Cletrova

Folleto informativo: información para el paciente

Cletrova 500 mg granulado de liberación prolongada

Mesalazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cletrova 500 mg granulado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 500 mg granulado
3. Cómo tomar Cletrova 500 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cletrova 500 mg granulado
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cletrova 500 mg granulado y para qué se utiliza

Cletrova granulado contiene el principio activo mesalazina, un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales.
Cletrova 500 mg granulado se utiliza para el tratamiento de episodios agudos y para prevenir nuevos episodios (recidivas) de colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 500 mg granulado

No tome Cletrova 500 mg granulado
si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo,
Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6);
si padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cletrova 500 mg granulado:
si ha tenido problemas pulmonares previos, especialmente si padece de asma bronquial;
si ha tenido antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina;
si padece problemas en el hígado;
si padece problemas en los riñones;
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de
ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito
de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química
inocua que se produce entre la mesalazina y la lejía.

Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estricto control médico y
someterlo regularmente a análisis de sangre y orina.
Con el uso de mesalazina pueden desarrollarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los
lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Preste especial atención a beber cantidades
suficientes de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
En relación con el tratamiento con mesalazina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la
reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-
Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte
inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y Cletrova 500 mg granulado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular:
Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema
inmunológico);
Algunos productos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos antitrombóticos o
anticoagulantes, como el warfarina);
Lactulosa (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) u otros preparados que puedan
modificar la acidez de las heces.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Es posible que aún pueda usar
Cletrova 500 mg granulado, y su médico podrá decidir lo que es adecuado para usted.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Cletrova 500 mg granulado durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado.
Asimismo, debe usar Cletrova 500 mg granulado durante la lactancia solo si su médico se lo ha indicado,
ya que este medicamento podría pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cletrova 500 mg granulado no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y
de utilizar maquinaria.

Cletrova 500 mg granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo por sobre de Cletrova 500 mg granulado.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad
genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla
adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Cletrova 500 mg granulado

Tome Cletrova 500 mg granulado siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cletrova 500 mg granulado es solo para uso oral.
Cletrova 500 mg granulado no debe masticarse. Debe tomar Cletrova 500 mg granulado colocando el granulado directamente sobre la lengua y tragándolo con abundante líquido sin masticarlo.
Posología

Adultos y ancianos
Si el médico no ha recetado otra cosa, la dosis recomendada para el tratamiento de episodios agudos de
colitis ulcerosa es:
según las necesidades clínicas en cada caso, de 3 a 6 sobres de Cletrova 500 mg de gránulos
(equivalentes a 1,5-3 g de mesalazina al día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o
1-2 sobres tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
Para prevenir una recaída de colitis ulcerosa
La dosis habitual para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es de 1 sobre de Cletrova 500 mg de
gránulos tres veces al día (equivalentes a 1,5 g de mesalazina al día).
Si, según criterio del médico, el paciente tiene un alto riesgo de recaída, la dosis para prevenir nuevos
episodios de colitis ulcerosa es de 6 sobres de Cletrova 500 mg de gránulos una vez al día,
preferiblemente por la mañana (equivalentes a 3 g de mesalazina al día).
En general, para dosis recomendadas superiores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de mesalazina, deben
utilizarse, siempre que sea posible, Cletrova 1.000 mg, Cletrova 1,5 g o Cletrova 3 g de gránulos.
Uso en niños
La información sobre la eficacia en niños (de 6 a 18 años) es limitada.
Niños de 6 años o más
Consulte al médico para conocer la dosis exacta de Cletrova gránulos para su hijo.
En episodios agudos
Debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal al
día, administrada una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis fraccionadas. La dosis
máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día. La dosis total no debe superar la
dosis máxima para adultos.
Para prevenir una recaída
Debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal al
día, administrada en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada para
adultos.
Generalmente se recomienda administrar una dosis equivalente a la mitad de la dosis para adultos a los
niños con un peso corporal hasta 40 kg y la dosis habitual para adultos a aquellos con un peso superior
a 40 kg.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. El médico
decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento. Dependerá de su
estado clínico.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, debe tomar Cletrova gránulos de forma regular y
constante, tanto durante el episodio agudo de inflamación como en el tratamiento a largo plazo, según lo
indicado.
Si considera que Cletrova 500 mg gránulos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico.
Si toma más Cletrova 500 mg gránulos de lo que debe
En caso de duda, consulte a un médico para que decida qué hacer.
Si toma demasiado Cletrova 500 mg gránulos en una sola ocasión, tome simplemente la siguiente dosis
según lo prescrito. No tome una cantidad menor.
Si olvida tomar Cletrova 500 mg gránulos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cletrova 500 mg gránulos
No interrumpa el tratamiento con este producto antes de hablar con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cletrova 500 mg granulado puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte a su médico e interrumpa inmediatamente el uso de Cletrova granulado:

• Reacciones alérgicas generales, tales como reacción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o una inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea y dolor abdominal graves). Estas reacciones son muy raras.

• Un empeoramiento notable de su estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y de boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más susceptible al desarrollo de una infección grave ( agranulocitosis ). Puede producirse también una disminución de otras células sanguíneas (como glóbulos rojos o plaquetas, lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia ), que puede provocar síntomas como sangrado inexplicable, puntos o manchas púrpuras bajo la piel, anemia (sensación de cansancio y debilidad, y aspecto pálido, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.

• Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos hinchados. Estas manifestaciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida).

• Falta de aire, dolor en el pecho o latido cardíaco irregular, o hinchazón en las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son muy raras.

• Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, hinchazón en las extremidades o dolor repentino en el costado (causado por un cálculo renal) (la frecuencia de estos eventos no se conoce (frecuencia no conocida)).

En pacientes que toman mesalazina también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea, picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos
• Dolor abdominal grave debido a inflamación aguda del páncreas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática, alteraciones en las enzimas pancreáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo
• Ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones del hígado y del flujo biliar
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Dolor articular
• Sensación de debilidad o cansancio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombras pulmonares en las radiografías debidas a procesos alérgicos y/o inflamatorios en los pulmones
• Pérdida de cabello y desarrollo de calvicie
• Dolor muscular
• Disminución reversible de la producción de espermatozoides

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cletrova 500 mg granulado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cletrova 500 mg granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cletrova 500 mg granulado
El principio activo es mesalazina y un sobre de Cletrova 500 mg granulado contiene 500 mg de
mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), carmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido
cítrico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metil
metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulosa, dispersión de poliacrilato al 40%
(Eudragit NE 40 D que contiene el 2% de nonoxinol 100), povidona K 25, simeticona, ácido sórbico,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, aroma de vainilla custard (que contiene sacarosa).
Descripción del aspecto de Cletrova 500 mg granulado y contenido del envase
Cletrova 500 mg granulado de liberación prolongada está constituido por gránulos en forma de bastoncitos o
redondos, de color blanco-grisáceo.
Cada sobre contiene 930 mg de gránulo.
Cletrova 500 mg granulado se presenta en envases de 50, 100 y 300 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario para la venta en Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.
[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: Información para el paciente

Cletrova 1.000 mg granulado de liberación prolongada

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cletrova 1.000 mg granulado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 1.000 mg granulado
3. Cómo tomar Cletrova 1.000 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cletrova 1.000 mg granulado
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cletrova 1.000 mg granulado y para qué se utiliza

Cletrova 1.000 mg granulado contiene el principio activo mesalazina, un producto antiinflamatorio utilizado
para tratar enfermedades inflamatorias intestinales.
Cletrova 1.000 mg granulado se utiliza para

• el tratamiento de episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recidiva) de colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), de leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 1.000 mg granulado

No tome Cletrova 1.000 mg granulado

• si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cletrova 1.000 mg granulado

• si ha tenido problemas pulmonares previos, especialmente si padece de asma bronquial
• si ha tenido alergia previa a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
• si padece problemas en el hígado
• si padece problemas en los riñones
• si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

La mesalazina puede causar una coloración rojiza o marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el blanqueador presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el blanqueador.
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico podría desear mantenerlo bajo estricto control médico y someterlo periódicamente a análisis de sangre y orina.
Con el uso de mesalazina pueden desarrollarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Preste atención a beber cantidades suficientes de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina e informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Otros medicamentos y Cletrova 1.000 mg granulado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos usados para tratar trastornos del sistema inmunológico)
• Algunos productos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes, como la warfarina)
• Lactulosa (medicamento usado para tratar el estreñimiento) u otros preparados que puedan modificar la acidez de las heces

