Клевипрекс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клевипрекс 0,5 мг/мл инъекционная эмульсия

Клевидипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клевипрекс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клевипрекса
Как применять Клевипрекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Клевипрекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клевипрекс и для чего он применяется

Клевипрекс содержит действующее вещество клевидипин.
Клевидипин — это блокатор кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов — это лекарственные средства,
которые снижают артериальное давление.
Клевипрекс применяется для снижения артериального давления у взрослых пациентов в предоперационном периоде,
во время операции или непосредственно после неё.

2. Что необходимо знать перед применением Клевипрекс

Не используйте Клевипрекс:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клевидипину, семенам сои, маслу семян сои, продуктам сои, арахису, яйцам или продуктам из яиц, а также к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас нарушения липидного обмена (нарушение метаболизма жиров), такие как чрезвычайно высокий уровень жиров в крови (патологическая гиперлипидемия), если у вас заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой (липоидный нефроз), или острый панкреатит, сопровождающийся высоким уровнем жиров в крови (гиперлипидемия)
если у вас тяжелый аортальный стеноз (резкое сужение одного из клапанов сердца)

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Клевипрекс:

если у вас заболевание сердца, при котором аортальный клапан сердца не открывается полностью
если у вас патологическое увеличение сердца, вызванное сужением кровеносных сосудов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
если у вас заболевание сердца, вызывающее сужение клапана (стеноз митрального клапана)
если у вас разрыв основной артерии тела (диссекция аорты)
если у вас опухоль надпочечника (надпочечниковая железа), вызывающая повышенное артериальное давление (феохромоцитома)
если у вас был инфаркт миокарда
если у вас заболевание сердца, препятствующее увеличению частоты сердечных сокращений, необходимой для компенсации снижения артериального давления, например, нарушения в работе электрической системы сердца, или если вы носите кардиостимулятор

Другие лекарственные средства и Клевипрекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимали лекарства для снижения артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу, если:

вы беременны или подозреваете беременность
вы планируете беременность
вы кормите грудью

Недостаточно данных об использовании клевидипина у беременных женщин. Клевипрекс не должен применяться во время беременности, если только в этом не возникает явной необходимости. Врач решит, подходит ли вам это лечение.
Неизвестно, выделяется ли Клевипрекс с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, следует ли применять Клевипрекс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клевипрекс применяется для снижения артериального давления и может вызывать ощущение головокружения или недомогания; это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эффект Клевипрекс не исчезнет. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед выпиской из больницы.
Клевипрекс содержит соевое масло и натрий
Не используйте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Клевипрекс

Клевипрекс вводится врачом в виде инфузии (капельницы) в вену.
Поскольку Клевипрекс будет применяться в больнице, лечение этим лекарственным средством проводится под наблюдением врача. Врач определит количество Клевипрекса, которое необходимо ввести, и приготовит лекарство.

Врач будет контролировать артериальное давление на протяжении всего лечения.
Перед началом инфузии врач расскажет вам о признаках аллергической реакции.
Доза и продолжительность инфузии зависят от вида проводимого лечения.

Способ применения и дозировка
Инфузию Клевипрекса следует начинать со скоростью 4 мл/ч (2 мг/ч) и, если доза хорошо переносится, увеличивать её путём удвоения каждые 90 секунд (то есть от 4 до 8, от 8 до 16, от 16 до 32, от 32 до 64 мл/ч [от 2 до 4, от 4 до 8, от 8 до 16, от 16 до 32 мг/ч]).
У большинства пациентов Клевипрекс снижает артериальное давление при дозах до 32 мл/ч (16 мг/ч).
Некоторым пациентам может потребоваться доза до 64 мл/ч (32 мг/ч).

Если вы применили слишком много Клевипрекса
Врач тщательно контролирует дозировку, поэтому случаи передозировки маловероятны. В случае применения слишком высокой дозы Клевипрекса инфузию уменьшат или остановят.
Передозировка Клевипрекса может вызвать ощущение головокружения или учащённое сердцебиение.
Если вы обеспокоены тем, что применили больше Клевипрекса, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Клевипрекс
Поскольку лечение вводится и контролируется врачом, маловероятно, что такая ситуация возникнет. Если вы обеспокоены тем, что доза не была введена, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время введения Клевипрекса
Если вы заметите появление тяжёлых аллергических реакций, таких как отёк лица и/или горла или повышение температуры, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Клевипрекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, как правило, незначительны и носят кратковременный характер.
Клевипрекс может вызывать фибрилляцию предсердий (нерегулярный сердечный ритм), боли в груди или гипоксию (низкий уровень кислорода в крови, что может вызвать ощущение головокружения или онемения). В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому персоналу, который примет решение о продолжении лечения препаратом Клевипрекс.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

тахикардия (учащённое сердцебиение)
фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм)
гипоксия (низкий уровень кислорода в крови)
дискомфорт в груди
гипотензия (пониженное артериальное давление)
полиурия (выделение большого объёма мочи)
отёк в месте введения препарата
приливы (покраснение кожи)
ощущение жара
острая почечная недостаточность (повреждение почек)

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

трепетание предсердий (нарушение сердечного ритма)
сердечная недостаточность
брадикардия (замедление сердцебиения)
атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения импульса между предсердиями и желудочками)
запор
лёгочная застойная инсuffляция
головная боль
головокружение
тошнота
рвота
аллергическая реакция
повышенный уровень триглицеридов в крови

