Кленел

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кленел 800 микрограммов суспензия для ингаляций через небулайзер

Беклометазон дипропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кленел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кленела
3. Способ применения Кленела
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кленел
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КЛЕНЕЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кленел содержит действующее вещество беклометазон дипропионат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение стенок дыхательных путей (например, носа, лёгких), тем самым облегчая дыхание.
Кленел показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте до 18 лет в тех случаях, когда применение дозированных аэрозолей или порошковых ингаляторов оказывается неудовлетворительным или недостаточным.
Кленел также показан для лечения рецидивирующего свистящего дыхания (хрипов) у детей в возрасте до 5 лет.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛЕНЕЛ

Не используйте Кленел:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кленел, если к вам относится любое из следующих условий:

• Вы сейчас или ранее проходили лечение от туберкулёза.
• Ваше состояние, по-видимому, ухудшается. Вам кажется, что свистящее дыхание или одышка усилились, или ингалятор действует менее эффективно.
• Врач может потребовать увеличить дозу Кленел, назначить курс кортикостероидов в таблетках или изменить общую схему лечения.
• У вас имеется инфекция органов грудной клетки. Врач может назначить курс антибиотиков.
• Если у вас имеется инфекция носовых и околоносовых пазух, её необходимо лечить соответствующими методами, хотя это и не является прямым противопоказанием к применению Кленел.
• Если появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если после применения Кленел у вас внезапно усиливается свистящее дыхание, одышка и кашель, немедленно прекратите применение Кленел и обратитесь к врачу.
Сразу после ингаляции полощите рот водой, чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта.

Переход с кортикостероидов в таблетках на Кленел
Переход с кортикостероидов в таблетках на лечение ингаляционными кортикостероидами может вызвать у вас общее недомогание или появление кожной сыпи, экземы, выделений из носа и чихания (ринита).
При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Кленел без указания врача.
Если вы принимали кортикостероиды в таблетках в высоких дозах или в течение длительного времени, дозу можно постепенно снижать примерно через неделю после начала лечения Кленел.
В этот период врач будет регулярно контролировать уровень стероидов в вашем организме.
Если вы длительное время получали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное лечение кортикостероидами в периоды стресса, например:

• при госпитализации после тяжёлой травмы,
• перед хирургической операцией,
• или при наличии инфекции органов грудной клетки или других тяжёлых заболеваний.
  Врач решит, требуется ли вам курс кортикостероидов в таблетках или, возможно, инъекция кортикостероидов, и также подскажет, как долго необходимо принимать таблетки и как их правильно отменять по мере улучшения состояния.

Дети и подростки
Если ребёнок младше 5 лет длительное время использует Кленел для лечения рецидивирующего свистящего дыхания (хрипов), врач будет регулярно контролировать рост ребёнка, чтобы выявить возможное замедление роста и при необходимости прервать лечение.

Другие лекарственные средства и Кленел
Сообщите врачу, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Кленел, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства на основе кортикостероидов, поскольку такие препараты могут взаимодействовать с Кленел и усиливать возможные побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку при беременности длительное лечение кортикостероидами (такими как бекламетазона дипропионат, содержащийся в Кленел) может вызвать задержку роста или повреждение плода, решение о применении Кленел принимает врач.
Кортикостероиды в небольших количествах проникают в грудное молоко. На сегодняшний день не было сообщений о вреде для детей, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, в качестве меры предосторожности при ингаляции высоких доз бекламетазона дипропионата рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 4 часов после введения препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кленел может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена.

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение препарата в иных целях, отличных от терапевтических показаний, а также при отклонении от указанной дозировки и пути введения.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КЛЕНЕЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Исходная доза должна быть назначена врачом в зависимости от частоты и тяжести заболевания.
Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнут эффективный контроль симптомов.
Рекомендуемые начальные дозы:
Взрослые и подростки (от 12 лет):

• 800–1600 микрограмм два раза в день, что соответствует суточной дозе 1600 или 3200 микрограмм.