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Aun así, podría poder usar Cletrova 1.000 mg granulado, y su médico podrá decidir qué es adecuado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Cletrova 1.000 mg granulado durante el embarazo solo si su médico se lo indica.
Asimismo, debe usar Cletrova 1.000 mg granulado durante la lactancia solo si su médico se lo indica, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cletrova 1.000 mg granulado no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cletrova 1.000 mg granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo por sobre de Cletrova 1.000 mg granulado.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cletrova 1.000 mg granulado

Tome Cletrova 1.000 mg granulado siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cletrova 1.000 mg granulado es solo para uso oral.
El granulado de Cletrova no debe masticarse. Debe tomar el granulado de Cletrova colocando el granulado directamente sobre la lengua y tragándolo con abundante líquido, sin masticarlo.
Posología

Adultos y ancianos
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada para el tratamiento de episodios agudos de
colitis ulcerosa es:
según las necesidades clínicas en cada caso, 3 sobres de Cletrova 1.000 mg de gránulos (equivalentes a
3 g de mesalazina al día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o 1 sobre de Cletrova 1.000 mg
de gránulos tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
Para prevenir una recidiva de colitis ulcerosa
La dosis habitual para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es de 1 sobre de Cletrova 500 mg de
gránulos tres veces al día (equivalentes a 1,5 g de mesalazina al día).
Si, según criterio médico, tiene un riesgo elevado de recidiva, la dosis para prevenir nuevos episodios de
colitis ulcerosa es de 3 sobres de Cletrova 1.000 mg de gránulos una vez al día, preferiblemente por la
mañana (equivalentes a 3 g de mesalazina al día).
Uso en niños
La información sobre la eficacia en niños (entre 6 y 18 años) es limitada.
Niños de 6 años o más
Consulte con el médico la dosis exacta de Cletrova gránulos para su hijo.
En episodios agudos:
Debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal
al día, administrados una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis fraccionadas. La dosis
máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día. La dosis total no debe superar la dosis
máxima recomendada para adultos.
Para prevenir una recidiva:
Debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal
al día, administrados en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada para
adultos.
Generalmente se recomienda administrar una dosis equivalente a la mitad de la dosis para adultos a los
niños con un peso corporal hasta 40 kg, y la dosis habitual para adultos a aquellos con un peso superior a
40 kg.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. El médico
decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento, dependiendo de su
estado clínico.
Para obtener el máximo beneficio con este medicamento, debe tomar Cletrova gránulos de forma regular
y constante, tanto durante el episodio agudo de inflamación como en el tratamiento a largo plazo, según
lo indicado.
Si cree que Cletrova 1.000 mg gránulos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico.
Si toma más Cletrova 1.000 mg gránulos de la debida
En caso de duda, consulte con un médico para que pueda decidir qué hacer.
Si toma demasiado Cletrova 1.000 mg gránulos en una sola toma, tome simplemente la siguiente dosis
según lo prescrito. No tome una cantidad menor.
Si olvida tomar Cletrova 1.000 mg gránulos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cletrova 1.000 mg gránulos
No interrumpa el tratamiento con este medicamento antes de hablar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cletrova 1.000 mg granulado puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte a su médico e interrumpa inmediatamente el uso de Cletrova granulado:

• Reacciones alérgicas generales, tales como reacción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o una inflamación generalizada del intestino grueso (que provoca diarrea y dolor abdominal graves). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento notable de su estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y de boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más susceptible al desarrollo de una infección grave (agranulocitosis). Puede producirse también una disminución de otras células sanguíneas (como glóbulos rojos o plaquetas, lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia), lo que puede provocar síntomas como sangrado inexplicable, puntos o manchas púrpuras bajo la piel, anemia (sensación de debilidad y cansancio, y aspecto pálido, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos. Estas manifestaciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida).
• Falta de aliento, dolor en el pecho o latidos cardíacos irregulares, o hinchazón en las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son muy raras.
• Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, y hinchazón en las extremidades o dolor repentino en el costado (causado por un cálculo renal) (la frecuencia no se conoce (frecuencia no conocida)).

