Клексане

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексане 2.000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у шприцах-наповнювачах, 4.000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у шприцах-наповнювачах, T 6.000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у шприцах-наповнювачах, T 8.000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у шприцах-наповнювачах, T 10.000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у шприцах-наповнювачах

еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Клексане/Клексане Т і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Клексане/Клексане Т
3. Як застосовувати Клексане/Клексане Т
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клексане/Клексане Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клексане/Клексане Т і для чого призначається

Клексане/Клексане Т містить активну речовину, відому як enoxaparina sodica. Ця речовина
належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або ГНМ.
Як діє Клексане/Клексане Т
Клексане/Клексане Т діє двома способами.

1. Зупиняє зростання вже існуючих згорток крові. Це допомагає організму розщепити їх і запобігти пошкодженню.
2. Запобігає утворенню нових згорток крові.
   Для чого використовується Клексане/Клексане Т
   Клексане/Клексане Т може застосовуватися для:

• Лікування згорток крові, що вже утворилися
• Профілактики утворення згорток крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при гострому захворюванні, що супроводжується тимчасовим обмеженням рухливості
• Профілактики утворення згорток крові при нестабільній стенокардії (стан, коли до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню згорток крові в трубках діалізного апарату (який використовується пацієнтами з тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клексане/Клексане Т

Не застосовуйте Клексане/Клексане Т, якщо:

• у Вас алергія на:
• еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як наприклад надропарин, тинзапарин або далтепарин. Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у Вас була реакція на гепарин, що спричинила суттєве зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у Вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
• виразку шлунка, нещодавню операцію на мозку або очах або нещодавній геморагічний інсульт.
• Ви застосовуєте Клексане/Клексане Т для лікування тромбів і протягом наступних 24 годин Ви будете піддаватися:
• пункції поперекового або спинного мозку
• операції зі спинальною або епідуральною анестезією. Не застосовуйте Клексане/Клексане Т, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане/Клексане Т.

Попередження та застереження
Клексане/Клексане Т не повинен замінюватися іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як надропарин, тинзапарин або далтепарин. Ці лікарські засоби не є ідентичними між собою і не мають однакової дії чи однакових інструкцій щодо застосування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане/Клексане Т, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви страждаєте на ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• Ви страждаєте на виразку шлунка
• у Вас був інсульт нещодавно
• у Вас підвищений кров’яний тиск
• Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ураження судин очей, спричинені діабетом (так звану діабетичну ретинопатію)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви маєте проблеми з печінкою
• Ви маєте надмірно низьку або високу вагу тіла
• у Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз застосовуєте лікарські засоби, які можуть впливати на кровотечу (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Клексане/Клексане Т»).
• Ви маєте будь-які проблеми з хребтом або перенесли операцію на хребті. Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане/Клексане Т.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу. Це еквівалентно 1,2% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Обстеження та контролі
Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування, щоб перевірити рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Клексане/Клексане Т не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Клексане/Клексане Т
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин — використовується для розрідження крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін’єкцію декстрану — використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування захворювань серця.

Операції та анестезія
Якщо Вам потрібно пройти пункцію спинного мозку або операцію, що передбачає застосування епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Клексане/Клексане Т.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клексане/Клексане Т не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рекомендується, щоб медичний працівник зареєстрував торгову назву та номер партії продукту, який Ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексане/Клексане Т

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

• Клексане/Клексане Т зазвичай вводиться лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексане/Клексане Т зазвичай вводиться підшкірно (підшкірно).
• Клексане/Клексане Т може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенно) після певних типів інфаркту або хірургічних операцій.
• Клексане/Клексане Т може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексане/Клексане Т у м’яз.

Яку кількість лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, яку кількість Клексане/Клексане Т вам необхідно вводити. Доза залежить від причини, з якої застосовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу Клексане/Клексане Т.

1. Лікування тромбів, присутніх у крові

• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексане/Клексане Т.

2. Профілактика утворення згустків крові під час

хірургічних втручань або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення згустка. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексане/Клексане Т на добу.
• Якщо планується хірургічне втручання, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• У разі обмеженої рухливості через захворювання зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) Клексане/Клексане Т на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексане/Клексане Т.

3. Профілактика утворення згортків у крові при нестабільній стенокардії або після інфаркту

• Клексане/Клексане Т може використовуватися для лікування двох різних типів інфаркту.
• Доза Клексане/Клексане Т, яку призначають, залежить від віку та типу інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегменту ST):

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Клексане/Клексане Т.

Інфаркт типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегменту ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову дозу 3 000 ОД (30 мг) Клексане/Клексане Т у вигляді ін’єкції у вену.
• Одночасно ви будете отримувати Клексане/Клексане Т у вигляді підшкірної ін’єкції. Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Клексане/Клексане Т.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексане/Клексане Т для перших двох ін’єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Клексане/Клексане Т.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається перкутанне коронарне втручання:

• Залежно від часу, коли було введено останню дозу Клексане/Клексане Т, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексане/Клексане Т перед перкутаним коронарним втручанням. Лікарський засіб буде введено у вену.

4. Профілактика утворення згортків у трубках діалізної машини

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Клексане/Клексане Т додається до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Проте лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно зробити ін’єкцію Клексане/Клексане Т
Якщо ви можете самостійно вводити Клексане/Клексане Т, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.
Якщо ви сумніваєтеся щодо того, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне виконання підшкірної ін’єкції (ін’єкції під шкіру) допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці введення.
Перш ніж робити самостійну ін’єкцію Клексане/Клексане Т

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, спиртову салфетку, воду і мило, контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин усередині — прозорий. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки ліків потрібно ввести.
• Огляньте живіт, щоб переконатися, чи не виникло почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або болю після попередньої ін’єкції. Якщо таке є, зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення Клексане/Клексане Т:
(Інструкція для готових шприців без системи безпеки)
Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від живота. Вона повинна бути на відстані щонайменше 5 см від пупка і ближче до боків.

• Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка або в місцях рубців чи наявних гематом.
• Змінюйте місце ін’єкції між лівим і правим боком живота залежно від того, де була введена попередня ін’єкція.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, спиртовою салфеткою або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще підійде розкладне крісло, крісло-ліжко або ліжко з подушками.
   Вибір дози
4. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

2. Якщо кількість ліків у шприці вже відповідає призначеній дозі, дозу не потрібно коригувати. Тепер ви готові до ін’єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися корекція дози в шприці, щоб відповідати призначеній. У цьому випадку можна видалити надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок розчину в контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це сталося, видаліть її, легенько стукнувши по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защепіть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

• Переконайтеся, що складка шкіри залишається на місці протягом усієї ін’єкції. 2) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ліки потраплять у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь розчин у шприці.
4. Вийміть голку з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Відсуньте голку від себе і від інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути утворення гематом, не тітьосуйте місце, куди ввели ін’єкцію.
2. Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера і поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
   Неиспользований препарат або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
   (Інструкція для готових шприців із системою безпеки типу ERIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, підлаштовувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися підлаштування дози в шприці відповідно до призначеного обсягу. У цьому разі можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишок у підготовлений контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукаючи шприцем, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
   Введення ін’єкції
5. Тримайте шприц у тій руці, якою ви пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що складку шкіри ви тримаєте протягом усього часу введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

*(Інструкції щодо шприців із попереднім наповненням із системою безпеки типу PREVENTIS™)

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, підлаштовувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому разі можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед введенням ін'єкції, легко постукавши шприцем, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
   Введення ін'єкції
5. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що складка шкіри залишається на місці протягом усього часу введення ін'єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Доведіть ін'єкцію до кінця, використавши весь лікарський засіб у шприці.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Відведіть голку від себе та інших людей і рішуче натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично закриє голку. Ви почуєте чіткий «клац» — це підтвердження активації захисного кожуха. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Зміна антикоагулянтного засобу

• Перехід з Клексане/Клексане Т на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Лікар попросить вас здати кров на аналіз, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід припинити терапію Клексане/Клексане Т.
• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексане/Клексане Т
  Припиніть лікування антагоністами вітаміну К. Лікар попросить вас здати кров на аналіз, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід почати терапію Клексане/Клексане Т.
• Перехід з Клексане/Клексане Т на лікування прямими пероральними антикоагулянтами
  Припиніть лікування Клексане/Клексане Т. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути введена наступна ін’єкція, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Клексане/Клексане Т
  Припиніть лікування прямим пероральним антикоагулянтом. Почніть лікування Клексане/Клексане Т лише через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексане/Клексане Т у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Клексане/Клексане Т, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі Клексане/Клексане Т або проковтнула його, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати Клексане/Клексане Т
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе не пропускати дози.
Якщо ви припинили лікування Клексане/Клексане Т
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції Клексане/Клексане Т до тих пір, поки це не вирішить лікар. Самостійне припинення лікування може бути небезпечним, оскільки може утворитися згусток крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть використання Клексане/Клексане Т і негайно зверніться до лікаря або медсестри,
якщо у вас з’являться ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
Припиніть використання еноксапарину і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите один із
наступних симптомів:

• Поширена червона шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні препарати (засоби, що знижують згортання крові), Клексане/Клексане Т може спричиняти кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самостійно не зупиняються;
• якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання). Лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити препарат.

