ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клетус

Капсулы твердые кишечнорастворимые 20 мг
омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клетус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Клетуса
Как принимать Клетус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клетус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клетус и для чего он применяется

Клетус содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Клетус применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас данное заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Клетус может также применяться для профилактики образования язв при необходимости приема НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомами этого заболевания могут также быть возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохая прибавка в весе.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Клетуса

Не принимайте Клетус

Если у вас аллергия на действующее вещество (омепразол) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении инфекций ВИЧ).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Клетуса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Клетуса.
Во время лечения Клетусом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острую пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите прием Клетуса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Клетус может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Клетуса, немедленно свяжитесь с врачом:

Необъяснимая потеря веса и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или упорная диарея, поскольку омепразол может быть связан с незначительным повышением риска заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Клетусу, снижающим кислотность желудочного сока.
Если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметите появление кожного эритемы, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Клетусом. Не забудьте сообщить врачу о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вы принимаете Клетус длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Клетус, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожные высыпания и скованность суставов. Сообщите врачу о появлении таких симптомов.
Другие лекарства и Клетус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, потому что Клетус может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Клетуса.
Не принимайте Клетус, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца).
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Клетусом.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Клетусом.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов)).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить прием Клетуса.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Клетусом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Клетус с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Клетус в этот период. Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребенка.
Врач решит, можно ли вам принимать Клетус во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Клетус влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Клетус содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клетус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.
Обычные дозы указаны ниже.

Применение у взрослых

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастрит с образованием язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Клетуса два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Клетус может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Клетус может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата кислотой желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Клетус в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Клетуса, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Клетус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Если вы прекратите лечение Клетусом
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клетус может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или
очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов,
немедленно прекратите прием Клетуса и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьковые высыпания с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов.
Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».
(очень редко)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). (редко)
Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Проблемы желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Доброкачественные полипы в желудке.
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени.
Сыпь, кожная сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
При длительном приеме ингибитора протонной помпы, такого как Клетус, особенно более одного года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков или повышенную вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или звуки, не соответствующие реальности (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
При приеме Клетуса более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Клетус может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клетуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить его
от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клетус
Действующее вещество — омепразол. Клетус капсулы твердые кишечнорастворимые содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой замещённостью, маннитол,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натрия лаурилсульфат, глицин, магния карбонат легкий.
покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, натрия гидроксид,
диоксид титана, тальк.
капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), диоксид титана, вода.
Описание внешнего вида Клетус и содержимое упаковки
Клетус 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые.
Клетус выпускается в упаковках по 14 или 28 твердых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
So.Se.PHARM S.r.l., Виа дей Кастелли Романи, 22 – 00071 Помезия (РМ) – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анагни (FR) – Италия