En pacientes que utilizan mesalazina también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Erupción cutánea, prurito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos
• Dolor abdominal grave debido a inflamación aguda del páncreas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática, alteraciones en las enzimas pancreáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo
• Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos del hígado y del flujo biliar
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Dolor articular
• Sensación de debilidad o cansancio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Dificultad respiratoria, tos, sibilancias, sombras pulmonares en radiografías debidas a afecciones alérgicas y/o inflamatorias del pulmón
• Pérdida de cabello y desarrollo de alopecia
• Dolor muscular
• Disminución reversible de la producción de espermatozoides

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cletrova 1.000 mg granulado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cletrova 1.000 mg granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en
el sobre después de «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cletrova 1.000 mg granulado
El principio activo es mesalazina; un sobre de Cletrova 1.000 mg granulado contiene 1.000 mg de
mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), carmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido
cítrico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metil
metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulosa, dispersión de poliacrilato al 40%
(Eudragit NE 40 D que contiene el 2% de nonoxinol 100), povidona K 25, simeticona, ácido sórbico,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, aroma de vainilla pastelera (que contiene sacarosa).
Descripción del aspecto de Cletrova 1.000 mg granulado y contenido del envase
Cletrova 1.000 mg granulado de liberación prolongada está compuesto por gránulos en forma de bastoncitos o
redondos, de color blanco grisáceo.
Cada sobre contiene 1,86 g de granulado.
Cletrova 1.000 mg granulado se presenta en envases de 20, 50, 60, 100 y 150 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario para la venta en Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.
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Folleto informativo: Información para el paciente

Cletrova 1,5 g granulado de liberación prolongada

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Cletrova 1,5 g granulado y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 1,5 g granulado
9. Cómo tomar Cletrova 1,5 g granulado
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Cletrova 1,5 g granulado
12. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cletrova 1,5 g granulado y para qué se utiliza

Cletrova 1,5 g granulado contiene el principio activo mesalazina, un medicamento antiinflamatorio utilizado
para tratar enfermedades intestinales inflamatorias.
Cletrova 1,5 g granulado se utiliza para

• el tratamiento de episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recidiva) de colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), de leve a moderada intensidad.

2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 1,5 g granulado

No tome Cletrova 1,5 g granulado

• si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cletrova 1,5 g granulado

• si tiene antecedentes de problemas pulmonares, especialmente si padece de asma bronquial;
• si tiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina;
• si padece problemas en el hígado;
• si padece problemas en los riñones;
• si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio presente en el agua de la taza del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el producto de limpieza.
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico podría desear mantenerlo bajo control médico estrecho y realizarle periódicamente análisis de sangre y orina.
Con el uso de mesalazina pueden desarrollarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de ingerir cantidades suficientes de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Otros medicamentos y Cletrova 1,5 g granulado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario);
• Algunos productos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes, como la warfarina);
• Lactulosa (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) o otros preparados que puedan modificar la acidez de las heces.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Aun así, podría poder usar Cletrova 1,5 g granulado, y su médico podrá decidir qué es adecuado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Cletrova 1,5 g granulado durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado.
Debe usar Cletrova 1,5 g granulado durante la lactancia solo si su médico se lo ha indicado, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cletrova 1,5 g granulado no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cletrova 1,5 g granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo por sobre de Cletrova 1,5 g granulado.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cletrova 1,5 g granulado

