Clensia

Folleto informativo: información para el usuario

Clensia polvo para solución oral

Para la lista de principios activos, ver la sección 6.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clensia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clensia
3. Cómo tomar Clensia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clensia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clensia y para qué se utiliza

Clensia es un preparado intestinal aromatizado con sabor a lima, disponible en forma de polvo oral en 8 sobres.
El envase contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños) que deben reconstituirse en agua antes de su uso.
Usted toma este medicamento para limpiar el intestino en preparación para un examen.
Clensia actúa vaciando el contenido del intestino, por lo que debe esperar sentir movimientos líquidos dentro del abdomen.
Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Clensia

No tome Clensia

• si es alérgico al macrogol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una obstrucción gastrointestinal
• si tiene una perforación gastrointestinal
• si padece trastornos relacionados con el vaciamiento gástrico
• si tiene una parálisis intestinal (a menudo se produce tras una intervención quirúrgica abdominal)
• si padece colitis tóxica o megacolon tóxico (complicación grave de la colitis aguda).

Clensia no debe administrarse a pacientes inconscientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clensia.
Si su estado de salud es deficiente o padece una enfermedad grave, debe estar especialmente atento a los posibles efectos adversos indicados en la sección 4.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico antes de tomar Clensia si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin problemas
• tiende a regurgitar las bebidas o los alimentos ingeridos o los ácidos gástricos
• padece enfermedad renal
• tiene insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas, incluyendo hipertensión arterial y ritmo cardíaco irregular
• presenta deshidratación (pérdida de líquidos corporales que puede provocar pérdida de peso, sed, mareo, sequedad de boca, cefalea, orina oscura y concentrada)
• tiene recaídas de enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

No administre Clensia sin supervisión médica a pacientes con estado de conciencia alterado.
Si experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal durante la toma de Clensia para la preparación intestinal, consulte inmediatamente a un médico.
Niños y adolescentes
Clensia no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Clensia
Si está tomando otros medicamentos, tómeselos al menos una hora antes o al menos una hora después de tomar Clensia, ya que podrían eliminarse a través del intestino y no actuar como deberían. En particular, se ha observado un aumento transitorio de la presión arterial debido a una absorción insuficiente de medicamentos antihipertensivos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando medicamentos que afectan a la función renal (como diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la ECA o inhibidores de los receptores de la angiotensina), tomar Clensia aumenta el riesgo de alteraciones en los líquidos y electrolitos. Deberá ser monitorizado para verificar que mantiene una hidratación adecuada y se deberá considerar la posibilidad de realizar análisis de laboratorio (electrolitos, creatinina y nitrógeno ureico) antes y después del tratamiento.
Clensia con alimentos y bebidas
No consuma alimentos sólidos desde que comience a tomar este medicamento hasta después de la realización del examen.
Embarazo y lactancia
Dado que la absorción de Clensia en el organismo es despreciable, Clensia puede utilizarse durante el embarazo, si fuera necesario.
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante la lactancia. Dado que la absorción de este medicamento en el organismo de la mujer lactante es despreciable, puede utilizarse durante la lactancia, si fuera necesario.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Clensia no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Clensia contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 3877,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por litro. Esto equivale al 194 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 11,2 mmol de potasio por litro. Los pacientes con función renal reducida o aquellos que siguen una dieta con contenido controlado de potasio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar Clensia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
El envase contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños). Para un ciclo único de tratamiento, es necesario disolver 8 sobres en 2 litros de agua.
Dos sobres A y dos sobres B deben disolverse en un litro de agua.
Antes de tomar Clensia, lea atentamente las siguientes instrucciones. Debe saber:

• Cuándo tomar Clensia
• Cómo preparar Clensia
• Cómo beber Clensia
• Qué puede esperar que ocurra

Cuándo tomar Clensia
Probablemente haya recibido instrucciones sobre cuándo tomar este medicamento por parte de su médico o enfermero. El tratamiento con este medicamento debe completarse antes del examen clínico y puede tomarse de las siguientes formas:

• Toma de la dosis completa el día anterior al examen: 4 sobres A y 4 sobres B disueltos en 2 litros de agua y bebidos la noche anterior al examen.
• Toma fraccionada de la dosis: 2 sobres A y 2 sobres B disueltos en 1 litro de agua y bebidos la noche anterior al examen, y 2 sobres A y 2 sobres B disueltos en 1 litro de agua y bebidos por la mañana del día del examen.

Importante: no tome alimentos sólidos desde que comience a tomar Clensia hasta después del examen.

Cómo preparar Clensia

• Abrir 2 sobres A (grandes) y 2 sobres B (pequeños).
• Verter el contenido de 2 sobres A y 2 sobres B en un recipiente adecuado.
• Añadir 1 litro de agua al recipiente y mezclar hasta que todo el polvo esté disuelto.
• Tras la reconstitución, la solución puede conservarse (manteniéndola tapada) a una temperatura inferior a 25 °C hasta el inicio de la preparación intestinal. La solución también puede refrigerarse.

Cómo tomar Clensia

• Toma única: La noche anterior al día del examen, disuelva 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beba la solución de Clensia en un período de 1-1,5 horas. Intente beber 250 ml (dos vasos) cada 15-20 minutos. Tras un intervalo de aproximadamente 1-2 horas, disuelva otros 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beba la solución. Durante el tratamiento, le recomendamos beber 1 litro adicional (ocho vasos) de líquido claro para prevenir la posible pérdida de líquidos debida a la diarrea y mantener una hidratación adecuada. Agua, caldo claro, zumo de fruta (sin pulpa), bebidas no alcohólicas, té o café (sin leche) son todas bebidas adecuadas. Estas bebidas pueden tomarse en cualquier momento que desee.
• Toma fraccionada de la dosis: La noche anterior al día del examen diagnóstico, disuelva 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beba la solución de Clensia en un período de 1-1,5 horas. Además, beba al menos 500 ml (cuatro vasos) de otro líquido claro (agua, zumo de fruta, bebidas no alcohólicas, té/café sin leche) durante la velada. Por la mañana del examen diagnóstico, debe preparar la solución siguiendo el mismo procedimiento (2 sobres A y 2 sobres B disueltos en 1 litro de agua), seguido de 500 ml (cuatro vasos) de otro líquido claro (agua, zumo de fruta, bebidas no alcohólicas, té/café sin leche).

Deje transcurrir al menos dos horas sin beber antes de comenzar la colonoscopia.

Qué puede esperar que ocurra
Cuando comience a beber la solución de Clensia, es importante que se encuentre cerca de un baño. En un momento dado, comenzará a notar movimientos de líquido en el intestino. Esto es completamente normal e indica que la solución está actuando. Los movimientos intestinales cesarán una vez finalizada la ingestión.
Si sigue estas instrucciones, el intestino quedará limpio y ello facilitará la realización y éxito del examen.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Si toma más Clensia de la debida
Si toma más Clensia de lo indicado, podría presentar diarrea excesiva que podría causarle deshidratación. Tome abundantes líquidos, especialmente zumos de fruta. Si está preocupado, contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Clensia
Si olvida tomar Clensia, tome la dosis tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado muchas horas desde el momento en que debió tomarla, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que complete la preparación al menos dos horas antes del examen.

Si interrumpe el tratamiento con Clensia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es normal tener diarrea cuando se toma Clensia.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, interrumpa la toma del medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar más Clensia hasta que no haya informado a su médico:

• erupción cutánea o picor
• hinchazón del rostro, de los tobillos o de otras partes del cuerpo
• latido cardiaco irregular
• cansancio excesivo
• dificultad para respirar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, vómitos, dolor anal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas):
Aumento temporal de la presión arterial, dolor de estómago, alteración del gusto, sequedad de boca, escalofríos, disminución de los niveles de potasio en sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras formulaciones que contienen polietilenglicol, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren porque no puede determinarse a partir de los datos disponibles: reacciones alérgicas (a veces graves, hasta shock), deshidratación, mareo, latido cardiaco irregular, sensación de malestar, sensación de desmayo, sensación de que la habitación da vueltas (vértigo), enrojecimiento, urticaria, alteraciones en los niveles de sales en sangre como disminución o aumento de sodio, calcio y cloruro, y disminución del bicarbonato.

Los niveles de sodio en sangre también pueden disminuir, especialmente en pacientes que toman medicamentos que afectan a los riñones, como inhibidores de la ECA y diuréticos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (véase también “Otros medicamentos y Clensia”).

Estas reacciones suelen ocurrir normalmente el día del examen. Si persistieran, consulte a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clensia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción
"caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga los sobres de Clensia a una temperatura inferior a 30°C.
Una vez disuelto el contenido de los sobres en agua, la solución puede conservarse (manteniéndola tapada) a una temperatura inferior a 25°C. También puede conservarse en nevera (2°C - 8°C).
No la conserve durante más de 24 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clensia
Los principios activos son:
Bolsita A
Macrogol (también conocido como polietilenglicol) 4000 52,500 g
Sulfato sódico anhidro 3,750 g
Simeticona 0,080 g
Bolsita B
Citrato sódico 1,863 g
Ácido cítrico anhidro 0,813 g
Cloruro sódico 0,730 g
Cloruro potásico 0,370 g
Cuando los componentes de 2 bolsitas A y 2 bolsitas B se mezclan en 1 litro de agua, la
concentración de iones electrolíticos es la siguiente:
Sodio 168,6 mmol/l
Sulfato 52,8 mmol/l
Cloruro 34,9 mmol/l
Potasio 11,2 mmol/l
Citrato 21,1 mmol/l
Los demás excipientes son: acesulfamo potásico (E950), aroma de lima (que contiene mezclas
aromatizantes, sustancia aromatizante natural, azúcar glass con adición de almidón de maíz, goma arábiga (E414), maltodextrina).

Descripción del aspecto de Clensia y contenido del envase
Este envase contiene 4 bolsitas A (grandes) y 4 bolsitas B (pequeñas).

Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
Francia: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Alemania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italia: Clensia
Países Bajos: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugal: Clensia Pó para solução oral
República Checa: Clensia Prášek pro perorální roztok
Rumanía: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Eslovaquia: Clensia Prášok na perorálny roztok
España: Clensia Polvo para solución oral

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Nota para el personal médico:
Clensia debe administrarse con precaución en pacientes débiles o en mal estado de salud, o en pacientes con alteraciones clínicas graves como:

• alteración del reflejo de deglución, o con tendencia a aspiración o reflujo
• alteración del estado de conciencia
• insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina < 30 ml/min)
• insuficiencia cardíaca (clase III o IV NYHA)
• deshidratación
• enfermedad inflamatoria aguda grave

Debe corregirse previamente cualquier estado de deshidratación antes de utilizar Clensia. Los pacientes en estado de semiconciencia o con tendencia a aspiración o reflujo deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante la administración, especialmente si esta se realiza por vía nasogástrica. Clensia no debe administrarse a pacientes inconscientes.