CLETROVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cletrova 500 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym

Mesalazina
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cletrova 500 mg granulat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 500 mg granulat
3. Jak stosować Cletrova 500 mg granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cletrova 500 mg granulat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cletrova 500 mg granulat i do czego służy

Cletrova granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwn Zapalenie jelit.
Cletrova 500 mg granulat jest stosowany w leczeniu zaostrzeń i zapobieganiu kolejnym zaostrzeniom (przewlekłemu nawrotowi) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy) o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cletrova 500 mg granulatu

Nie przyjmuj Cletrova 500 mg granulatu,
jeśli jest nadwrażliwy na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np.
Aspirin) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cletrova 500 mg granulatu:
jeśli miał(eś) wcześniej problemy z płucami, w szczególności jeśli chorujesz na astmę oskrzelową
jeśli miał(eś) wcześniej alergię na sulfasalazynę, substancję pokrewną mezalazynie
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą
jeśli cierpisz na problemy z nerkami
jeśli kiedykolwiek pojawiało się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to spowodowane jest nieszkodliwą reakcją chemiczną pomiędzy mezalazyną a wybielaczem.
Dodatkowe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i regularnie wykonywać badania krwi i moczu.
W trakcie stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zadbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu w czasie leczenia mezalazyną.
W trakcie stosowania mezalazyny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przestań stosować mezalazynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Cletrova 500 mg granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności:
Azatioprynę, 6-merkaptoopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego)
Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek przeciwpłytkowy lub antykoagulans, np. warfarynę)
Laktulozę (lek stosowany w leczeniu zaparć) lub inne preparaty mogące
wpływać na odczyn kału
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(aś) inne leki, w tym leki bez recepty. Możesz nadal stosować Cletrova 500 mg granulat, lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cletrova 500 mg granulat należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci jego stosowanie.
Cletrova 500 mg granulat należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci jego stosowanie, ponieważ ten lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cletrova 500 mg granulat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Cletrova 500 mg granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód
Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdej porcji Cletrova 500 mg granulatu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalić.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej porcji, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cletrova 500 mg granulat

Stosuj Cletrova 500 mg granulat zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Cletrova 500 mg granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Cletrova 500 mg granulat nie należy żuć. Należy przyjmować Cletrova 500 mg granulat,
umieszczając granulat bezpośrednio na języku i połykając go z dużą ilością płynu, nie żując.
Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka do leczenia ostrych epizodów
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy to:
w zależności od potrzeb klinicznych w poszczególnych przypadkach od 3 do 6 saszetek granulatu Cletrova 500 mg
(odpowiednik 1,5–3 g mezalazyny dziennie) jednorazowo, najlepiej rano, lub
1–2 saszetki trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
W celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Standardowa dawka zapobiegająca kolejnym ostrych epizodom wrzodziejącego zapalenia okrężnicy to 1 saszetka granulatu Cletrova 500 mg
trzy razy dziennie (odpowiednik 1,5 g mezalazyny dziennie).
Jeśli, według lekarza, istnieje wysokie ryzyko nawrotu, dawka zapobiegająca kolejnym epizodom wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
to 6 saszetek granulatu Cletrova 500 mg podawanych jednorazowo, najlepiej rano (odpowiednik 3 g mezalazyny dziennie).
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku dawek zalecanych przekraczających 1,5 g mezalazyny i do 3 g mezalazyny dziennie,
należy, o ile to możliwe, stosować Cletrova 1000 mg, Cletrova 1,5 g lub Cletrova 3 g granulat.
Stosowanie u dzieci
Dane dotyczące działania u dzieci (wiek 6–18 lat) są ograniczone.
Dzieci w wieku co najmniej 6 lat
Zapytaj lekarza o dokładną dawkę granulatu Cletrova dla swojego dziecka.
W ostrych epizodach
Dawkę ustala się indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mezalazyny na kg masy ciała dziennie,
podawanej jednorazowo, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mezalazyny na kg masy ciała dziennie.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych.
W celu zapobiegania nawrotom
Dawkę ustala się indywidualnie, rozpoczynając od 15–30 mg mezalazyny na kg masy ciała dziennie,
podawanej w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych.
Ogólnie zaleca się podawanie dawki równej połowie dawki dorosłego dzieciom o masie ciała do 40 kg,
a dawki standardowej dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje,
na jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Będzie to zależeć od stanu pacjenta.
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy stosować granulat Cletrova regularnie i stale, zarówno w czasie
ostrych epizodów zapalenia, jak i jako długoterminowe leczenie, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli uważasz, że granulat Cletrova 500 mg działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej granulatu Cletrova 500 mg niż powinieneś
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, co należy zrobić.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę granulatu Cletrova 500 mg jednorazowo, po prostu kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.
Nie stosuj mniejszej dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć granulatu Cletrova 500 mg
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie granulatem Cletrova 500 mg
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cletrova 500 mg granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przestań stosować Cletrova granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące ciężką biegunkę i silny ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.

• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć podatność na rozwój ciężkiej infekcji ( agranulocytoza ). Może również dojść do obniżenia liczby innych komórek krwi (takich jak czerwone krwinki lub płytki krwi, co prowadzi do anemii aplastycznej lub trombocytopenii ), co może powodować objawy takie jak nieuzasadnione krwawienia, plamy lub fioletowe plamki pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia i osłabienia, bladość, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.

• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, niepazgurowanymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległą wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te objawy mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. Te reakcje występują u nieustalonej liczby pacjentów (częstość nieznana).

• Brak tchu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęki kończyn, które mogą wskazywać na nadwrażliwość serca. Te reakcje są bardzo rzadkie.

• Problemy z funkcją nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiany koloru lub ilości wydalanego moczu oraz obrzęki kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występuje u nieustalonej liczby pacjentów (częstość nieznana)).

U pacjentów stosujących mesalazynę zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wysypka, świąd

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności i wymioty
• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Omdlenia
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i odpływu żółci
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność)
• Ból stawów
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niewrażliwość i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Utrudnione oddychanie, kaszel, świsty w klatce piersiowej, cienie w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cletrova 500 mg granulat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Cletrova 500 mg granulatu po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na saszetce po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cletrova 500 mg granulat
Substancją czynną jest mesalazyna. Jedna torebka Cletrova 500 mg granulatu zawiera 500 mg
mesalazyny.
Pozostałe składniki to: aspartam (E951), karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa,
kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna koloidalna, hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer
kwasu metakrylowego-metylu metakrylanu (1:1) (Eudragit L 100), metyloceluloza, dyspersja poliakrylanu 40%
(Eudragit NE 40 D zawierający 2% nonoksynolu 100), povidon K 25, simetikon, kwas sorbowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), trietylocytrynian, aroma waniliowe custard (zawierające sacharozę).
Opis wyglądu Cletrova 500 mg granulatu i zawartości opakowania
Cletrova 500 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym ma postać granulatu w kształcie kulek lub pręcików, koloru biało-szarego.
Każda torebka zawiera 930 mg granulatu.
Cletrova 500 mg granulat jest dostępne w opakowaniach zawierających 50, 100 i 300 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Faks: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Dystrybutor w Włoszech:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Mediolan, Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Norwegia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Salofalk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Włochy: Cletrova
Francja: Osperzo.
[Dopełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cletrova 1.000 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym

mesalazina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cletrova 1.000 mg granulat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1.000 mg granulatu
3. Jak przyjmować Cletrova 1.000 mg granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cletrova 1.000 mg granulat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cletrova 1.000 mg granulat i do czego służy

Cletrova 1.000 mg granulat zawiera substancję czynną mesalazyna, lek przeciwwzapalny stosowany
w leczeniu chorób zapalnych jelita.
Cletrova 1.000 mg granulat stosuje się do

• leczenia zaostrzeń i zapobiegania kolejnym epizodom (przeciw nawrotom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby zapalnej okrężnicy (colon) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1000 mg granulatu

Nie przyjmuj Cletrova 1000 mg granulatu

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Cletrova 1000 mg granulatu

• jeśli miałeś wcześniej problemy z płucami, szczególnie jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną mesalazynie
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Ma to związek z nieszkodliwą reakcją chemiczną pomiędzy mesalazyną a płynem do toalet.
Dodatkowe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu w celu ścisłego monitorowania stanu zdrowia.
Wskutek stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w okolicy boków brzucha i obecność krwi w moczu. Należy zwracać uwagę na odpowiednią ilość spożywanej wody podczas leczenia mesalazyną.
Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Cletrova 1000 mg granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności

• azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek przeciwpłytkowy lub lek przeciwzakrzepowy, np. warfarynę)
• laktozol (lek stosowany w leczeniu zaparć) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn stolca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Możesz nadal przyjmować Cletrova 1000 mg granulat, ale lekarz oceni, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Powinieneś stosować Cletrova 1000 mg granulat w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci to.
Powinieneś również stosować Cletrova 1000 mg granulat w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci to, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Cletrova 1000 mg granulat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Cletrova 1000 mg granulat zawiera aspartam, sacharozę i sod
Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej porcji Cletrova 1000 mg granulatu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio metabolizować.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować granulat Cletrova 1000 mg

Stosuj Cletrova 1000 mg granulat ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Granulat Cletrova 1000 mg przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nie należy żuć granulatu Cletrova. Należy przyjmować granulat Cletrova, nakładając go bezpośrednio na język i połykając z dużą ilością płynu, bez żucia.
Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka do leczenia ostrych napadów
zapalenia jelicznicy wrzodniczej to:
w zależności od potrzeb klinicznych w poszczególnych przypadkach, 3 paczuszki granulatu Cletrova 1000 mg (równowartość
3 g mesalazyny dziennie) jednorazowo, najlepiej rano, lub 1 paczuszka granulatu Cletrova
1000 mg trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia jelicznicy wrzodniczej
Standardowa dawka zapobiegająca kolejnym napadom zapalenia jelicznicy wrzodniczej to 1 paczuszka granulatu Cletrova 500 mg
trzy razy dziennie (równowartość 1,5 g mesalazyny dziennie).
Jeśli, według lekarza, ryzyko nawrotu jest u Ciebie wysokie, dawka zapobiegająca
kolejnym napadom zapalenia jelicznicy wrzodniczej to 3 paczuszki granulatu Cletrova 1000 mg jednorazowo,
najlepiej rano (równowartość 3 g mesalazyny dziennie).
Stosowanie u dzieci
Dane dotyczące działania u dzieci (wiek 6–18 lat) są ograniczone.
Dzieci w wieku co najmniej 6 lat
Zapytaj lekarza o dokładną dawkę granulatu Cletrova dla swojego dziecka.
W ostrych napadach:
Dawkę ustala się indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie,
podawaną jednorazowo, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny
na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych.
W celu zapobiegania nawrotom:
Dawkę ustala się indywidualnie, rozpoczynając od 15–30 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie,
podawaną w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych.
Ogólnie zaleca się podawanie dawki równej połowie dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg
i standardowej dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych napadów zapalenia jelicznicy wrzodniczej trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje,
jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Będzie to zależeć od stanu zdrowia.
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy stosować granulat Cletrova regularnie i
stałe zarówno w czasie ostrego napadu zapalenia, jak i jako długoterminowe leczenie, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli uważasz, że granulat Cletrova 1000 mg jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo granulatu Cletrova 1000 mg
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, aby mógł zdecydować, co dalej.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo granulatu Cletrova 1000 mg jednorazowo, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie stosuj mniejszej dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć granulat Cletrova 1000 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie granulatem Cletrova 1000 mg
Nie przerywaj leczenia tym produktem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cletrova 1000 mg granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przestań stosować Cletrova granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólny stan zapalny okrężnicy (powodujący ciężką biegunkę i silny ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na rozwój ciężkiej infekcji ( agranulocytoza ). Może również dojść do zmniejszenia liczby innych komórek krwi (takich jak czerwone krwinki lub płytki krwi, co powoduje anemię aplastyczną lub trombocytopenię ), co może powodować objawy takie jak niewyjaśnione krwawienia, plamy lub fioletowe plamki pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia i osłabienia, bladość, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, nie wypukłymi plamami, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki, gorączka i powiększone węzły chłonne. Objawy te mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te reakcje występują u liczby pacjentów nieznanej (częstość nieznana).
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca lub obrzęk kończyn, co może wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Problemy z funkcją nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiany koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występuje u liczby pacjentów nieznanej (częstość nieznana)).

