Клобесол: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Клобесол 0,05% крем, 0,05% мазь

Клобетазола пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клобесол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клобесола
Как применять Клобесол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клобесол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клобесол и для чего он применяется

Клобесол содержит клобетазол пропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшающими отёк и воспаление.
Крем Клобесол и мазь Клобесол применяются для уменьшения покраснения и зуда, вызванных следующими заболеваниями кожи:

рецидив экземы;
псориаз (утолщённые участки воспалённой красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками, за исключением распространённого бляшечного псориаза);
лихен планус (заболевание кожи, вызывающее зуд и появление красно-фиолетовых высыпаний на коже, чаще всего на запястьях, руках, ногах);
дискоидная красная волчанка (заболевание кожи, чаще всего поражающее лицо, уши и кожу головы, приводящее к образованию рубцов и повышению чувствительности кожи к солнечному свету);
прочие заболевания кожи, которые недостаточно хорошо поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед применением Клобесола

Не используйте Клобесол

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если возраст вашего ребёнка младше одного года
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
для лечения следующих заболеваний кожи, которые могут усугубиться:
акне
сильное покраснение кожи и покраснение вокруг носа (розацеа)
высыпания вокруг рта (периоральная дерматит)
зуд в анальной и генитальной области (пенис и влагалище)
при вирусных инфекциях кожи (герпес простой, ветряная оспа)
инфицированная кожа (если не проводится одновременно антибактериальное или противовирусное лечение)
незаживающие повреждения кожи (кожные язвы)
зуд кожи без воспаления
при инфекциях, вызванных грибками или бактериями

Окклюзионная повязка противопоказана при экссудативных поражениях и у пациентов с атопическим дерматитом.
Клобесол не должен применяться в глазах.
Не используйте Клобесол, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или к вашему ребёнку. При наличии сомнений в правильности применения препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клобесола:

если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция при использовании стероидов; местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, которое вы лечите;
если вы наносите крем под окклюзионную повязку (у детей подгузник может выполнять функцию окклюзионной повязки), поскольку повязка может способствовать проникновению действующего вещества через кожу, что может привести к непреднамеренному передозированию;
если у вас псориаз, врач может потребовать более частого осмотра;
если вы наносите крем или мазь на повреждённую кожу или в складки кожи;
если вы наносите крем или мазь на хроническую язву ноги, это может повысить риск местных аллергических реакций или инфекций;
если вы планируете наносить крем или мазь на обширные участки кожи;
если вы наносите крем или мазь вблизи глаз или на веки, повторное попадание препарата в глаза может вызвать катаракту и глаукому;
если вы пожилой человек и/или страдаете от нарушения функции почек/печени. В этом случае рекомендуется использовать минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения желаемого клинического эффекта;
если вы наносите крем или мазь на тонкую кожу лица или на кожу детей, которая тоньше, чем у взрослых, и поэтому может всасывать большее количество препарата. Применение у детей или на лице следует ограничить несколькими днями.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Клобесол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно внимательно следите, если вы принимаете препараты, содержащие ритонавир и итраконазол, поскольку они усиливают действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Клобесол противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. раздел «Не используйте Клобесол»). Врач оценит возможность применения этого лекарственного средства во время беременности и лактации. Если Клобесол используется во время кормления грудью, избегайте его нанесения на область груди, чтобы ребёнок не мог его проглотить.
Клобесол крем содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и хлоркрезол
Клобесол крем содержит вспомогательное вещество — пропиленгликоль, которое может вызывать раздражение кожи.
Клобесол крем содержит вспомогательное вещество — цетостеариловый спирт, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Клобесол крем содержит вспомогательное вещество — хлоркрезол, которое может вызывать аллергические реакции.
Клобесол крем и мазь содержат пропиленгликоль
Клобесол крем содержит 475 мг пропиленгликоля на 1 грамм препарата. Может вызывать раздражение кожи.
Клобесол мазь содержит 50 мг пропиленгликоля на 1 грамм препарата. Может вызывать раздражение кожи.
Поскольку это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, не применяйте его на открытых ранах или обширных участках повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Клобесол крем и мазь содержат парафин. Избегайте курения и нахождения вблизи открытого огня из-за риска тяжёлых ожогов. Ткани (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожароопасность.
Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять Клобесол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Крем — применение крема показано при поражениях кожи в любой локализации и предпочтительно при лечении нежных и влажных участков кожи.
Мазь — при сухих формах кожных раздражений более эффективно применение мази.

