Cletus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

CLETUS

Cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg
omeprazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLETUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLETUS
3. Cómo tomar CLETUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLETUS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es CLETUS y para qué se utiliza?

CLETUS contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
CLETUS se utiliza para tratar las siguientes patologías:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras provocadas por una infección bacteriana llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). CLETUS también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

• En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido gástrico (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*
  Úlceras provocadas por una infección bacteriana llamada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el
  médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización
  de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar CLETUS

No tome CLETUS

• Si es alérgico al principio activo (omeprazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLETUS.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLETUS.
En asociación con el tratamiento con CLETUS se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar
CLETUS y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
CLETUS puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante la toma de CLETUS, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso sin causa aparente y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a CLETUS que reduzca la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con CLETUS. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma CLETUS durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como CLETUS, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
Otros medicamentos y CLETUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es importante porque CLETUS puede influir en la acción de ciertos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de CLETUS.
No tome CLETUS si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar la musculatura o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al comienzo y final del tratamiento con CLETUS.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al comienzo y final del tratamiento con CLETUS.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer): si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría hacerle suspender temporalmente el tratamiento con CLETUS.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con CLETUS para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
CLETUS con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar CLETUS durante este periodo. El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante.
Su médico decidirá si puede tomar CLETUS durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que CLETUS afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
No obstante, pueden producirse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
CLETUS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar CLETUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado
y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Uso en adultos
Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha informado de que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha cicatrizado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no presenta daño, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de CLETUS dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• CLETUS puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• CLETUS puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre el contenido antes de beberlo (la mezcla no será transparente) y beba la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más CLETUS del que debe
Si toma una cantidad de CLETUS superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Si olvida tomar CLETUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLETUS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CLETUS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000) pero graves, interrumpa la toma de CLETUS
y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)

• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y
  genitales. Podría tratarse del “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
  (muy raro)

• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (raro)

• Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)

• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Pólipos benignos en el estómago.
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).

Efectos adversos no frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como CLETUS, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada “cándida” que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artalgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos
  blancos).

• Agresividad.

• Visión, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).

• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

• Eritema multiforme.

• Debilidad muscular.

• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
• Si toma CLETUS durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
• Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia).
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, CLETUS puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si
presenta una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud
o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar,
debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis)
mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que
está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno.
Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse”.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CLETUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original (bolsa blíster) para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLETUS
El principio activo es omeprazol. CLETUS cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
Los excipientes son núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, manitol,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero.
Revestimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido de sodio,
dióxido de titanio, talco.
Cápsula: gelatina, carmín indigo (E-132), dióxido de titanio, agua.
Descripción del aspecto de CLETUS y contenido del envase
CLETUS 20 mg Cápsulas duras gastroresistentes.
CLETUS está disponible en envases de 14 o de 28 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) - Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) – Italia