne zaczerwienienie skóry i zaczerwienienie wokół nosa (różowaczyca)
wysypka plamista wokół ust (dermatopatia okołoustna)
świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych (penis i pochwa)
w przypadku infekcji skóry wywołanych przez wirusy (herpes simplex, odrza)
zainfekowana skóra (chyba że trwa już leczenie przeciwinfekcyjne na infekcję)
zmiany skórne niezagojające się (rany skóry)
świąd skóry bez stanu zapalnego
w przypadku infekcji wywołanej przez grzyby lub bakterie

Zakładanie opatrunków okluzyjnych jest przeciwwskazane w przypadku zmian wydzielniczych i u pacjentów z zapaleniem skóry atopowym.
Clobesol nie należy stosować w oku.
Nie stosuj Clobesol, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz wątpliwości dotyczące właściwego stosowania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clobesol:

jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną po stosowaniu steroidów; reakcje nadwrażliwości lokalnej mogą przypominać objawy choroby, którą leczysz;
jeśli stosujesz krem pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pieluszka może działać jak opatrunku okluzyjny), ponieważ opatrunki mogą ułatwić przenikanie substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania leku;
jeśli masz łuszczycę, Twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować częściej;
jeśli stosujesz krem lub maść na uszkodzoną skórę lub w składkach skóry;
jeśli stosujesz krem lub maść na przewlekłą ranę na nodze, może to zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji alergicznych lub infekcji;
jeśli chcesz stosować krem lub maść na dużym obszarze skóry;
jeśli stosujesz krem lub maść w pobliżu oczu lub powiek, powtarzające się dostanie się kremu lub maści do oka może powodować zaćmę i jaskrę;
jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na obniżoną czynność nerek/wątroby. W takim przypadku zaleca się stosowanie najmniejszej ilości leku przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego;
jeśli stosujesz krem lub maść na cienką skórę, taką jak twarz, lub u dzieci, które mają cieńszą skórę niż dorośli i mogą wchłaniać większe ilości leku. Stosowanie u dzieci lub na twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Clobesol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie uważaj, jeśli przyjmujesz leki zawierające rytonawir i itrakonazol, ponieważ zwiększają one działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Clobesol jest przeciwwskazany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj Clobesol”). Lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli Clobesol jest stosowany w czasie karmienia piersią, należy unikać jego stosowania na piersiach, aby zapobiec połknięciu leku przez dziecko.
Clobesol krem zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i chlorokrezol
Clobesol krem zawiera substancję pomocniczą zwaną glikolem propylenowym. Może powodować podrażnienie skóry.
Clobesol krem zawiera substancję pomocniczą zwaną alkoholem cetostearylowym, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Clobesol krem zawiera substancję pomocniczą zwaną chlorokrezolem, który może powodować reakcje alergiczne.
Clobesol krem i maść zawierają glikol propylenowy
Clobesol krem zawiera 475 mg glikolu propylenowego na gram produktu. Może powodować podrażnienie skóry.
Clobesol maść zawiera 50 mg glikolu propylenowego na gram produktu. Może powodować podrażnienie skóry.
Ponieważ ten lek zawiera glikol propylenowy, nie stosuj go na otwarte rany ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
CLOBESOL krem i maść zawierają parafinę. Unikaj palenia papierosów i zbliżania się do ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiały (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z tym produktem, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarem.
Płukanie ubrań i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego produktu, ale nie usuwa go całkowicie.

3. Jak stosować Clobesol

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem – stosowanie kremu wskazane jest w przypadku zmian skórnych w dowolnym miejscu i preferowane jest w leczeniu wilgotnych i delikatnych powierzchni skóry.
Maść – w przypadku suchych podrażnień skóry większą korzyść przynosi stosowanie maści.
Jak stosować ten lek

