Клексан

Инструкция по применению: информация для пациента

Клексан 2000 ЕД (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, 4000 ЕД (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 6000 ЕД (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 8000 ЕД (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 10000 ЕД (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

эноксапарина натрия
Внимательно прочтите всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клексана/Клексана Т
3. Как применять Клексан/Клексан Т
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Клексан/Клексан Т
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется

Клексан/Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина.
Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.
Механизм действия Клексана/Клексана Т
Клексан/Клексан Т действует двумя способами.

1. Останавливает рост уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать возможный вред.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови.
   Области применения Клексана/Клексана Т
   Клексан/Клексан Т может применяться для:

• Лечения уже образовавшихся тромбов в крови
• Профилактики образования тромбов в крови в следующих случаях:
• до и после хирургической операции
• при кратковременном заболевании, при котором требуется ограниченная подвижность в течение определённого периода времени
• Профилактики образования тромбов в крови при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования тромбов в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что следует знать перед применением Клексана/Клексана Т

Не используйте Клексан/Клексан Т, если:

• у вас аллергия на:
  • натриевую эноксапарин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у вас в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая тяжёлое снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), в течение последних 100 дней;
• у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину;
• у вас обильное кровотечение или заболевание с высоким риском кровотечения, например:
  • язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах, недавний геморрагический инсульт.
• вы принимаете Клексан/Клексан Т для лечения тромбов и в ближайшие 24 часа вам предстоит:
  • люмбальная или спинальная пункция;
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан/Клексан Т, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т.

Предостережения и меры предосторожности
Клексан/Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Эти препараты не являются идентичными и обладают различной активностью и разными инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т, если:

• у вас в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• вам имплантировали сердечный клапан;
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у вас язва желудка;
• у вас недавно был инсульт;
• у вас высокое артериальное давление;
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге;
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• вы имеете недостаточную или избыточную массу тела;
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови);
• вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Клексан/Клексан Т»);
• у вас есть проблемы с позвоночником или вы перенесли операцию на позвоночнике.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана/Клексана Т.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Обследования и контрольные анализы
Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексана/Клексана Т не изучались у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Клексан/Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• варфарин — используется для разжижения крови;
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»);
• инъекции декстрана — используется как заменитель плазмы;
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях;
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная или люмбальная пункция или операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Клексан/Клексан Т.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы беременны и имеете механический сердечный клапан, риск образования тромбов у вас повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клексан/Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер партии препарата, который вы используете.

3. Как применять Клексан/Клексан Т

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение препарата

• Препарат Клексан/Клексан Т, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
• Препарат Клексан/Клексан Т обычно вводится подкожно (под кожу).
• Препарат Клексан/Клексан Т может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Препарат Клексан/Клексан Т может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан/Клексан Т в мышцу.

Какая доза препарата вам будет назначена

• Дозу препарата Клексан/Клексан Т определит врач. Доза зависит от показаний к применению.
• При нарушениях функции почек вам может потребоваться меньшая доза Клексан/Клексан Т.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на один килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на один килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решит, как долго вам следует применять Клексан/Клексан Т.

2. Профилактика образования сгустков крови во время

хирургических вмешательств или периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени вероятности возникновения тромба. Вам могут назначить 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Клексана/Клексана Т в сутки.
• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4000 МЕ (40 мг) Клексана/Клексана Т в сутки.
• Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Клексан/Клексан Т.

3. Профилактика образования сгустков крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта миокарда

• Клексан/Клексан Т может применяться при двух различных типах инфаркта миocardа.
• Доза Клексана/Клексана Т, которую вам назначат, зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт типа НЕSTEMI (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 МЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Длительность применения Клексана/Клексана Т определит врач.

Инфаркт типа STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если ваш возраст менее 75 лет:

• Первоначальная доза Клексана/Клексана Т в размере 3000 МЕД (30 мг) будет введена в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно с этим Клексан/Клексан Т будет вводиться также подкожно. Обычная доза составляет 100 МЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Длительность применения Клексана/Клексана Т определит врач.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза составляет 75 МЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана/Клексана Т при первых двух инъекциях не должна превышать 7500 МЕД (75 мг).
• Длительность применения Клексана/Клексана Т определит врач.

Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:

• В зависимости от времени последнего введения Клексана/Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана/Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.

4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Клексан/Клексан Т добавляют в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела, если это необходимо.

Как самостоятельно делать инъекцию Клексан/Клексан Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан/Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение.
Если вы сомневаетесь в том, что нужно делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции (называемой «подкожной инъекцией») поможет снизить боль и риск появления гематомы в месте инъекции.

Перед тем как делать инъекцию Клексан/Клексан Т самостоятельно

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовую салфетку, воду и мыло, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности лекарственного средства. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество лекарства вам нужно ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если такие симптомы есть, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.

Инструкция по самостоятельному введению Клексан/Клексан Т
(Инструкции для предварительно заполненных шприцов без системы защиты)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок справа или слева от живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка, ближе к бокам.

• Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже существующих гематом.
• Меняйте место инъекции между левой и правой стороной живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) участок, куда будет вводиться инъекция, спиртовой салфеткой или мыльной водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально подойдёт раскладное кресло, кресло-реклайнер или кровать с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество лекарства в шприце уже соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток лекарства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце) и выпуская избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенный участок живота между большим и указательным пальцами, образовав складку кожи.

• Убедитесь, что складка кожи остаётся на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом лекарство будет введено в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, полностью использовав содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Отведите иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематом, не растирайте место инъекции.
2. Поместите использованный шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. При заполнении контейнера утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
   Неиспользованное лекарственное средство или отходы от него должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

(Инструкции для предварительно заполненных шприцов с системой защиты типа ERIS™)

2. Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не требуется. Теперь вы готовы к введению.
3. Когда доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед введением, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению.
   Введение
5. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать кожную складку. Убедитесь, что вы сохраняете эту складку на протяжении всего введения.
6. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

(Инструкции по применению предварительно заполненных шприцов с системой безопасности типа PREVENTIS™)

2. Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток лекарственного средства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и вытеснить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю перед инъекцией, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к инъекции.
   Инъекция
5. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что складка сохраняется на протяжении всей инъекции.
6. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув её прямо наружу, не отпуская поршень. Отведите иглу от себя и от других людей и уверенно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок — подтверждение активации защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

Изменение антикоагулянтного препарата

• Переход от Клексана/Клексана Т к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Ваш врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить лечение препаратом Клексан/Клексан Т.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Клексану/Клексану Т
  Прекратите лечение антагонистами витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать лечение препаратом Клексан/Клексан Т.
• Переход от Клексана/Клексана Т к лечению прямым пероральным антикоагулянтом
  Прекратите лечение препаратом Клексан/Клексан Т. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от лечения прямым пероральным антикоагулянтом к Клексану/Клексану Т
  Прекратите лечение прямым пероральным антикоагулянтом. Начните лечение препаратом Клексан/Клексан Т только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан/Клексан Т в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана/Клексана Т, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл себе инъекцию или проглотил Клексан/Клексан Т, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Клексан/Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет избежать пропусков доз.

Если вы прекратите лечение Клексаном/Клексаном Т
Важно продолжать делать инъекции Клексана/Клексана Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение лечения может быть опасным, поскольку может образоваться сгусток крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Клексана/Клексана Т и немедленно обратитесь к врачу или медсестре,
если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:

• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты (препараты, снижающие свертываемость крови), Клексан/Клексан Т может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не прекращаются самостоятельно;
• если вы ощущаете признаки чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек). Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• болезненные судороги, покраснение, жар или отек одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза;
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии;
• если у вас появляется болезненная сыпь в виде темно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, при котором снижается количество тромбоцит在玩家中.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введен Клексан/Клексан Т.
• Сыпь (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отек в животе. Может быть признаком кровотечения в желудке.
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Может быть признаком нарушения функции печени.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с нарушением функции почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Твердая масса или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Клексан/Клексан Т

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение шприца, наличие частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Описание внешнего вида Клексана/Клексана Т и содержимого упаковки»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клексан/Клексан Т