Tome Cletrova granulado siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Cletrova 1,5 g granulado es solo para uso oral.
Cletrova 1,5 g granulado no debe masticarse. Debe tomar Cletrova 1,5 g granulado colocando el granulado directamente sobre la lengua y tragándolo con abundante líquido sin masticarlo.
Posología
Edad y peso corporal Dosis única Dosis diaria total
Adultos, ancianos y niños
con peso superior a 40 kg
Tratamiento de episodios agudos Hasta 2 sobres de 1 x 1-2 sobres
Cletrova 1,5 g granulado
Prevención de episodios posteriores 2 sobres de Cletrova 1,5 g 1 x 2 sobres
(para pacientes con mayor riesgo de granulado
recidiva)
Adultos y ancianos
Si no se indica otra cosa por el médico, la dosis recomendada para el tratamiento de episodios agudos
de colitis ulcerosa es:
1-2 sobres de Cletrova 1,5 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a
1,5-3 g de mesalazina al día), según las necesidades clínicas de cada caso.
Para prevenir una recidiva de colitis ulcerosa
La posología habitual para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es 1 sobre de Cletrova 500 mg
granulado tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si, según criterio médico, el riesgo de recidiva es mayor, la posología para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es 2 sobres de Cletrova 1,5 g granulado una vez al día,
preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
Uso en niños
La documentación sobre el efecto en niños (edad entre 6 y 18 años) es limitada.
Niños de 6 años o más
Consulte a su médico para obtener la posología exacta de Cletrova granulado para su hijo.
En episodios agudos
Debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día, administrados una vez al día preferiblemente por la mañana o en dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día. La dosis total no debe superar la dosis máxima para adultos.
Generalmente se recomienda administrar una dosis igual a la mitad de la dosis para adultos a los niños con un peso corporal hasta 40 kg, y la dosis normal para adultos a aquellos con peso superior a 40 kg.
Debido al elevado contenido de principio activo, Cletrova 1,5 g granulado no es adecuado para niños con peso inferior a 40 kg. Utilice en su lugar Cletrova 500 mg granulado o 1.000 mg.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento, dependiendo de su estado.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, debe usar Cletrova granulado regular y constantemente, tanto durante el episodio agudo de inflamación como en el tratamiento a largo plazo, según lo indicado.
Si cree que Cletrova 1,5 g granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Cletrova 1,5 g granulado del que debe
En caso de dudas, consulte a un médico para que pueda decidir qué hacer.
Si toma demasiado Cletrova 1,5 g granulado en una sola ocasión, tome simplemente la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una cantidad menor.
Si olvida tomar Cletrova 1,5 g granulado
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cletrova 1,5 g granulado
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cletrova 1,5 g granulado puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte a su médico e interrumpa inmediatamente el uso de Cletrova granulado:

• Reacciones alérgicas generales tales como reacción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o una inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea y dolor abdominal graves). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento notable de su estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y en la boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más susceptible al desarrollo de una infección grave (agranulocitosis). Puede producirse también una disminución de otras células sanguíneas (como glóbulos rojos o plaquetas, que causa anemia aplásica o trombocitopenia), lo que puede provocar síntomas como sangrado inexplicable, puntos o manchas púrpuras bajo la piel, anemia (sensación de cansancio y debilidad, y aspecto pálido, especialmente en labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas manifestaciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe. La frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida).
• Falta de aliento, dolor en el pecho o latidos cardíacos irregulares, o hinchazón en las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son muy raras.

Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, hinchazón en las extremidades o dolor repentino en el costado (causado por un cálculo renal) (la frecuencia no se conoce, frecuencia no conocida).

En pacientes que utilizan mesalazina también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea, picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencias, náuseas y vómitos
• Dolor abdominal grave debido a la inflamación aguda del páncreas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática, alteraciones en las enzimas pancreáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo
• Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos del hígado y del flujo biliar
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Dolor articular
• Sensación de debilidad o cansancio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Adormecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Dificultad respiratoria, tos, sibilancias, sombras pulmonares en las radiografías debidas a afecciones alérgicas y/o inflamatorias de los pulmones
• Pérdida de cabello y desarrollo de calvicie
• Dolor muscular
• Disminución reversible de la producción de espermatozoides

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cletrova 1,5 g granulado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cletrova 1,5 g granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la sobres individual después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cletrova 1,5 g granulado
El principio activo es mesalazina; una sobre de Cletrova 1,5 g granulado contiene 1,5 g de mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), carmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido
cítrico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metil
metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulosa, dispersión de poliacrilato al 40%
(Eudragit NE 40 D que contiene un 2% de nonoxinol 100), povidona K 25, simeticona, ácido sórbico,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, aroma de vainilla (que contiene sacarosa).

Descripción del aspecto de Cletrova 1,5 g granulado y contenido del envase
Cletrova 1,5 g granulado de liberación prolongada está compuesto por gránulos en forma de bastoncitos o
redondos, de color blanco-grisáceo.
Cada sobre contiene 2,79 g de granulado.
Cletrova 1,5 g granulado se presenta en envases de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y
150 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Distribuidor para la venta en Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.

