Clensia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Clensia proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Aby uzyskać listę substancji czynnych, zobacz punkt 6.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clensia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clensia
3. Jak stosować Clensia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clensia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clensia i do czego służy

Clensia to aromatyzowany preparat jelitowy o smaku limonkowym, dostępny w postaci proszku doustnego w 8 saszetkach.
Opakowanie zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe), które należy rozpuścić w wodzie przed użyciem.
Lek ten przyjmuje się w celu oczyszczenia jelita przed badaniem.
Clensia działa opróżniając zawartość jelita, dlatego należy się spodziewać uczucia ruchu cieczy w jamie brzusznej.
Lek ten należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Clensia

Nie przyjmuj Clensia

• jeśli jesteś uczulony na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego
• jeśli masz perforację przewodu pokarmowego
• jeśli masz zaburzenia związane z opróżnianiem żołądka
• jeśli masz paraliż jelit (często występuje po operacji brzucha)
• jeśli chorujesz na kolitę toksyczną lub megakolon toksyczny (ciężkie powikłanie ostrej kolity).

Clensia nie powinno być podawane pacjentom nieprzytomnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clensia.
Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny lub cierpisz na ciężką chorobę, należy szczególnie liczyć się z możliwymi skutkami ubocznymi wymienionymi w punkcie 4.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clensia, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• musisz zgęszczać płyn, aby móc go bez problemu połykać
• często odrzucasz napoje i pożywienie lub kwasy żołądkowe
• cierpisz na choroby nerek
• masz niewydolność serca lub choroby serca, w tym nadciśnienie tętnicze i nieregularne bicie serca
• występuje u Ciebie odwodnienie (utrata płynów organizmu, które może prowadzić do spadku masy ciała, uczucia pragnienia, zawrotów głowy, suchości w ustach, bólu głowy, ciemnego i stężonego moczu)
• występują u Ciebie zaostrzenia chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Nie należy podawać Clensia bez nadzoru lekarza pacjentom z zaburzonym stanem świadomości.
Jeśli podczas przyjmowania Clensia w celu przygotowania jelita do zabiegu wystąpi nagle ból brzucha lub krwawienie z odbytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Clensia nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Clensia
Jeśli przyjmujesz inne leki, zażywaj je co najmniej godzinę przed zażyciem Clensia lub co najmniej godzinę po, ponieważ mogą one zostać wypłukane z przewodu pokarmowego i nie zadziałać zgodnie z oczekiwaniami. W szczególności zaobserwowano tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany niedostatecznym wchłanianiem leków przeciwhypertensyjnych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na czynność nerek (takie jak diuretyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory ACE lub inhibitory receptora angiotensyny), przyjmowanie Clensia może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów. Będziesz musiał być monitorowany pod kątem odpowiedniego nawodnienia organizmu, a przed i po leczeniu należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina i poziom mocznika we krwi).
Clensia z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj pokarmów stałych od momentu rozpoczęcia przyjmowania tego leku aż do zakończenia badania.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ wchłanianie Clensia do organizmu jest pomijalne, Clensia może być stosowane w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.
Brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety karmiącej piersią jest pomijalne, może być stosowane w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clensia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Clensia zawiera sód i potas
Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na litr. Odpowiada to 194% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub pacjenci stosujący dietę o kontrolowanej zawartości potasu powinni mieć to na uwadze.

3. Jak przyjmować Clensia

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest przeznaczony do użytku doustnego.
Opakowanie zawiera 4 torebki A (duże) i 4 torebki B (małe). Do jednego cyklu leczenia należy rozpuścić 8 torebek w 2 litrach wody.
Dwie torebki A i dwie torebki B należy rozpuścić w litrze wody.
Przed przyjęciem Clensia dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Należy wiedzieć:

• Kiedy przyjmować Clensia
• Jak przygotować Clensia
• Jak pić Clensia
• Czego można się spodziewać

Kiedy przyjmować Clensia
Powinieneś otrzymać wskazówki od lekarza lub pielęgniarki, kiedy przyjmować ten lek. Leczenie tym lekiem musi zostać zakończone przed badaniem klinicznym i może być stosowane w jeden z następujących sposobów:

• Przyjęcie pełnej dawki dzień przed badaniem: 4 torebki A i 4 torebki B rozpuszczone w 2 litrach wody, przyjmowane wieczorem poprzedzającym dzień badania.
• Podzielone przyjęcie dawki: 2 torebki A i 2 torebki B rozpuszczone w 1 litrze wody i przyjmowane wieczorem poprzedzającym dzień badania oraz 2 torebki A i 2 torebki B rozpuszczone w 1 litrze wody i przyjmowane rano w dniu badania.

Ważne: nie przyjmuj pokarmów stałych od momentu rozpoczęcia przyjmowania Clensia aż do zakończenia badania.
Jak przygotować Clensia

• Otwórz 2 torebki A (duże) i 2 torebki B (małe).
• Wysyp zawartość 2 torebek A i 2 torebek B do odpowiedniego pojemnika.
• Dodaj 1 litr wody do pojemnika i mieszaj, aż cała zawartość się rozpuści.
• Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany (w zamkniętym pojemniku) w temperaturze poniżej 25°C aż do rozpoczęcia przygotowania jelit. Roztwór można również schłodzić.