U pacjentów stosujących mesalazynę zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wysypka, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności i wymioty
• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Omdlenia
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i odpływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie)
• Ból stawów
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niewrażliwość i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Świszczący oddech, kaszel, świsty, cienie w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cletrova 1.000 mg granulat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Cletrova 1.000 mg granulat po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i saszetce po napisie „Przeużyć do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cletrova 1.000 mg granulat
Substancją czynną jest mesalazyna, a jedna torebka Cletrova 1.000 mg granulat zawiera 1.000 mg
mesalazyny.
Pozostałe składniki to: aspartam (E951), karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, kwas
cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100), metyloceluloza, dyspersja poliakrylanu 40%
(Eudragit NE 40 D zawierająca 2% nonoksynolu 100), povidon K 25, simetykon, kwas sorbowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu, aroma waniliowe custard (zawierające sacharozę).
Opis wyglądu Cletrova 1.000 mg granulat i zawartości opakowania
Cletrova 1.000 mg granulat o uwalnianiu przedłużonym składa się z granulatu w kształcie patyczków lub okrągłych ziaren, koloru biało-szarego.
Każda torebka zawiera 1,86 g granulatu.
Cletrova 1.000 mg granulat jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50, 60, 100 i 150 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Faks: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Dystrybutor w Włoszech:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska,
Portugalia, Wielka Brytania, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Salofalk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Włochy: Cletrova
Francja: Osperzo.
[Uzupełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym

mesalazina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym
9. Jak stosować Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cletrova 1,5 g granulat i do czego służy

Cletrova 1,5 g granulat zawiera substancję czynną mesalazyna, lek przeciwwąsowy używany do leczenia chorób zapalnych jelita.
Cletrova 1,5 g granulat jest stosowany do

• leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania kolejnym napadom (zaostrzeniom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy), w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1,5 g granulatu

Nie przyjmuj Cletrova 1,5 g granulatu

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cletrova 1,5 g granulatu

• jeśli miałeś wcześniej problemy z płucami, w szczególności jeśli cierpisz na astmę oskrzelową;
• jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę, substancję spokrewnioną z mezalazyną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek;
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Mezalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do WC. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a płynem do WC.
Dodatkowe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu w celu ścisłej kontroli stanu zdrowia.
W trakcie stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w okolicach brzucha oraz obecność krwi w moczu. Należy zwracać uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu podczas leczenia mezalazyną.
W trakcie stosowania mezalazyny opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę nabytą (TEN). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy natychmiast przerwać stosowanie mezalazyny i skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Cletrova 1,5 g granulat
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego);
• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek przeciwpłytkowy lub lek przeciwzakrzepowy, np. warfarynę);
• Laktulozę (lek stosowany w leczeniu zaparć) lub inne preparaty mogące wpływać na odczyn kału.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Możesz nadal przyjmować Cletrova 1,5 g granulat, ale lekarz oceni, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cletrova 1,5 g granulat należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci.
Cletrova 1,5 g granulat należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zaleci, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cletrova 1,5 g granulat nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Cletrova 1,5 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód
Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej porcji Cletrova 1,5 g granulatu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować proszek Cletrova 1,5 g

