CLEVIPREX

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Clevidipina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cleviprex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cleviprex
3. Jak stosować Cleviprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cleviprex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cleviprex i do czego służy

Cleviprex zawiera substancję czynną clevidipinę.
Clevidipina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokery kanałów wapniowych to leki
obniżające ciśnienie tętnicze.
Cleviprex stosuje się do obniżania ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym,
podczas lub bezpośrednio po zabiegu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cleviprex

Nie stosuj Cleviprex:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na clewidipinę, nasiona soi, olej z nasion soi, produkty z soi, orzechy ziemne, jaja lub produkty jajowe albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zaburzenia metabolizmu lipidów (zaburzony proces przemiany tłuszczów), takie jak bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (patologiczna hiperlipidemia), chorobę nerek powodującą utratę białek w moczu (nefrozę lipidową) lub zapalenie trzustki (ostra trzustaczka), jeśli towarzyszy mu wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli ma ciężkie zwężenie aorty (ciężkie zwężenie jednej z zastawek serca)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Cleviprex skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę serca powodującą niepełne otwieranie się zastawki aortalnej w sercu
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie serca spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli masz chorobę serca powodującą zwężenie zastawki (zwężenie zastawki mitralnej)
• jeśli wystąpiło pęknięcie głównej tętnicy ciała (rozwarstwienie aorty), jeśli masz guza gruczołu nadnerczowego (nadnercza), który powoduje nadciśnienie (feochromocytoma)
• jeśli miałeś zawał serca
• jeśli masz chorobę serca, która uniemożliwia zwiększenie częstości akcji serca w celu kompensacji obniżonego ciśnienia krwi, taką jak problemy z układem elektrycznym serca albo masz wszczepiony rozrusznik serca

Inne leki i Cleviprex
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmowałeś leki obniżające ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
• planujesz zajść w ciążę
• karmisz piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania clewidipiny u kobiet w ciąży. Clewidipina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że konieczność jej zastosowania jest oczywista. Lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest dla ciebie wskazane.
Nie wiadomo, czy Cleviprex wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Cleviprex powinien być stosowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cleviprex stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi i może powodować uczucie oszołomienia lub zawroty głowy; może to wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia efektów działania Cleviprex. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed opuszczeniem szpitala.
Cleviprex zawiera olej z nasion soi i sód
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cleviprex

Cleviprex jest podawany przez lekarza w postaci wlewu (infuzji) do żyły.
Ponieważ Cleviprex będzie podawany w szpitalu, leczenie tym lekiem odbywa się pod kontrolą lekarza.
To lekarz decyduje o dawce Cleviprex i przygotowuje lek.

• Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem infuzji lekarz omówi z Tobą objawy reakcji alergiczną.
• Dawkowanie i czas trwania infuzji zależą od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

Dawkowanie
Infuzję Cleviprex należy rozpocząć od dawki 4 ml/godz. (2 mg/godz.) i – w przypadku dobrej tolerancji – zwiększać poprzez podwojenie dawki (czyli z 4 do 8, z 8 do 16, z 16 do 32, z 32 do 64 ml/godz. [z 2 do 4, z 4 do 8, z 8 do 16, z 16 do 32 mg/godz.]) co 90 sekund.
U większości pacjentów Cleviprex obniża ciśnienie krwi przy dawkach do 32 ml/godz. (16 mg/godz.).
Niektórzy pacjenci wymagają dawki do 64 ml/godz. (32 mg/godz.).
Jeśli podasz więcej Cleviprex niż należy
Lekarz dokładnie kontroluje dawkowanie, dlatego przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne. Jeśli jednak podasz więcej Cleviprex niż należy, infuzję zmniejszy się lub przerwie.
Przedawkowanie Cleviprex może spowodować uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca.
Jeśli obawiasz się, że podałeś więcej Cleviprex niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym personel medycznym.
Jeśli zapomnisz zastosować Cleviprex
Ponieważ leczenie jest podawane i kontrolowane przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do pominięcia dawki. Jeśli obawiasz się, że nie podano dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas podawania Cleviprex
Jeśli zauważysz wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i/lub gardła lub gorączka, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie trwają długo. Cleviprex może powodować migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca), ból w klatce piersiowej lub hipoksję (niski poziom tlenu we krwi, co może powodować uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personellem medycznym, który zadecyduje, czy leczenie Cleviprexem powinno być kontynuowane.

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca)
• hipoksję (niski poziom tlenu we krwi)
• dyskomfort w klatce piersiowej
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
• poliurię (wydalenie dużych ilości moczu)
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• uczucie ciepła
• ostre uszkodzenie nerek (uszkodzenie nerek)

Niecześciwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• trzepotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• niewydolność serca
• spowolnienie rytmu serca
• blok przedsionkowo-komorowy (uczucie nieprawidłowego bicia serca)
• zaparcia
• stężenie płucne
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• reakcje alergiczne
• podwyższone trójglicerydy we krwi

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ileus (zaparcie; zator układu pokarmowego [jelita])