Jak przyjmować Clensia

• Przyjęcie jednorazowe
  W wieczór poprzedzający dzień badania rozpuść 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypij roztwór Clensia w ciągu 1–1,5 godziny. Starać się wypijać po 250 ml (dwa szklanki) co 15–20 minut. Po upływie około 1–2 godzin rozpuść kolejne 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypij roztwór. W trakcie leczenia zaleca się dodatkowo wypić 1 litr (osiem szklanek) klarownych płynów, aby zapobiec możliwej utracie płynów spowodowanej biegunką i zapewnić odpowiednie nawodnienie. Woda, klarowna zupa, sok owocowy (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka) są odpowiednimi napojami. Można je spożywać w dowolnym momencie.

• Podzielone przyjęcie dawki
  W wieczór poprzedzający dzień badania diagnostycznego rozpuść 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypij roztwór Clensia w ciągu 1–1,5 godziny. Dodatkowo wypij co najmniej 500 ml (cztery szklanki) innego klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje bezalkoholowe, herbata/kawa bez mleka) w trakcie wieczoru. Rano w dniu badania diagnostycznego roztwór należy przygotować według tej samej procedury (2 torebki A i 2 torebki B rozpuszczone w 1 litrze wody), a następnie wypij 500 ml (cztery szklanki) innego klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje bezalkoholowe, herbata/kawa bez mleka).

Pozostaw co najmniej dwie godziny bez picia płynów przed rozpoczęciem kolonoskopii.
Na co należy się spodziewać

Gdy zaczniesz pić roztwór Clensia, ważne jest, aby znajdować się w pobliżu toalety. W pewnym momencie zaczniesz odczuwać ruch płynu w jelitach. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że roztwór działa. Obruchy jelitowe ustąpią po zakończeniu picia.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, jelita zostaną oczyścić i to ułatwi wykonanie oraz powodzenie badania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Clensia niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Clensia niż należy, może wystąpić nadmierna biegunka, która może prowadzić do odwodnienia. Pij duże ilości płynów, szczególnie soki owocowe. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clensia
Jeśli zapomnisz przyjąć Clensia, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli minęło wiele godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby ukończyć przygotowanie co najmniej dwie godziny przed badaniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Clensia
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W przypadku stosowania Clensia występowanie biegunki jest normalne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować dalszych dawek Clensia, dopóki nie poinformuje się lekarza:

• wysypka lub świąd skóry
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała
• nieregularne bicie serca
• nadmierne zmęczenie
• trudności w oddychaniu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności, ból brzucha, wzdęcia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):
Ból głowy, wymioty, ból odbytu.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):
Tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego, ból żołądka, zaburzenia smaku, suchość w ustach, dreszcze, obniżenie stężenia potasu w krwi.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z użyciem innych formulacji zawierających polietylenoglikol, ale nieznana jest ich częstość, ponieważ nie można jej określić na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne (czasem ciężkie, aż do szoku), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, uczucie niedoboru, uczucie omdlenia, uczucie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy), rumień, pokrzywka, zmiany stężenia soli w krwi, takie jak obniżenie lub wzrost stężenia sodu, wapnia i chlorków oraz obniżenie stężenia bikarbonatów.
Stężenie sodu w krwi może również obniżyć się, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na nerki, takie jak inhibitory ACE i diuretyki stosowane w leczeniu chorób serca (zobacz również „Inne leki i Clensia”).
Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w dniu badania. Jeśli będą się one utrzymywały, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clensia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj saszetki Clensia w temperaturze poniżej 30°C.
Po rozpuszczeniu zawartości saszetek w wodzie, roztwór może być przechowywany (w przykrytym naczyniu) w temperaturze poniżej 25°C. Można go również przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie przechowuj go dłużej niż 24 godziny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clensia
Substancje czynne to:
Paczka A
Makrogol (znany również jako polietylenoglikol) 4000 52,500 g
Bezwodny siarczan sodu 3,750 g
Simetykon 0,080 g
Paczka B
Cytrynian sodu 1,863 g
Bezwodny kwas cytrynowy 0,813 g
Chlorek sodu 0,730 g
Chlorek potasu 0,370 g
Gdy składniki zawarte w 2 paczkach A i 2 paczkach B zostaną zmieszane w 1 litrze wody,
stężenie jonów elektrolitów jest następujące:
Sód 168,6 mmol/l
Siarczan 52,8 mmol/l
Chlorek 34,9 mmol/l
Potas 11,2 mmol/l
Cytrynian 21,1 mmol/l
Inne substancje pomocnicze to acesulfam potasu (E950), aromat limonowy (zawierający mieszaniny aromatyzujące, naturalny środek aromatyzujący, cukier pudr z dodatkiem skrobi kukurydzianej, gumę arabską (E414), maltodekstrynę).
Opis wyglądu Clensia i zawartości opakowania
To opakowanie zawiera 4 paczki A (duże) i 4 paczki B (małe).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Niemcy: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Włochy: Clensia
Holandia: Clensia Poeder voor drank
Polska: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugalia: Clensia Pó para solução oral
Republika Czeska: Clensia Prášek pro perorální roztok
Rumunia: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Słowacja: Clensia Prášok na perorálny roztok
Hiszpania: Clensia Polvo para solución oral

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Uwaga dla personelu medycznego:
Clensia należy podawać z ostrożnością u pacjentów osłabionych, znajdujących się w złym stanie zdrowia
lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi, takimi jak:

• zaburzony odruch połykania lub skłonność do aspiracji lub wymiotów
• zaburzenia świadomości
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• odwodnienie
• ciężka choroba zapalna o ostrym przebiegu

Obecność odwodnienia należy skorygować przed zastosowaniem Clensia. Pacjentów w stanie półprzytomności lub z tendencją do aspiracji lub wymiotów należy ścisłe monitorować podczas podawania leku, szczególnie w przypadku podania przez rurkę nosowo-żołądkową. Clensia nie powinno być podawane pacjentom nieprzytomnym.