Stosuj proszek Cletrova ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Proszek Cletrova 1,5 g przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Proszek Cletrova 1,5 g nie należy żuć. Należy przyjąć proszek Cletrova 1,5 g, umieszczając go bezpośrednio na języku i przełykając z dużą ilością płynu, bez żucia.
Dawka
Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dzienna
Dorośli, osoby starsze i dzieci
o masie ciała powyżej 40 kg
Leczenie ostrych epizodów Do 2 opakowań po 1 x 1-2 opakowania
Cletrova 1,5 g proszek
Profilaktyka kolejnych epizodów 2 opakowania Cletrova 1,5 g 1 x 2 opakowania
(dla pacjentów z większym ryzykiem proszek
powrotu objawów)
Dorośli i osoby starsze
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów
zespole wrzodziejącym to:
1-2 opakowania proszku Cletrova 1,5 g jednorazowo, najlepiej rano (odpowiednik 1,5-3 g mesalazyny dziennie), w zależności od potrzeb klinicznych w danym przypadku.
W celu zapobiegania nawrotom zespołu wrzodziejącego
Standardowa dawka profilaktyczna w zapobieganiu kolejnym epizodom zespołu wrzodziejącego to 1 opakowanie proszku Cletrova 500 mg trzy razy dziennie (odpowiednik 1,5 g mesalazyny dziennie).
Jeśli lekarz stwierdzi, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawkowanie profilaktyczne w zapobieganiu kolejnym epizodom zespołu wrzodziejącego to 2 opakowania proszku Cletrova 1,5 g jednorazowo,
najlepiej rano (odpowiednik 3 g mesalazyny dziennie).
Stosowanie u dzieci
Dane dotyczące skuteczności u dzieci (wiek 6–18 lat) są ograniczone.
Dzieci w wieku powyżej lub równym 6 lat
Zapytaj lekarza o dokładne dawkowanie proszku Cletrova dla swojego dziecka.
W ostrych epizodach
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podawane raz dziennie, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych.
Ogólnie zaleca się podawanie dawki równej połowie dawki dla dorosłych dzieciom o masie ciała do 40 kg, a dawki standardowej dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej, proszek Cletrova 1,5 g nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Należy stosować zamiast tego proszek Cletrova 500 mg lub 1.000 mg.
Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych epizodów zespołu wrzodziejącego trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Będzie to zależało od stanu pacjenta.
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy stosować proszek Cletrova regularnie i stale, zarówno w czasie ostrych epizodów zapalenia, jak i jako długotrwałe leczenie, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli uważasz, że proszek Cletrova 1,5 g jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę proszku Cletrova 1,5 g
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę proszku Cletrova 1,5 g, przyjmij po prostu następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj mniejszej dawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć proszek Cletrova 1,5 g
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie proszkiem Cletrova 1,5 g
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cletrova 1,5 g granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem
i natychmiast przestań stosować Cletrova granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólny stan zapalny okrężnicy (powodujący ciężką biegunkę i silny ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek w krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na rozwój ciężkiej infekcji ( agranulocytoza ). Może również dojść do zmniejszenia liczby innych komórek krwi (np. czerwonych krwinek lub płytek krwi, co prowadzi do anemii aplastycznej lub trombocytopenii ), co może powodować objawy takie jak nieuzasadnione krwawienia, plamki lub fioletowe plamy pod skórą, anemię (uczucie osłabienia i zmęczenia, bladość, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z niepodniesionymi czerwonymi plamami, w kształcie tarczy lub okrągłymi, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Objawy te mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Częstość tych reakcji nie jest znana (nieznana częstość).
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na nadwrażliwość serca . Te reakcje są bardzo rzadkie.

Zaburzenia funkcji nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiany koloru lub ilości wydalanego moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występuje u nieustalonej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
U pacjentów stosujących mesalazynę zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wysypka, świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności i wymioty
• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Omdlenia
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i odpływu żółci
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywność)
• Ból stawów
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niewrażliwość i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Świszczący oddech, kaszel, duszność, cienie w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cletrova 1,5 g granulat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Cletrova 1,5 g granulatu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na torebce po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cletrova 1,5 g granulat
Substancją czynną jest mesalazyna, a jedna torebka Cletrova 1,5 g granulat zawiera 1,5 g mesalazyny.
Inne składniki to: aspartam (E951), karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna koloidalna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1) (Eudragit L 100), metyloceluloza, dyspersja poliakrylanu 40% (Eudragit NE 40 D zawierająca 2% nonoksynolu 100), povidon K 25, simetikon, kwas sorbowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu, aromat waniliowy custard (zawierający sacharozę).
Opis wyglądu Cletrova 1,5 g granulat i zawartości opakowania
Cletrova 1,5 g granulat o uwalnianiu przedłużonym składa się z granulatu w kształcie kulek lub pręcików, koloru biało-szarego.
Każda torebka zawiera 2,79 g granulatu.
Cletrova 1,5 g granulat jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Faks: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Dystrybutor w Włoszech:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Salofalk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Włochy: Cletrova
Francja: Osperzo.
[Uzupełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cletrova 3 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

mesalazina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

13. Co to jest Cletrova 3 g granulat i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 3 g granulat
15. Jak stosować Cletrova 3 g granulat
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Cletrova 3 g granulat
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cletrova 3 g granulat i do czego służy

Cletrova 3 g granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwnowyrodczy stosowany do leczenia chorób zapalnych jelit.
Cletrova 3 g granulat jest stosowany do

• leczenia ostrych napadów oraz zapobiegania kolejnym napadom (zaostrzeniom) wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby zapalnej okrężnicy o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 3 g granulatu

Nie przyjmuj Cletrova 3 g granulatu

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cletrova 3 g granulatu

• jeśli miałeś wcześniej problemy z płucami, w szczególności jeśli cierpisz na astmę oskrzelową;
• jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną mezalazynie;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek;
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mezalazyny.

Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.
Dodatkowe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować i regularnie wykonywać badania krwi i moczu.
W trakcie stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w okolicach brzucha i obecność krwi w moczu. Pamiętaj o odpowiednim nawodnieniu organizmu podczas leczenia mezalazyną.
W trakcie stosowania mezalazyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę naskórka (TEN). Natychmiast przestań stosować mezalazynę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Cletrova 3 g granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

• Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego);
• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek przeciwwijątkowy lub antykoagulant, np. warfarynę);
• Laktozę (lek stosowany w leczeniu zaparć) lub inne preparaty mogące zmieniać odczyn stolca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Możesz nadal przyjmować Cletrova 3 g granulat, ale lekarz oceni, co jest dla Ciebie odpowiednie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cletrova 3 g granulat należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci.
Cletrova 3 g granulat należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zaleci, ponieważ substancje czynne tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cletrova granulat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Cletrova 3 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód
Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej porcji Cletrova 3 g granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cletrova 3 g granulat

Stosuj Cletrova 3 g granulat zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Cletrova 3 g granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Cletrova 3 g granulat nie należy żuć. Należy przyjąć Cletrova 3 g granulat, umieszczając granulat bezpośrednio na języku i połykając go z dużą ilością płynu, bez żucia.
Dawkowanie
Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dzienna
Dorośli, osoby starsze i dzieci
o masie ciała powyżej 40 kg
Leczenie ostrych epizodów
i 1 porcja Cletrova 3 g 1 x 1 porcja
Profilaktyka kolejnych epizodów granulatu
(u pacjentów z większym ryzykiem nawrotu)
Dorośli i osoby starsze
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów
niespecyficznych zapaleń jelita (colitis ulcerosa) to 1 porcja Cletrova 3 g granulat jeden raz dziennie, najlepiej rano (równoważne 3 g mesalazyny dziennie).
W celu zapobiegania nawrotom colitis ulcerosa
Standardowa dawka zapobiegająca kolejnym epizodom colitis ulcerosa to 1 porcja Cletrova 500 mg granulat trzy razy dziennie (równoważne 1,5 g mesalazyny dziennie).
Jeśli, według opinii lekarza, ryzyko nawrotu jest większe, dawka profilaktyczna w celu zapobiegania kolejnym epizodom colitis ulcerosa to 1 porcja Cletrova 3 g granulat jeden raz dziennie, najlepiej rano (równoważne 3 g mesalazyny dziennie).
Stosowanie u dzieci
Dane dotyczące działania u dzieci (wiek 6–18 lat) są ograniczone.
Dzieci w wieku od 6 lat
Zapytaj lekarza o dokładne dawkowanie Cletrova granulat dla swojego dziecka.
Ogólnie zaleca się podawanie dawki równej połowie dawki dorosłego dzieciom o masie ciała do 40 kg, a pełnej dawki dorosłego dzieciom o masie powyżej 40 kg.
Z uwagi na wysoką zawartość substancji czynnej, Cletrova 3 g granulat nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Należy zastosować Cletrova 500 mg granulat lub 1.000 mg.
Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych epizodów colitis ulcerosa trwa zazwyczaj 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Będzie to zależeć od stanu pacjenta.
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy stosować Cletrova granulat regularnie i bez przerw, zarówno podczas ostrego epizodu zapalenia, jak i w długoterminowej terapii, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli uważasz, że Cletrova 3 g granulat jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Cletrova 3 g granulatu niż powinieneś
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cletrova 3 g granulatu, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj mniejszej dawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cletrova 3 g granulat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cletrova 3 g granulatem
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cletrova3 g granulat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przestań stosować Cletrova granulat:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu, lub ogólny stan zapalny okrężnicy (powodujący ciężką biegunkę i silny ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Nagłe pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać z obniżenia liczby białych krwinek w krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na rozwój ciężkiej infekcji ( agranulocytoza ). Może również dojść do obniżenia liczby innych komórek krwi (takich jak czerwone krwinki lub płytki krwi, co powoduje anemię aplastyczną lub trombocytopenię ), co może prowadzić do objawów takich jak nieuzasadnione krwawienia, plamy lub fioletowe plamki pod skórą, anemia (uczucie osłabienia i zmęczenia, bladą cery, szczególnie warg i płytek paznokciowych). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z niepodniesionymi czerwonymi plamami, w kształcie tarczy lub okrągłymi, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odparzeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległą wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Objawy te mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Częstość tych reakcji nie jest znana (częstość nieznana).
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęki kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca . Te reakcje są bardzo rzadkie. Problemy z funkcją nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), np. zmiany w kolorze lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęki kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występujące u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).

