Cleviprex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsión inyectable

Clevidipina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cleviprex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cleviprex
3. Cómo usar Cleviprex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cleviprex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cleviprex y para qué se utiliza

Cleviprex contiene el principio activo clevidipina.
La clevidipina es un bloqueante de los canales del calcio. Los bloqueantes de los canales del calcio son medicamentos que reducen la presión sanguínea.
Cleviprex se utiliza para reducir la presión arterial en pacientes adultos en preparación para la cirugía, durante o inmediatamente después de la intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Cleviprex

No use Cleviprex:

• si es alérgico (hipersensible) a la clevidipina, a las semillas de soja, al aceite de semilla de soja, a productos derivados de la soja, a los cacahuetes, a los huevos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece trastornos del metabolismo lipídico (alteración de la actividad de transformación de las grasas), como niveles extremadamente altos de grasa en la sangre (hiperlipidemia patológica), si padece una enfermedad renal que provoca pérdida de proteínas en la orina (nefrosis lipoidal) o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), cuando se asocia con altos niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia)
• si padece una estenosis aórtica grave (estrechamiento grave de una de las válvulas del corazón)

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Cleviprex:

• si padece una alteración cardíaca que impide la apertura completa de la válvula aórtica del corazón
• si padece un engrosamiento anómalo del corazón, causado por el estrechamiento de los vasos sanguíneos (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
• si padece una alteración cardíaca que provoca el estrechamiento de una válvula (estenosis de la válvula mitral)
• si tiene una desgarro en la arteria principal del cuerpo (disección aórtica), si padece un tumor en la glándula suprarrenal que provoca hipertensión (feocromocitoma)
• si ha sufrido un infarto de miocardio
• si padece una alteración cardíaca que impide el aumento de la frecuencia cardíaca necesaria para compensar la presión arterial baja, como alteraciones del sistema eléctrico del corazón o si lleva un marcapasos

Otros medicamentos y Cleviprex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si ha tomado medicamentos para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si:

• está embarazada o sospecha que podría estarlo
• tiene previsto quedar embarazada
• está amamantando con leche materna

No existen datos adecuados sobre el uso de la clevidipina en mujeres embarazadas. La clevidipina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico decidirá si este tratamiento es adecuado para usted.
No se sabe si Cleviprex se excreta en la leche humana. Si está amamantando, su médico decidirá si debe usarse Cleviprex.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cleviprex se utiliza para reducir la presión arterial y podría provocar sensación de mareo o vértigo; esto podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que desaparezcan los efectos de Cleviprex. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de ser dado de alta del hospital.

Cleviprex contiene aceite de soja y sodio
No use este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Cleviprex

Cleviprex se administra por un médico mediante una infusión (suero) en una vena.
Dado que Cleviprex se administrará en un hospital, el tratamiento con este medicamento se llevará a cabo bajo supervisión médica. El médico decidirá la cantidad de Cleviprex que debe administrarse y preparará el medicamento.

• El médico controlará su presión sanguínea durante todo el tratamiento.
• Antes de comenzar la infusión, el médico hablará con usted sobre los signos de una reacción alérgica.
• La dosis y la duración de la infusión dependen del tipo de tratamiento al que esté sometido.

Posología
Una infusión de Cleviprex debe iniciarse con una dosis de 4 ml/hora (2 mg/hora) y, si se tolera, aumentar duplicando la cantidad (es decir, de 4 a 8, de 8 a 16, de 16 a 32, de 32 a 64 ml/hora [de 2 a 4, de 4 a 8, de 8 a 16, de 16 a 32 mg/hora]) cada 90 segundos.
En la mayoría de los pacientes, Cleviprex reduce la presión sanguínea con dosis de hasta 32 ml/hora (16 mg/hora).
Algunos pacientes necesitan una dosis de hasta 64 ml/hora (32 mg/hora).
Si toma más Cleviprex del que debe
El médico controla cuidadosamente estas dosis, por lo que los casos de sobredosis son poco probables. En caso de que tome más Cleviprex del que debe, la infusión se reducirá o interrumpirá.
Una sobredosis de Cleviprex puede provocar sensación de mareo o vértigo, o bien aceleración del latido cardiaco.
Si teme haber tomado más Cleviprex del que debe, consulte inmediatamente al médico u otro personal sanitario.
Si olvida usar Cleviprex
Dado que el tratamiento se administra y controla por un médico, es improbable que se produzca esta situación. Si teme no haber recibido una dosis, consulte inmediatamente al médico.
Durante la administración de Cleviprex
Si observa la aparición de reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara y/o la garganta o fiebre, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los efectos adversos son generalmente leves y de corta duración.
Cleviprex puede causar fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular), dolor torácico u hipoxia
(bajos niveles de oxígeno en la sangre, que podrían provocar sensación de mareo o vértigo).
Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico u otro personal sanitario, quien decidirá si el
tratamiento con Cleviprex debe continuar.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular)
• hipoxia (bajos niveles de oxígeno en la sangre)
• molestias en el pecho
• hipotensión (presión arterial baja)
• poliuria (emisión de grandes volúmenes de orina)
• edema (hinchazón) en el lugar de inyección
• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• sensación de calor
• daño renal agudo (lesión en el riñón)

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• aleteo auricular (ritmo cardíaco anormal)
• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco lento
• bloqueo atrioventricular (se percibe el latido cardíaco)
• estreñimiento
• congestión pulmonar
• dolor de cabeza
• mareos
• náuseas
• vómitos
• reacción alérgica
• aumento de triglicéridos en sangre

