Клетрова

Инструкция: информация для пациента

Клетрова 500 мг гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Клетрова 500 мг гранулы и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Клетровы 500 мг гранул
3. Как принимать Клетрову 500 мг гранулы
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клетрову 500 мг гранулы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клетрова 500 мг гранулят и для чего она применяется

Клетрова гранулят содержит действующее вещество месалазин, противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клетрова 500 мг гранулят используется для лечения острых приступов и профилактики повторных приступов (рецидивов) язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника) лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Клетрова 500 мг гранулированного

Не принимайте Клетрова 500 мг гранулированного,
если у вас аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например,
Аспирин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в
пункте 6);
если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Клетрова 500 мг гранулированного:
если у вас в анамнезе заболевания легких, в частности, если у вас бронхиальная астма;
если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками;
если ранее после применения месалазина у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, образование
пузырей и/или язвы во рту.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия,
содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией
между месалазином и отбеливателем.

Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения врач может потребовать тщательного медицинского наблюдения и регулярного проведения
анализов крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых
частях живота и наличие крови в моче. Следите за тем, чтобы во время лечения месалазином вы пили достаточное
количество жидкости.

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Другие лекарственные средства и Клетрова 500 мг гранулированного
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. В частности:
Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы);
Некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты или антиагреганты, такие как варфарин);
Лактулоза (лекарственное средство, применяемое при лечении запора) или другие препараты, способные изменять кислотность кала.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие
лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Тем не менее, вы можете принимать
Клетрова 500 мг гранулированного, и врач сможет определить, подходит ли он вам.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы должны принимать Клетрова 500 мг гранулированного во время беременности только в том случае, если врач сказал вам это делать.
Вы также должны принимать Клетрова 500 мг гранулированного во время грудного вскармливания только по назначению врача, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Клетрова 500 мг гранулированного не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клетрова 500 мг гранулированного содержит аспартам, сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит 1 мг аспартама в каждой пакетике Клетрова 500 мг гранулированного.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клетрова 500 мг гранулы

Принимайте Клетрова 500 мг гранулы строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Клетрова 500 мг гранулы предназначен только для перорального применения.
Клетрова 500 мг гранулы не следует жевать. Принимайте Клетрова 500 мг гранулы,
помещая гранулы непосредственно на язык и запивая большим количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза для лечения острых эпизодов язвенного колита
следующая:
в зависимости от клинических потребностей в каждом конкретном случае — от 3 до 6 пакетиков гранул Клетрова 500 мг
(что эквивалентно 1,5–3 г месалазина в сутки) однократно в день, предпочтительно утром, или
1–2 пакетика три раза в день (утром, в обед и вечером).
Для профилактики рецидива язвенного колита
Обычная доза для предотвращения дальнейших эпизодов язвенного колита составляет 1 пакетик гранул Клетрова 500 мг
три раза в день (что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки).
Если, по мнению врача, у вас высокий риск рецидива, доза для профилактики дальнейших эпизодов язвенного колита
составляет 6 пакетиков гранул Клетрова 500 мг однократно в день, предпочтительно утром (что эквивалентно 3 г месалазина в сутки).
В целом, при рекомендуемых дозах, превышающих 1,5 г месалазина и достигающих 3 г месалазина, следует использовать,
если возможно, Клетрова 1000 мг, Клетрова 1,5 г или Клетрова 3 г гранулы.
Применение у детей
Данные о действии препарата у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Проконсультируйтесь с врачом относительно точной дозы гранул Клетрова для вашего ребёнка.
При острых эпизодах
Доза определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на кг массы тела в сутки,
применяется однократно, предпочтительно утром, или в раздельных дозах. Максимальная доза — 75 мг месалазина на кг массы тела в сутки.
Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидива
Доза определяется индивидуально, начиная с 15–30 мг месалазина на кг массы тела в сутки,
применяется в раздельных дозах. Общая доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.
Как правило, рекомендуется назначать детям с массой тела до 40 кг дозу, равную половине взрослой дозы,
а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.
Продолжительность лечения
Лечение острых эпизодов язвенного колита, как правило, длится 8 недель. Врач определит,
насколько долго следует продолжать лечение данным лекарственным средством. Это зависит от вашего состояния.
Для достижения максимального эффекта от этого лекарственного средства необходимо регулярно и постоянно принимать
гранулы Клетрова как при острых эпизодах воспаления, так и в качестве длительной терапии, как указано.
Если вы считаете, что гранулы Клетрова 500 мг слишком сильные или слишком слабые, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше гранул Клетрова 500 мг, чем нужно
При возникновении сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу гранул Клетрова 500 мг за один раз, просто примите следующую дозу
в соответствии с предписаниями. Не уменьшайте дозу.
Если вы забыли принять гранулы Клетрова 500 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение гранулами Клетрова 500 мг
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клетрова 500 мг гранулят может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают
не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Клетровы гранулят:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднение дыхания, а также общее воспаление толстой кишки (которое вызывает тяжелую диарею и сильную боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.