U pacjentów stosujących mezalazynę zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wysypka, świąd

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wiatractwo, nudności i wymioty
• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Zmiany parametrów funkcji wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zawroty głowy
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i odpływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (światłoczulność)
• Ból stawów
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niewrażliwość i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Utrata oddechu, kaszel, świsty oddechowe, zacienienia w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cletrova 3 g granulat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj Cletrova 3 g granulatu po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na torebce po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cletrova 3 g granulat
Substancją czynną jest mezalazyna, a jedna porcja Cletrova 3 g granulat zawiera 3 g mezalazyny.
Pozostałe składniki to: aspartam (E951), karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna koloidalna, hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego-metylo metakrylanu (1:1) (Eudragit L 100), metyloceluloza, dyspersja poliakrylanowa 40% (Eudragit NE 40 D zawierająca 2% nonoksynolu 100), povidon K 25, simetikon, kwas sorbowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), trietylocytrynian, aroma waniliowe custard (zawierające sacharozę).
Opis wyglądu Cletrova 3 g granulat i zawartości opakowania
Cletrova 3 g granulat o przedłużonym uwalnianiu składa się z granulatu w kształcie pręcików lub okrągłych ziaren, koloru biało-szarego.
Każda porcja zawiera 5,58 g granulatu.
Cletrova 3 g granulat jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 porcji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Faks: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Dystrybutor w Włoszech:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Salofalk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Włochy: Cletrova
Francja: Osperzo.
[Uzupełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cletrova 1g tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

mesalazina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

19. Co to jest Cletrova 1g tabletki i do czego służy
20. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1g tabletek
21. Jak stosować Cletrova 1g tabletki
22. Możliwe działania niepożądane
23. Jak przechowywać Cletrova 1g tabletki
24. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Cletrova 1g tabletki i do czego służy

Cletrova 1g tabletki zawiera substancję czynną mesalazyna, produkt przeciwzapalny stosowany
w leczeniu chorób zapalnych jelit.
Cletrova 1g tabletki jest stosowane w leczeniu ostrych napadów łagodnego do umiarkowanego
przebiegu choroby zapalnej jelita grubego (colon), zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

5. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cletrova 1 g tabletów

Nie przyjmuj Cletrova 1 g tabletów,
jeśli jest uczulony na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np.
Aspiryna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cletrova 1 g tabletów:
jeśli miałeś wcześniej problemy z płucami, w szczególności jeśli chorujesz na astmę oskrzelową;
jeśli miałeś wcześniej uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną mezalazynie;
jeśli chorujesz na chorobę wątroby;
jeśli chorujesz na chorobę nerek;
jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu mezalazyny.

Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.

Dodatkowe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować i poddawać regularnym badaniom krwi i moczu.
U pacjentów, którzy przeszli pewne operacje przewodu pokarmowego, Cletrova 1 g tabletki mogą być wydalane w kale w niespuszczonym stanie. Powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz ten fakt.
Podczas stosowania mezalazyny może dochodzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy zwracać uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu.
W trakcie stosowania mezalazyny opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przerwij stosowanie mezalazyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Cletrova 1 g tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Cletrova 1 g tabletki może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Cletrova 1 g tabletów.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
Azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego);
Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lekarnie przeciwzakrzepowe lub antykoagulancyjne, takie jak warfaryna).
Może być jednak możliwe stosowanie Cletrova 1 g tabletów – lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cletrova 1 g tabletki należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci to.
Cletrova 1 g tabletki należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci to, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cletrova 1 g tabletki nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cletrova 1 g tabletki zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