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.
• Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что соответствует 10 000 МЕ активности против Ха.
  Каждый одноразовый шприц объёмом 0,2 мл содержит 2 000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц объёмом 0,4 мл содержит 4 000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия.
  Каждый одноразовый шприц объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клексан/Клексан Т и содержимое упаковки
Клексан/Клексан Т — прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, находящийся в стеклянном одноразовом шприце (с автоматической системой безопасности или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 одноразовых шприцев, а также в многокомпонентных упаковках по 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 и 200 x 10 одноразовых шприцев.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан, Италия

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Франция
или
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
площадка Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибьюторская платформа Будапешт
корпус DC5, ул. Campona utca, 1
Будапешт, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Тур A, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена - Австрия
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.
Италия: Clexane T.
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Инструкция по применению: информация для пациента

Клексан Т 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, Клексан Т 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан Т и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Клексан Т
3. Как применять Клексан Т
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клексан Т
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клексан Т и для чего он применяется

Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.
Механизм действия Клексана Т
Клексан Т действует двумя способами.
3) Останавливает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщепить их и предотвратить возможный вред.
4) Предотвращает образование новых сгустков крови.
В каких случаях применяется Клексан Т
Клексан Т может применяться для:

• Лечения тромбов, присутствующих в крови
• Профилактики образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
• до и после хирургической операции
• при кратковременном заболевании, при котором на ограниченный период времени снижена подвижность
• Профилактики образования сгустков крови при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что нужно знать перед применением Клексана Т

Не используйте Клексан Т, если:

• у вас аллергия на:
• натриевую эноксапарину или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз
• в последние 100 дней у вас была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов)
• у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• у вас сильное кровотечение или заболевание с высоким риском кровотечения, например:
• язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах или недавний геморрагический инсульт
• вы используете Клексан Т для лечения тромбов и в ближайшие 24 часа вам предстоит:
• люмбальная пункция или спинальная пункция
• хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии.
  Не используйте Клексан Т, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана Т.

Предостережения и меры предосторожности
Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Эти лекарственные средства не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана Т, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов)
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое артериальное давление
• у вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаза, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• у вас недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете препараты, влияющие на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Клексан Т»)
• у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операции на позвоночнике.
  Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клексана Т.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, это лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Обследования и контрольные анализы
Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексана Т не изучались у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства:

• варфарин — используется для разжижения крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная или люмбальная пункция или хирургическая операция с применением эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Клексан Т.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как применять Клексан Т

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение лекарственного средства

• Клексан Т, как правило, вводится вам врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
• Клексан Т обычно вводится подкожно (под кожу).
• Клексан Т может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Клексан Т может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан Т внутримышечно.

Какая доза лекарственного средства вам будет назначена

• Дозу Клексана Т определит ваш врач. Она зависит от причины, по которой препарат применяется.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может потребоваться меньшая доза Клексана Т.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач определит, как долго вам нужно применять Клексан.

2. Профилактика образования сгустков крови во время хирургических вмешательств или

периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени вероятности возникновения тромба. Вам могут назначить 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
• Если вам предстоит хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания вам обычно будут вводить 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
• Врач определит, в течение какого времени вам необходимо применять Клексан Т.

3. Профилактика образования сгустков крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта

• Клексан Т может применяться при двух различных типах инфаркта.
• Доза Клексана Т, которую вам назначат, зависит от вашего возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определит, как долго вам необходимо применять Клексан Т.

Инфаркт типа STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам меньше 75 лет:

• Первоначальная доза Клексана Т в размере 3000 МЕ (30 мг) будет введена внутривенно в виде инъекции.
• Одновременно с этим Клексан Т будет также вводиться подкожно (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определит, как долго вам необходимо применять Клексан Т.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана Т при первых двух инъекциях не должна превышать 7500 МЕ (75 мг).
• Врач определит, как долго вам необходимо применять Клексан Т.

Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:

• В зависимости от времени последнего введения Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно в виде инъекции.

4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Клексан Т добавляют в трубку, отводящую кровь от тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости врач может назначить дополнительную дозу — 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно делать инъекцию Клексана Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции (так называемой «подкожной инъекции») поможет уменьшить боль и риск появления гематомы в месте введения.

Перед тем как сделать себе инъекцию Клексана Т

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовой тампон или мыло и вода, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат, если срок годности истек.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам нужно ввести.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделения или сохраняется болезненность. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Клексана Т
(Инструкции для предварительно заполненных шприцев без системы безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться не ближе 5 см от пупка, ближе к бокам.