• Резкое ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы могут быть, очень редко, обусловлены снижением количества лейкоцитов в крови, что может повысить восприимчивость к развитию
  тяжелой инфекции ( агранулоцитоз ). Может также наблюдаться снижение других клеток крови (например, эритроцитов или тромбоцитов), что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению и может привести к таким симптомам, как необъяснимое кровотечение, точки или фиолетовые пятна под кожей, анемия (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно губ и ногтей).
  Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с действием этого лекарства на кровь. Эти реакции возникают очень редко.

• Тяжелые кожные высыпания, включающие неподнимающиеся красноватые пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Частота этих реакций неизвестна (не установлена).

• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отеки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают очень редко.

• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (частота неизвестна (не установлена)).

У пациентов, принимающих месалазин, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями печени и оттока желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, тени в легких на рентгенограмме, вызванные аллергическими и/или воспалительными состояниями легких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение продукции сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить гранулы Клетрова 500 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте гранулы Клетрова 500 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит гранулят Клетрова 500 мг
Действующее вещество — месалазин; одна пачка гранулята Клетрова 500 мг содержит 500 мг
месалазина.
Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, дисперсия полиакрилата 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола 100), повидон К 25, симетикон, сорбиновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор ванильного крема (содержащий сахарозу).

Описание внешнего вида гранулята Клетрова 500 мг и содержимое упаковки
Гранулят Клетрова 500 мг с пролонгированным высвобождением представляет собой гранулы в виде палочек или округлой формы, серо-белого цвета.
Каждая пачка содержит 930 мг гранулята.
Гранулят Клетрова 500 мг выпускается в упаковках по 50, 100 и 300 пачек.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]
Коммерческий представитель в Италии:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия: Salofalk.
Бельгия, Люксембург: Colitofalk.
Австрия: Mesagran.
Италия: Cletrova
Франция: Osperzo.
[Дополнить национальными данными]

Инструкция по применению: информация для пациента

Клетрова 1.000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением

месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клетрова 1.000 мг гранулы и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Клетровы 1.000 мг гранулы
3. Как принимать Клетрову 1.000 мг гранулы
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клетрову 1.000 мг гранулы
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клетрова 1 000 мг гранулят и для чего он применяется

Клетрова 1 000 мг гранулят содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клетрова 1 000 мг гранулят применяется для

• лечения острых приступов и профилактики повторных приступов (рецидивов) язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника) лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Клетрова 1000 мг гранулы

Не принимайте Клетрова 1000 мг гранулы

• если у вас аллергия на месалазин, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Клетрова 1000 мг гранулы

• если у вас в анамнезе были проблемы с легкими, в частности, если у вас бронхиальная астма;
• если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения врач может потребовать тщательного медицинского наблюдения и регулярного проведения анализов крови и мочи.
При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Следите за тем, чтобы во время лечения месалазином вы пили достаточное количество жидкости.
В редких случаях при лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Другие лекарственные средства и Клетрова 1000 мг гранулы
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты или антиагреганты, такие как варфарин);
• лактулозу (препарат, применяемый при лечении запоров) или другие препараты, способные изменять кислотность кала.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Вы можете продолжать применять Клетрова 1000 мг гранулы, но врач определит, подходит ли это вам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте Клетрова 1000 мг гранулы во время беременности только в случае, если врач порекомендовал вам это.
Применяйте Клетрова 1000 мг гранулы во время грудного вскармливания только в случае, если врач порекомендовал вам это, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клетрова 1000 мг гранулы не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Клетрова 1000 мг гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит 2 мг аспартама в каждой пакетике Клетрова 1000 мг гранулы.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакетике, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Клетрову 1 000 мг гранулы

Принимайте Клетрову 1 000 мг гранулы строго по назначению врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Клетрова 1 000 мг гранулы предназначена только для перорального применения.
Гранулы Клетровы нельзя жевать. Принимайте гранулы Клетровы, положив их непосредственно на язык и запивая большим количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая доза для лечения острых эпизодов язвенного колита составляет:
в зависимости от клинических потребностей в каждом конкретном случае — 3 пакетика гранул Клетрова 1000 мг (что соответствует 3 г месалазина в сутки) однократно в день, предпочтительно утром, или 1 пакетик гранул Клетрова 1000 мг три раза в день (утром, в обед и вечером).

Для профилактики рецидива язвенного колита
Обычная дозировка для профилактики дальнейших эпизодов язвенного колита — 1 пакетик гранул Клетрова 500 мг три раза в день (что соответствует 1,5 г месалазина в сутки).
Если, по мнению врача, у вас высокий риск рецидива, дозировка для профилактики дальнейших эпизодов язвенного колита составляет 3 пакетика гранул Клетрова 1000 мг однократно в день, предпочтительно утром (что соответствует 3 г месалазина в сутки).

Применение у детей
Данные о действии препарата у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Дети в возрасте от 6 лет и старше
Проконсультируйтесь с врачом относительно точной дозировки гранул Клетрова для вашего ребёнка.

При острых эпизодах:
Доза определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на кг массы тела в сутки, однократно в день (предпочтительно утром) или в виде разделённых доз. Максимальная доза — 75 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

Для профилактики рецидива:
Доза определяется индивидуально, начиная с 15–30 мг месалазина на кг массы тела в сутки, в виде разделённых доз. Общая доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых.

Как правило, рекомендуется назначать детям с массой тела до 40 кг дозу, равную половине взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.

Продолжительность лечения
Лечение острых эпизодов язвенного колита, как правило, длится 8 недель. Врач определит, как долго вам следует продолжать приём этого лекарственного средства. Это будет зависеть от вашего состояния.

Для достижения максимального эффекта от этого лекарственного средства необходимо регулярно и постоянно принимать гранулы Клетрова как при острых эпизодах воспаления, так и в качестве длительной поддерживающей терапии, как указано.

Если вы считаете, что гранулы Клетрова 1000 мг слишком сильные или, наоборот, недостаточно эффективные, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше гранул Клетрова 1000 мг, чем нужно
При наличии сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.
Если вы однократно приняли слишком большую дозу гранул Клетрова 1000 мг, просто примите следующую дозу в соответствии с назначением. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли принять гранулы Клетрова 1000 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение гранулами Клетрова 1000 мг
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клетрова 1000 мг гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение гранул Клетрова:

• Общие аллергические реакции, такие как кожные высыпания, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боли в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Резкое ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы могут быть обусловлены очень редким снижением количества лейкоцитов в крови, что повышает риск развития тяжёлой инфекции ( агранулоцитоз ). Также может наблюдаться снижение числа других клеток крови (например, эритроцитов или тромбоцитов), что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении и может вызывать такие симптомы, как необъяснимые кровотечения, точки или фиолетовые пятна под кожей, анемию (ощущение слабости и усталости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с побочным действием этого препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжёлые кожные высыпания, включающие неподнимающиеся красноватые пятна, пятна в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, обширные кожные высыпания, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти проявления могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Частота этих реакций неизвестна (не установлена).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают очень редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем). Частота этих реакций неизвестна (не установлена).

У пациентов, принимающих месалазин, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожные высыпания, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Тяжёлые боли в животе, вызванные острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боли в животе, вызванные нарушениями печени и оттока желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, тени в лёгких на рентгенограмме, вызванные аллергическими и/или воспалительными состояниями лёгких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение выработки сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клетрова 1000 мг гранулы

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте Клетрова 1000 мг гранулы после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клетрова 1 000 мг гранулы
Действующее вещество — месалазин. Одна пакетик Клетрова 1 000 мг гранулы содержит 1 000 мг
месалазина.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, дисперсия полиакрилата 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола 100), поливидон К 25, симетикон, сорбиновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор ванильного крема (содержащий сахарозу).

Описание внешнего вида Клетрова 1 000 мг гранулы и содержимое упаковки
Клетрова 1 000 мг гранулы с пролонгированным высвобождением представляет собой гранулы в форме палочек или шариков серо-белого цвета.
Каждый пакетик содержит 1,86 г гранул.
Клетрова 1 000 мг гранулы выпускается в упаковках по 20, 50, 60, 100 и 150 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Лицензиат по продаже в Италии:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Милан, Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Болгария, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия: Salofalk.
Бельгия, Люксембург: Colitofalk.
Австрия: Mesagran.
Италия: Cletrova
Франция: Osperzo.
[Дополнить национальными данными]

Инструкция по применению: информация для пациента

Клетрова 1,5 г гранулят с пролонгированным высвобождением

месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Клетрова 1,5 г гранулят и для чего она применяется
8. Что вы должны знать перед приёмом Клетровы 1,5 г гранулят
9. Как принимать Клетрову 1,5 г гранулят
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Клетрову 1,5 г гранулят
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клетрова 1,5 г гранулят и для чего она применяется

Клетрова 1,5 г гранулят содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клетрова 1,5 г гранулят используется для

• лечения острых приступов и профилактики повторных приступов (рецидивов) язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника) лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед приемом Клетрова 1,5 г гранулята

Не принимайте Клетрова 1,5 г гранулята

• если у вас аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Клетрова 1,5 г гранулята

• если у вас в анамнезе имеются заболевания легких, в частности, если у вас бронхиальная астма;
• если у вас в анамнезе была аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если ранее после применения месалазина у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы полости рта.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения врач может потребовать тщательного медицинского наблюдения и регулярного проведения анализов крови и мочи.
При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Следите за тем, чтобы во время лечения месалазином вы употребляли достаточное количество жидкости.
При лечении месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Другие лекарственные средства и Клетрова 1,5 г гранулят
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы);
• Некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты или антиагреганты, такие как варфарин);
• Лактулозу (лекарственное средство, применяемое при запорах) или другие препараты, которые могут изменять кислотность кала.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Вы можете продолжать применение Клетрова 1,5 г гранулята, но врач определит, что подходит именно вам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте Клетрова 1,5 г гранулят во время беременности только в случае, если врач порекомендовал вам это.
Также принимайте Клетрова 1,5 г гранулят во время грудного вскармливания только по назначению врача, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клетрова 1,5 г гранулят не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Клетрова 1,5 г гранулят содержит аспартам, сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит 3 мг аспартама в каждой пакетике Клетрова 1,5 г гранулята.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клетрова 1,5 г гранулы

Принимайте Клетрова гранулы строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Клетрова 1,5 г гранулы предназначены только для перорального применения.
Клетрова 1,5 г гранулы не должны жеваться. Принимайте Клетрова 1,5 г гранулы, помещая гранулы непосредственно на язык и запивая их достаточным количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка
Возраст и масса тела Разовая доза Суточная доза
Взрослые, пожилые пациенты и дети
с массой тела более 40 кг
Лечение острых приступов До 2 пакетиков по 1 раз в сутки 1–2 пакетика
Клетрова 1,5 г гранулы
Профилактика повторных приступов 2 пакетика Клетрова 1,5 г 1 раз в сутки 2 пакетика
(для пациентов с высоким риском рецидива) гранулы
Взрослые и пожилые пациенты
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая доза для лечения острых приступов язвенного колита составляет:
1–2 пакетика Клетрова 1,5 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что соответствует 1,5–3 г месалазина в сутки), в зависимости от клинических потребностей конкретного случая.
Для профилактики рецидива язвенного колита
Обычная доза для профилактики повторных приступов язвенного колита — 1 пакетик Клетрова 500 мг гранулы три раза в день (что соответствует 1,5 г месалазина в сутки).
Если, по мнению врача, пациент находится в группе повышенного риска рецидива, доза для профилактики повторных приступов язвенного колита составляет 2 пакетика Клетрова 1,5 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Применение у детей
Данные о действии препарата у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Уточните у врача точную дозировку Клетрова гранулы для вашего ребёнка.
При острых приступах
Доза определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на кг массы тела в сутки, принимаемых один раз в день, предпочтительно утром, либо в виде разделённых доз. Максимальная доза — 75 мг месалазина на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Как правило, рекомендуется назначать детям с массой тела до 40 кг дозу, равную половине взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.
Из-за высокого содержания активного вещества Клетрова 1,5 г гранулы не подходит для детей с массой тела менее 40 кг. Вместо этого используйте Клетрова 500 мг гранулы или 1000 мг.
Продолжительность лечения
Лечение острых приступов язвенного колита, как правило, длится 8 недель. Врач определит, как долго следует продолжать приём этого лекарственного средства. Это зависит от состояния пациента.
Для достижения максимального эффекта от препарата необходимо регулярно и постоянно принимать Клетрова гранулы как во время острого приступа воспаления, так и в качестве длительной терапии, как указано.
Если вы считаете, что Клетрова 1,5 г гранулы слишком сильные или слишком слабые, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше Клетрова 1,5 г гранулы, чем нужно
При возникновении сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Клетрова 1,5 г гранулы за один раз, просто примите следующую дозу в соответствии с назначением. Не уменьшайте дозу.
Если вы забыли принять Клетрова 1,5 г гранулы
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Клетрова 1,5 г гранулы
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клетрова 1,5 г гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если после приема этого лекарства у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение гранул Клетрова:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затрудненное дыхание, либо общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Резкое ухудшение общего состояния здоровья, особенно при наличии лихорадки и/или боли в горле и во рту. Эти симптомы могут быть очень редко обусловлены снижением количества лейкоцитов в крови, что может повысить восприимчивость к развитию тяжелой инфекции (агранулоцитоз). Также может наблюдаться снижение количества других клеток крови (например, эритроцитов или тромбоцитов), что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении и может вызывать такие симптомы, как необъяснимые кровотечения, пятна или фиолетовые пятна под кожей, анемию (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с побочным действием этого лекарства на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжелые кожные высыпания, проявляющиеся в виде неподнимающихся красных пятен, напоминающих мишень или имеющих круглую форму, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, обширные кожные высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти проявления могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Частота этих реакций неизвестна (возникает у неустановленного числа пациентов).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отеки конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают очень редко.

Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или объема выделяемой мочи, отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (возникают у неустановленного числа пациентов; частота неизвестна).

У пациентов, принимающих месалазин, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Тяжелые боли в животе, вызванные острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боли в животе, вызванные нарушениями в печени и оттоке желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, тени в легких на рентгенограмме, вызванные аллергическими и/или воспалительными состояниями легких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение продукции сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клетрова 1,5 г гранулы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте Клетрова 1,5 г гранулы после даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клетрова 1,5 г гранулы
Действующее вещество — месалазин, одна пачка Клетрова 1,5 г гранулы содержит 1,5 г месалазина.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, дисперсия полиакрилата 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола 100), повидон К 25, симетикон, сорбиновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор ванильного крема (содержит сахарозу).

Описание внешнего вида Клетрова 1,5 г гранулы и содержимое упаковки
Клетрова 1,5 г гранулы с пролонгированным высвобождением представляют собой гранулы в форме палочек или округлой формы, серо-белого цвета.
Каждая пачка содержит 2,79 г гранул.
Клетрова 1,5 г гранулы выпускается в упаковках по 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 и 150 пачек.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Коммерческий представитель в Италии:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия: Salofalk.
Бельгия, Люксембург: Colitofalk.
Австрия: Mesagran.
Италия: Cletrova
Франция: Osperzo.