[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: información para el paciente

Cletrova 3 g granulado de liberación prolongada

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Cletrova 3 g granulado y para qué se utiliza

Cletrova 3 g granulado contiene el principio activo mesalazina, un producto antiinflamatorio utilizado
para tratar las enfermedades inflamatorias intestinales.
Cletrova 3 g granulado se utiliza para

• el tratamiento de episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recidiva) de colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), de leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 3 g granulado

No tome Cletrova 3 g granulado

• si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cletrova 3 g granulado

• si tiene antecedentes de problemas pulmonares, especialmente si padece asma bronquial
• si tiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
• si padece problemas en el hígado
• si padece problemas en los riñones
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inocua que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico podría considerar necesario mantener un control médico estrecho y someterle periódicamente a análisis de sangre y orina.
Con el uso de mesalazina pueden desarrollarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Preste atención a beber cantidades suficientes de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
En relación con el tratamiento con mesalazina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Otros medicamentos y Cletrova 3 g granulado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario)
• Algunos productos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes, como la warfarina)
• Lactulosa (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) o otros preparados que puedan modificar la acidez de las heces

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Aun así, podría seguir pudiendo usar Cletrova 3 g granulado, y su médico podrá decidir qué es adecuado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Cletrova 3 g granulado durante el embarazo solo si su médico se lo indica.
Asimismo, debe usar Cletrova 3 g granulado durante la lactancia solo si su médico se lo indica, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cletrova granulado no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Cletrova 3 g granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo por sobre de Cletrova 3 g granulado. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cletrova 3 g granulado

Tome Cletrova 3 g granulado siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cletrova 3 g granulado es solo para uso oral.
Cletrova 3 g granulado no debe masticarse. Debe tomar Cletrova 3 g granulado colocando el granulado directamente sobre la lengua y tragándolo con abundante líquido sin masticarlo.
Posología
Edad y peso corporal Dosis individual Dosis diaria total
Adultos, ancianos y niños
con peso superior a 40 kg
Tratamiento de episodios agudos
y 1 sobre de Cletrova 3 g granulado 1 x 1 sobre
Prevención de episodios posteriores
(para pacientes con mayor riesgo de recidiva)
Adultos y ancianos
Si no se indica lo contrario por el médico, la dosis recomendada para el tratamiento de episodios agudos
de colitis ulcerosa es 1 sobre de Cletrova 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
Para prevenir una recidiva de colitis ulcerosa
La posología habitual para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es 1 sobre de Cletrova 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si, según criterio médico, tiene un mayor riesgo de recidiva, la posología para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es 1 sobre de Cletrova 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
Uso en niños
La documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años de edad) es limitada.
Niños de 6 años o más
Consulte a su médico para obtener la posología exacta de Cletrova granulado para su hijo.
Generalmente se recomienda administrar una dosis igual a la mitad de la dosis adulta a los niños con un peso corporal hasta 40 kg, y la dosis completa de adulto a los niños con un peso superior a 40 kg.
Debido al elevado contenido de principio activo, Cletrova 3 g granulado no es adecuado para niños con peso inferior a 40 kg. En su lugar, utilice Cletrova 500 mg granulado o 1.000 mg.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento, según su estado clínico.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, debe tomar Cletrova granulado de forma regular y constante, tanto durante el episodio agudo de inflamación como en el tratamiento a largo plazo, según se indique.
Si cree que Cletrova 3 g granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Cletrova 3 g granulado de lo que debe
En caso de dudas, consulte a un médico para que pueda decidir qué hacer.
Si toma demasiado Cletrova 3 g granulado en una sola toma, tome simplemente la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una cantidad inferior.
Si olvida tomar Cletrova 3 g granulado
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cletrova 3 g granulado
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cletrova3 g granulado puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte a su médico
e interrumpa inmediatamente el uso de Cletrova granulado:

• Reacciones alérgicas generales, como reacción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o una inflamación generalizada del intestino grueso (que provoca diarrea y dolor abdominal intensos). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento notable de su estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y de boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más susceptible de desarrollar una infección grave (agranulocitosis). Puede producirse también una disminución de otras células sanguíneas (como glóbulos rojos o plaquetas, lo que causa anemia aplásica o trombocitopenia), lo que puede provocar síntomas como sangrado inexplicable, puntos o manchas moradas bajo la piel, anemia (sensación de debilidad y fatiga, y aspecto pálido, especialmente en labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas manifestaciones pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida).
• Falta de aire, dolor en el pecho o latido cardíaco irregular, o hinchazón en las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son muy raras. Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, hinchazón en las extremidades o dolor repentino en el costado (causado por un cálculo renal) (frecuencia no conocida en un número de pacientes no determinado).