Ви повинні негайно повідомити лікаря:

• Якщо у вас з’явилися ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:
• болісні судоми, почервоніння, підвищення температури або набряк однієї з ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози;
• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми тромбоемболії легенів;
• якщо у вас з’явилася болюча висипка у вигляді темно-червоних плям під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Легке утворення синців. Це може бути пов’язано з проблемою крові, зокрема з низьким рівнем тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Вони найімовірніше з’являються в області, куди був введений Клексане/Клексане Т.
• Висип (крурп).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищений рівень тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Раптовий та сильний головний біль, який може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути симптомом кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та темнішіння кольору сечі. Може бути ознакою проблеми з печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми алергічної реакції можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після спінальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли йти в туалет).
• Твердий утвір або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клексане/Клексане Т

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца, наявність частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Опис зовнішнього вигляду Клексане/Клексане Т та вмісту упаковки»).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клексане/Клексане Т

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 ООД активності анти-Ха. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,2 мл містить 2 000 ООД (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 4 000 ООД (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 6 000 ООД (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 8 000 ООД (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1,0 мл містить 10 000 ООД (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клексане/Клексане Т та вміст упаковки
Клексане/Клексане Т — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін’єкцій у скляній попередньо наповненій шприц-ручці (з автоматичною системою безпеки або без неї).
Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо наповнених шприц-ручок та в багатокомпонентних упаковках по 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 та 200 x 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Мілано

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Франція
або
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франція
або
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Угорщина.
або
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Угорщина
або
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100Vienna - Австрія
або
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.
Італія: Clexane T.
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексане Т 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, Т 15 000 ОД (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Клексане Т і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Клексане Т
3. Як застосовувати Клексане Т
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клексане Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клексане Т і для чого його застосовують

Клексане Т містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються «гепарини низькомолекулярної маси» або ГНММ.
Як діє Клексане Т
Клексане Т діє двома способами.
3) Зупиняє зростання вже існуючих згорток крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати пошкодженню.
4) Запобігає утворенню нових згорток крові.
Для чого застосовують Клексане Т
Клексане Т може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згорток
• Профілактики утворення згорток крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• при короткотривалому захворюванні, що супроводжується обмеженням рухової активності на короткий час
• Профілактики утворення згорток крові при нестабільній стенокардії (коли до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту
• Запобігання утворенню згорток крові в трубках діалізного апарата (який використовується пацієнтами з тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клексане Т

Не застосовуйте Клексане Т, якщо:

• у Вас алергія до:
• натрію еноксапарину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• гепарину або інших гепаринів низької молекулярної маси, таких як наприклад надропарин, тинзапарин або дарсепарин. Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей
• у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• у Вас є антитіла до еноксапарину в крові
• Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
• виразку шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах або нещодавній геморагічний інсульт
• Ви застосовуєте Клексане Т для лікування тромбів і протягом наступних 24 годин Ви будете піддаватися:
• люмбальній пункції або пункції спинного мозку
• хірургічному втручанню зі спинальною або епідуральною анестезією. Не застосовуйте Клексане Т, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане Т.

Застереження та заходи обережності
Клексане Т не можна замінювати іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як надропарин, тинзапарин або дарсепарин. Ці лікарські засоби не є ідентичними між собою і не мають однакової активності чи однакових інструкцій щодо застосування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане Т, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви страждаєте ендокардитом (інфекцією внутрішнього шару серця)
• Ви страждаєте виразкою шлунка
• у Вас був недавній інсульт
• у Вас підвищений кров’яний тиск
• Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ураження судин очей, спричинені діабетом (так звану діабетичну ретинопатію)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви літній вік (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви маєте проблеми з печінкою
• Ви маєте надмірно низьку або надмірно високу вагу тіла
• у Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз приймаєте лікарські засоби, що впливають на кровотечу (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Клексане Т»)
• Ви маєте будь-які проблеми з хребтом або перенесли операцію на хребті. Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клексане Т.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на кожну дозу. Це становить 1,2% максимально допустимого добового прийому натрію, рекомендованого для дорослих.
Обстеження та контролі
Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування, щоб перевірити рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Клексане Т не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Клексане Т
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин — використовується для розрідження крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін’єкцію декстрану — використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо Вам необхідна люмбальна або спинномозкова пункція або хірургічне втручання, що передбачає застосування епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Клексане Т.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. Лікар обговорить це питання з Вами.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клексане Т не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рекомендується, щоб медичний працівник зареєстрував торговельну назву та номер партії продукту, який Ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексане Т

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• Клексане Т, як правило, буде введено вам лікарем або медсестрою, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін'єкції.
• Клексане Т зазвичай вводять підшкірно (підшкірно).
• Клексане Т може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенно) після певних видів інфаркту або хірургічних втручань.
• Клексане Т може додаватися до вихідної трубки (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексане Т у м'яз.

Яку дозу лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, яку дозу Клексане Т вам необхідно ввести. Доза залежить від показань до застосування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу Клексане Т.

1. Лікування згорток у крові

• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Клексане.

2. Профілактика утворення згустків у крові під час хірургічних втручань або

періодів зниженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності утворення згустку. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексане Т щодня.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• У разі зниженої рухливості через захворювання, вам зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) Клексане Т щодня.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексане Т.

3. Профілактика утворення згортків у крові при нестабільній стенокардії або після інфаркту

• Клексане Т може використовуватися для лікування двох різних типів інфаркту.
• Доза Клексане Т, яку призначають, залежить від віку та типу інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегменту ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість прийому Клексане Т визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегменту ST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вам введуть початкову дозу 3 000 ОД (30 мг) Клексане Т у вену.
• Одночасно з цим вам будуть вводити Клексане Т підшкірно. Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість прийому Клексане Т визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексане Т для перших двох ін'єкцій становить 7 500 ОД (75 мг).
• Тривалість прийому Клексане Т визначить лікар.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, відому як чресшкірна коронарна інтервенція:

• Залежно від часу останнього введення Клексане Т, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексане Т перед чресшкірною коронарною інтервенцією. Лікарський засіб буде введено у вену.

4. Профілактика утворення згортків у трубках діалізної апаратури

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Клексане Т додають у трубку, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Проте лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно вводити ін'єкцію Клексане Т
Якщо ви можете самостійно вводити Клексане Т, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.
Не намагайтеся самостійно робити ін'єкцію, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви сумніваєтеся, що робити,
негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне введення ін'єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін'єкція") допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці ін'єкції.
Перед тим як самостійно вводити ін'єкцію Клексане Т

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, засіб для дезинфекції (спиртовий тампон або мило та вода), контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин усередині — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки ліків потрібно ввести
• Огляньте черево, щоб перевірити, чи не виникли після попередньої ін'єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо такі симптоми є, зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення Клексане Т:
(Інструкція для попередньо наповнених шприців без системи безпеки)
Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні черева. Вона повинна бути на відстані не менше 5
   сантиметрів від пупка і ближче до боків.

• Не вводьте ін'єкцію в межах 5 сантиметрів від пупка або в місцях рубців чи наявних гематом.
• Змінюйте місце ін'єкції між лівим і правим боком черева, залежно від того, куди ви вводили ін'єкцію останній раз.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти!) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, спиртовим тампоном або мильним розчином.
3. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін'єкції. Найкраще підійде крісло-лежак, крісло з відкидною спинкою або ліжко з подушками.

Вибір дози

1. Обережно зніміть колпачок з голки шприца. Викиньте колпачок.

• Не натискайте на поршень до введення ін'єкції, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
• Після зняття колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб забезпечити її чистоту (стерильність).