Дети (до 11 лет):
400–800 микрограмм два раза в день, что соответствует суточной дозе 800 или 1600 микрограмм.
Как правило, суточная доза не должна превышать 1600 микрограмм у детей до 11 лет и 3200 микрограмм у взрослых и подростков.
При астме Кленел следует применять регулярно ежедневно. Продолжительность лечения определяет врач.
Если у ребёнка наблюдается повторяющийся свистящий выдох (хрипы), продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев, за исключением иных указаний педиатра.
Для получения дозы 400 микрограмм может использоваться ампула Кленел 800 микрограмм (половина содержимого), с использованием отметки половины дозы, как описано ниже.

Способ введения
Кленел предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять перорально.
Кленел должен применяться путём ингаляции с помощью подходящего устройства (пневматического небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Применение Кленел с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.

Инструкции по применению:
Ампулу следует использовать в соответствии со следующими инструкциями:

1. Согните ампулу вперёд и назад, чтобы ослабить её крепление в полоске (Рисунок А).
2. Осторожно отделите ампулу от полоски, начиная сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные ампулы в упаковке.
3. Тщательно встряхните и переверните ампулу, чтобы тщательно перемешать суспензию. Повторяйте эту операцию до тех пор, пока всё содержимое не будет полностью растворено и равномерно перемешано (Рисунок В).
4. Откройте ампулу, повернув раскрывающиеся крышки по направлению стрелки (Рисунок Г).
5. Аккуратно сожмите ампулу и вылейте её содержимое в резервуар небулайзера (Рисунок Д).

Ампулу следует открывать непосредственно перед применением.
Если требуется только половина дозы Кленел 800 микрограмм, переверните ампулу, убедитесь, что отметка половины дозы хорошо видна, и слегка надавите. Удерживая ампулу сжатой, выливайте содержимое до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет отметки половины дозы (не превышайте отметку). После того как половина содержимого будет вылита, закройте ампулу колпачком, плотно прижав его. Ампулу, закрытую таким образом, следует хранить при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике), а оставшееся количество должно быть использовано в течение 12 часов с момента первого открытия.

Разведение:
Врач может решить, что дозу необходимо развести.
В этом случае вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера, затем добавьте количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %, физиологический раствор), предписанное врачом.
После закрытия резервуара аккуратно перемешайте содержимое.
Разведение дозы может быть необходимо для получения конечного объёма, подходящего для конкретного используемого небулайзера, для облегчения введения малых объёмов или если предпочтительнее более длительное время введения.

Во время небулизации
Наденьте маску или используйте мундштук.
Включите небулайзер.
Дышите нормально. Процедура небулизации не должна длиться более 10–15 минут.

После небулизации
Не забудьте прополоскать водой рот, губы и область лица, покрытую маской.
После ингаляции оставшуюся неиспользованную суспензию, оставшуюся в резервуаре небулайзера, необходимо утилизировать.

Очистка:
Для очистки небулайзера следуйте инструкциям производителя. Важно поддерживать небулайзер в чистоте.

Если вы применили Кленел в большей дозе, чем нужно:
Важно применять дозу строго по рекомендации врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили Кленел в дозе, превышающей рекомендованную, сообщите об этом врачу как можно скорее. Врач может принять решение о контроле уровня кортикостероидов в крови, для чего может потребоваться забор образца крови.

Если вы забыли применить Кленел:
Если вы забыли применить дозу, примените её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу — просто продолжайте лечение по графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Были отмечены следующие побочные эффекты. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас
появился один из этих побочных эффектов, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам
об этом. Врач постарается избежать этих эффектов, назначив Кленел в минимальной эффективной
дозе.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит, ларингит). Полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь в профилактике этого эффекта.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• кашель
• тошнота и боль в желудке
• молочница рта, языка и горла. Полоскание рта или горла водой сразу после ингаляции может помочь в профилактике этих эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• головная боль
• раздражение горла, охриплость голоса
• ухудшение одышки, кашля и свистящего дыхания (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В этом случае не принимайте следующую дозу Кленела. Немедленно обратитесь к врачу. Вероятно, врач решит провести оценку состояния при астме или повторяющемся свистящем дыхании и, при необходимости, начать другой курс лечения. Вам могут сообщить, что Кленел больше использовать нельзя.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• герпес губ (простой герпес), болезненные пузырьки на губах и во рту
• тремор (непроизвольное дрожание)
• усталость
• аллергическая реакция (отёк глаз, лица, губ и горла, приводящий к серьёзным затруднениям дыхания, высыпания на коже, крапивница, зуд или покраснение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

• нечёткое зрение.

Следующие побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у детей:

• проблемы со сном, депрессия или тревожность, беспокойство, раздражительность, повышенная возбудимость.

При длительном применении в высоких дозах Кленел может нарушить нормальную выработку
кортикостероидов в организме. У детей и подростков это может привести к замедлению роста,
поэтому важно, чтобы врач регулярно контролировал их рост. Также были отмечены истончение костей и проблемы со зрением, такие как помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КЛЕНЕЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте Кленел после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, пакете и флаконе.
Храните флаконы в вертикальном положении в оригинальной упаковке (картонной коробке) для защиты препарата от света.
После первого вскрытия пакета укажите дату в специально отведённом для этого месте на пакете. Не используйте флаконы по истечении 3 месяцев с даты первого вскрытия пакета.
После первого вскрытия флакона храните его в холодильнике (2 °С–8 °С). Остаток содержимого должен быть использован в течение 12 часов с момента первого вскрытия.
Не используйте Кленел, если заметите, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кленел
Действующее вещество — беклометазон дипропионат.
Каждый флакон объемом 2 мл содержит 800 микрограмм беклометазона дипропионата.
На одной стороне флакона имеется метка половины дозы (соответствует 400 микрограммам).
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитанлаурат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кленел и содержание упаковки
Кленел представляет собой суспензию для небулайзера белого или почти белого цвета.
Суспензия Кленел поставляется во флаконах из полиэтилена объемом 2 мл (Кленел 800 микрограмм).
Полоски по 5 флаконов упакованы в запечатанный пакет. Упаковки содержат 10 флаконов (2 пакета), 20 флаконов (4 пакета) или 40 флаконов (8 пакетов).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A, Парма

Производитель:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственный участок в Парме, Via S. Leonardo 96

Наименования этого лекарственного средства в государствах-членах Европейского союза:
Ирландия Beclospin/Becloneb
Германия Sanasthmax
Греция Beclospin/Becloneb
Франция Beclospin

С помощью смартфона отсканируйте QR-код на внешней упаковке, чтобы получить доступ к видео с официальными инструкциями по применению.
Та же информация также доступна по следующему URL-адресу:
https://videoistruzioniduso.chiesi.it/C800

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кленел 400 микрограмм суспензия для небулайзера

Беклометазон дипропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кленел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кленел
3. Как применять Кленел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кленел
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Кленел И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кленел содержит действующее вещество — беклометазона дипропионат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение стенок дыхательных путей (например, носа, лёгких), благодаря чему облегчаются дыхательные расстройства.
Кленел показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте до 18 лет в тех случаях, когда применение дозированных аэрозолей или порошковых ингаляторов оказывается неудовлетворительным или недостаточным.
Кленел также показан для лечения рецидивирующего свистящего дыхания у детей в возрасте до 5 лет.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛЕНЕЛ

Не используйте Кленел:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кленел, если к вам относится какое-либо из следующих состояний:

• Вы проходите или ранее проходили лечение от туберкулёза.
• Ваше состояние, по-видимому, ухудшается. Вам кажется, что свистящее дыхание или одышка усилились, или что ингалятор стал менее эффективным.
• Врач может принять решение увеличить дозу Кленел, назначить курс приёмов таблеток с кортикостероидами или изменить общую схему лечения.
• У вас имеется инфекция грудной клетки. Врач может назначить курс антибиотиков.
• При наличии инфекции носовых пазух и околоносовых пазух необходимо проводить адекватное лечение, хотя это и не является специфическим противопоказанием к применению Кленел.
• Если появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если после применения Кленел у вас внезапно усиливается свистящее дыхание, одышка и кашель, немедленно прекратите применение Кленел и обратитесь к врачу.
Сразу после ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта.

Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на Кленел
Переход с приёма кортикостероидов в таблетках на лечение ингаляционными кортикостероидами может вызвать у вас общее недомогание или развитие кожной сыпи, экземы, выделений из носа и чихания (ринита).
При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Кленел без указания врача.
Если вы принимали кортикостероиды в таблетках в высоких дозах или в течение длительного времени, дозу можно постепенно снижать примерно через неделю после начала лечения Кленел.
В этот период врач будет регулярно контролировать уровень стероидов в вашем организме.
Если вы длительное время получали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами в периоды стресса, например:

• при госпитализации после серьёзной аварии,
• перед операцией,
• или при наличии инфекции грудной клетки или других тяжёлых заболеваний.
  Врач решит, требуется ли вам курс приёма кортикостероидов в таблетках или, возможно, инъекция кортикостероидов, и также посоветует, как долго следует принимать таблетки и как их следует постепенно отменять после улучшения состояния.

Дети и подростки
Если ребёнок младше 5 лет длительное время использует Кленел для лечения повторяющегося свистящего дыхания (хрипов), врач будет регулярно контролировать рост ребёнка, чтобы выявить возможное замедление роста и при необходимости прервать лечение.

Другие лекарственные средства и Кленел
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Кленел, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку такие препараты могут взаимодействовать с Кленел и усиливать возможные побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Поскольку при беременности длительное лечение кортикостероидами (такими как беклометазон дипропионат, входящий в состав Кленел) может вызвать задержку роста или повреждение плода, решение о применении Кленел в таких случаях принимает врач.
Кортикостероиды в небольших количествах проникают в грудное молоко. На сегодняшний день не было сообщений о вреде для детей, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, в качестве меры предосторожности при ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 4 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кленел может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, способность к управлению или работе с механизмами может быть нарушена.

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КЛЕНЕЛ

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Начальную дозу должен назначить врач в зависимости от частоты и тяжести заболевания.
Затем врач может скорректировать дозу до достижения эффективного контроля симптомов.
Рекомендуемые начальные дозы:
Взрослые и подростки (от 12 лет):

• 800 микрограмм дважды в день, что соответствует общей суточной дозе 1600 микрограмм.

Дети (до 11 лет):
400 микрограмм дважды в день, что соответствует общей суточной дозе 800 микрограмм.
Обычно суточная доза не должна превышать 1600 микрограмм у детей до 11 лет и 3200 микрограмм у взрослых и подростков.
При астме Кленел следует применять регулярно, ежедневно. Продолжительность лечения определяет врач.
Если у ребёнка наблюдается повторяющийся свистящий дыхание, продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев, если иное не предписано педиатром.
Способ введения
Кленел предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не использовать перорально.
Кленел должен применяться путём ингаляции с помощью подходящего устройства (пневматического небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Использование Кленела с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.
Инструкции по применению:
Флакон следует использовать в соответствии со следующими инструкциями:

1. Согните флакон вперёд и назад, чтобы ослабить его крепление на полоске (Рисунок А).
2. Осторожно отделите флакон от полоски, начиная сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные флаконы в упаковке.
3. Тщательно взболтайте и переверните флакон, чтобы перемешать суспензию. Повторяйте это действие до тех пор, пока всё содержимое не будет полностью растворено и равномерно перемешано (Рисунок В).
4. Откройте флакон, повернув крышки для открытия, как указано стрелкой (Рисунок Г).
5. Аккуратно сожмите флакон и вылейте содержимое в резервуар небулайзера (Рисунок Д).