Как применять этот препарат

Наносите тонкий слой крема или мази, достаточный для покрытия всей поражённой области, 1–2 раза в день. При улучшении состояния кожи частоту применения можно снизить или перейти на применение менее сильного кортикостероидного препарата. После каждого нанесения выждите достаточное время, чтобы препарат впитался, прежде чем наносить смягчающий крем.
Крем или мазь следует наносить только на кожу.
Не применяйте этот препарат на большой поверхности тела в течение длительного времени (ежедневно в течение нескольких недель или месяцев), если иное не было предписано врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Микробы, вызывающие инфекции, хорошо размножаются в тёплой и влажной среде, которая создаётся под повязками. Поэтому перед каждым новым нанесением и перед наложением новой повязки обязательно очищайте кожу.
Если вы наносите крем или мазь другому человеку, обязательно мойте руки после использования или пользуйтесь одноразовыми пластиковыми перчатками, если только лечение не касается самих рук.
Если состояние, которое вы лечите, не улучшается или ухудшается, обратитесь к врачу.

Лечение топическими кортикостероидами следует постепенно прекращать, как только заболевание будет под контролем; в дальнейшем для поддержания эффекта следует продолжать терапию смягчающим кремом.
Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель, необходимо пересмотреть лечение и диагноз.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель без контроля со стороны врача. Если возникает необходимость в длительной стероидной терапии, следует использовать препарат с меньшей активностью.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г на 1 м² поверхности тела в неделю.
После внезапного прекращения применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может возникнуть обострение ранее существовавшей дерматозы.

Применение на лице
Наносите Клобесол на лицо только по рекомендации врача. Применение на лице не должно превышать 5 дней, поскольку кожа лица легко истончается. Не наносите крем или мазь на глаза.

Если вы применили Клобесол в большем количестве, чем нужно
Если по ошибке вы применили Клобесол в большем количестве, чем следует, не беспокойтесь. Если вы случайно проглотили препарат, у вас может появиться недомогание. Обратитесь к врачу или поспешите в больницу как можно скорее.

Если вы забыли применить Клобесол

Если вы забыли применить Клобесол, нанесите его, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клобесолом
Если вы регулярно применяли Клобесол, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его применение, поскольку лечение должно быть прекращено постепенно.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите применение Клобесола и как можно скорее обратитесь к врачу, если:
состояние кожи не улучшается или ухудшается, или если вы заметили отёк во время лечения. Клобесол
может вызывать аллергию, возможно, у вас инфекция или требуется другое лечение. Другие побочные
эффекты, которые могут наблюдаться при применении Клобесола, включают:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение жжения, боли, раздражения и зуда во время нанесения. Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
стрии
истончение кожи, при котором становятся заметны вены под кожей (кожная атрофия и телеангиэктазия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Длительное применение Клобесола или использование окклюзионных повязок может вызвать
следующие симптомы:

повышенный риск инфекции
аллергические реакции кожи в области нанесения крема или мази
нерегулярный кожный зуд или покраснение кожи
истончение и сухость кожи, приводящие к более раннему появлению морщин
усиление или замедление роста волос, выпадение волос и изменение цвета кожи
округление лица
замедленный прирост массы тела или замедление роста у детей
истончение костей, которые могут становиться более слабыми и ломаться
катаракта
повышение внутриглазного давления (глаукома)
повышение уровня сахара в крови и моче
повышение артериального давления
гипертрихоз (повышенный рост волос)
алопеция (выпадение волос)
трихорексис (уплотнения или узелки вдоль стержня волоса, приводящие к их лёгкому ломанию)
пустулёзная псориаз (покрасневшие кожные поражения с беловатым или желтоватым оттенком, диаметром от 1 до 5 мм, которые могут объединяться в более крупные очаги)
увеличение массы тела (ожирение)
снижение уровня эндогенного кортизола
ухудшение уже существующих симптомов
кожная сыпь, эритема, крапивница
дерматит и контактный дерматит
раздражение места нанесения/боль

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

акне
нечёткость зрения
нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия)

Если у вас возникнут подобные состояния, необходимо обсудить их с врачом для проведения
дополнительного обследования.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через сайт avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клобесол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Крем не следует разбавлять.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клобесол
Крем Клобесол

Действующее вещество — пропионат клобетазола. В 100 г содержится 0,05 г пропионата клобетазола (0,05% масс./масс.).

Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, глицерилмоностеарат самоэмульгирующийся,
глицерилмоностеарат, цетостеариловый спирт, смесь парафинов и натуральных восков, хлоркрезол,
цитрат натрия, лимонная кислота, очищенная вода.

Клобесол мазь

Действующее вещество — пропионат клобетазола. В 100 г содержится 0,05 г пропионата клобетазола (0,05% масс./масс.).

Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, белый вазелин.

Описание внешнего вида Клобесол и состав упаковки
Клобесол 0,05% крем: туба 30 г
Клобесол 0,05% мазь: туба 30 г

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона

Производитель
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Великобритания
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA