Клевіпрекс

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій

Клевідипін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не перераховані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Клевіпрекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Клевіпрексу
3. Як застосовувати Клевіпрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клевіпрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клевіпрекс і для чого він призначений

Клевіпрекс містить діючу речовину клевідипін.
Клевідипін є блокатором кальцієвих каналів. Блокатори кальцієвих каналів — це лікарські засоби,
які знижують артеріальний тиск.
Клевіпрекс застосовується для зниження артеріального тиску у дорослих пацієнтів під час підготовки
до хірургічного втручання, під час операції або безпосередньо після неї.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Клевіпрексу

Не застосовуйте Клевіпрекс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клевідипіну, соєвих бобів, олії з насіння сої, продуктів із сої, арахісу, яєць або продуктів із яєць або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є порушення ліпідного обміну (порушення процесу перетворення жирів) у вигляді дуже високого рівня жирів у крові (патологічна гіперліпідемія), захворювання нирок, що призводить до втрати білка з сечею (ліпоїдний нефроз) або запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), якщо воно супроводжується високим рівнем жирів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у Вас тяжке аортальне стенозування (сильне звуження одного з клапанів серця)

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Клевіпрексу:

• якщо у Вас є захворювання серця, що призводить до неповного відкриття аортального клапана серця
• якщо у Вас є патологічне збільшення серця, спричинене звуженням кровоносних судин (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
• якщо у Вас є захворювання серця, що призводить до звуження клапана (стеноз мітрального клапана)
• якщо у Вас є розшарування головної артерії тіла (аортальна дисекція), або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що призводить до підвищення тиску)
• якщо Ви перенесли серцевий напад
• якщо у Вас є захворювання серця, що перешкоджає збільшенню частоти серцевих скорочень, необхідній для компенсації зниженого артеріального тиску, наприклад, проблеми з електричною системою серця або Ви маєте кардіостимулятор

Інші лікарські засоби та Клевіпрекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо приймали ліки для зниження тиску крові.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви вагітні або підозрюєте вагітність
• плануєте вагітність
• годуєте грудьми

Недостатньо відомостей щодо застосування клевідипіну у вагітних жінок. Клевідипін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо не виявлено чіткої необхідності. Лікар вирішить, чи підходить цей засіб саме Вам.
Невідомо, чи виділяється Клевіпрекс із материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи можна застосовувати Клевіпрекс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клевіпрекс застосовується для зниження артеріального тиску та може спричиняти відчуття запаморочення або головокружіння; це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення ефектів Клевіпрексу. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед випискою з лікарні.
Клевіпрекс містить олію з насіння сої та натрій
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клевіпрекс

Клевіпрекс вводиться лікарем у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.
Оскільки Клевіпрекс буде застосовуватися в лікарні, лікування цим лікарським засобом проводитиметься під наглядом лікаря. Лікар визначить, яку кількість Клевіпрексу необхідно вводити, і підготує лікарський засіб.

• Лікар контролюватиме Ваший артеріальний тиск протягом усього курсу лікування.
• Перш ніж розпочати інфузію, лікар обговорить з Вами ознаки алергічної реакції.
• Доза та тривалість інфузії залежать від виду лікування, яке Вам призначено.

Дозування
Інфузію Клевіпрексу слід розпочинати з дози 4 мл/год (2 мг/год) і, якщо ця доза добре переноситься, збільшувати її шляхом подвоєння (тобто від 4 до 8, від 8 до 16, від 16 до 32, від 32 до 64 мл/год [від 2 до 4, від 4 до 8, від 8 до 16, від 16 до 32 мг/год]) кожні 90 секунд.
У більшості пацієнтів Клевіпрекс знижує артеріальний тиск у дозах до 32 мл/год (16 мг/год).
Деяким пацієнтам може знадобитися доза до 64 мл/год (32 мг/год).
Якщо Ви застосували більше Клевіпрексу, ніж потрібно
Лікар ретельно контролює ці дози, тому випадки передозування малоймовірні. Якщо Ви все ж отримали більше Клевіпрексу, ніж слід, інфузію буде зменшено або припинено.
Передозування Клевіпрексу може спричинити відчуття запаморочення або головокружіння, а також прискорення серцевого ритму.
Якщо Ви хвилюєтеся через те, що могли отримати надмірну дозу Клевіпрексу, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного персоналу.
Якщо Ви забули застосувати Клевіпрекс
Оскільки лікування проводиться та контролюється лікарем, малоймовірно, що така ситуація виникне. Якщо Ви хвилюєтеся, що не отримали дозу, негайно зверніться до лікаря.
Під час введення Клевіпрексу
Якщо Ви помітите появу серйозних алергічних реакцій, таких як набряк обличчя і/або горла або підвищення температури, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є незначними і не тривалими.
Клевіпрекс може спричиняти фібриляцію передсердь (неправильний ритм серця), біль у грудях або гіпоксію (низький рівень кисню в крові, що може призводити до відчуття запаморочення або головокружіння). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного персоналу, який вирішить, чи має продовжуватися лікування Клевіпрексом.
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• тахікардія (прискорений ритм серця)
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця)
• гіпоксія (низький рівень кисню в крові)
• дискомфорт у грудях
• гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• поліурія (виділення великих об'ємів сечі)
• набряк у місці ін'єкції
• приливи (покрасніння шкіри)
• відчуття тепла
• гостре ураження нирок (ушкодження нирок)

Нечастий: може впливати до 1 людини з 100

• тріпотіння передсердь (порушення ритму серця)
• серцева недостатність
• уповільнений ритм серця
• атріовентрикулярна блокада (відчувається ритм серця)
• запор
• легеневу конгестію
• головний біль
• запаморочення
• нудоту
• блювоту
• алергічну реакцію
• підвищений рівень тригліцеридів у крові

Рідкісний: може впливати до 1 людини з 1000

• ілеус (запор; обструкція травної системи [кишечника])

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клевіпрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Після відкриття ємності залишки продукту необхідно утилізувати після 12 годин.
Тримайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Емульсія повинна мати вигляд білувато-молочного розчину.
Лікар перевірить емульсію та утилізує її, якщо вона містить частинки або змінений колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Оперативний медичний персонал, який вводить Клевіпрекс, несе відповідальність за забезпечення правильного утилізування не використаного лікарського засобу та відходів, утворених під час його застосування, згідно з чинними місцевими нормами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клевіпрекс

• Діючою речовиною є клевідипін. 1 мл ін'єкційної емульсії містить 0,5 мг клевідипіну. У флаконі об’ємом 50 мл емульсії міститься 25 мг клевідипіну. У флаконі об’ємом 100 мл емульсії міститься 50 мг клевідипіну.
• Інші складові: рафінована соєва олія, гліцерол, яєчні фосфоліпіди, олеїнова кислота, натрію едетат динатрію, вода для ін'єкцій та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Опис зовнішнього вигляду Клевіпрексу та вміст упаковки
Клевіпрекс — це емульсія білого молочного кольору у скляному флаконі.
Клевіпрекс доступний у коробках, що містять 10 флаконів по 50 мл та 10 флаконів по 100 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг (AIC):
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo n. 26/A
43122 - Parma
Італія
Виробник
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Німеччина
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Ірландія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Клевіпрекс 0,5 мг/мл, ін'єкційна емульсія
Клевідипін
Для повної інформації щодо рецептування медичні працівники повинні звертатися до Зведення характеристик продукту.
Клевіпрекс показаний для швидкого зниження артеріального тиску в періоперативному періоді. Безпека та ефективність Клевіпрексу у дітей та вагітних жінок не встановлені.
Спосіб застосування
Виключно для одноразового використання.
Дотримуйтесь суворої асептичної техніки. Після проколу пробки використовуйте протягом 12 годин; залишки лікарського засобу знешкоджуйте відповідно до чинних місцевих нормативів.
Клевіпрекс — це стерильна емульсія білого непрозорого кольору. Перед застосуванням візуально огляньте її. Не використовуйте розчини, які змінили колір або містять частинки.
Обережно переверніть флакон перед використанням, щоб забезпечити однорідність емульсії.
Клевіпрекс слід вводити за допомогою проколювача з повітряним відведенням та пристрою для інфузії. Не розбавляти.
Для введення Клевіпрексу можна використовувати фільтри для ліпідів з розміром пор 1,2 мкм.
Клевіпрекс не слід вводити через той самий катетер, що й інші лікарські засоби; однак Клевіпрекс можна вводити разом з:

• водою для ін'єкцій
• розчином натрію хлориду (0,9%)
• розчином натрію хлориду (0,45%)
• розчином глюкози 5%
• розчином глюкози 5% у розчині натрію хлориду (0,9%)
• розчином глюкози 5% у розчині лактату Рінгера
• розчином лактату Рінгера
• калію хлорид 40 мЕкв у натрію хлориді 0,9%
• амінокислотами 10%

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини, насіння сої, рафінованої соєвої олії, продуктів із сої, арахісу, яєць або продуктів із яєць, або до будь-якого з інших допоміжних речовин. Клевідипін не слід застосовувати у пацієнтів із порушенням метаболізму ліпідів або тяжким аортальним стенозом ( див. розділ 4.3 ІСП ).
Попередження та застереження
Швидке фармакологічне зниження артеріального тиску може спричинити системну гіпотензію та рефлекторну тахікардію. Якщо виникає один із цих станів, слід розглянути можливість зменшення дози вдвічі або припинення інфузії. Артеріальний тиск відновлюється протягом 5–15 хвилин ( див. розділ 5.1 ІСП ).
Обережність необхідна під час введення клевідипіну пацієнтам, які не здатні компенсувати знижений тиск, наприклад, тим, у яких є блокада лівої ніжки, первинна шлуночкова стимуляція або тяжкий аортальний стеноз ( див. розділ 4.4 ІСП ).
Взаємодія з іншими ліками: клевідипін метаболізується естеразами. У клінічних дозах немає потенційних взаємодій із CYP. Під час лікування клевідипіном пацієнтів, які отримують пероральні або внутрішньовенні антигіпертензивні засоби, слід уважно спостерігати, щоб контролювати можливе посилення антигіпертензивної дії.
Порушення функції печінки або нирок: корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Клевідипін призначений для внутрішньовенного застосування. Проводьте титрування препарату для досягнення бажаного зниження артеріального тиску.
Початкова доза: починайте інфузію зі швидкості 4 мл/год (2 мг/год); дозу можна подвоювати навіть кожні 90 секунд. Продовжуйте титрування дози до досягнення бажаного цільового діапазону.
Підтримувальна доза: у більшості пацієнтів бажана терапевтична відповідь досягається при дозах 8–12 мл/год (4–6 мг/год).
Максимальна доза: рекомендована максимальна доза — 64 мл/год (32 мг/год). Не рекомендується вводити більше 1000 мл клевідипіну протягом 24 годин через пов’язане з цим навантаження ліпідами. Досвід застосування клевідипіну в інфузіях тривалістю понад 72 години при будь-якій дозі обмежений.
Перехід на пероральний антигіпертензивний засіб: припиніть або зменшіть дозу клевідипіну одночасно з початком відповідної пероральної терапії.
Зберігання
Зберігайте та транспортуєте в холодильнику (2 ºC – 8 ºC).
Не заморожувати. Температура замерзання Клевіпрексу становить від -1°C до 0°C.