Кленсія

Інструкція: інформація для користувача

Кленсія порошок для орального розчину

Перелік активних речовин див. у розділі 6.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кленсія і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кленсію
3. Як застосовувати Кленсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кленсію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кленсія і для чого її застосовують

Кленсія — це ароматизований кишковий засіб із ароматом лайму, який випускається у вигляді порошку для орального застосування у 8 пакетиках.
Упаковка містить 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі), які необхідно розчинити у воді перед використанням.
Ви приймаєте цей лікарський засіб для очищення кишечника перед обстеженням.
Кленсія діє, спорожнюючи вміст кишечника, тому слід очікувати відчуття руху рідини всередині черевної порожнини.
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

2. Що повинні знати, перш ніж приймати Кленсія

Не приймайте Кленсія

• якщо у вас алергія на макрогол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є гастроінтестинальна обструкція
• якщо у вас є перфорація шлунково-кишкового тракту
• якщо у вас є порушення, пов’язані з опорожненням шлунка
• якщо у вас є кишкова параліч (часто виникає після операції на черевній порожнині)
• якщо у вас токсичний коліт або токсичний мегаколон (серйозне ускладнення гострого коліту).

Кленсія не повинна застосовуватися пацієнтам, які не у свідомості.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кленсія.
Якщо ваш загальний стан здоров’я поганий або у вас є серйозні медичні захворювання, ви повинні особливо уважно ставитися до можливих побічних ефектів, перелічених у розділі 4.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря перед прийомом Кленсія, якщо ви потрапляєте до однієї з наступних категорій:

• вам необхідно загущувати рідину, щоб мати змогу її ковтати без проблем
• у вас часто відбувається зворотне викидання рідини або їжі, яку ви вживали, або шлункових кислот
• у вас є захворювання нирок
• у вас є серцева недостатність або серцеві захворювання, включаючи артеріальну гіпертензію та нерегулярне серцебиття
• у вас є дегідратація (втрата рідини організму, що може призвести до зниження маси тіла, відчуття спраги, запаморочення, сухості в роті, головного болю, темного і концентрованого сечі)
• у вас є загострення запальних захворювань кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Не застосовуйте Кленсія без медичного нагляду пацієнтам із порушеною свідомістю.
Якщо під час прийому Кленсія для підготовки кишечника у вас раптово виник болючий біль у животі або ректальна кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Кленсія не повинна застосовуватися дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кленсія
Якщо ви приймаєте інші ліки, приймайте їх принаймні за годину до прийому Кленсія або принаймні за годину після, оскільки вони можуть бути виведені через кишечник і не діяти, як слід. Зокрема, спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску через недостатнє всмоктування антигіпертензивних засобів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на функцію нирок (такі як діуретики, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину), прийом Кленсія збільшує ризик розвитку порушень рідини та електролітів. Вам необхідно буде контролювати стан гідратації, а також можливо провести лабораторні дослідження (електроліти, креатинін та сечовина) до та після лікування.
Кленсія з їжею та напоями
Не вживайте твердої їжі з моменту початку прийому цього лікарського засобу і до завершення обстеження.
Вагітність та годування груддю
Оскільки всмоктування Кленсія в організмі незначне, Кленсія може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно.
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час годування груддю. Оскільки всмоктування цього лікарського засобу в організм жінки, яка годує груддю, незначне, його можна застосовувати під час лактації, якщо це необхідно.
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кленсія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кленсія містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить 3877,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на літр. Це відповідає 194% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 11,2 ммоль калію на літр. Пацієнтам із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з контролем вмісту калію, слід враховувати цей факт.

3. Як приймати Кленсія

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для орального застосування.
Упаковка містить 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі). Для одного повного циклу лікування необхідно розчинити 8 пакетиків у 2 літрах води.
Два пакетики А та два пакетики Б слід розчинити в одному літрі води.
Перш ніж приймати Кленсія, уважно прочитайте наступні інструкції. Вам слід знати:

• Коли приймати Кленсія
• Як готувати Кленсія
• Як пити Кленсія
• Чого очікувати

Коли приймати Кленсія
Ви, ймовірно, отримали вказівки щодо часу прийому цього лікарського засобу від лікаря або медсестри. Лікування цим препаратом має бути завершеним до клінічного обстеження і може проводитися таким чином:

• Прийом однієї повної дози напередодні обстеження: 4 пакетики А та 4 пакетики Б розчинити в 2 літрах води та випити вечірнью напередодні обстеження.
• Розділений прийом дози: 2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води та випити вечірнью напередодні обстеження, а потім 2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води та випити вранці в день обстеження.

Важливо: не вживайте твердої їжі з моменту початку прийому Кленсія і до закінчення
обстеження.
Як готувати Кленсія

• Відкрийте 2 пакетики А (великі) та 2 пакетики Б (малі).
• Висипте вміст 2 пакетиків А та 2 пакетиків Б у підходящу ємність.
• Додайте 1 літр води до ємності та перемішуйте, доки вся порошок не розчиниться.
• Після приготування розчин можна зберігати (закритим) при температурі нижчій за 25 °C до початку підготовки до кишкового обстеження. Розчин також можна охолодити.

Як приймати Кленсія

• Одноразовий прийом
  Напередодні вечора перед днем обстеження розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випийте розчин Кленсія протягом 1–1,5 години. Намагайтеся випивати по 250 мл (два склянки) кожні 15–20 хвилин. Через 1–2 години розчиніть ще 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випийте цей розчин. Під час лікування рекомендується випити ще 1 літр (вісім склянок) прозорої рідини, щоб запобігти можливій втраті рідини через діарею та забезпечити належне зволоження організму. Підходять вода, прозорий бульйон, сік із фруктів (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої можна вживати в будь-який час.

• Розділений прийом дози
  Напередодні вечора перед днем діагностичного обстеження розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б в 1 літрі води та випийте розчин Кленсія протягом 1–1,5 години. Крім того, випийте щонайменше 500 мл (чотири склянки) іншої прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай/кава без молока) протягом вечора. Вранці в день обстеження розчин готують за тією самою процедурою (2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинити в 1 літрі води), після чого випивають ще 500 мл (чотири склянки) іншої прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай/кава без молока).

Залиште щонайменше дві години без рідини перед початком колоноскопії.
Чого очікувати
Коли ви почнете пити розчин Кленсія, важливо бути поруч із туалетом. Через певний час ви відчуєте рух рідини в кишечнику. Це цілком нормально і свідчить про те, що розчин діє. Кишкові рухи припиняться після закінчення прийому розчину.
Якщо ви дотримуватиметеся цих інструкцій, кишечник буде чистим, що сприятиме успішному проведенню обстеження.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кленсія, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кленсія, ніж потрібно, може виникнути надмірна діарея, що призведе до обезводнення організму. Випийте багато рідини, особливо фруктові соки. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Кленсія
Якщо ви забули прийняти Кленсія, випийте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
Якщо минуло багато годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Важливо завершити підготовку щонайменше за дві години до обстеження.
Якщо ви перервали лікування Кленсія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Діарея — це нормальне явище під час прийому Кленсії.
Якщо виникне одна з таких ситуацій, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться
з лікарем. Не приймайте Кленсію далі, доки не повідомите лікаря:

• висип або свербіж
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла
• нерегулярне серцебиття
• надмірна втома
• труднощі з диханням

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):
Нудота, біль у животі, вздуття живота.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 100 людей):
Головний біль, блювота, біль у анальній ділянці.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 1000 людей):
Тимчасове підвищення артеріального тиску, біль у шлунку, зміна смаку,
сухість у роті, озноб, зниження рівня калію в крові.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів,
що містять поліетиленгліколь, але їхня частота невідома, оскільки не може бути визначена
на основі наявних даних: алергічні реакції (іноді тяжкі, аж до шоку), дегідратація, запаморочення,
нерегулярне серцебиття, почуття нездужання, почуття непритомності, почуття, що кімната обертається (запаморочення), почервоніння, кропив’янка, зміни рівнів солей у крові, такі як зниження або підвищення натрію, кальцію та хлориду, і зниження рівня бікарбонату.
Рівень натрію у крові може також знижуватися, зокрема у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на нирки, наприклад інгібітори АПФ та діуретики, що використовуються для лікування захворювань серця (див. також «Інші лікарські засоби та Кленсія»).
Ці реакції зазвичай виникають у день обстеження. Якщо вони триватимуть, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кленсія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте пакетики Кленсія при температурі нижчій за 30 °C.
Після того, як ви розчинили вміст пакетиків у воді, розчин можна зберігати (у закритій посудині) при температурі нижчій за 25 °C. Розчин також можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не зберігайте його більше 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кленсія
Діючі речовини:
Пакетик А
Макрогол (відомий також як поліетиленгліколь) 4000 52,500 г
Натрію сульфат безводний 3,750 г
Симетикон 0,080 г
Пакетик B
Натрію цитрат 1,863 г
Кислота лимонна безводна 0,813 г
Натрію хлорид 0,730 г
Калію хлорид 0,370 г
Коли компоненти 2 пакетиків А та 2 пакетиків B змішують у 1 літрі води, концентрація електролітних іонів становить:
Натрій 168,6 ммоль/л
Сульфат 52,8 ммоль/л
Хлорид 34,9 ммоль/л
Калій 11,2 ммоль/л
Цитрат 21,1 ммоль/л
Інші допоміжні речовини: ацесульфам калію (Е950), аромат лайма (що містить ароматичні суміші, натуральну ароматичну речовину, цукрову пудру з додаванням крохмалю кукурудзяного, гумі арабської (Е414), мальтодекстрин).
Опис зовнішнього вигляду Кленсії та вмісту упаковки
Ця упаковка містить 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики B (малі).
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Німеччина: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Італія: Clensia
Нідерланди: Clensia Poeder voor drank
Польща: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Португалія: Clensia Pó para solução oral
Чеська Республіка: Clensia Prášek pro perorální roztok
Румунія: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словаччина: Clensia Prášok na perorálny roztok
Іспанія: Clensia Polvo para solución oral

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Примітка для медичного персоналу:
Кленсія повинна застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які перебувають у поганому стані здоров’я або мають тяжкі клінічні порушення, зокрема:

• порушення ковтального рефлексу або схильність до аспірації чи регургітації
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (клас III або IV за NYHA)
• дегідратація
• тяжке гостре запалення

При наявності дегідратації її необхідно усунути до застосування Кленсії. Пацієнтів у стані напівсвідомості або з схильністю до аспірації чи регургітації слід уважно спостерігати під час застосування, особливо якщо воно здійснюється через назогастральний зонд. Кленсія не повинна застосовуватися пацієнтам, які перебувають без свідомості.