Кленіл

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кленіл 800 мікрограмів суспензія для небулайзера

Беклометазону дипропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кленіл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кленілу
3. Як застосовувати Кленіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кленіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Кленіл І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кленіл містить діючу речовину беклометазону дипропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк і подразнення стінок дихальних шляхів (наприклад, носа, легень), полегшуючи таким чином проблеми з диханням.
Кленіл призначається для лікування бронхіальної астми у дорослих та дітей віком до 18 років у випадках, коли застосування дозованих інгаляторів або інгаляторів з порошком є неефективним або неадекватним.
Кленіл також призначається для лікування повторюваного свистячого дихання (свисту) у дітей віком до 5 років.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КЛЕНІЛ

Не використовуйте Кленіл:

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кленіл, якщо до вас стосується будь-яка з
наступних умов:

• Ви перебуваєте або перебували на лікуванні туберкульозу.
• Ваш стан, здається, погіршується. Наприклад, погіршення свистячого дихання або задишки, або те, що інгалятор стає менш ефективним.
• Лікар може збільшити дозу Кленіл, призначити курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або змінити весь режим лікування.
• У вас є інфекція грудної клітки. Лікар може призначити курс антибіотиків.
• Якщо у вас є інфекція навколосинусових пазух і носових пазух, її слід лікувати відповідними засобами, хоча це не є конкретною протипоказанням для застосування Кленіл.
• Якщо виникає нечітке бачення або інші порушення зору.

Якщо після застосування Кленіл у вас раптово погіршується свистяче дихання, задишка або кашель, негайно припиніть застосування Кленіл і зв’яжіться з лікарем.
Відразу після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ризик грибкових інфекцій порожнини рота.

Перехід з кортикостероїдів у таблетках на Кленіл
Перехід з кортикостероїдів у таблетках на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити загальне погіршення самопочуття або викликати висипання, екзему, виділення з носа та чхання (риніт).
При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування Кленіл без поради лікаря.
Якщо ви приймали кортикостероїди у високих дозах або протягом тривалого часу, дозу можна поступово зменшувати приблизно через тиждень після початку лікування Кленіл.
Протягом цього періоду лікар регулярно контролюватиме рівень стероїдів у вашому організмі.
Якщо ви довгий час отримували високі дози інгаляційних кортикостероїдів, вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами в періоди стресу, наприклад:

• під час госпіталізації після серйозної травми,
• перед операцією,
• або при інфекції грудної клітки чи інших важких захворюваннях.
  Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати кортикостероїди у вигляді таблеток або, можливо, ін’єкцію кортикостероїдів, а також порадить, як довго слід приймати таблетки та як їх поступово відміняти після поліпшення стану.

Діти та підлітки
Якщо дитині менше 5 років і вона довгий час приймає Кленіл для лікування повторюваних приступів свистячого дихання, лікар регулярно контролюватиме зріст дитини, щоб виявити можливе уповільнення росту та необхідність припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Кленіл
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кленіл, і лікар може вирішити додатково вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки на основі кортикостероїдів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Кленіл і посилювати можливі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності неможливо виключити затримку росту або ушкодження плоду при тривалому лікуванні кортикостероїдами (такими як беклометазону дипропіонат, що входить до складу Кленіл), у таких випадках рішення про застосування Кленіл приймає лікар.
Кортикостероїди потрапляють у грудне молоко в незначних кількостях. На сьогоднішній день не повідомлялося про шкідливий вплив на дітей, яких годують грудьми. Проте, в якості заходу обережності, при інгаляції високих доз беклометазону дипропіонату рекомендується уникати годування грудьми протягом 4 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб Кленіл впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат у інших дозах, за іншою схемою дозування або іншим шляхом, ніж зазначено для терапевтичних показань.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КЛЕНІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу повинен призначити лікар залежно від частоти та тяжкості захворювання.
Потім лікар може коригувати дозу до досягнення ефективного контролю симптомів.
Рекомендовані початкові дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років):

• 800–1600 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 1600 або 3200 мікрограмів.

Діти (до 11 років включно):
400–800 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 800 або 1600 мікрограмів.
Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 1600 мікрограмів у дітей до 11 років та 3200 мікрограмів у дорослих і підлітків.
При астмі КЛЕНІЛ слід застосовувати регулярно, щоденно. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо дитина страждає на повторюване свистяче дихання (свист), тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці, якщо інше не передбачено педіатром.
Можна використовувати ампулу КЛЕНІЛ 800 мікрограмів для отримання дози 400 мікрограмів (половина вмісту), використовуючи лінію половини дози, як описано нижче.

Спосіб застосування
КЛЕНІЛ призначений виключно для інгаляційного застосування. Не вводити внутрішньовенно і не застосовувати перорально.
КЛЕНІЛ слід застосовувати інгаляційно за допомогою відповідного пристрою (пневматичного небулайзера) згідно з інструкціями лікаря.
Застосування КЛЕНІЛ з ультразвуковими небулайзерами не рекомендується.

Інструкції щодо застосування:
Ампулу слід використовувати згідно з наступними інструкціями:

1. Згинайте ампулу вперед і назад, щоб ослабити її від смужки (Малюнок А).
2. Обережно відокремте ампулу від смужки, починаючи згори, потім по центру (Малюнок Б), залишивши інші ампули в пакеті.
3. Інтенсивно струсіть і переверніть ампулу, щоб змішати суспензію. Повторюйте цю дію, доки весь вміст не розчиниться і не змішається повністю (Малюнок В).
4. Відкрийте ампулу, повернувши кришки відкривання, як показано стрілкою (Малюнок Г).
5. Обережно стисніть ампулу і вилийте вміст у чашу небулайзера (Малюнок Д).

Ампулу слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Якщо потрібна лише половина дози КЛЕНІЛ 800 мікрограмів, переверніть ампулу, переконайтеся, що лінія половини дози добре видно, і почніть обережно стискати. Тримаючи ампулу стиснутою, виливайте вміст, доки рівень суспензії не досягне лінії половини дози (не перевищуйте). Після виливання половини вмісту закрийте ампулу, щільно натиснувши кришку. Ампулу, закриту таким чином, слід зберігати при температурі 2°C–8°C (у холодильнику), а залишок слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.

Розведення:
Лікар може вирішити, що дозу слід розчинити.
У цьому випадку вилийте вміст ампули в чашу небулайзера, а потім додайте кількість стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%, фізіологічний розчин), яку призначив лікар.
Після закриття чаші обережно струсіть, щоб змішати вміст.
Розведення дози може бути необхідним для отримання кінцевого об’єму, придатного для конкретного небулайзера, для полегшення введення малих об’ємів або якщо бажано більш тривале введення.

Під час небулізації
Надіньте маску або насадку.
Увімкніть небулайзер.
Дихайте нормально. Тривалість небулізації не повинна перевищувати 10–15 хвилин.

Після небулізації
Не забудьте прополоскати рот, губи та ділянку обличчя, яку закривала маска, водою.
Після інгаляції будь-який залишок суспензії, що залишився в чаші небулайзера, слід вилити.

Очищення:
Для очищення небулайзера дотримуйтесь інструкцій виробника. Важливо підтримувати небулайзер у чистоті.

Якщо ви застосували КЛЕНІЛ у більшій дозі, ніж потрібно:
Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше КЛЕНІЛ, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити перевірити рівень кортикостероїдів у крові, і може знадобитися забір крові.

Якщо ви забули застосувати КЛЕНІЛ:
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо тільки вам не було сказано це зробити. Лікар намагатиметься уникнути цих ефектів, призначаючи Кленіл у найнижчій ефективній дозі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у горлі (фарингіт, ларингіт). Полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цьому ефекту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• кашель
• нудота та біль у животі
• молочниця рота, язика та горла. Полоскання рота або горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим ефектам.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• головний біль
• подразнення горла, хриплість голосу
• погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання (відоме як парадоксальний бронхоспазм). У цьому випадку не використовуйте іншу дозу Кленіл. Негайно зверніться до лікаря. Ймовірно, лікар вирішить провести оцінку стану астми або повторного свистячого дихання та, якщо потрібно, розпочати інший курс лікування. Можливо, вам скажуть, що Кленіл більше не можна використовувати.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• герпес на губах (простий герпес) — болючі вісочки на губах та в роті
• тремор (непередбачуване тремтіння)
• втому
• алергічна реакція (набряк очей, обличчя, губ та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висип на шкірі, кропив’янка, свербіж або почервоніння).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• розмитість зору.