Nałóż cienką warstwę kremu lub maści, wystarczającą do pokrycia całego obszaru zmienionego skórnie, 1–2 razy dziennie. Jeśli zaobserwujesz poprawę stanu skóry, możesz zmniejszyć częstotliwość stosowania lub przejść na stosowanie mniej potentnego kortykosteroidu. Po każdym zabiegu odczekaj wystarczająco długo, aby umożliwić wchłonięcie leku przed nałożeniem kremu emolientowego.
Krem lub maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Nie stosuj tego produktu na dużych obszarach ciała przez dłuższy czas (każdego dnia przez kilka tygodni lub miesięcy), chyba że lekarz zalecił inaczej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Drobnoustroje powodujące infekcje rozwijają się najlepiej w ciepłym i wilgotnym środowisku, które może powstać pod opatrunkami. Dlatego przed każdym nowym zabiegiem i przed założeniem nowego opatrunku należy zawsze dokładnie oczyścić skórę.
Jeśli aplikujesz krem lub maść osobie trzeciej, upewnij się, że po zakończeniu zabiegu umyjesz ręce lub użyjesz jednorazowych rękawiczek plastikowych, chyba że leczysz własne ręce.
Jeśli stan, który leczysz, nie ulega poprawie lub pogarsza się, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie kortykosteroidami miejscowymi należy stopniowo przerywać, gdy choroba jest już pod kontrolą, a następnie kontynuować leczenie kremem emolientowym jako terapią utrzymaniową.
Jeśli stan się pogarsza lub nie ustępuje po 2–4 tygodniach, należy ponownie ocenić leczenie i rozpoznanie.
Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie bez kontroli lekarza. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie steroidowe, należy użyć preparatu o mniejszej sile działania.
Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g na m² tygodniowo.
Nagłe przerwanie stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie tych o wysokiej potencji, może prowadzić do nawrotu istniejącej wcześniej choroby skóry.
Stosowanie na twarzy
Aplikuj Clobesol na twarz wyłącznie na polecenie lekarza. Stosowanie na twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, ponieważ skóra twarzy łatwo ulega zanikowi. Nie aplikuj kremu ani maści w okolicach oczu.
Jeśli zastosujesz więcej Clobesol niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Clobesol niż zalecono, nie martw się. Jeśli zaś połknięcie leku nastąpiło przypadkowo, możesz poczuć się niedobrze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Clobesol
Jeśli zapomniałeś zastosować Clobesol, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clobesol
Jeśli stosujesz Clobesol regularnie, przed przerwaniem leczenia upewnij się, że porozmawiałeś z lekarzem, ponieważ leczenie należy przerywać stopniowo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Clobesol i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
stan skóry się nie poprawia lub pogarsza lub jeśli zauważysz obrzęk podczas leczenia. Clobesol może powodować uczulenie, możesz mieć infekcję lub potrzebować innych metod leczenia. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Clobesol, to m.in.:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

uczucie pieczenia, bólu, podrażnienia i świądu podczas aplikacji.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
prążki (striae)
prześwietlanie skóry, które może sprawić, że żyły stają się bardziej widoczne (atrophie cutanea i telangiektazje)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Długotrwałe stosowanie Clobesol lub stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym może powodować następujące objawy:

zwiększone ryzyko infekcji
reakcje alergiczne skóry w miejscu stosowania kremu lub maści
nieregularny świąd skóry lub zaczerwienienie skóry
prześwietlanie i suchość skóry, co może prowadzić do szybszego powstawania zmarszczek
zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu włosów, wypadanie włosów oraz zmiana koloru skóry
okrągła twarz (tzw. tarcza księżycowa)
opóźnione przyrosty masy ciała lub spowolnienie wzrostu u dzieci
prześwietlanie kości, które mogą stawać się słabsze i łatwiejsze do złamania
zaćma
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu
podwyższenie ciśnienia krwi
hipertrichozę (nadmierny wzrost włosów)
alopecję (wypadanie włosów)
trichorreksję (zgrubienia lub węzły wzdłuż trzonu włosa powodujące łatwe łamliwość włosów)
pustulową łuszczycę (zaczerwienione zmiany skórne o kolorze od białego do żółtawego, o średnicy od 1 do 5 mm, które mogą łączyć się w większe zmiany)
przyrost masy ciała (otyłość)
obniżenie poziomu endogennego kortyzolu
nasilenie istniejących wcześniej objawów
wysypkę, rumień, pokrzywkę
zapalenie skóry i zapalenie skóry kontaktowej
podrażnienie miejsca aplikacji/ból

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trądzik
zamazane widzenie
zaburzenia wzroku spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (chorioretinopatia sierosa środkowa)

Jeśli wystąpią takie sytuacje, należy porozmawiać z lekarzem w celu dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clobesol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie rozcieńczaj kremu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Clobesolu
Clobesol krem

Substancją czynną jest clobetasol propionas. 100 g zawiera 0,05 g clobetasol propionas (0,05% m/m).

Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, glicerylo monosterynowy samoopadający,
glicerylo monosterynowy, alkohol cetostearylowy, mieszanina parafin i naturalnych wosków, chlorokrezol,
cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Clobesol maść

Substancją czynną jest clobetasol propionas. 100 g zawiera 0,05 g clobetasol propionas (0,05% m/m).

Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, sorbitan seskiolejan, wazelina biała.
Opis wyglądu Clobesolu i zawartość opakowania
Clobesol 0,05% krem: tuba 30 g
Clobesol 0,05% maść: tuba 30 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona
Producent
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Wielka Brytania
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznań - Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA