CLENIL

ULOTKA DOKONUJĄCA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CLENIL 800 mikrogramów zawiesina do inhalacji

Beclometasoni dipropionas
Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLENIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLENIL
3. Jak stosować CLENIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLENIL I DO CZEGO SŁUŻY

CLENIL zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian. Należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w ścianach dróg oddechowych (np. nosa, płuc), łagodząc w ten sposób trudności oddechowe.
CLENIL jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci do 18. roku życia, gdy stosowanie dawkowych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych nie daje satysfakcjonujących rezultatów lub jest niewystarczające.
CLENIL jest ponadto wskazany w leczeniu nawracającego świstu w oddechu (świstów) u dzieci do 5. roku życia.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CLENIL

Nie stosuj CLENIL:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLENIL, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy,
• stan Twojego zdrowia wydaje się się pogarszać – np. nasila się świst w klatce piersiowej, duszność lub inhalator wydaje się mniej skuteczny,
• lekarz może konieczność zwiększenia dawki CLENIL, przepisania cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub zmiany całkowitego sposobu leczenia,
• masz infekcję klatki piersiowej – lekarz może przepisać cykl antybiotyków,
• jeśli występuje infekcja jam nosowych i zatok przynosowych – należy ją odpowiednio leczyć, choć nie stanowi to wyraźnej przeciwwskazania do stosowania CLENIL,
• jeśli pojawiają się zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia lub inne dolegliwości oczne.

Jeśli po zastosowaniu CLENIL wystąpi natychmiastowe nasilenie świstu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu, natychmiast przerwij stosowanie CLENIL i skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast po inhalacji przepłucz usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko grzybicznych infekcji jamy ustnej.

Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na CLENIL
Zmiana leczenia z kortykosteroidów w tabletkach na leczenie kortykosteroidami stosowanymi w formie inhalacyjnej może powodować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub może dojść do wystąpienia wysypki, ekozemu, kataru siennego i kichania (rzekomo).
W przypadku pojawienia się tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia CLENIL, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli przyjmowałeś kortykosteroidy w tabletkach w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas, dawkę można stopniowo zmniejszać około tygodnia po rozpoczęciu leczenia CLENIL.
W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował poziom steroidów w Twoim organizmie.
Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, może okazać się konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami w okresach stresu, np.:

• podczas hospitalizacji po poważnym wypadku,
• przed operacją,
• lub w przypadku infekcji klatki piersiowej lub innych ciężkich chorób.
  Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie przyjmowanie kortykosteroidów w formie tabletek lub ewentualnie zastrzyku, a także ustali czas trwania terapii i sposób stopniowego odstawiania tabletek, gdy poczujesz się lepiej.

Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i stosuje CLENIL przez dłuższy czas w celu leczenia nawracającego świstu w klatce piersiowej, lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dziecka w celu wykrycia ewentualnego spowolnienia wzrostu i rozważy przerwanie leczenia.

Inne leki i CLENIL
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub planujesz ich stosowanie, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENIL, a lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą one oddziaływać z CLENIL, nasilając możliwe działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ w czasie ciąży nie można wykluczyć opóźnień w rozwoju lub uszkodzeń płodu w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak dipropionian beclometazonu zawarty w CLENIL), decyzja o stosowaniu CLENIL należy do lekarza.
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Dotychczas nie odnotowano szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, po inhalacji dużych dawek dipropionianu beclometazonu zaleca się unikanie karmienia piersią przez 4 godziny po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najprawdopodobniej CLENIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być zaburzona.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazany terapeutycznie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania, podane w ulotce.

3. SPOSÓB STOSOWANIA CLENIL

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową ustala lekarz, w zależności od częstotliwości i nasilenia choroby.
Dawkę tę lekarz może następnie dostosować, aż do osiągnięcia skutecznego kontroli objawów.
Zalecane dawki początkowe to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 12. roku życia):

• 800–1600 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1600 lub 3200 mikrogramów.

Dzieci (do 11. roku życia):
400–800 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 lub 1600 mikrogramów.
Zwykle nie należy przekraczać dawki dobowej 1600 mikrogramów u dzieci do 11. roku życia oraz 3200 mikrogramów u dorosłych i osób w wieku dojrzewania.
W przypadku astmy CLENIL należy stosować regularnie, na co dzień. Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli dziecko cierpi na nawracające świsty w czasie oddychania (świsty), leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Można użyć fiolki CLENIL 800 mikrogramów, aby uzyskać dawkę 400 mikrogramów (połowa zawartości), korzystając z linii oznaczającej połowę dawki, jak opisano poniżej.

Sposób podania
CLENIL należy stosować wyłącznie przez inhalację. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie przyjmować doustnie.
CLENIL należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizera pneumatycznego), zgodnie z instrukcjami lekarza.
Nie zaleca się stosowania CLENIL z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

Instrukcja użycia:

1. Zegnij fiolkę do przodu i do tyłu, aby ją poluzować z paska (Rysunek A).
2. Ostrożnie oddziel fiolkę od paska, zaczynając od góry, a następnie od środka (Rysunek B), pozostawiając pozostałe fiolki w opakowaniu.
3. Silnie wstrząśnij i odwróć fiolkę, aby wymieszać zawiesinę. Powtarzaj tę czynność, aż cała zawartość będzie całkowicie rozpuszczona i dobrze wymieszana (Rysunek C).
4. Otwórz fiolkę, obracając skrzydełka otwierające, zgodnie z kierunkiem strzałki (Rysunek D).
5. Delikatnie naciśnij na fiolkę i wylej jej zawartość do komory nebulizatora (Rysunek E).

Fiolkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli wymagana jest tylko połowa dawki CLENIL 800 mikrogramów, odwróć fiolkę, upewnij się, że linia oznaczająca połowę dawki jest dobrze widoczna, a następnie delikatnie naciskaj. Trzymając fiolkę naciśniętą, wyciśnij jej zawartość, aż poziom zawiesiny osiągnie linię oznaczającą połowę dawki (nie przekraczaj tej linii). Po wylaniu połowy zawartości, ponownie zamknij fiolkę, wciskając nakrętkę. Tak zamkniętą fiolkę należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C (w lodówce), a pozostałą ilość należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.

Rozcieńczanie:
Lekarz może zdecydować, że dawkę należy rozcieńczyć.
W takim przypadku opróżnij zawartość fiolki do komory nebulizatora, a następnie dodaj zalecaną przez lekarza ilość sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%, roztwór fizjologiczny).
Po zamknięciu komory delikatnie wstrząśnij, aby wymieszać zawartość.
Rozcieńczenie dawki może być konieczne w celu uzyskania odpowiedniego objętości końcowej dla danego nebulizatora, ułatwienia podania małych objętości lub gdy preferowany jest dłuższy czas podania.

Podczas nebulizacji
Załóż maskę lub ustnik.
Włącz nebulizator.
Oddychaj normalnie. Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10–15 minut.

Po nebulizacji
Nie zapomnij przepłukać wodą jamy ustnej, warg oraz obszaru twarzy pokrytego maską.
Po inhalacji niezużyty roztwór pozostał w komorze nebulizatora należy wylać.

Czyszczenie:
W celu czyszczenia nebulizatora postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Ważne jest, aby nebulizator był utrzymywany w czystości.

Jeśli użyjesz więcej CLENIL niż należy:
Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyłeś więcej CLENIL niż należy, powiadom lekarza jak najszybciej. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortykosteroidów we krwi, co może wymagać pobrania próbki krwi.