Наступні ефекти можуть також частіше виникати у дітей:

• проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, тривожність, нервозність, збудження або дратівливість.

При застосуванні високих доз протягом тривалого часу Кленіл може порушити нормальне утворення кортикостероїдів в організмі. У дітей та підлітків це може призвести до уповільнення росту, тому важливо, щоб лікар регулярно перевіряв їхній зріст. Також повідомлялося про розрідження кісток та проблеми з очима, такі як помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску всередині ока (глазна гіртація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛЕНІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте КЛЕНІЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакети та флаконі.
Зберігайте флакони у вертикальному положенні в оригінальній упаковці (картонній коробці) для захисту лікарського засобу від світла.
Після першого відкриття пакета вкажіть дату у спеціально відведенному для цього місці на пакеті. Не використовуйте флакони після 3 місяців з моменту першого відкриття пакета.
Після першого відкриття флакона зберігайте його в холодильнику (2 °C–8 °C). Залишок препарату слід використати протягом 12 годин після першого відкриття.
Не використовуйте КЛЕНІЛ, якщо помітите, що упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кленіл
Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 800 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
На одній стороні ампули є лінія половинної дози (відповідає 400 мікрограмам).
Інші допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Кленіл та вміст упаковки
Кленіл — це суспензія для небулайзера білого або майже білого кольору.
Суспензія Кленіл постачається в ампулах з поліетилену об’ємом 2 мл (Кленіл 800 мікрограмів). Смужки по 5 ампул упаковані в запечатані пакети, упаковки містять 10 ампул (2 пакети), 20 ампул (4 пакети) або 40 ампул (8 пакетів).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma

Виробник:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фармацевтична дільниця в Пармі, Via S. Leonardo 96

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти під такими найменуваннями:
Ірландія Beclospin/Becloneb
Німеччина Sanasthmax
Греція Beclospin/Becloneb
Франція Beclospin

Скануючи QR-код, розташований на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона, можна отримати доступ до відео з офіційними інструкціями з використання.
Ту саму інформацію також можна знайти за такою адресою URL:
https://videoistruzioniduso.chiesi.it/C800

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кленіл 400 мікрограмів суспензія для небулайзера

Беклометазону дипропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кленіл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кленіл
3. Як застосовувати Кленіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кленіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Кленіл І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кленіл містить діючу речовину беклометазону дипропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк та подразнення стінок дихальних шляхів (наприклад, носа, легень), полегшуючи таким чином проблеми з диханням.
Кленіл призначається для лікування бронхіальної астми у дорослих та дітей віком до 18 років, коли застосування дозованих аерозольних інгаляторів або інгаляторів з порошком є неефективним або недостатнім.
Кленіл також призначається для лікування повторюваного свистячого дихання у дітей віком до 5 років.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КЛЕНІЛ

Не застосовуйте Кленіл:

• якщо у вас є алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кленіл, якщо до вас стосується будь-яка з наступних умов:

• Ви зараз або раніше проходили лікування туберкульозу.
• Ваш стан, здається, погіршується: наприклад, погіршується хрипке дихання або задиха, або інгалятор стає менш ефективним.
• Лікар може збільшити дозу Кленіл, призначити курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або змінити загальне лікування.
• У вас є інфекція грудної клітки. Лікар може призначити курс антибіотиків.
• Якщо у вас є інфекція носових і пара-носових пазух, її слід лікувати відповідними методами, хоча це не є конкретною протипоказанням для застосування Кленіл.
• Якщо виникає розмите зору або інші порушення зору.