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• íleo (estreñimiento; obstrucción del sistema digestivo [intestino])

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Cleviprex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
“Cad.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Tras abrir el envase, desechar el producto restante después de 12 horas.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La emulsión debe tener un aspecto blanco lechoso.
El médico comprobará la emulsión y la desechará si contiene partículas o si el color ha cambiado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. El profesional sanitario que administra Cleviprex es responsable de asegurarse de que el medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo se eliminen de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cleviprex

• El principio activo es clevidipina. 1 ml de emulsión inyectable contiene 0,5 mg de clevidipina. Un vial de 50 ml de emulsión contiene 25 mg de clevidipina. Un vial de 100 ml de emulsión contiene 50 mg de clevidipina.
• Los demás componentes son aceite de semilla de soja refinado, glicerol, fosfolípidos de huevo, ácido oleico, edetato de disodio, agua para inyección e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Cleviprex y contenido del envase
Cleviprex es una emulsión blanca lechosa en un vial de vidrio.
Cleviprex está disponible en cajas que contienen 10 viales de 50 ml y 10 viales de 100 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización (AIC):
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo n. 26/A
43122 - Parma
Italia
Productor
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irlanda

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsión inyectable
Clevidipina
Para obtener información completa sobre la prescripción, los profesionales sanitarios deben consultar el Resumen
de las Características del Producto.
Cleviprex está indicado para reducir rápidamente la presión arterial durante la fase perioperatoria. La
seguridad y eficacia de Cleviprex en niños y mujeres embarazadas no han sido establecidas.
Vía de administración
Exclusivamente de un solo uso.
Debe utilizarse una técnica aséptica rigurosa. Tras perforar el tapón, utilizar dentro de las 12 horas; desechar el
medicamento restante de acuerdo con la normativa local vigente.
Cleviprex es una emulsión estéril de color blanco opaco. Inspeccionar visualmente antes de su uso. No
utilizar si la solución presenta un color alterado o contiene partículas.
Dar la vuelta suavemente al vial antes de usarlo para garantizar la homogeneidad de la emulsión.
Cleviprex debe administrarse mediante un perforador con entrada de aire y un dispositivo de
infusión. No diluir.
Para la administración de Cleviprex se pueden utilizar filtros para lípidos con poros de 1,2 micrones.
Cleviprex no debe administrarse a través del mismo catéter utilizado para otros medicamentos;
sin embargo, Cleviprex puede administrarse junto con:

• agua para inyección
• inyección de cloruro sódico (0,9%)
• inyección de cloruro sódico (0,45%)
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 5% en inyección de cloruro sódico (0,9%)
• solución de glucosa al 5% en inyección de Ringer lactato
• inyección de Ringer lactato
• cloruro potásico 40 mEq en cloruro sódico al 0,9%
• aminoácidos al 10%

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las semillas de soja, al aceite de semilla de soja refinado, a productos derivados de la soja,
a los cacahuetes, a los huevos o productos derivados de huevo, o a cualquiera de los demás excipientes. La clevidipina
no debe usarse en pacientes con alteración del metabolismo lipídico o estenosis aórtica grave ( ver sección 4.3 del RCP).
Advertencias y precauciones
La reducción farmacológica rápida de la presión arterial puede provocar hipotensión sistémica y
taquicardia refleja. Si se produce uno u otro de estos eventos, debe considerarse la posibilidad de
reducir la dosis a la mitad o interrumpir la infusión. La presión arterial se restablece
en 5-15 minutos ( ver sección 5.1 del RCP ).
Debe tenerse precaución al administrar clevidipina a pacientes que no pueden compensar adecuadamente
valores bajos de presión arterial, como aquellos con bloqueo de rama izquierda, estimulación ventricular
primaria o estenosis aórtica grave ( ver sección 4.4 del RCP).
Interacciones con otros medicamentos: la clevidipina es metabolizada por esterasas. A las dosis clínicas,
no existe potencial de interacción con el CYP. Durante el tratamiento con clevidipina, los pacientes en
tratamiento con agentes antihipertensivos orales o intravenosos deben vigilarse estrechamente para
controlar el aumento de los efectos antihipertensivos.
Alteración hepática o renal: no se requiere ajuste de dosis.
Vía de administración
Clevidipina está indicada para uso intravenoso. Debe realizarse la titulación del fármaco para obtener la
reducción deseada de la presión arterial.
Dosis inicial: iniciar la infusión a 4 ml/h (2 mg/h); puede duplicarse la dosis incluso cada 90
segundos. Continuar la titulación de la dosis hasta alcanzar el intervalo objetivo deseado.
Dosis de mantenimiento: en la mayoría de los pacientes, la respuesta terapéutica deseada se alcanza con dosis de 8 – 12 ml/h (4 - 6 mg/h).
Dosis máxima: la dosis máxima recomendada es de 64 ml/h (32 mg/h). Se desaconseja administrar una infusión de más de 1000 ml de clevidipina en un período de 24 horas, debido a la carga lipídica asociada. La experiencia con infusiones de clevidipina de duración superior a 72 horas a cualquier dosis es limitada.
Transición a un agente antihipertensivo oral: suspender la administración de clevidipina o reducir su dosis mientras se inicia el tratamiento oral adecuado.
Conservación
Conservar y transportar en nevera (2 ºC - 8 ºC).
No congelar. La temperatura de congelación de Cleviprex se encuentra entre -1°C y 0°C.