Jeśli zapomnisz zastosować CLENIL:
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki — po prostu kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś
z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz będzie starał się zapobiegać tym efektom, przepisując CLENIL w najniższej skutecznej dawce.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani). Płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel
• nudności i ból brzucha
• grzybica jamy ustnej, języka i gardła. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym skutkom.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• podrażnienie gardła, chrypka
• nasilenie duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku nie przyjmuj kolejnej dawki CLENIL. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie zdecyduje o ocenie stanu astmy lub nawracających świstów, a jeśli będzie konieczne, rozpocznie inną terapię. Możesz otrzymać zalecenie, by nie używać ponownie CLENIL.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• opryszczka wargowa (herpes simplex) – bolesne pęcherzyki na wargach i w jamie ustnej
• drżenie ciała (niekontrolowane drżenie)
• zmęczenie
• reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła, prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie.

Ponadto następujące działania mogą występować częściej u dzieci:

• problemy ze snem, depresja lub niepokój, niepokój, pobudzenie nerwowe, nadpobudzenie lub drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek CLENIL może zaburzać normalą produkcję kortykosteroidów w organizmie. U dzieci i nastolatków może to prowadzić do opóźnienia wzrostu, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wzrostu przez lekarza. Zgłoszono również rozpuszczenie kości oraz problemy z oczami, takie jak mętnienie soczewki oka (zaćma) i zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLENIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj CLENIL po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, na folii i na fiolce.
Fiolki należy przechowywać w położeniu pionowym w oryginalnym opakowaniu (tekturowe pudełko), aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii należy wpisać datę w wyznaczone na niej miejsce. Nie należy używać fiolki po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia folii.
Po pierwszym otwarciu fiolki należy przechowywać ją w lodówce (2 °C–8 °C). Pozostałą ilość leku należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Nie stosuj CLENIL, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLENIL
Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 800 mikrogramów beclometasonu dipropionianu.
Na fiolce znajduje się znacznik połowy dawki (odpowiadający 400 mikrogramom) po jednej stronie.
Inne substancje pomocnicze to polysorbat 20, sorbitan lauras, chloridum natri, aqua pro
preparationibus ad usum externum.
Opis wyglądu CLENIL i zawartości opakowania
CLENIL to zawiesina do nebulizatora biała lub prawie biała.
Zawiesina CLENIL jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o pojemności 2 ml (CLENIL 800
mikrogramów). Fiolki są pakowane po 5 sztuk w folię, w opakowaniach zawierających 10 fiolków (2
folie), 20 fiolków (4 folie) lub 40 fiolków (8 folii).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma
Producent:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via S. Leonardo 96
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi
nazwami handlowymi:
Irlandia Beclospin/Becloneb
Niemcy Sanasthmax
Grecja Beclospin/Becloneb
Francja Beclospin

Skanując kod QR znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona, można uzyskać dostęp do autoryzowanego filmu z instrukcją obsługi.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://videoistruzioniduso.chiesi.it/C800

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CLENIL 400 mikrogramów zawiesina do nebulizatora

Beclometasoni dipropionas
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest CLENIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLENIL
3. Jak stosować CLENIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLENIL I DO CZEGO SŁUŻY

CLENIL zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), łagodząc w ten sposób dolegliwości oddechowe.
CLENIL jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci do 18. roku życia, gdy stosowanie dawkowanych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych nie daje satysfakcjonujących wyników lub jest niewystarczające.
CLENIL jest ponadto wskazany w leczeniu nawracającego świstu oddechowego u dzieci do 5. roku życia.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CLENIL

Nie stosuj CLENIL:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLENIL, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś lub byłeś w leczeniu przeciwbakteryjnym na gruźlicę,
• stan zdrowia wydaje się pogarszać – np. nasila się świsty oddechowe, duszność lub inhalator wydaje się mniej skuteczny,
• lekarz może konieczność zwiększenia dawki CLENIL, przepisania cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub zmiany całkowitego schematu leczenia,
• masz infekcję klatki piersiowej – lekarz może przepisać cykl antybiotyków,
• jeśli występuje infekcja jam nosowych i zatok przynosowych, należy poddać się odpowiedniemu leczeniu, choć nie stanowi to specyficznego przeciwwskazania do stosowania CLENIL,
• jeśli pojawia się zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli po zastosowaniu CLENIL wystąpi natychmiastowe nasilenie świstów oddechowych, duszności lub kaszlu, natychmiast przerwij stosowanie CLENIL i skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast po inhalacji przepłucz usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej.

Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na CLENIL
Zamiana leczenia kortykosteroidami w tabletkach na leczenie kortykosteroidami w postaci inhalowanej może powodować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub może dojść do wystąpienia wysypki, ekozemu lub kataru z kichania (rzutki).
W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia CLENIL, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli stosowałeś kortykosteroidy w tabletkach w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu, dawkę można stopniowo zmniejszać około tydzień po rozpoczęciu leczenia CLENIL.
W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował poziom steroidów w Twoim organizmie.
Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalowanej, może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami w sytuacjach stresu. Na przykład:

• podczas hospitalizacji po poważnym wypadku,
• przed operacją,
• lub w przypadku infekcji klatki piersiowej lub innych ciężkich chorób.
  Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub ewentualnie zastrzyku kortykosteroidów, oraz poda Ci wskazówki, jak długo należy przyjmować kortykosteroidy w tabletkach i jak stopniowo je odstawiać, gdy poczujesz się lepiej.

Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i stosuje CLENIL przez dłuższy czas w leczeniu nawracających świstów oddechowych, lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dziecka, aby ocenić ewentualne spowolnienie wzrostu i rozważyć przerwanie leczenia.

Inne leki i CLENIL
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENIL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą one oddziaływać z CLENIL, nasilając możliwe działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ w czasie ciąży nie można wykluczyć opóźnień w rozwoju lub uszkodzeń płodu w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak beclometasonu dipropionian zawarty w CLENIL), decyzja o stosowaniu CLENIL należy do lekarza.
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej nie odnotowano szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, po inhalacji dużych dawek beclometasonu dipropionianu zaleca się unikanie karmienia piersią przez 4 godziny po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CLENIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność ta może być zaburzona.

Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście doping . Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazano terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podane w ulotce.

3. SPOSÓB STOSOWANIA CLENIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową powinien ustalić lekarz, w zależności od częstości występowania i nasilenia choroby.
Dawkę tę lekarz może następnie dostosować, aż do osiągnięcia skutecznego kontroli objawów.
Zalecane dawki początkowe to:
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia):

• 800 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1600 mikrogramów.

Dzieci (do 11. roku życia):
400 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mikrogramów.
Zwykle nie należy przekraczać dawki dobowej 1600 mikrogramów u dzieci do 11. roku życia i 3200 mikrogramów u dorosłych oraz u nastolatków.
W przypadku astmy CLENIL należy stosować regularnie, na co dzień. Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli dziecko cierpi na nawracające świsty w klatce piersiowej, długość leczenia nie powinna przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
Sposób podania
CLENIL należy stosować wyłącznie przez inhalację. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie przyjmować doustnie.
CLENIL należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizatora pneumatycznego), zgodnie z instrukcją lekarza.
Nie zaleca się stosowania CLENIL z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Instrukcja użytkowania:
Ampułkę należy użyć zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Zaginaj ampułkę do przodu i do tyłu, aby ją poluzować z paska (Rysunek A).
2. Ostrożnie oddziel ampułkę od paska, zaczynając od góry, a następnie od środka (Rysunek B), pozostawiając pozostałe ampułki w folii.
3. Silnie potrząśnij i odwróć ampułkę, aby wymieszać zawiesinę. Powtarzaj tę czynność, aż cała zawartość zostanie całkowicie rozpuszczona i wymieszana (Rysunek C).
4. Otwórz ampułkę, obracając skrzydełka otwierające zgodnie z kierunkiem strzałki (Rysunek D).
5. Delikatnie naciśnij na ampułkę i wylej jej zawartość do komory nebulizatora (Rysunek E).

Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Ampułka 400 mikrogramów przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Rozcieńczanie:
Lekarz może zdecydować, że dawkę należy rozcieńczyć.
W takim przypadku opróżnij zawartość ampułki do komory nebulizatora, a następnie dodaj ilość sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%, roztwór fizjologiczny), którą zalecił lekarz.
Po zamknięciu komory delikatnie potrząśnij, aby wymieszać zawartość.
Rozcieńczenie dawki może być konieczne w celu uzyskania odpowiedniego objętości końcowej dla danego typu nebulizatora, ułatwienia podania małych objętości lub gdy wskazany jest dłuższy czas podawania.
Podczas nebulizacji
Założenie maski lub ustnika
Włącz nebulizator.
Oddychaj normalnie. Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10–15 minut.
Po nebulizacji
Nie zapomnij przepłukać wodą jamy ustnej, warg oraz obszaru twarzy pokrytego maską.
Po inhalacji niezużyta pozostałość zawiesiny w komorze nebulizatora powinna zostać wyrzucona.
Czyszczenie:
W celu czyszczenia nebulizatora postępuj zgodnie z instrukcją producenta. Ważne jest, aby nebulizator był utrzymywany w czystości.
Jeśli użyjesz więcej CLENIL niż powinieneś:
Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyłeś więcej CLENIL niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortykosteroidów we krwi, co może wymagać pobrania próbki krwi.
Jeśli zapomnisz użyć CLENIL:
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki — po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek
z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz będzie starał się
zapobiegać tym efektom, przepisując CLENIL w najniższej skutecznej dawce.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani). Płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel
• nudności i ból brzucha
• opryszcz usta, języka i gardła. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym zjawiskom.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• podrażnienie gardła, chrypka
• nasilenie duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku nie przyjmuj kolejnej dawki CLENIL. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie oceni stan astmy lub nawracającego świstu w klatce piersiowej i, jeśli konieczne, rozpocznie inną terapię. Możliwe, że zostanie Ci powiedziane, byś więcej nie używał CLENIL.
• zamazane widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• opryszcz wargowy (herpes simplex) – bolesne pęcherzyki na wargach i w jamie ustnej
• drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zmęczenie
• reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła, powodująca poważne trudności w oddychaniu, wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie).

Następujące działania mogą występować częściej u dzieci:

• problemy ze snem, depresja lub niepokój, niepokój, pobudzenie, drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek CLENIL może zaburzać normalą produkcję kortykosteroidów w organizmie. U dzieci i nastolatków może to prowadzić do opóźnienia wzrostu, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wzrostu przez lekarza. Zgłaszano również rozpuszczenie kości oraz problemy z oczami, takie jak zmętnienie soczewki oka (zaćma), podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLENIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj CLENIL po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, folii i fiolce.
Przechowuj fiolki w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (pudełku z tektury), aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii, zapisz datę w wyznaczonym miejscu na folii. Nie używaj fiolki po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia folii.
Nie używaj CLENIL, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLENIL
Substancją czynną jest beclometasonu dipropionian.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 400 mikrogramów beclometasonu dipropionianu.
Pozostałe składniki to polisorbat 20, sorbitan lauranian, chlorek sodu, woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd leku CLENIL i zawartość opakowania
CLENIL to zawiesina do nebulizatora biała lub prawie biała.
Zawiesina CLENIL jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o pojemności 1 ml (CLENIL 400 mikrogramów). Paski po 5 fiol zamykane są w foliowe torebki, a następnie pakowane do opakowań zawierających 10 fiol (2 torebki), 20 fiol (4 torebki) lub 40 fiol (8 torebek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma
Producent:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnia w Parmie, Via S. Leonardo 96
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Irlandia Beclospin/Becloneb
Niemcy Sanasthmax
Grecja Beclospin/Becloneb
Francja Beclospin
Włochy Clenil

.