Якщо після застосування Кленіл у вас раптово погіршується хрипке дихання, задиха або кашель, негайно припиніть застосування Кленіл і зверніться до лікаря.
Негайно після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ймовірність грибкової інфекції порожнини рота.

Перехід з пероральних кортикостероїдів на Кленіл
Перехід з кортикостероїдів у вигляді таблеток на інгаляційні кортикостероїди може спричинити загальне погіршення самопочуття або викликати висипання, екзему, виділення з носа та чхання (риніт).
При виникненні цих симптомів якнайшвидше зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування Кленіл без поради лікаря.
Якщо ви тривалий час приймали кортикостероїди у високих дозах, дозу можна поступово знижувати приблизно через тиждень після початку лікування Кленіл.
Під час цього періоду лікар регулярно контролюватиме рівень стероїдів у вашому організмі.
Якщо ви тривалий час отримували високі дози інгаляційних кортикостероїдів, у періоди стресу може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами. Наприклад:

• під час госпіталізації після серйозної травми,
• перед операцією,
• або при інфекції грудної клітки чи інших важких захворюваннях.
  Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати кортикостероїди у вигляді таблеток або, можливо, ін’єкцію кортикостероїдів, а також порадить, як довго слід приймати таблетки та як їх поступово відміняти, коли стан поліпшиться.

Діти та підлітки
Якщо дитині менше 5 років і вона довго застосовує Кленіл для лікування рецидивуючого хрипкого дихання (свистячого дихання), лікар регулярно вимірюватиме зріст дитини, щоб виявити можливе уповільнення росту та необхідність припинення лікування.

Інші ліки та Кленіл
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кленіл, і лікар може вирішити додатково вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде приймати інші ліки на основі кортикостероїдів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Кленіл і посилювати можливі побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності тривале застосування кортикостероїдів (таких як беклометазон дипропіонат, що міститься в Кленіл) може спричинити затримку росту або пошкодження плоду, рішення щодо застосування Кленіл приймає лікар.
Кортикостероїди потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. На сьогоднішній день не повідомлялося про шкідливий вплив на дітей, яких годують груддю. Проте, в якості заходу обережності, при інгаляції високих доз беклометазону дипропіонату рекомендується уникати годування груддю протягом 4 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кленіл впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено в терапевтичних показаннях, схемі дозування та способі застосування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КЛЕНІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу повинен призначити лікар залежно від частоти та тяжкості захворювання.
Потім лікар може регулювати дозу до досягнення ефективного контролю симптомів.
Рекомендовані початкові дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років):

• 800 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 1600 мікрограмів.

Діти (до 11 років):
400 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 800 мікрограмів.
Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 1600 мікрограмів у дітей до 11 років та 3200 мікрограмів у дорослих та підлітків.
При астмі Кленіл слід застосовувати регулярно щоденно. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо дитина страждає на повторюване свистяче дихання, тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці, якщо тільки педіатр не призначив інакше.
Спосіб застосування
Кленіл призначений виключно для інгаляційного застосування. Не вводити внутрішньовенно та не застосовувати перорально.
Кленіл слід застосовувати шляхом інгаляції за допомогою відповідного пристрою (пневматичного небулайзера) згідно з інструкціями лікаря.
Застосування Кленілу разом із ультразвуковими небулайзерами не рекомендується.
Інструкції щодо застосування:
Ампулу слід використовувати згідно з наступними інструкціями:

1. Згинайте ампулу вперед і назад, щоб ослабити її від стрічки (Малюнок А).
2. Обережно відокремте ампулу від стрічки, починаючи згори, потім по центру (Малюнок Б), залишивши інші ампули в пакетику.
3. Інтенсивно струсіть і переверніть ампулу, щоб добре змішати суспензію. Повторюйте цю дію, доки весь вміст повністю не розчиниться та не змішається (Малюнок В).
4. Відкрийте ампулу, повернувши крила відкривання, як показано стрілкою (Малюнок Г).
5. Акуратно стисніть ампулу та вилийте її вміст у чашу небулайзера (Малюнок Д).

