Клетрова

Інструкція: інформація для пацієнта

Клетрова 500 мг гранулят із подовженим вивільненням

Месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клетрова 500 мг гранулят і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Клетрови 500 мг грануляту
3. Як застосовувати Клетрову 500 мг гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клетрову 500 мг гранулят
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клетрова 500 мг гранулят і для чого він призначений

Клетрова гранулят містить діючу речовину месалазин, протизапальний засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Клетрова 500 мг гранулят застосовується для лікування гострих нападів і профілактики наступних нападів (рецидивів) виразкового коліту — запального захворювання товстої кишки (ободової кишки) від легкої до помірної форми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клетрови 500 мг гранульованого

Не приймайте Клетрову 500 мг гранульовану,
якщо Ви маєте алергію на мезалазин, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад,
Aspirin) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
пункті 6);
якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клетрови 500 мг гранульованої:
якщо у Вас були проблеми з легенями, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму;
якщо у Вас була алергія на сульфасалазин — речовину, пов’язану з мезалазином;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок;
якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка, відшарування шкіри, утворення
пухирів і/або розлади у роті після застосування мезалазину.
Мезалазин може спричиняти червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом
натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це викликано безпечним хімічним
реакцією між мезалазином і відбілювачем.
Додаткові застереження
Під час лікування лікар може вирішити тримати Вас під постійним медичним наглядом і регулярно
проводити аналізи крові та сечі.
При застосуванні мезалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках
черевної порожнини та наявність крові в сечі. Під час лікування мезалазином слід уважно стежити за
достатнім споживанням рідини.
Під час застосування мезалазину спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в пункті 4.
Інші лікарські засоби та Клетрова 500 мг гранульована
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби. Зокрема:
Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи);
Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти або антиагреганти, такі як варфарин);
Лактулоза (ліки, що використовуються для лікування запорів) або інші препарати, що можуть
впливати на кислотність калу.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Можливо, Ви все ж зможете приймати
Клетрову 500 мг гранульовану, і лікар зможе вирішити, що підходить саме Вам.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати Клетрову 500 мг гранульовану під час вагітності тільки у разі, якщо лікар сказав Вам це робити.
Ви також повинні приймати Клетрову 500 мг гранульовану під час годування груддю тільки у разі, якщо лікар сказав Вам це робити,
оскільки цей лікарський засіб може потрапляти в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клетрова 500 мг гранульована не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Клетрова 500 мг гранульована містить аспартам, сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму на кожну пакетику Клетрови 500 мг гранульованої.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетику, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Клетрова 500 мг гранули

Застосовуйте Клетрова 500 мг гранули, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Клетрова 500 мг гранули призначена тільки для перорального застосування.
Клетрова 500 мг гранули не повинна жуватися. Приймайте Клетрова 500 мг гранули, помістивши гранули безпосередньо на язик і запивши їх великою кількістю рідини, не пережовуючи.
Дозування

Дорослі та літні люди
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовану дозу для лікування гострих нападів
виразкового коліту становить:
залежно від клінічних потреб у кожному окремому випадку — від 3 до 6 пакетиків грануляту Клетрова 500 мг
(еквівалентно 1,5–3 г месалазину на добу) одноразово на добу, переважно вранці, або
1–2 пакетики тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).
Для профілактики рецидиву виразкового коліту
Звичайна доза для профілактики подальших нападів виразкового коліту — 1 пакетик грануляту Клетрова 500 мг
тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).
Якщо, за думкою лікаря, у вас високий ризик рецидиву, доза для профілактики подальших нападів виразкового коліту становить 6 пакетиків грануляту Клетрова 500 мг одноразово на добу, переважно вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).
Загалом, при рекомендованих дозах понад 1,5 г месалазину і до 3 г месалазину на добу, якщо можливо, слід використовувати Клетрова 1000 мг, Клетрова 1,5 г або Клетрова 3 г гранулят.
Застосування у дітей
Дані щодо ефективності препарату у дітей (віком 6–18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися точну дозу грануляту Клетрова для вашої дитини.
При гострих нападах
Дозу визначають індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кг маси тіла на добу, яку приймають одноразово на добу, переважно вранці, або розділеними дозами. Максимальна добова доза — 75 мг месалазину на кг маси тіла. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.
Для профілактики рецидиву
Дозу визначають індивідуально, починаючи з 15–30 мг месалазину на кг маси тіла на добу, яку приймають розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих.
Загалом рекомендовано призначати дозу, що становить половину дорослої, дітям із масою тіла до 40 кг, та повну дорослу дозу — дітям із масою тіла понад 40 кг.
Тривалість лікування
Лікування гострих нападів виразкового коліту, як правило, триває 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від вашого стану.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, вам слід регулярно та постійно приймати гранулят Клетрова як під час гострого нападу запалення, так і для тривалого лікування, як зазначено.
Якщо ви вважаєте, що гранулят Клетрова 500 мг занадто сильний або недостатньо сильний, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше грануляту Клетрова 500 мг, ніж потрібно
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити.
Якщо ви випадково прийняли надто багато грануляту Клетрова 500 мг за один раз, просто прийміть наступну дозу, як зазначено. Не зменшуйте дозу.
Якщо ви забули прийняти гранулят Клетрова 500 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування гранулятом Клетрова 500 мг
Не припиняйте лікування цим препаратом, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клетрова 500 мг гранулят може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря та негайно припиніть застосування грануляту Клетрова:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна реакція, лихоманка, біль у суглобах та/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє тяжку діарею та сильний біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.

• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується лихоманкою та/або болями в горлі та роті. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку серйозної інфекції (агранулоцитоз). Може також відбуватися зниження інших клітин крові (наприклад, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії), що може спричинити симптоми, такі як незрозуміле кровотечіння, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.

• Серйозні висипання на шкірі з червонуватими, непіднятими плямами у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений висип, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці прояви можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).

• Нестача повітря, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що може свідчити про серцеву реакцію гіперчутливості. Ці реакції дуже рідкісні.

• Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад зміна кольору або кількості сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у бікі (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Висипання, свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни панкреатичних ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями печінки та відтоку жовчі
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Одихання, кашель, свистяче дихання, тіні в легенях на рентгені, спричинені алергійними і/або запальними станами легень
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Зворотне зниження продукції сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клетрову 500 мг гранули

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Клетрову 500 мг гранули після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетрова 500 мг гранули
Діючою речовиною є мезалазин, одна пакетик Клетрова 500 мг гранули містить 500 мг
мезалазину.
Інші складові: аспартам (Е951), кармеллоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лимонна
кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100), метилцелюлоза, дисперсія поліакрилату 40%
(Eudragit NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу-100), повідон К 25, симетикон, сорбінова кислота,
тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат, ароматизатор ванільного крему (що містить сахарозу).
Опис зовнішнього вигляду Клетрова 500 мг гранули та вміст упаковки
Клетрова 500 мг гранули з подовженим вивільненням являють собою гранули у формі паличок або
круглі, сірувато-білого кольору.
Кожен пакетик містить 930 мг гранул.
Клетрова 500 мг гранули доступна в упаковках по 50, 100 та 300 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Ел. пошта: [email protected]
Постачальник для продажу в Італії:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Італія: Клетрова
Франція: Osperzo.
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для пацієнта

Клетрова 1.000 мг гранулят із подовженим вивільненням

месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клетрова 1.000 мг гранулят і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клетрови 1.000 мг грануляту
3. Як приймати Клетрову 1.000 мг гранулят
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клетрову 1.000 мг гранулят
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клетрова 1.000 мг гранулят і для чого призначається

Клетрова 1.000 мг гранулят містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який використовується
для лікування запальних захворювань кишечника.
Клетрова 1.000 мг гранулят застосовується для

• лікування гострих нападів і профілактики подальших нападів (рецидивів) виразкового коліту — запального захворювання товстої кишки (ободової кишки) легкого або помірного ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клетрови 1 000 мг гранульованої речовини

Не приймайте Клетрову 1 000 мг гранульовану речовину

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клетрови 1 000 мг гранульованої речовини

• якщо у Вас були проблеми з легенями, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у Вас була алергія на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шкірне лущення, утворення пухирів і/або розлади в роті після застосування месалазину.

Месалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься у відбілювачі води у туалеті. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Додаткові застереження
Під час лікування лікар може вирішити тримати Вас під тісним медичним наглядом і регулярно проводити аналізи крові та сечі.
При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід дотримуватися достатнього прийому рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Клетрова 1 000 мг гранульована речовина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань імунної системи)
• Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти або антиагреганти, такі як варфарин)
• Лактулоза (лікарський засіб, що використовується для лікування запорів) або інші препарати, що можуть змінювати кислотність калу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Можливо, Ви все ж зможете приймати Клетрову 1 000 мг гранульовану речовину, і лікар зможе визначити, що найкраще підходить саме Вам.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати Клетрову 1 000 мг гранульовану речовину під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар Вам це рекомендував.
Ви також повинні застосовувати Клетрову 1 000 мг гранульовану речовину під час годування груддю тільки за рекомендацією лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клетрова 1 000 мг гранульована речовина не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клетрова 1 000 мг гранульована речовина містить аспартам, сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму на кожну пакетик Клетрови 1 000 мг гранульованої речовини.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію, рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його належним чином виводити.
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клетрова 1 000 мг гранули

Застосовуйте Клетрова 1 000 мг гранули, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Клетрова 1 000 мг гранули призначений виключно для перорального застосування.
Гранули Клетрова не можна жувати. Потрібно приймати гранули Клетрова, помістивши їх безпосередньо на язик і запиваючи великим об’ємом рідини, не пережовуючи.
Дозування

Дорослі та літні люди
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовану дозу для лікування гострих нападів
виразкового коліту становить:
залежно від клінічних потреб у кожному конкретному випадку — 3 пакетики гранульованого Клетрова 1000 мг (еквівалентно
3 г месалазину на добу) один раз на добу, бажано вранці, або 1 пакетик гранульованого Клетрова
1000 мг тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).
Для профілактики рецидиву виразкового коліту
Звичайна доза для запобігання подальших нападів виразкового коліту — 1 пакетик гранульованого Клетрова 500 мг
тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).
Якщо, за думкою лікаря, у вас високий ризик рецидиву, доза для профілактики
подальших нападів виразкового коліту становить 3 пакетики гранульованого Клетрова 1000 мг один раз на добу,
бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо ефективності у дітей (вік 6–18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися точну дозу гранульованого Клетрова для вашої дитини.
При гострих нападах:
Дозу встановлюють індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кг маси тіла на добу,
одноразово, бажано вранці, або роздрібнено. Максимальна доза — 75 мг месалазину на кг маси тіла на добу. Загальна доза не повинна перевищувати
максимальну дозу для дорослих.
Для профілактики рецидиву:
Дозу встановлюють індивідуально, починаючи з 15–30 мг месалазину на кг маси тіла на добу,
з роздрібненим прийомом. Загальна доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих.
Зазвичай рекомендують призначати дітям з масою тіла до 40 кг половину дози для дорослих, а дітям з масою тіла понад 40 кг — звичайну дозу для дорослих.
Тривалість лікування
Лікування гострих нападів виразкового коліту, як правило, триває 8 тижнів. Лікар вирішить,
наскільки довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від вашого стану.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, ви повинні регулярно та постійно застосовувати гранульований Клетрова як під час гострого нападу запалення, так і для довготривалого лікування, як зазначено.
Якщо ви вважаєте, що гранульований Клетрова 1000 мг занадто сильний або недостатньо сильний, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше гранульованого Клетрова 1000 мг, ніж потрібно
Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити.
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу гранульованого Клетрова 1000 мг, просто прийміть наступну дозу, як передбачено. Не застосовуйте меншу кількість.
Якщо ви забули прийняти гранульований Клетрова 1000 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування гранульованим Клетрова 1000 мг
Не припиняйте лікування цим препаратом, не поговоривши про це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клетрова 1 000 мг гранулят може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів,
зверніться до лікаря та негайно припиніть застосування грануляту Клетрова:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна реакція, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє тяжку діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і/або болями в горлі та роті. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку тяжкого інфекційного захворювання (агранулоцитоз). Може відбуватися також зниження інших клітин крові (наприклад, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів), що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії, що може спричиняти симптоми, такі як незрозуміле кровотечіння, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Тяжкі висипання на шкірі, що включають червоні плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене шкірне висипання, лихоманку та збільшення лімфатичних вузлів. Ці прояви можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Задишка, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що можуть свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції дуже рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад зміна кольору або кількості сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у бік (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