Флакон следует открывать непосредственно перед применением.
Флакон 400 микрограмм предназначен для однократного использования.
Разведение:
Врач может решить, что дозу необходимо развести.
В этом случае вылейте содержимое флакона в резервуар небулайзера, затем добавьте количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%, физиологический раствор), предписанное врачом.
После закрытия резервуара аккуратно взболтайте для смешивания содержимого.
Разведение дозы может потребоваться для получения конечного объёма, подходящего для конкретного используемого небулайзера, для облегчения введения малых объёмов или если предпочтительнее более длительное время введения.
Во время небулизации
Наденьте маску или используйте мундштук.
Включите небулайзер.
Дышите нормально. Процедура небулизации не должна длиться более 10–15 минут.
После небулизации
Не забудьте прополоскать водой рот, губы и область лица, покрытую маской.
После ингаляции оставшуюся неиспользованную суспензию, которая осталась в резервуаре небулайзера, необходимо утилизировать.
Очистка:
Для очистки небулайзера следуйте инструкциям производителя. Важно поддерживать небулайзер в чистоте.
Если вы применили Кленел в большем количестве, чем нужно:
Важно использовать дозу строго в соответствии с рекомендациями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили больше Кленела, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о контроле уровня кортикостероидов в крови, для чего может потребоваться сдача образца крови.
Если вы забыли применить Кленел:
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу — просто продолжайте приём по расписанию. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Сообщите врачу как можно скорее, если
вы заметили один из этих побочных эффектов, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам
об этом. Чтобы избежать этих эффектов, врач назначит Кленел в минимальной эффективной дозе.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в горле (фарингит, ларингит). Полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить этот эффект.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• кашель
• тошнота и боль в желудке
• молочница полости рта, языка и горла. Полоскание рта или горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить эти эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• раздражение горла, охриплость голоса
• ухудшение одышки, кашля и свистящего дыхания (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В этом случае не принимайте следующую дозу Кленела. Немедленно обратитесь к врачу. Скорее всего, врач проведёт оценку состояния при астме или повторяющемся свистящем дыхании и, при необходимости, назначит другой курс лечения. Вам может быть рекомендовано не использовать Кленел повторно.
• нечёткость зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• герпес губ (простой герпес), болезненные пузырьки на губах и во рту
• дрожание (непроизвольный тремор)
• усталость
• аллергическая реакция (отёк глаз, лица, губ и горла, приводящий к серьёзным затруднениям дыхания, кожная сыпь, крапивница, зуд или покраснение).

Следующие побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у детей:

• проблемы со сном, депрессия или тревожность, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность.

При длительном применении в высоких дозах Кленел может нарушить нормальную выработку
кортикостероидов в организме. У детей и подростков это может привести к замедлению роста, поэтому
важно, чтобы врач регулярно контролировал их рост. Также были зарегистрированы истончение костей
и проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного
давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о
побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КЛЕНЕЛА

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте Кленел после истечения срока годности, указанного на коробке, пакете и флаконе.
Храните флаконы в вертикальном положении в оригинальной упаковке (картонной коробке), чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия пакета поставьте дату в специально отведённом для этого месте на пакете. Не используйте флаконы по истечении 3 месяцев с момента первого вскрытия пакета.
Не используйте Кленел, если заметите, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кленел
Действующее вещество — беклометазон дипропионат.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 400 микрограмм беклометазона дипропионата.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, лаурат сорбитана, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кленел и содержание упаковки
Кленел — суспензия для небулайзера белого или почти белого цвета.
Суспензия Кленел поставляется в полимерных флаконах по 1 мл (Кленел 400 микрограмм).
Полоски по 5 флаконов упакованы в запаянный пакет. В картонной пачке может быть 10 флаконов (2 пакета), 20 флаконов (4 пакета) или 40 флаконов (8 пакетов).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A, Парма

Производитель:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственный участок в Парме, Via S. Leonardo 96

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского союза:
Ирландия Beclospin/Becloneb
Германия Sanasthmax
Греция Beclospin/Becloneb
Франция Beclospin
Италия Clenil

.