Кленсия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кленсия порошок для раствора для приема внутрь

Список активных веществ см. в разделе 6.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кленсия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Кленсии
3. Как принимать Кленсию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кленсию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кленсия и для чего она применяется

Кленсия — это ароматизированное кишечное средство со вкусом лайма, выпускаемое в виде порошка для приема внутрь в 8 пакетиках.
Упаковка содержит 4 больших пакетика А и 4 малых пакетика Б, которые перед употреблением необходимо развести в воде.
Вы принимаете этот препарат для очищения кишечника перед обследованием.
Кленсия действует, опорожняя содержимое кишечника, поэтому следует ожидать ощущения движения жидкости внутри живота.
Этот препарат предназначен только для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Кленсии

Не принимайте Кленсию

• если у вас аллергия на макрогол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется желудочно-кишечная непроходимость
• если у вас перфорация желудочно-кишечного тракта
• если у вас нарушения опорожнения желудка
• если у вас кишечная непроходимость (часто возникает после операции на животе)
• если вы страдаете токсическим колитом или токсическим мегаколоном (тяжелое осложнение острого колита).

Кленсию не следует применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кленсии.
Если ваше общее состояние здоровья плохое или у вас имеется тяжелое заболевание, вы должны особенно внимательно отнестись к возможным побочным эффектам, перечисленным в разделе 4.
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу перед приемом Кленсии, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• вам необходимо загущать жидкости, чтобы без проблем их проглатывать
• у вас имеется склонность к срыгиванию принятой пищи и напитков или желудочной кислоты
• у вас заболевания почек
• у вас сердечная недостаточность или сердечные заболевания, включая артериальную гипертензию и нарушения сердечного ритма
• у вас обезвоживание (потеря жидкости в организме, которая может привести к снижению массы тела, жажде, головокружению, сухости во рту, головной боли, темной и концентрированной моче)
• у вас обострение воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Не следует применять Кленсию без медицинского наблюдения у пациентов с нарушением сознания.
Если во время приема Кленсии в целях подготовки кишечника у вас появился внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Кленсию не следует применять у детей младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кленсия
Если вы принимаете другие лекарственные средства, принимайте их как минимум за один час до приема Кленсии или как минимум через час после, поскольку они могут быть выведены через кишечник и не подействовать должным образом. В частности, отмечалось временное повышение артериального давления, обусловленное недостаточным всасыванием антигипертензивных препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете препараты, влияющие на функцию почек (такие как диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), прием Кленсии может увеличить риск нарушений водно-электролитного баланса. Вам необходимо будет контролировать достаточность гидратации, а также следует рассмотреть возможность проведения лабораторных исследований (электролиты, креатинин и мочевина) до и после лечения.
Кленсия и пища, напитки
Не употребляйте твердую пищу с момента начала приема этого лекарственного средства и до окончания обследования.
Беременность и грудное вскармливание
Поскольку всасывание Кленсии в организме незначительно, Кленсию можно применять во время беременности, если в этом возникает необходимость.
Отсутствуют данные о применении этого лекарственного средства во время грудного вскармливания. Поскольку всасывание этого препарата в организме кормящей женщины незначительно, его можно применять во время грудного вскармливания, если в этом возникает необходимость.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кленсия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Кленсия содержит натрий и калий
Это лекарственное средство содержит 3877,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на литр. Это составляет 194% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в пищевом рационе для взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 11,2 ммоль калия на литр. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать это.

3. Как принимать Кленсию

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Упаковка содержит 4 пакетика А (большие) и 4 пакетика Б (малые). Для одного цикла лечения необходимо растворить 8 пакетиков в 2 литрах воды.
Два пакетика А и два пакетика Б следует растворить в одном литре воды.
Перед тем как принимать Кленсию, внимательно прочитайте следующие инструкции. Вам необходимо знать:

• Когда принимать Кленсию
• Как приготовить Кленсию
• Как пить Кленсию
• Чего ожидать

Когда принимать Кленсию
Вы должны были получить указания от врача или медсестры о времени приема этого препарата. Лечение данным препаратом должно быть завершено до проведения клинического обследования и может проводиться следующими способами:

• Прием полной дозы накануне обследования: 4 пакетика А и 4 пакетика Б растворить в 2 литрах воды и выпить вечером накануне обследования.
• Разделенный прием дозы: 2 пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды и выпить вечером накануне обследования, а затем 2 пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды и выпить утром в день обследования.

Важно: не употребляйте твердую пищу с момента начала приема Кленсии и до окончания обследования.
Как приготовить Кленсию

• Откройте 2 пакетика А (большие) и 2 пакетика Б (малые).
• Высыпьте содержимое 2 пакетиков А и 2 пакетиков Б в подходящую емкость.
• Добавьте 1 литр воды в емкость и перемешивайте до полного растворения всей порошковой массы.
• После приготовления раствор можно хранить (при условии, что он закрыт) при температуре ниже 25 °C до начала подготовки к обследованию кишечника. Раствор также можно охладить.

Как принимать Кленсию

• Однократный прием дозы
  Вечером накануне дня обследования растворите 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпейте раствор Кленсии в течение 1–1,5 часов. Старайтесь выпивать по 250 мл (два стакана) каждые 15–20 минут. Через промежуток времени около 1–2 часов растворите еще 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпейте этот раствор. Во время лечения рекомендуется дополнительно выпить 1 литр (восемь стаканов) прозрачной жидкости, чтобы предотвратить возможную потерю жидкости из-за диареи и обеспечить достаточное увлажнение организма. Подходящими напитками являются вода, прозрачный бульон, соки (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки можно употреблять в любое удобное время.