У пацієнтів, які застосовують мезалазин, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Висипання на шкірі, свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, нудота та блювота
• Тяжкий біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни панкреатичних ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені захворюваннями печінки та жовчовивідних шляхів
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Задишка, кашель, свистяче дихання, тіні на легенях на рентгенівських знімках, спричинені алергійними і/або запальними станами легень
• Випадіння волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Тимчасове зниження продукції сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клетрова 1 000 мг гранульовану речовину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Клетрова 1 000 мг гранульовану речовину після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після напису «Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетрова 1.000 мг гранулят
Діючою речовиною є мезалазин, і одна пакетик Клетрови 1.000 мг гранулят містить 1.000 мг
мезалазину.
Інші компоненти: аспартам (Е951), кармеллоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лимонна
кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1) (Еудрагіт L 100), метилцелюлоза, дисперсія поліакрилату 40%
(Еудрагіт NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу 100), полівінілпіролідон К 25, симетикон, сорбінова кислота, тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат, ароматизатор ванільної заварної крем-пудингу (що містить сахарозу).
Опис зовнішнього вигляду Клетрови 1.000 мг гранулят та вміст упаковки
Клетрова 1.000 мг гранулят із подовженим вивільненням являє собою гранули у формі паличок або
круглі, сіро-білого кольору.
Кожен пакетик містить 1,86 г грануляту.
Клетрова 1.000 мг гранулят доступна в упаковках по 20, 50, 60, 100 та 150 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49(0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Концесіонер для продажу в Італії:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
вул. Лепетіт, 8 – 20124, Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими торговими назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Італія: Cletrova
Франція: Osperzo.
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для пацієнта

Клетрова 1,5 г грануляти з повільним вивільненням

месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Клетрова 1,5 г грануляти і для чого вони застосовуються
8. Що варто знати перед прийомом Клетрови 1,5 г гранулятів
9. Як приймати Клетрову 1,5 г грануляти
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Клетрову 1,5 г грануляти
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клетрова 1,5 г гранули і для чого призначається

Клетрова 1,5 г гранули містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, що використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Клетрова 1,5 г гранули застосовується для

• лікування гострих нападів і профілактики подальших нападів (рецидивів) виразкового коліту — запального захворювання товстої кишки (ободової кишки) легкого та помірного ступеня.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клетрови 1,5 г грануляту

Не приймайте Клетрову 1,5 г гранулят

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клетрови 1,5 г грануляту, якщо:

• у Вас були захворювання легень, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму;
• у Вас була алергія на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином;
• Ви страждаєте на захворювання печінки;
• Ви страждаєте на захворювання нирок;
• у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або розлади в ротовій порожнині після застосування месалазину.

Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Додаткові застереження
Під час лікування лікар може вирішити тримати Вас під уважним медичним контролем та регулярно проводити аналізи крові та сечі.
При застосуванні месалазину можуть розвинутися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у бік живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином слід уважно стежити за тим, щоб Ви вживали достатню кількість рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Клетрова 1,5 г гранулят
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи);
• Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти або антиагреганти, такі як варфарин);
• Лактулоза (ліки, що використовуються для лікування запорів) або інші препарати, що можуть змінювати кислотність калу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Можливо, Ви все ж зможете приймати Клетрову 1,5 г гранулят, але лікар зможе вирішити, що підходить саме Вам.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати Клетрову 1,5 г гранулят під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар сказав Вам це робити.
Ви також повинні застосовувати Клетрову 1,5 г гранулят під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клетрова 1,5 г гранулят не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клетрова 1,5 г гранулят містить аспартам, сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожному пакетику Клетрови 1,5 г грануляту.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно виводити.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати гранули Клетрова 1,5 г