En pacientes que toman mesalazina se han notificado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea, picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos
• Dolor abdominal intenso debido a una inflamación aguda del páncreas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática, alteraciones en las enzimas pancreáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo
• Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos del hígado y del flujo biliar
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Dolor articular
• Sensación de debilidad o fatiga

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombras pulmonares en las radiografías debidas a afecciones alérgicas y/o inflamatorias de los pulmones
• Pérdida de cabello y desarrollo de calvicie
• Dolor muscular
• Disminución reversible de la producción de espermatozoides

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cletrova 3 g granulado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cletrova 3 g granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cletrova 3 g granulado
El principio activo es mesalazina; una sobre de Cletrova 3 g granulado contiene 3 g de mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), carmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido
cítrico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metil
metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulosa, dispersión de poliacrilato al 40%
(Eudragit NE 40 D que contiene el 2% de nonoxinol 100), povidona K 25, simeticona, ácido sórbico,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, aroma de vainilla (que contiene sacarosa).

Descripción del aspecto de Cletrova 3 g granulado y contenido del envase
Cletrova 3 g granulado de liberación prolongada está compuesto por gránulos en forma de bastoncitos o redondos, de color blanco-grisáceo.
Cada sobre contiene 5,58 g de granulado.
Cletrova 3 g granulado está disponible en envases de 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Concesionario para la venta en Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.
[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: información para el paciente

Cletrova 1 g comprimidos gastroresistentes

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Qué es Cletrova 1 g comprimidos y para qué se utiliza

Cletrova 1 g comprimidos contiene el principio activo mesalazina, un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar las enfermedades inflamatorias intestinales.
Cletrova 1 g comprimidos se utiliza en el tratamiento de episodios agudos de formas leves a moderadas de una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), denominada colitis ulcerosa.

5. Qué debe saber antes de tomar Cletrova 1 g comprimidos

No tome Cletrova 1 g comprimidos
si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo,
Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Cletrova 1 g comprimidos:
si ha tenido antecedentes de problemas pulmonares, especialmente si padece de asma bronquial;
si tiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina;
si padece problemas en el hígado;
si padece problemas en los riñones;
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de
ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito
de sodio contenido en el blanqueador presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química
inocua que se produce entre la mesalazina y el blanqueador.

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento, su médico podría considerar conveniente mantenerlo bajo estrecha vigilancia médica
y someterlo periódicamente a análisis de sangre y orina.
En pacientes que han sido sometidos a ciertos tipos de cirugía intestinal, Cletrova 1 g comprimidos
podría eliminarse sin disolverse en las heces. Informe a su médico si observa este fenómeno.
Con el uso de mesalazina pueden desarrollarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Es importante beber cantidades suficientes de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y Cletrova 1 g comprimidos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Cletrova 1 g comprimidos puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Cletrova 1 g comprimidos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario);
Algunos productos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes, como la warfarina).
Aun así, podría ser posible que pueda usar Cletrova 1 g comprimidos, y su médico decidirá qué es lo más adecuado para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar Cletrova 1 g comprimidos durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado.
Asimismo, debe usar Cletrova 1 g comprimidos durante la lactancia solo si su médico se lo ha indicado, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cletrova 1 g comprimidos no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Cletrova 1 g comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