Ампулу слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Ампула 400 мікрограмів призначена для одноразового використання.
Розведення:
Лікар може вирішити, що дозу необхідно розчинити.
У цьому випадку випорожніть вміст ампули в чашу небулайзера, а потім додайте кількість стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%, фізіологічний розчин), яку призначив вам лікар.
Після закриття чаші обережно струсіть для змішування вмісту.
Розведення дози може бути необхідним для отримання кінцевого об’єму, придатного для конкретного небулайзера, для полегшення введення малих об’ємів або якщо бажано подовжений час введення.
Під час небулізації
Надіньте маску або загубник.
Увімкніть небулайзер.
Дихайте нормально. Небулізація не повинна тривати більше 10–15 хвилин.
Після небулізації
Не забудьте прополоскати водою рот, губи та ділянку обличчя, яку закривала маска.
Після інгаляції будь-яку залишкову неиспользовану суспензію, що залишилася в чаші небулайзера, слід викинути.
Очищення:
Для очищення небулайзера дотримуйтесь інструкцій виробника. Важливо, щоб небулайзер був чистим.
Якщо ви застосували Кленіл у більшій кількості, ніж потрібно:
Важливо застосовувати дозу, як рекомендував лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Кленілу, ніж потрібно, повідомте лікарю якомога швидше. Лікар може вирішити перевірити рівень кортикостероїдів у крові, і може знадобитися здавання крові.
Якщо ви забули застосувати Кленіл:
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо вам не сказано це зробити. Лікар намагатиметься уникнути цих ефектів, призначаючи Кленіл у найнижчій ефективній дозі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• біль у горлі (фарингіт, ларингіт). Полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цьому ефекту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• кашель
• нудота та біль у животі
• кандидоз рота, язика та горла. Полоскання рота або полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим ефектам.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• головний біль
• подразнення горла, хриплість голосу
• погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання (так званий парадоксальний бронхоспазм). У цьому випадку не використовуйте ще одну дозу Кленілу. Негайно зверніться до лікаря. Найімовірніше, лікар вирішить оцінити стан астми або повторюваного свистячого дихання та, якщо необхідно, розпочати інший курс лікування. Можливо, вам скажуть, що більше не слід використовувати Кленіл.
• розмите зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• герпес на губах (herpes simplex) — болючі пухирці на губах та у роті
• тремор (непередбачуване тремтіння)
• втому
• алергічна реакція (набряк очей, обличчя, губ та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння).

Наступні ефекти можуть також частіше виникати у дітей:

• Проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, тривожність, збудження, подразливість.

При тривалому застосуванні високих доз Кленіл може порушити нормальне утворення кортикостероїдів у організмі. У дітей та підлітків це може призвести до уповільнення зростання, тому важливо, щоб лікар регулярно контролював їх зріст. Також повідомлялися випадки потоншення кісток та проблем із очима, таких як помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску всередині ока (глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛЕНІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте КЛЕНІЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, пакети та флаконі.
Зберігайте флакони у вертикальному положенні в оригінальній упаковці (картонній коробці), щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття пакета, вкажіть дату у спеціально відведенному для цього місці на пакеті.
Не використовуйте флакони після 3 місяців з моменту першого відкриття пакета.
Не використовуйте КЛЕНІЛ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кленіл
Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 400 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
Інші допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Кленілу та вміст упаковки
Кленіл — це біла або майже біла суспензія для небулайзера.
Суспензія Кленіл поставляється в поліетиленових ампулах по 1 мл (Кленіл 400 мікрограмів).
Стрічки з 5 ампул упаковуються в запечатані пакети, у комплекти по 10 ампул (2 пакети), 20 ампул (4 пакети) або 40 ампул (8 пакетів).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma
Виробник:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти під такими
назвами:
Ірландія Beclospin/Becloneb
Німеччина Sanasthmax
Греція Beclospin/Becloneb
Франція Beclospin
Італія Clenil

.