Застосовуйте гранули Клетрова суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Гранули Клетрова 1,5 г призначені виключно для перорального застосування.
Гранули Клетрова 1,5 г не можна жувати. Приймайте гранули Клетрова 1,5 г, помістивши їх безпосередньо на язик і запивши великим обсягом рідини, не пережовуючи.
Дозування
Вік та маса тіла Одноразова доза Загальна денна доза
Дорослі, літні пацієнти та діти
з масою тіла понад 40 кг
Лікування гострих епізодів До 2 пакетиків Клетрова 1 раз на добу — 1-2 пакетики
1,5 г грануляту
Профілактика наступних епізодів 2 пакетики Клетрова 1,5 г 1 раз на добу — 2 пакетики
грануляту
(для пацієнтів із підвищеним ризиком рецидиву)
Дорослі та літні пацієнти
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для лікування гострих епізодів
виразкового коліту становить:
1–2 пакетики грануляту Клетрова 1,5 г один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 1,5–3 г месалазину на добу), залежно від клінічних потреб у кожному конкретному випадку.
Для профілактики рецидиву виразкового коліту
Зазвичай рекомендована доза для профілактики наступних епізодів виразкового коліту — 1 пакетик грануляту Клетрова 500 мг тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).
Якщо, за висновком лікаря, у вас підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики наступних епізодів виразкового коліту становить 2 пакетики грануляту Клетрова 1,5 г один раз на добу, бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо ефективності препарату у дітей (віком 6–18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Запитайте у лікаря точну дозу грануляту Клетрова для вашої дитини.
При гострих епізодах
Доза визначається індивідуально, починаючи з 30–50 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу, що приймається один раз на добу, бажано вранці, або розділеними дозами. Максимальна доза — 75 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.
Загалом рекомендується застосовувати половину дози для дорослих для дітей із масою тіла до 40 кг та повну дозу для дорослих — для дітей із масою тіла понад 40 кг.
Через високий вміст активної речовини гранули Клетрова 1,5 г не підходять для дітей із масою тіла менше 40 кг. Замість цього застосовуйте гранули Клетрова 500 мг або 1000 мг.
Тривалість лікування
Лікування гострих епізодів виразкового коліту, як правило, триває 8 тижнів. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим препаратом. Це залежатиме від вашого стану.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, застосовуйте гранули Клетрова регулярно та постійно — як під час гострого епізоду запалення, так і для тривалого лікування, як зазначено.
Якщо ви вважаєте, що гранули Клетрова 1,5 г занадто сильні або занадто слабкі, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше грануляту Клетрова 1,5 г, ніж потрібно
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити.
Якщо ви випадково застосували надто багато грануляту Клетрова 1,5 г за один раз, просто прийміть наступну дозу, як передбачено. Не застосовуйте меншу дозу.
Якщо ви забули прийняти гранули Клетрова 1,5 г
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування гранулятом Клетрова 1,5 г
Не припиняйте лікування цим препаратом, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клетрова 1,5 г гранульований може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря
і припиніть прийом гранульованого Клетрова:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна реакція, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та сильного болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується лихоманкою і/або болями в горлі та роті. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку серйозної інфекції ( агранулоцитоз ). Може також спостерігатися зниження інших клітин крові (наприклад, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ), що може спричиняти симптоми, такі як незрозуміле кровотечіння, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ і нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Серйозні висипання з червонуватими непіднятими плямами у вигляді мішені або кілцеподібної форми на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширеним висипанням, лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Ці прояви можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Частота цих реакцій невідома (частота не відома).
• Нестача повітря, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може свідчити про серцеві реакції гіперчутливості. Ці реакції дуже рідкісні.

Проблеми з функціонуванням нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості виділюваної сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у бічці (спричинений каменем у нирці) (частота у пацієнтів невідома (частота не відома)).
У пацієнтів, які приймають мезалазин, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Висипання, свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни панкреатичних ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями функції печінки та жовчовиділення
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Нумість і поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Задишка, кашель, свистяче дихання, тіні на легенях на рентгенівських знімках, спричинені алергічними і/або запальними станами легень
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Зворотне зниження продукції сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клетрова 1,5 г гранулят

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Клетрова 1,5 г гранулят після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетрова 1,5 г гранулят
Діючою речовиною є мезалазин, одна пакетик Клетрова 1,5 г гранулят містить 1,5 г мезалазину.
Інші компоненти: аспартам (Е951), кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100), метилцелюлоза, дисперсія поліакрилату 40% (Eudragit NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу-100), полівінілпіролідон К 25, симетикон, сорбінова кислота, тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат, ароматизатор ванільного крему (що містить сахарозу).

Опис зовнішнього вигляду Клетрова 1,5 г гранулят та вміст упаковки
Клетрова 1,5 г гранулят із подовженим вивільненням являє собою гранули паличкоподібної або круглої форми, сірувато-білого кольору.
Кожен пакетик містить 2,79 г грануляту.
Клетрова 1,5 г гранулят доступна в упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 та 150 пакетиків.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Концесіонер з продажу в Італії:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Мілан, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Італія: Cletrova
Франція: Osperzo.
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для пацієнта

Клетрова 3 г гранулят із тривалим вивільненням

месалазин
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКУ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Це лікарство призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Клетрова 3 г гранулят і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед прийомом Клетрови 3 г грануляту
15. Як приймати Клетрову 3 г гранулят
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Клетрову 3 г гранулят
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клетрова 3 г гранулят і для чого він призначений

Клетрова 3 г гранулят містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який використовується
для лікування запальних захворювань кишечника.
Клетрова 3 г гранулят застосовується для

• лікування гострих нападів та профілактики наступних нападів (рецидивів) виразкового коліту — запального захворювання товстої кишки (ободової кишки) від легкої до помірної форми.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клетрова 3 г гранулят

Не приймайте Клетрова 3 г гранулят

• якщо Ви маєте алергію на мезалазин, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клетрова 3 г грануляту

• якщо у Вас були захворювання легень, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у Вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з мезалазином
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або розлади слизової оболонки рота після застосування мезалазину.

Мезалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води унітазу. Це викликано безпечним хімічним реакцією між мезалазином і відбілювачем.
Додаткові застереження
Під час лікування лікар може вирішити поставити Вас під тісний медичний нагляд і регулярно проводити аналізи крові та сечі.
При застосуванні мезалазину можуть розвинутися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Слідкуйте за тим, щоб під час лікування мезалазином Ви вживали достатню кількість рідини.
Під час лікування мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Клетрова 3 г гранулят
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень імунної системи)
• Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти або антиагреганти, такі як варфарин)
• Лактулоза (лікарський засіб, що використовується для лікування запорів) або інші препарати, що можуть змінювати кислотність калових мас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Можливо, Ви все ж зможете приймати Клетрова 3 г гранулят, і лікар зможе визначити, що підходить саме Вам.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати Клетрова 3 г гранулят під час вагітності тільки у разі, якщо лікар сказав Вам це робити.
Ви також повинні приймати Клетрова 3 г гранулят під час годування груддю тільки у разі, якщо лікар сказав Вам це робити, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клетрова гранулят не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клетрова 3 г гранулят містить аспартам, сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму на кожну пакетик Клетрова 3 г грануляту. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може правильно його виводити.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати гранулят Клетрова 3 г

Застосовуйте гранулят Клетрова 3 г строго дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Гранулят Клетрова 3 г призначений виключно для перорального застосування.
Гранулят Клетрова 3 г не слід жувати. Приймайте гранулят Клетрова 3 г, помістивши його
безпосередньо на язик і запивши великим обсягом рідини, не пережовуючи.
Дозування
Вік та маса тіла Одноразова доза Загальна денна доза
Дорослі, літні пацієнти та діти
з масою тіла понад 40 кг
Лікування гострих нападів
і 1 пакетик грануляту Клетрова 3 г 1 х 1 пакетик
Профілактика наступних нападів
(для пацієнтів із підвищеним
ризиком рецидиву)
Дорослі та літні пацієнти
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для лікування гострих нападів
виразкового коліту становить 1 пакетик грануляту Клетрова 3 г один раз на добу, бажано
вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).
Для профілактики рецидиву виразкового коліту
Звичайна доза для профілактики наступних нападів виразкового коліту — 1 пакетик грануляту
Клетрова 500 мг тричі на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).
Якщо, за думкою лікаря, існує підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики наступних
нападів виразкового коліту становить 1 пакетик грануляту Клетрова 3 г один раз на добу,
бажано вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо ефективності препарату у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Запитайте у лікаря точну дозу грануляту Клетрова для вашої дитини.
Загалом рекомендується застосовувати дозу, що становить половину дорослої, для дітей із масою
тіла до 40 кг, і повну дорослу дозу — для дітей із масою тіла понад 40 кг.
Через високий вміст діючої речовини гранулят Клетрова 3 г не підходить для дітей із масою тіла
менше 40 кг. Замість цього застосовуйте гранулят Клетрова 500 мг або 1000 мг.
Тривалість лікування
Лікування гострих нападів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Лікар визначить, як довго
потрібно продовжувати лікування цим препаратом. Це залежатиме від вашого стану.
Для досягнення максимального ефекту від цього лікарського засобу слід регулярно та постійно
застосовувати гранулят Клетрова як під час гострого нападу запалення, так і для тривалого
лікування, як зазначено.
Якщо, на вашу думку, гранулят Клетрова 3 г занадто сильний або недостатньо ефективний,
зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше грануляту Клетрова 3 г, ніж потрібно
При виникненні сумнівів зверніться до лікаря, щоб він визначив подальші дії.
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу грануляту Клетрова 3 г, просто прийміть наступну
дозу відповідно до призначеного графіку. Не застосовуйте меншу дозу.
Якщо ви забули прийняти гранулят Клетрова 3 г
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування гранулятом Клетрова 3 г
Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клетрова3 г гранулят може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптоми, зверніться до лікаря
і негайно припиніть використання грануляту Клетрова:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна реакція, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє тяжку діарею та сильний біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується лихоманкою та/або болями в горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку серйозної інфекції ( агранулоцитоз ). Може спостерігатися зниження й інших клітин крові (наприклад, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ), що може спричиняти симптоми, такі як незрозуміле кровотечіння, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ і нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Серйозні висипання з червонуватими непіднятими плямами, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширеним висипом, лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Ці прояви можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції спостерігаються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Недостатність дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може свідчити про серцеві реакції гіперчутливості . Ці реакції дуже рідкісні. Проблеми з функцією нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад зміна кольору або кількості виділеної сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у бічній частині тіла (спричинений каменем у нирках) (спостерігається у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, також були зафіксовані такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Висипання, свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, підвищена газотвірність, нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни панкреатичних ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями функції печінки та відтоку жовчі
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Оніміння та поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Задишка, кашель, свистяче дихання, тіні на легенях на рентгені, спричинені алергійними і/або запальними станами легень
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Тимчасове зниження продукції сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клетрова 3 г гранулят