[Дополнить национальными данными]

Инструкция по применению: информация для пациента

Клетрова 3 г гранулы с пролонгированным высвобождением

месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

13. Что такое Клетрова 3 г гранулы и для чего она применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Клетровы 3 г гранулы
15. Как принимать Клетрову 3 г гранулы
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Клетрову 3 г гранулы
18. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клетрова 3 г гранулят и для чего она применяется

Клетрова 3 г гранулят содержит активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, применяемое
для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клетрова 3 г гранулят используется для

• лечения острых приступов и профилактики последующих приступов (рецидивов) язвенного колита — воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника) лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что нужно знать перед приемом Клетрова 3 г гранулята

Не принимайте Клетрова 3 г гранулята

• если у вас аллергия на месалазин, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Клетрова 3 г гранулята

• если у вас в анамнезе были заболевания легких, в частности, если у вас бронхиальная астма;
• если у вас в анамнезе была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения врач может потребовать регулярного медицинского наблюдения и проведения анализов крови и мочи.
При применении месалазина возможно развитие почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Следите за тем, чтобы во время лечения месалазином вы пили достаточное количество жидкости.
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Другие лекарственные препараты и Клетрова 3 г гранулята
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, используемые для лечения заболеваний иммунной системы);
• Некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты или антиагреганты, такие как варфарин);
• Лактулоза (препарат, применяемый при лечении запоров) или другие препараты, способные изменять кислотность кала.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Вы можете продолжать применение Клетрова 3 г гранулята, но врач определит, что подходит именно вам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Вы должны принимать Клетрова 3 г гранулята во время беременности только в том случае, если врач назначил вам это.
Вы также должны принимать Клетрова 3 г гранулята во время грудного вскармливания только в том случае, если врач сказал вам это делать, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клетрова гранулят не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Клетрова 3 г гранулят содержит аспартам, сахарозу и натрий
Этот препарат содержит 6 мг аспартама на каждый пакетик Клетрова 3 г гранулята. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клетрову 3 г гранулы

Принимайте Клетрову 3 г гранулы строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Клетрова 3 г гранулы предназначена только для перорального применения.
Гранулы Клетровы 3 г не следует разжёвывать. Принимайте Клетрову 3 г гранулы, помещая гранулы непосредственно на язык и запивая их обильным количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка
Возраст и масса тела Однократная доза Суточная доза
Взрослые, пожилые пациенты и дети
с массой тела более 40 кг
Лечение острых эпизодов
и 1 пакетик Клетровы 3 г гранулы 1 раз в день 1 пакетик
Профилактика повторных эпизодов
(для пациентов с повышенным риском рецидива)
Взрослые и пожилые пациенты
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза для лечения острых эпизодов язвенного колита составляет 1 пакетик Клетровы 3 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Для профилактики рецидива язвенного колита
Обычная доза для профилактики повторных эпизодов язвенного колита — 1 пакетик Клетровы 500 мг гранулы три раза в день (что соответствует 1,5 г месалазина в сутки).
Если, по мнению врача, у вас повышенный риск рецидива, доза для профилактики повторных эпизодов язвенного колита составляет 1 пакетик Клетровы 3 г гранулы один раз в день, предпочтительно утром (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Применение у детей
Данные об эффективности препарата у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Уточните у врача точную дозировку Клетровы гранулы для вашего ребёнка.
Как правило, рекомендуется применять дозу, равную половине взрослой, для детей с массой тела до 40 кг, и стандартную взрослую дозу — для детей с массой тела более 40 кг.
Из-за высокого содержания активного вещества Клетрова 3 г гранулы не подходит для детей с массой тела менее 40 кг. Вместо неё следует использовать Клетрову 500 мг гранулы или 1000 мг.
Продолжительность лечения
Лечение острых эпизодов язвенного колита, как правило, длится 8 недель. Продолжительность лечения этим препаратом определяет врач в зависимости от состояния пациента.
Для достижения максимального эффекта от препарата необходимо регулярно и постоянно принимать Клетрову гранулы как при острых эпизодах воспаления, так и в качестве длительной терапии, как указано.
Если вы считаете, что действие Клетровы 3 г гранулы слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Клетрову 3 г гранулы в дозе больше, чем нужно
При наличии сомнений обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Клетровы 3 г гранулы за один раз, просто примите следующую дозу в соответствии с предписанием. Не уменьшайте дозу.
Если вы забыли принять Клетрову 3 г гранулы
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Клетровы 3 г гранулы
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клетрова 3 г гранулят может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение гранулята Клетрова:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Резкое ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы могут быть вызваны очень редко снижением числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск развития тяжёлой инфекции (агранулоцитоз). Также может наблюдаться снижение других клеток крови (например, эритроцитов или тромбоцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении), вызывая такие симптомы, как необъяснимое кровотечение, пятна или фиолетовые точки под кожей, анемия (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с влиянием этого лекарства на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжёлые кожные высыпания, включающие неподнимающиеся красноватые пятна, пятна в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, распространённую сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти проявления могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Частота этих реакций неизвестна (не установлена).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают очень редко. Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (частота неизвестна).

У пациентов, принимающих месалазин, также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Тяжёлая боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Головокружение
• Желтуха или боли в животе, вызванные нарушениями печени и оттока желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, тени на лёгких на рентгене, вызванные аллергическими и/или воспалительными состояниями лёгких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение выработки сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить гранулы Клетрова 3 г

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте гранулы Клетрова 3 г после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Cletrova 3 г гранулированного
Действующее вещество — месалазин; одна пакетик Cletrova 3 г гранулированного содержит 3 г месалазина.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, безводный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, дисперсия полиакрилата 40% (Eudragit NE 40 D, содержащая 2% ноноксинола-100), повидон К25, симетикон, сорбиновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор ванильного крема (содержащий сахарозу).

Описание внешнего вида Cletrova 3 г гранулированного и состав упаковки
Cletrova 3 г гранулированный с пролонгированным высвобождением представляет собой гранулы палочковидной или округлой формы, серо-белого цвета.
Каждый пакетик содержит 5,58 г гранул.
Cletrova 3 г гранулированный выпускается в упаковках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург, Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Электронная почта: [email protected]

Представитель по продажам в Италии:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Lepetit 8 – 20124, Милан, Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Болгария, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия: Salofalk.
Бельгия, Люксембург: Colitofalk.
Австрия: Mesagran.
Италия: Cletrova
Франция: Osperzo.
[Дополнить национальными данными]

Инструкция по применению: информация для пациента

Клетрова 1 г таблетки кишечнорастворимые

месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

19. Что такое Клетрова 1 г таблетки и для чего они применяются
20. Что необходимо знать перед приёмом Клетрова 1 г таблеток
21. Как принимать Клетрова 1 г таблетки
22. Возможные побочные эффекты
23. Как хранить Клетрова 1 г таблетки
24. Содержимое упаковки и другая информация

4. Что такое Клетрова 1 г таблетки и для чего она применяется

Клетрова 1 г таблетки содержит действующее вещество — месалазин, противовоспалительное средство, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клетрова 1 г таблетки применяется для лечения острых приступов лёгких и умеренных форм воспалительного заболевания толстой кишки (толстого кишечника), называемого язвенный колит.

5. Что нужно знать перед применением Клетрова 1 г таблетки

Не принимайте Клетрова 1 г таблетки,
если у вас аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например,
Аспирин), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в
пункте 6);
если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Клетрова 1 г таблетки:
если у вас в анамнезе имеются заболевания легких, в частности, если у вас бронхиальная астма;
если у вас в анамнезе аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину;
если у вас имеются заболевания печени;
если у вас имеются заболевания почек;
если ранее после применения месалазина у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения врач может потребовать тщательного медицинского наблюдения и регулярного проведения анализов крови и мочи.

У пациентов, перенесших определенные операции на кишечнике, таблетки Клетрова 1 г могут выводиться с калом в нерастворенном виде. Сообщите врачу, если вы заметите этот факт.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Следите за тем, чтобы во время лечения месалазином вы пили достаточное количество жидкости.

Во время лечения месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клетрова 1 г таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что таблетки Клетрова 1 г могут влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Клетрова 1 г таблетки.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы);
Некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты или антиагреганты, такие как варфарин).

Вы можете все же принимать Клетрова 1 г таблетки, но решение о целесообразности этого примет ваш врач.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте Клетрова 1 г таблетки во время беременности только в том случае, если врач порекомендовал вам это.

