ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клетус

Капсули тверді шлункостійкі 20 мг
омепразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівку-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке Клетус і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Клетус
Як приймати Клетус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клетус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клетус і для чого його застосовують

Клетус містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Клетус застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або шлунка (шлункова виразка).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Клетус може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або рівною 10 кг

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зригування), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги. Діти віком старше 4 років та підлітки Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини це захворювання, лікар

може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Клетус

Не приймайте Клетус

Якщо у вас алергія до діючої речовини (омепразолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клетус.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клетус.
Під час лікування Клетус спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть прийом Клетус і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Клетус може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть такі симптоми до або під час прийому Клетус, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас раніше були шкірні реакції після прийому ліків, схожих на Клетус, що знижують кислотність шлунка.
Якщо вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо ви помітили появу шкірного еритему, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Клетус. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо ви приймаєте Клетус тривалий час (більше 1 року), лікар призначить вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите появу нових або незвичних симптомів.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Клетус, особливо більше року, може незначно зростати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, незважаючи на те, що це не рекомендовано. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання, болі в суглобах. Повідомте лікареві про ці симптоми.
Інші ліки та Клетус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Це важливо, оскільки Клетус може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Клетус.
Не приймайте Клетус, якщо ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Клетус.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Клетус.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити ваше лікування Клетус.

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Клетус для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте ви будь-які інші ліки.
Клетус, їжа, напої та алкоголі
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Клетус у цей період. Омепразол виділяється з молоком матері, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він вплине на дитину.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати Клетус під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Клетус вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Клетус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Клетус

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи аптекаря.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Нижче наведені звичайні дози.

Застосування у дорослих

Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча відрижка та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення виразок дванадцятипалої та шлункової кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої та шлункової кишки, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення виразок дванадцятипалої та шлункової кишки, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Клетус двічі на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча відрижка та кислий рефлюкс:

Клетус може приймати діти віком старше 1 року та з вагою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за вагою, а точну дозу призначить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Клетус може приймати діти віком старше 4 років. Доза для дітей визначається за вагою, а точну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або розтирати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню ліків кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди перемішуйте вміст (суміш не буде прозорою), а потім випийте відразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лік, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цей розчин. Тверді частинки містять лік — не жуйте їх і не розтирайте.

Якщо ви прийняли більше Клетус, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Клетус, ніж передбачено лікарем, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули прийняти Клетус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Клетус
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клетус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісних (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000), але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Клетусу та негайно зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також з’явитися серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та

статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
(дуже рідко)

Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
Поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудематозна пустульоза). (рідко)
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Доброкачливі поліпи у шлунку.
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання).

Непоширені побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессонниця).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття обертування (запаморочення).
Зміни у результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки.
Висипка, висипка з набряком шкіри (крур’я) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Клетус, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості та легкої появи синяків або збільшувати ймовірність інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювання) та судом.
Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми з зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове задихання або одихування (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висипка під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

Зміни у кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою, аж до печінкової недостатності, та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Клетус більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Еритема, можливий біль у суглобах;

У дуже рідкісних випадках Клетус може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ліки, які ви приймаєте.
Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клетус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блістері), щоб захистити його від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетус
Діючою речовиною є омепразол. Тверді кишковорозчинні капсули Клетус містять 20 мг омепразолу.
Допоміжні речовини: ядро: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, манітол,
натрію кроскармеллоза, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий.
Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид,
діоксид титану, тальк.
Капсула: желатин, індановий кармін (Е-132), діоксид титану, вода.
Опис зовнішнього вигляду Клетус та вміст упаковки
Клетус 20 мг Тверді кишковорозчинні капсули.
Клетус доступний у упаковках по 14 або 28 твердих кишковорозчинних капсул по 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) – Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) – Італія