• Не делайте инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже имеющихся гематом.
• Чередуйте места инъекций между левой и правой стороной живота в зависимости от того, где вы вводили инъекцию в последний раз.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции спиртовым тампоном или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы чувствовать себя расслабленно. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт кресло-кровать, откидное кресло или кровать с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Выбросьте колпачок.

• Не нажимайте на поршень до момента введения инъекции, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
• После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

2. Если количество препарата в шприце уже соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка объёма в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытеснив излишки в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Инъекция

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепните очищенный участок живота между большим и указательным пальцами, образовав складку кожи.

• Убедитесь, что складка кожи остаётся захваченной на протяжении всей инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в образованную складку кожи.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, полностью использовав содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув её прямо наружу. Отведите иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить складку кожи.

После завершения инъекции

1. Чтобы избежать образования гематом, не растирайте место инъекции.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
   Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местительными нормативными требованиями.

(Инструкции для предварительно заполненных шприцев с автоматической системой безопасности типа ERIS™™)

2. Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае избыток лекарственного средства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выпустить избыточное количество в приёмник.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед введением, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению.
   Введение
5. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать кожную складку. Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку на протяжении всего времени введения.
6. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место, куда вы только что сделали инъекцию.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надежно закройте крышку
   контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

(Инструкции по применению шприцов одноразовых с автоматической системой безопасности типа PREVENTIS™)

2. Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться подбор дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите её перед введением инъекции, слегка постучав по шприцу, держа иглу направленной вниз. Теперь вы готовы к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между большим и указательным пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё содержимое шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, не отпуская поршень. Отведите иглу подальше от себя и других людей и решительно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок — это означает, что защитный колпачок активирован. Теперь можно отпустить складку кожи.

Смена антикоагулянтного препарата

• Переход от Клексана Т к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (Международное нормализованное отношение), и сообщит, когда следует прекратить лечение Клексаном Т.
• Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Клексану Т
  Прекратите лечение антагонистами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать лечение Клексаном Т.
• Переход от Клексана Т к лечению прямым оральным антикоагулянтом
  Прекратите лечение Клексаном Т. Начните принимать прямой оральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте приём по обычной схеме.
• Переход от лечения прямым оральным антикоагулянтом к Клексану Т
  Прекратите лечение прямым оральным антикоагулянтом. Начните лечение Клексаном Т только через 12 часов после приёма последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан Т в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана Т, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан Т, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам не пропускать приёмы препарата.

Если вы прекратите лечение Клексаном Т
Важно продолжать делать инъекции Клексана Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение терапии может быть очень опасным, поскольку может образоваться сгусток крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Клексана и немедленно обратитесь к врачу или медсестре,
если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Распространенную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей, пузырьками и лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие препараты, снижающие свертываемость крови, Клексан может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно;
• если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • болезненные судороги, покраснение, ощущение жара или отек одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза;
  • одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии;
• если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, в частности с низким уровнем тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введен Клексан.
• Сыпь (папулы, крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная и сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отек в животе. Может быть признаком кровотечения в желудке.
• Обширные неправильной формы красные поражения кожи с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Может указывать на проблемы с печенью.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать походы в туалет).
• Плотная масса или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клексана Т

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение шприца, наличие частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Описание внешнего вида Клексана Т и содержимого упаковки»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клексан Т

• Действующее вещество — натрия эноксапарин.
• Каждый мл содержит 150 мг натрия эноксапарина, что эквивалентно 15 000 МЕ активности по фактору Xa. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 1,0 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клексана Т и состав упаковки
Клексан Т — прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета в одноразовом шприце из стекла (с автоматической системой защиты или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 одноразовых шприцов и в многокомпонентных упаковках по 3 × 10 одноразовых шприцов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан

Производитель Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11
1100 Вена – Австрия
или
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50
65926 Франкфурт-на-Майне – Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства: Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Германия, Чехия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания: Clexane.
Чехия, Венгрия, Ирландия, Польша, Словакия, Великобритания: Clexane Forte.
Италия: Clexane T.
Финляндия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it