Также принимайте Клетрова 1 г таблетки во время грудного вскармливания только в том случае, если врач порекомендовал вам это, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клетрова 1 г таблетки не оказывают влияния или оказывают пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Клетрова 1 г таблетки содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

6. Как принимать Клетрову 1 г таблетки

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозировка
Принимайте по одной таблетке Клетровы 1 г три раза в день (утром, в обед и вечером) или согласно указаниям врача.
Способ введения
Таблетки Клетрова 1 г предназначены только для перорального применения.
Принимайте таблетки за один час до еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, чтобы обеспечить целостность кишечнорастворимой оболочки, запивая достаточным количеством жидкости.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, используйте другую лекарственную форму месалазина (например, гранулы).
Применение у детей
Данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 40 кг
Проконсультируйтесь с врачом относительно точной дозы таблеток Клетрова 1 г для вашего ребёнка. Доза определяется тяжестью заболевания и массой тела ребёнка.
Доза должна определяться индивидуально, начиная с 30–50 мг месалазина на 1 кг массы тела в день, с разделением на несколько приёмов. Максимальная доза — 75 мг месалазина на 1 кг массы тела в день. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется давать половину взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу.
Из-за размера таблеток Клетрова 1 г и рекомендуемой дозировки у детей следует использовать лекарственные формы с меньшей дозировкой (например, препараты, содержащие 500 мг месалазина).
Продолжительность лечения
Лечение острых приступов язвенного колита, как правило, длится 8 недель. Продолжительность терапии зависит от состояния пациента. Окончательное решение о длительности приёма этого лекарственного препарата принимает врач.
Для достижения желаемого терапевтического эффекта необходимо регулярно и постоянно принимать таблетки Клетрова 1 г в течение острого периода воспаления.
Для поддержания ремиссии при язвенном колите врач назначит вам другой препарат на основе месалазина.
Если вы считаете, что действие таблеток Клетрова 1 г слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток Клетрова 1 г, чем нужно
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, чтобы он определил дальнейшие действия.
Если вы приняли слишком большую дозу таблеток Клетрова 1 г за один приём, следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями. Не уменьшайте дозу.
Если вы забыли принять таблетку Клетрова 1 г
Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём таблеток Клетрова 1 г
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

6. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов после приема этого лекарства, немедленно
обратитесь к врачу и прекратите использование Клетрова 1 г таблеток:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, или общее воспаление толстой кишки (которое вызывает тяжёлую диарею и сильную боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Резкое ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы могут быть, крайне редко, связаны со снижением количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск развития тяжёлой инфекции ( агранулоцитоз ). Также может наблюдаться снижение других клеток крови (например, эритроцитов или тромбоцитов), что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении и может вызывать такие симптомы, как необъяснимое кровотечение, точечные высыпания или фиолетовые пятна под кожей, анемию (ощущение слабости и усталости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с влиянием этого препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжёлые кожные высыпания, включающие неповышенные красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, распространённую сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов. Эти проявления могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Частота этих реакций неизвестна (не установлена).
• Одышка, боль в груди или нарушение сердечного ритма, а также отёк конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции возникают очень редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или объёма выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (частота неизвестна).

У пациентов, принимающих препараты, содержащие месалазин — действующее вещество Клетрова 1 г таблеток,
также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
• Тяжёлая боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Изменения показателей функции печени, изменения ферментов поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями печени и оттока желчи
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фоточувствительность)
• Боль в суставах
• Ощущение слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Одышка, кашель, свистящее дыхание, тени в лёгких на рентгенограммах, вызванные аллергическими и/или воспалительными заболеваниями лёгких
• Выпадение волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Обратимое снижение продукции сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

7. Как хранить таблетки Клетрова 1 г

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клетрова 1 г, таблетки

• Действующее вещество: месалазин. Каждая таблетка Клетрова 1 г содержит 1 г месалазина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Eudragit S 100), стеарат кальция [растительного происхождения], тальк, Macrogol 6000, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Клетрова 1 г и содержимое упаковки
Таблетки Клетрова 1 г — это продолговатые (20–21 мм) двояковыпуклые таблетки с желто-охристым оттенком, с гладкой поверхностью и закруглёнными краями, устойчивые к воздействию желудочного сока.
Таблетки Клетрова 1 г выпускаются в упаковках по 20, 50, 60, 90, 100 и 150 таблеток, устойчивых к воздействию желудочного сока.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Организация, ответственная за поставки:
Dr. Falk Pharma S.r.l.
Via Roberto Lepetit 8
20124 Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Кипр, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Норвегия, Швеция и Великобритания: Salofalk
Франция: Osperzo
Италия: Cletrova