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Клетрова 3 г гранулят після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та пакетику після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетрова 3 г гранулят
Діючою речовиною є мезалазин, одна пакетик Клетрови 3 г грануляту містить 3 г мезалазину.
Інші компоненти: аспартам (Е951), натрію кармелоза, мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота,
колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100), метилцелюлоза, дисперсія поліакрилату 40%
(Eudragit NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу-100), полівінілпіролідон К 25, диметикон, сорбінова кислота,
талк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат, ароматизатор ванільного крему (що містить сахарозу).
Опис зовнішнього вигляду Клетрови 3 г грануляту та вміст упаковки
Клетрова 3 г гранулят із подовженим вивільненням складається з гранул у формі паличок або круглих,
сіро-білого кольору.
Кожен пакетик містить 5,58 г грануляту.
Клетрова 3 г гранулят доступна в упаковках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Постачальник для продажу в Італії:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Австрія: Mesagran.
Італія: Cletrova
Франція: Osperzo.
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для пацієнта

Клетрова 1 г таблетки шарові

месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

19. Що таке Клетрова 1 г таблетки шарові і для чого вони застосовуються
20. Що потрібно знати перед прийомом Клетрови 1 г таблеток шарових
21. Як приймати Клетрову 1 г таблетки шарові
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати Клетрову 1 г таблетки шарові
24. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Клетрова 1 г таблетки і для чого її застосовують

Клетрова 1 г таблетки містить діючу речовину мезалазин, протизапальний засіб, який використовується
для лікування запальних захворювань кишечника.
Клетрова 1 г таблетки застосовується для лікування гострих нападів легкого та помірного ступеня
запалення товстої кишки (товстої кишки), яке називається виразковий коліт.

5. Що Ви повинні знати перед прийомом Клетрова 1 г таблетки

Не приймайте Клетрова 1 г таблетки,
якщо Ви маєте алергію на месалазин, ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад,
Аспірин), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Клетрова 1 г таблетки:
якщо у Вас були проблеми з легенями, зокрема, якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму;
якщо у Вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов’язану з месалазином;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок;
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шкірне відшарування, утворення пухирів і/або виразки в роті після застосування месалазину.
Месалазин може спричиняти червоно-буру забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води унітазу. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Додаткові застереження
Під час лікування лікар може вирішити тримати Вас під тісним медичним контролем і регулярно проводити аналізи крові та сечі.
У пацієнтів, які перенесли певні операції на кишечнику, Клетрова 1 г таблетки може виводитися з калом у нерозчиненому вигляді. Повідомте лікареві, якщо помітите цей факт.
При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід уважно стежити за тим, щоб пити достатню кількість рідини.
Під час лікування месалазином повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи індуковану ліками реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та Клетрова 1 г таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Клетрова 1 г таблетки може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Клетрова 1 г таблетки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
Азатіоприн, 6-меркаптопурину або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи);
Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (тромболітичні або антикоагулянтні засоби, такі як варфарин).
Ви все ж можете застосовувати Клетрова 1 г таблетки, і лікар вирішить, що підходить саме Вам.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати Клетрова 1 г таблетки під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Ви також повинні застосовувати Клетрова 1 г таблетки під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клетрова 1 г таблетки не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клетрова 1 г таблетки містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