2. Якщо кількість ліків у шприці вже відповідає призначеній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до ін'єкції.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній. У цьому випадку можна видалити надлишок ліків, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
4. На кінчику голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько стукнувши шприцом, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Ін'єкція

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защепніть очищену ділянку черева між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

• Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки у жирову тканину черева. Завершіть ін'єкцію, використавши весь розчин у шприці.
4. Вийміть голку з місця ін'єкції, витягнувши її прямо. Віддаліть голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематом, не терти місце, куди ввели ін'єкцію.
2. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
   Не використані ліки або відходи від них повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
   (Інструкція для попередньо наповнених шприців із автоматичною системою безпеки типу ERIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає приписаній дозі, підлаштовувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися підлаштування дози в шприці відповідно до приписаної дози. У цьому випадку можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишилася в шприці), і випустити надлишкову кількість у контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю перед введенням ін’єкції, легенько струснувши шприц, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защепіть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього часу введення ін’єкції.
6. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

Коли ви закінчили

1. Щоб уникнути утворення синців, не масуйте місце, куди щойно ввели ін'єкцію.
2. Викиньте використану шприц-ручку у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.

(Інструкції щодо шприців, попередньо наповнених із автоматичною системою безпеки типу PREVENTIS™)

2. Коли кількість лікарського засобу в шприці вже відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
3. Коли доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб відповідати призначеній дозі. У цьому випадку можна видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася всередині шприца), і випустити надлишок у підготовлений контейнер.
4. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши шприцем, тримаючи його голкою вниз, перед тим як робити ін’єкцію. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защепіть чисту ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що складку шкіри утримуєте протягом усього часу введення ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в складку шкіри.

3. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
4. Вийміть голку з місця введення, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Відведіть голку від себе та від інших людей і рішуче натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний колпачок автоматично накриє голку. Ви почуєте чіткий «клац» — звуковий сигнал про активацію захисного колпачка. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Перехід з Клексане Т на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Лікар попросить вас здати кров на аналіз, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід припинити терапію препаратом Клексане Т.
• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексане Т
  Припиніть лікування антагоністами вітаміну К. Лікар попросить вас здати кров на аналіз, який називається МНЗ, і повідомить, коли слід почати терапію препаратом Клексане Т.
• Перехід з Клексане Т на лікування прямими пероральними антикоагулянтами
  Припиніть лікування препаратом Клексане Т. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути виконана наступна ін’єкція, а потім продовжуйте за звичайною схемою.
• Перехід з лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Клексане Т
  Припиніть лікування прямим пероральним антикоагулянтом. Почніть лікування препаратом Клексане Т лише через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви використали Клексане Т у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або замало Клексане Т, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула Клексане Т, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули використати Клексане Т
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе вам уникнути пропуску дози.

Якщо ви припините лікування Клексане Т
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції Клексане Т до тих пір, поки це не буде вирішено вашим лікарем. Самостійне припинення лікування може бути дуже небезпечним, оскільки може утворитися згусток крові.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосування Клексане Т і негайно зверніться до лікаря або медсестри,
якщо у вас з’явилися будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть застосування еноксапарину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Червонувата лущення висипка по всьому тілу з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, що зменшують згортання крові, Клексане Т може спричинити кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самостійно не зупиняються;
• якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити препарат.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• Якщо у вас з’явилися ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:
  • болісні судоми, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк однієї з ніг — що є симптомами глибокого венозного тромбозу;
  • утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення або кашель із кров’ю — що є симптомами легеневої емболії.
• Якщо у вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Легке утворення синців. Це може бути пов’язане з проблемою крові, зокрема з низьким рівнем тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Їх поява найімовірніша в місці введення Клексане Т.
• Висип (пухирі, кропив’янка).
• Червонувата та свербляча шкіра.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищений рівень тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптовий та сильний головний біль, що може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути симптомом кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ділянки на шкірі неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та темніші кольором сечі. Може свідчити про проблему з печінкою.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати час відвідування туалету).
• Твердий вузол або ущільнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клексане Т

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, яка відповідає останньому дню цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження шприца, наявність частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. "Опис зовнішнього вигляду Клексане Т та вмісту упаковки").
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клексане Т

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15 000 ОД активності анти-Xa. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 12 000 ОД (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1,0 мл містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клексане Т та вміст упаковки
Клексане Т — це прозора, безбарвна або жовтувата розчинна ін’єкційна форма у скляній попередньо наповненій шприц-ручці (з автоматичною системою безпеки або без неї).
Продукт постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 попередньо наповнених шприц-ручок та у багатокомпонентних упаковках по 3 x 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Мілан

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франція
або
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Угорщина
або
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Відень – Австрія
або
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
або
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.
Бельгія, Німеччина, Чехія, Греція, Люксембург, Нідерланди, Словенія, Іспанія: Clexane.
Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словаччина, Великобританія: Clexane Forte.
Італія: Clexane T.
Фінляндія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it