6. Jak stosować tabletki Cletrova 1 g

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zażywaj jedną tabletkę Cletrova 1 g trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania
Tabletki Cletrova 1 g przeznaczone są wyłącznie do użytku doustnego.
Zażywaj tabletki godzinę przed posiłkami. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, aby zapewnić integralność powłoki opóźniającej uwalnianie w przewodzie pokarmowym, i popić dużą ilością płynu.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozważ użycie innego postaci leku (np. granulki).
Stosowanie u dzieci
Dane dotyczące skuteczności u dzieci (w wieku 6–18 lat) są ograniczone.
Dzieci w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała powyżej 40 kg
Zapytaj lekarza o dokładne dawkowanie tabletek Cletrova 1 g dla swojego dziecka. Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i masy ciała dziecka.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30–50 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie, podzielonej na kilka dawek. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny na kg masy ciała dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych.
Dzieci w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała poniżej 40 kg
Ogólnie zaleca się podawanie dawki równej połowie dawki dorosłego dzieciom o masie ciała do 40 kg, a pełnej dawki dorosłego dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Z powodu wielkości tabletek Cletrova 1 g i zalecanego dawkowania, u dzieci należy stosować leki o niższej dawce (np. preparaty zawierające 500 mg mesalazyny).
Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych epizodów kolitu wrzodziejącego trwa zazwyczaj 8 tygodni. Czas trwania terapii zależy od stanu pacjenta. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować stosowanie tego leku.
Aby osiągnąć pożądane działanie terapeutyczne, tabletki Cletrova 1 g należy przyjmować regularnie i systematycznie w trakcie ostrych objawów zapalenia.
W celu utrzymania remisji kolitu wrzodziejącego lekarz przepisze Ci inny produkt zawierający mesalazynę.
Jeśli uważasz, że działanie tabletek Cletrova 1 g jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej tabletek Cletrova 1 g niż powinieneś
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby określić dalsze postępowanie.
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Cletrova 1 g, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj mniejszej dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Cletrova 1 g
Jeśli pominiesz dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Cletrova 1 g
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przerwij stosowanie tabletek Cletrova 1 g:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące ciężką biegunkę i silny ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Nagłe pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy mogą bardzo rzadko wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na rozwój ciężkiej infekcji ( agranulocytoza ). Może również dojść do obniżenia liczby innych komórek krwi (takich jak czerwone krwinki lub płytki krwi, co powoduje anemię aplastyczną lub trombocytopenię ), co może powodować objawy takie jak nieuzasadnione krwawienia, plamki lub fioletowe plamy pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia i osłabienia, bladość, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, niepazdzierzyściełymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległą wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te objawy mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana (częstość nieznana).
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęki kończyn, które mogą wskazywać na nadwrażliwość serca . Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Problemy z funkcją nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiany koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęki kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (częstość występowania u liczby pacjentów nieznana (częstość nieznana)).

U pacjentów stosujących leki zawierające mesalazynę, substancję czynną tabletek Cletrova 1 g, zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wysypka, swędzenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wiatractwo, nudności i wymioty
• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapalenieniem trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Omdlenia
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i odpływu żółci
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (światłoczulność)
• Ból stawów
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Świszczący oddech, kaszel, świsty, plamy w płucach na zdjęciach RTG spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

7. Jak przechowywać Cletrova 1 g tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cletrova 1g tabletki

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka Cletrova 1g tabletki zawiera 1 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon K 25, sodowa só croscarmellozy, kopolimer kwasu metakrylowego z metylometakrylanem (1:1) (Eudragit L 100), kopolimer kwasu metakrylowego z metylometakrylanem (1:2) (Eudragit S 100), stearynian wapnia [pochodzenie roślinne], talk, Macrogol 6000, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Cletrova 1g tabletki i zawartości opakowania
Cletrova 1g tabletki to tabletki gastrorezystentne owalne (20–21 mm), dwuwypukłe, o barwie od żółtej do żółtobrązowej, z gładką powierzchnią i zaokrąglonymi krawędziami.
Cletrova 1g tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 50, 60, 90, 100 i 150 tabletek gastrorezystentnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Dystrybutor:
Dr. Falk Pharma S.r.l.
Via Roberto Lepetit 8
20124 Milano, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cipro, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Norwegia, Szwecja i Wielkiej Brytanii: Salofalk
Francja: Osperzo
Włochy: Cletrova