• Разделенный прием дозы
  Вечером накануне диагностического обследования растворите 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпейте раствор Кленсии в течение 1–1,5 часов. Кроме того, выпейте в течение вечера не менее 500 мл (четыре стакана) другой прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольные напитки, чай/кофе без молока). Утром в день диагностического обследования раствор готовят по той же процедуре (2 пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды), а затем выпивают дополнительно 500 мл (четыре стакана) другой прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольные напитки, чай/кофе без молока).

Перед началом колоноскопии необходимо воздержаться от приема жидкости не менее чем за два часа.
Чего следует ожидать
Когда вы начнете пить раствор Кленсии, важно находиться вблизи туалета. В какой-то момент вы почувствуете движение жидкости в кишечнике. Это совершенно нормально и свидетельствует о действии раствора. Кишечные движения прекратятся после завершения приема препарата.
Если вы будете следовать этим инструкциям, кишечник будет очищен, что обеспечит успешное проведение обследования.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует принимать детям младше 18 лет.
Если вы приняли Кленсию в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Кленсию в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться чрезмерная диарея, которая может привести к обезвоживанию. Рекомендуется обильное питье, особенно соками. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Кленсию
Если вы забыли принять Кленсию, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Если с момента, когда вы должны были принять препарат, прошло много времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно завершить подготовку как минимум за два часа до обследования.
Если вы прервали лечение Кленсией
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Диарея — обычное явление при приеме Кленсии.
Если у вас возникает одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом. Не принимайте Кленсию повторно, пока не сообщите об этом врачу:

• высыпания на коже или зуд
• отек лица, лодыжек или других частей тела
• нерегулярное сердцебиение
• чрезмерная утомляемость
• затрудненное дыхание

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота, боль в животе, вздутие живота.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов):
Головная боль, рвота, боль в анальной области.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов):
Временное повышение артериального давления, боль в желудке, нарушение вкуса, сухость во рту, озноб, снижение уровня калия в крови.
Следующие побочные эффекты сообщались при применении других лекарственных форм, содержащих полигиэтиленгликоль, однако частота их возникновения неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных: аллергические реакции (иногда тяжелые, вплоть до шока), обезвоживание, головокружение, нерегулярное сердцебиение, ощущение недомогания, ощущение потери сознания, ощущение вращения помещения (головокружение), покраснение кожи, крапивница, изменения уровней солей в крови, такие как снижение или повышение содержания натрия, кальция и хлорида, а также снижение уровня бикарбоната.
Уровень натрия в крови может также снижаться, особенно у пациентов, принимающих лекарственные препараты, влияющие на почки, такие как ингибиторы АПФ и диуретики, применяемые при лечении заболеваний сердца (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Кленсия»).
Эти реакции обычно возникают в день проведения обследования. Если они сохраняются, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кленсию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните пакетики с Кленсией при температуре ниже 30 °C.
После растворения содержимого пакетиков в воде раствор можно хранить (в закрытом виде) при температуре ниже 25 °C. Также раствор можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не храните раствор более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кленсия
Действующие вещества:
Пакетик А
Макрогол (известный также как полигидроксиэтилен) 4000 — 52,500 г
Натрия сульфат безводный — 3,750 г
Симетикон — 0,080 г
Пакетик B
Натрия цитрат — 1,863 г
Лимонная кислота безводная — 0,813 г
Натрия хлорид — 0,730 г
Калия хлорид — 0,370 г

Когда компоненты 2 пакетиков А и 2 пакетиков B смешиваются в 1 литре воды, концентрация электролитных ионов составляет:
Натрий — 168,6 ммоль/л
Сульфат — 52,8 ммоль/л
Хлорид — 34,9 ммоль/л
Калий — 11,2 ммоль/л
Цитрат — 21,1 ммоль/л

Вспомогательные вещества: ацесульфам калия (Е950), аромат лайма (содержит ароматические композиции, натуральное ароматическое вещество, сахарную пудру с добавлением кукурузного крахмала, арабскую камедь (Е414), мальтодекстрин).

Описание внешнего вида Кленсии и содержимое упаковки
Данная упаковка содержит 4 пакетика А (большие) и 4 пакетика B (маленькие).

Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Альме (BG)
Италия

Наименование препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Германия: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Италия: Clensia
Нидерланды: Clensia Poeder voor drank
Польша: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Португалия: Clensia Pó para solução oral
Чехия: Clensia Prášek pro perorální roztok
Румыния: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словакия: Clensia Prášok na perorálny roztok
Испания: Clensia Polvo para solución oral

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Примечание для медицинского персонала:
Кленсию следует применять с осторожностью у ослабленных пациентов с тяжелым состоянием здоровья или у пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, такими как:

• нарушение глотательного рефлекса или склонность к аспирации или регургитации
• нарушение сознания
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
• дегидратация
• тяжелое острое воспалительное заболевание

Наличие дегидратации должно быть устранено до применения Кленсии. Пациенты в состоянии полусознания или с предрасположенностью к аспирации или регургитации должны находиться под тщательным наблюдением во время введения препарата, особенно при назогастральном способе. Кленсию не следует применять у пациентов, находящихся без сознания.