6. Cómo tomar Cletrova 1 g comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Tome un comprimido de Cletrova 1 g tres veces al día (mañana, mediodía y noche), o siga las instrucciones de su médico.
Vía de administración
Cletrova 1 g comprimidos es solo para uso oral.
Tome los comprimidos una hora antes de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, para garantizar la integridad del recubrimiento gastro-resistente, y deben tomarse con abundante líquido.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, utilice otra formulación de mesalazina (por ejemplo, gránulos).
Uso en niños
La documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años de edad) es limitada.
Niños de 6 años o más y con un peso corporal superior a 40 kg
Consulte a su médico para obtener la posología exacta de Cletrova 1 g comprimidos para su hijo. La posología depende de la gravedad de la enfermedad y del peso corporal del niño.
La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día, administrados en dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día. La dosis total no debe superar la dosis máxima para adultos.
Niños de 6 años o más y con un peso corporal inferior a 40 kg
Generalmente se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual para adultos a los niños con un peso corporal hasta 40 kg, y la dosis habitual para adultos a los niños con un peso superior a 40 kg.
Debido al tamaño de Cletrova 1 g comprimidos y a la posología recomendada, en los niños deben utilizarse formulaciones con dosis más bajas (por ejemplo, productos que contengan 500 mg de mesalazina).
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. La duración del tratamiento dependerá de su estado. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando este medicamento.
Para alcanzar los efectos terapéuticos deseados, debe tomar Cletrova 1 g comprimidos de forma regular y constante durante el episodio agudo de inflamación.
Para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa, su médico le recetará otro producto a base de mesalazina.
Si cree que el efecto de Cletrova 1 g comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Cletrova 1 g comprimidos de lo que debe
En caso de dudas, consulte a su médico para que pueda decidir qué hacer.
Si toma demasiado Cletrova 1 g comprimidos en una sola toma, tome la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una cantidad inferior.
Si olvida tomar Cletrova 1 g comprimidos
Si se salta una dosis, continúe el tratamiento con la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cletrova 1 g comprimidos
No interrumpa el tratamiento con este producto antes de haberlo consultado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

6. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte a su médico e interrumpa inmediatamente el uso de Cletrova 1 g comprimidos:

• Reacciones alérgicas generales, tales como reacción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o una inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea y dolor abdominal graves). Estas reacciones son muy raras.
• Un empeoramiento notable de su estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y/o dolor de garganta y de boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más susceptible al desarrollo de una infección grave (agranulocitosis). Puede producirse también una disminución de otras células sanguíneas (como glóbulos rojos o plaquetas), lo que provoca anemia aplásica o trombocitopenia, y puede dar lugar a síntomas como sangrado inexplicable, puntos o manchas púrpuras bajo la piel, o anemia (sensación de cansancio y debilidad, y aspecto pálido, especialmente en labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas manifestaciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida).
• Falta de aliento, dolor en el pecho o latidos cardíacos irregulares, o hinchazón en las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son muy raras.
• Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, hinchazón en las extremidades o dolor repentino en el costado (causado por un cálculo renal) (la frecuencia de estas reacciones no se conoce (frecuencia no conocida)).

En pacientes que toman medicamentos que contienen mesalazina, el principio activo de Cletrova 1 g comprimidos, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea, picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencias, náuseas y vómitos
• Dolor abdominal intenso debido a inflamación aguda del páncreas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática, alteraciones en las enzimas pancreáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo
• Ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones del hígado y del flujo biliar
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Dolor articular
• Sensación de debilidad o cansancio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Dificultad para respirar, tos, sibilancias, sombras pulmonares en las radiografías debidas a afecciones alérgicas y/o inflamatorias de los pulmones
• Pérdida de cabello y desarrollo de calvicie
• Dolor muscular
• Disminución reversible de la producción de espermatozoides

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

7. Cómo conservar Cletrova 1 g comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cletrova 1 g comprimidos

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido de Cletrova 1 g comprimidos contiene 1 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K 25, croscarmelosa sódica, copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato (1:2) (Eudragit S 100), estearato cálcico [de origen vegetal], talco, Macrogol 6000, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Cletrova 1 g comprimidos y contenido del envase
Cletrova 1 g comprimidos son comprimidos gastroresistentes oblongos (20-21 mm), biconvexos, de color amarillo a amarillo ocre, con superficie lisa y bordes redondeados.
Cletrova 1 g comprimidos está disponible en envases de 20, 50, 60, 90, 100 y 150 comprimidos gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Distribuidor:
Dr. Falk Pharma S.r.l.
Via Roberto Lepetit 8
20124 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Noruega, Suecia y Reino Unido: Salofalk
Francia: Osperzo
Italia: Cletrova