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cleviprex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Po otwarciu pojemnika, pozostałą zawartość należy zutylizować po 12 godzinach.
Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Emulsja powinna mieć wygląd białego mleka.
Lekarz sprawdzi emulsję i zutylizuje ją, jeśli zawiera ona drobinki lub jeśli kolor uległ zmianie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Osoba medyczna podająca Cleviprex ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, że nieużywany lek oraz odpady po jego stosowaniu są utylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cleviprex

• Substancją czynną jest clewidydyna. 1 ml emulsji do wstrzykiwania zawiera 0,5 mg clewidydyny. Fiolka o pojemności 50 ml emulsji zawiera 25 mg clewidydyny. Fiolka o pojemności 100 ml emulsji zawiera 50 mg clewidydyny.
• Pozostałe składniki to rafinowane olej rzepakowy, gliceryna, fosfolipidy jajeczne, kwas oleinowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Cleviprex i zawartość opakowania
Cleviprex to biała, mleczna emulsja w fiolce szklanej.
Cleviprex jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiol po 50 ml i 10 fiol po 100 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC):
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo n. 26/A
43122 - Parma
Włochy
Producent
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irlandia

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań
Clewidydyna
W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących recepty, personel medyczny powinien zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.
Cleviprex jest wskazany do szybkiego obniżenia ciśnienia tętniczego w fazie okołoperacyjnej. Bezpieczeństwo i skuteczność Cleviprexu u dzieci oraz u kobiet w ciąży nie zostały ustalone.
Sposób podania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Należy stosować rygorystyczną technikę jałową. Po przebiciu korka fiolki, lek należy użyć w ciągu 12 godzin; pozostałą ilość leku należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Cleviprex to sterylna, biała, nieprzezroczysta emulsja. Przed użyciem należy sprawdzić ją wizualnie. Nie należy stosować roztworów, które zmieniły barwę lub zawierają cząstki.
Przed użyciem należy delikatnie odwrócić fiolkę, aby zagwarantować jednorodność emulsji.
Cleviprex należy podawać za pomocą perforatora z kanałem powietrznym i urządzenia do infuzji. Nie należy rozcieńczać.
Podczas podawania Cleviprexu można stosować filtry lipidowe o wielkości porów 1,2 mikrona.
Cleviprex nie powinien być podawany przez ten sam kaniul, którego używano do innych leków; jednakże Cleviprex może być podawany razem z:

• wodą do wstrzykiwań
• roztworem chlorku sodu (0,9%)
• roztworem chlorku sodu (0,45%)
• 5% roztworem glukozy
• 5% roztworem glukozy w roztworze chlorku sodu (0,9%)
• 5% roztworem glukozy w roztworze Ringera mlekowego
• roztworem Ringera mlekowego
• chlorkiem potasu 40 mEq w 0,9% roztworze chlorku sodu
• 10% roztworem aminokwasów

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, nasiona soi, rafinowany olej rzepakowy, produkty sojowe, orzechy ziemne, jaja lub produkty jajeczne lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych. Clewidydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzonym metabolizmem lipidów lub ciężką stenozą aorty (patrz punkt 4.3 SPC).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szybkie farmakologiczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do ogólnoustrojowego niskiego ciśnienia i odruchowej tachykardii. Jeśli wystąpi jeden lub drugi z tych zdarzeń, należy rozważyć zmniejszenie dawki o połowę lub przerwanie infuzji. Ciśnienie tętnicze wraca do normy w ciągu 5–15 minut (patrz punkt 5.1 SPC).
Należy zachować ostrożność podczas podawania clewidydyny pacjentom, którzy nie są w stanie skompensować obniżonego ciśnienia, np. pacjentom z blokiem odnogi lewej, z głównym stymulowaniem komorowym lub ciężką stenozą aorty (patrz punkt 4.4 SPC).
Interakcje z innymi lekami: clewidydyna jest metabolizowana przez esterazy. W dawkach klinicznych nie ma potencjału interakcji z CYP. Pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lub dożylno lekami przeciwhypotensyjnymi należy dokładnie monitorować pod kątem nasilenia działania przeciwhypotensyjnego.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek: nie jest wymagana korekta dawki.
Sposób podania
Clewidydyna jest wskazana do podania dożylnego. Należy dokonać dopasowania dawki leku w celu osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dawka początkowa: rozpocząć infuzję od 4 ml/h (2 mg/h); dawkę można podwajać nawet co 90 sekund. Kontynuować dopasowanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego zakresu docelowego.
Dawka utrzymania: u większości pacjentów odpowiedź terapeutyczna występuje przy dawkach 8–12 ml/h (4–6 mg/h).
Maksymalna dawka: zalecana maksymalna dawka to 64 ml/h (32 mg/h). Nie zaleca się podawania infuzji przekraczającej 1000 ml clewidydyny w ciągu 24 godzin z powodu obciążenia lipidowego. Doświadczenie z infuzjami clewidydyny trwającymi dłużej niż 72 godziny przy dowolnej dawce jest ograniczone.
Przejście na doustny lek przeciwhypotensyjny: należy przerwać podawanie clewidydyny lub zmniejszyć jej dawkę w miarę wprowadzania odpowiedniego leczenia doustnego.
Warunki przechowywania
Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać. Temperatura krzepnięcia Cleviprexu mieści się w zakresie od -1°C do 0°C.