6. Як застосовувати Клетрова 1 г таблетки

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Дозування
Приймайте одну таблетку Клетрова 1 г тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері) або дотримуйтесь
рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки Клетрова 1 г призначено виключно для перорального застосування.
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, щоб забезпечити цілісність шкарлупи, стійкої до дії шлункового соку, і запивати великим обсягом рідини.
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, використовуйте іншу лікарську форму мезалазину (наприклад, гранули).
Застосування у дітей
Дані щодо ефективності у дітей (вік 6–18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші та з масою тіла понад 40 кг
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися точну дозу таблеток Клетрова 1 г для вашої дитини. Доза залежить від тяжкості захворювання та маси тіла дитини.
Доза має визначатися індивідуально, починаючи з 30–50 мг мезалазину на кг маси тіла на добу, яку слід приймати розділеними дозами. Максимальна добова доза — 75 мг мезалазину на кг маси тіла. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.
Діти віком від 6 років і старші та з масою тіла менше 40 кг
Зазвичай рекомендовано застосовувати половину дози для дорослих дітям із масою тіла до 40 кг та повну дозу для дорослих — дітям із масою тіла понад 40 кг.
Через розмір таблеток Клетрова 1 г та рекомендоване дозування у дітей слід застосовувати лікарські форми з нижчою дозою (наприклад, препарати, що містять 500 мг мезалазину).
Тривалість лікування
Лікування гострих нападів виразкового коліту, як правило, триває 8 тижнів. Тривалість лікування залежить від вашого стану. Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.
Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Клетрова 1 г слід приймати регулярно та постійно під час гострого запального нападу.
Для підтримання ремісії виразкового коліту лікар призначить вам інший препарат на основі мезалазину.
Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Клетрова 1 г надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток Клетрова 1 г, ніж потрібно
У разі сумнівів зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити.
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Клетрова 1 г за один раз, приймайте наступну дозу за призначенням. Не застосовуйте меншу кількість.
Якщо ви забули прийняти таблетки Клетрова 1 г
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, продовжуйте лікування в призначеній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування таблетками Клетрова 1 г
Не припиняйте лікування цим препаратом, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

6. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря та негайно припиніть застосування таблеток Клетрова 1 г:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна реакція, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та сильного болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується лихоманкою та/або болями в горлі та в роті. Ці симптоми можуть дуже рідко бути пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові, що може зробити вас більш схильними до розвитку серйозної інфекції ( агранулоцитоз ). Може також відбуватися зниження інших клітин крові (наприклад, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів), що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ), що може спричиняти симптоми, такі як незрозуміле кровотечіння, плями або фіолетові плями під шкірою, анемію (відчуття втоми та слабкості, блідість, особливо губ та нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Серйозні висипання у вигляді червоних плям, що не піднімаються над рівнем шкіри, у формі мішені або кілцеподібні, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширеним висипанням, лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Ці прояви можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Нестача повітря, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряки кінцівок, що можуть вказувати на серцеві реакції гіперчутливості . Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Проблеми з функцією нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад зміни кольору або кількості сечі, набряки кінцівок або раптовий біль у бічній частині тіла (спричинений нирковим каменем) (трапляються у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять мезалазин — діючу речовину таблеток Клетрова 1 г, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Висипання, свербіж

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, нудота та блювота
• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Зміни показників функції печінки, зміни панкреатичних ферментів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Запаморочення
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями функції печінки та жовчовивідних шляхів
• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)
• Біль у суглобах
• Відчуття слабкості або втоми

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Задишка, кашель, свистяче дихання, тіні на легенях за даними рентгену, спричинені алергійними і/або запальними станами легень
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Біль у м’язах
• Тимчасове зниження продукції сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

7. Як зберігати Клетрову 1 г таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клетрова 1 г таблетки

• Діюча речовина: месалазин. Кожна таблетка Клетрова 1 г містить 1 г месалазину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, полівідон К 25, натрію кроскармелоза, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:1) (Eudragit L 100), сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату (1:2) (Eudragit S 100), стеарат кальцію [рослинного походження], тальк, Macrogol 6000, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Клетрова 1 г таблетки
Клетрова 1 г таблетки — це довгасті (20–21 мм) двоопуклі шлункостійкі таблетки жовтого до жовто-охристого кольору з гладенькою поверхнею та заокругленими краями.
Клетрова 1 г таблетки доступна в упаковках по 20, 50, 60, 90, 100 та 150 шлункостійких таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Концесіонер з продажу:
Dr. Falk Pharma S.r.l.
Via Roberto Lepetit 8
20124 Мілано, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Норвегія, Швеція та Велика Британія: Salofalk
Франція: Osperzo
Італія: Клетрова