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек

илеус (запор; непроходимость пищеварительной системы [кишечника])

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клевипрекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После вскрытия ёмкости остаток продукта необходимо утилизировать в течение 12 часов.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Эмульсия должна иметь белый, похожий на молоко, вид.
Врач проверит эмульсию и утилизирует её, если в ней присутствуют частицы или изменился цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский работник, вводящий препарат Клевипрекс, обязан обеспечить утилизацию неиспользованного препарата и отходов, образовавшихся при его применении, в соответствии с действующими местными нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клевипрекс

Действующее вещество — клевидипин. 1 мл инъекционной эмульсии содержит 0,5 мг клевидипина. Во флаконе объемом 50 мл эмульсии содержится 25 мг клевидипина. Во флаконе объемом 100 мл эмульсии содержится 50 мг клевидипина.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, глицерол, фосфолипиды яичные, олеиновая кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Клевипрекса и содержимое упаковки
Клевипрекс — белая молочная эмульсия в стеклянном флаконе.
Клевипрекс выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов по 50 мл и 10 флаконов по 100 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения (AIC):
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo n. 26/A
43122 - Parma
Италия
Производитель
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Германия
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Ирландия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Клевипрекс 0,5 мг/мл, инъекционная эмульсия
Клевидипин
Для получения полной информации по назначению препаратов медицинские работники должны ознакомиться с Резюме свойств препарата.
Клевипрекс показан для быстрого снижения артериального давления в периоперационном периоде. Безопасность и эффективность Клевипрекса у детей и беременных женщин не установлены.
Способ введения
Только для однократного использования.
Соблюдать строгую асептическую технику. После прокалывания пробки использовать в течение 12 часов; остатки препарата утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.
Клевипрекс — стерильная эмульсия белого непрозрачного цвета. Перед использованием необходимо визуально осмотреть. Не использовать растворы, изменившие цвет или содержащие взвешенные частицы.
Перед использованием аккуратно перевернуть флакон, чтобы обеспечить однородность эмульсии.
Клевипрекс должен вводиться с помощью прокалывателя с воздушным отверстием и устройства для инфузии. Не разбавлять.
Для введения Клевипрекса можно использовать фильтры для липидов с размером пор 1,2 мкм.
Клевипрекс не должен вводиться через тот же катетер, что и другие лекарственные средства; однако Клевипрекс может вводиться одновременно с:

водой для инъекций
инъекцией натрия хлорида (0,9%)
инъекцией натрия хлорида (0,45%)
5% раствором глюкозы
5% раствором глюкозы в инъекции натрия хлорида (0,9%)
5% раствором глюкозы в инъекции лактата Рингера
инъекцией лактата Рингера
калия хлорид 40 мэкв в натрия хлориде 0,9%
10% раствором аминокислот

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, соевым семенам, очищенному соевому маслу, продуктам сои, арахису, яйцам или продуктам из яиц, а также к любому из других вспомогательных веществ. Клевидипин не должен применяться у пациентов с нарушением метаболизма липидов или тяжелым аортальным стенозом (см. раздел 4.3 ИП).
Меры предосторожности и предупреждения
Фармакологическое быстрое снижение артериального давления может вызвать системную гипотензию и рефлекторную тахикардию. При возникновении одного или обоих этих состояний следует рассмотреть возможность уменьшения дозы вдвое или прекращения инфузии. Артериальное давление восстанавливается в течение 5–15 минут (см. раздел 5.1 ИП).
С особой осторожностью клевидипин следует применять у пациентов, которые не способны компенсировать снижение артериального давления, например, у пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса, с первичной желудочковой стимуляцией или тяжелым аортальным стенозом (см. раздел 4.4 ИП).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: клевидипин метаболизируется эстеразами. В клинических дозах потенциал взаимодействия с изоферментами CYP отсутствует. Пациенты, получающие одновременно пероральные или внутривенные антигипертензивные средства, должны находиться под тщательным наблюдением с целью контроля усиления антигипертензивного действия.
Нарушение функции печени или почек: коррекция дозы не требуется.
Способ введения
Клевидипин предназначен для внутривенного применения. Необходимо титровать дозу препарата для достижения желаемого снижения артериального давления.
Начальная доза: начать инфузию со скоростью 4 мл/ч (2 мг/ч); дозу можно удваивать даже каждые 90 секунд. Продолжать титрацию до достижения целевого диапазона артериального давления.
Поддерживающая доза: у большинства пациентов терапевтический эффект достигается при скорости инфузии 8–12 мл/ч (4–6 мг/ч).
Максимальная доза: рекомендуемая максимальная доза — 64 мл/ч (32 мг/ч). Не рекомендуется вводить более 1000 мл клевидипина в течение 24 часов из-за связанной с этим нагрузки липидами. Опыт применения инфузий клевидипина продолжительностью более 72 часов при любом режиме дозирования ограничен.
Переход на пероральный антигипертензивный препарат: прекратить введение клевидипина или постепенно снижать его дозу при назначении соответствующей пероральной терапии.
Условия хранения
Хранить и транспортировать в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. Температура замерзания Клевипрекса составляет от -1 °C до 0 °C.