CLEXANE

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych, 4000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych, T 6000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych, T 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych, T 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych

enoxaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CLEXANE/CLEXANE T i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CLEXANE/CLEXANE T
3. Jak stosować lek CLEXANE/CLEXANE T
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLEXANE/CLEXANE T
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLEXANE/CLEXANE T i do czego służy

CLEXANE/CLEXANE T zawiera substancję czynną zwaną enoxaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNMC.
Jak działa CLEXANE/CLEXANE T
CLEXANE/CLEXANE T działa na dwa sposoby.

1. Hamuje wzrost istniejących skrzepliny krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powstawaniu uszkodzeń.
2. Hamuje powstawanie nowych skrzeplin w krwi.
   Do czego stosuje się CLEXANE/CLEXANE T
   CLEXANE/CLEXANE T może być stosowany w celu:

• Leczenia skrzeplin obecnych w krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegu chirurgicznym
• w przypadku krótkotrwałej choroby, która wiąże się z ograniczoną ruchomością przez ograniczony czas
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej anginy (gdy do serca nie dociera wystarczająco krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (u osób z poważnymi problemami nerkowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T

Nie stosuj CLEXANE/CLEXANE T, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.
• miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni,
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie w krwi.
• masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia, taką jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu lub niedawny krwotoczny wylew mózgu.
• stosujesz CLEXANE/CLEXANE T w celu leczenia skrzepliny i w ciągu 24 godzin będziesz poddany(-a):
• punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej,
• operacji z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego. Nie stosuj CLEXANE/CLEXANE T, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
CLEXANE/CLEXANE T nie powinno być zastępowane innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej, takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina. Te leki nie są bowiem tożsame i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi),
• masz wszczepioną zastawkę serca,
• cierpisz na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca),
• cierpisz na wrzód żołądka,
• niedawno przebyłeś(-aś) udar mózgu,
• masz nadciśnienie tętnicze,
• cierpisz na cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową),
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oka lub mózgu,
• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat,
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• masz niedożywienie lub nadwagę,
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi),
• obecnie przyjmujesz leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz punkt 2, „Inne leki i CLEXANE/CLEXANE T”).
• masz problemy z kręgosłupem lub miałeś(-aś) operację kręgosłupa. Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE/CLEXANE T.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dziennie, ten lek zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole
Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność CLEXANE/CLEXANE T nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Inne leki i CLEXANE/CLEXANE T
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki.

• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi,
• kwas acetylosalicylowy (nazywany również aspiryną lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (zobacz punkt 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”),
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako zamiennik krwi,
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób,
• prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób,
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli masz być poddany(-a) punkcji rdzeniowej lub lędźwiowej lub operacji z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że stosujesz CLEXANE/CLEXANE T.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CLEXANE/CLEXANE T nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny zarejestrował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować CLEXANE/CLEXANE T

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie leku

• CLEXANE/CLEXANE T jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w formie zastrzyku.
• CLEXANE/CLEXANE T jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnego (subkutanego).
• CLEXANE/CLEXANE T może być podany w postaci zastrzyku do żyły (dożylnego) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• CLEXANE/CLEXANE T może być dodany do rury odprowadzającej krew z ciała (linii arterjalnej) na początku sesji dializy.
• Nie wstrzykiwać CLEXANE/CLEXANE T do mięśnia.

Ile leku ma być podane

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka CLEXANE/CLEXANE T ma być podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek jest stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę CLEXANE/CLEXANE T.

1. Leczenie skrzepliny obecnego w krwi

• Dawkowanie standardowe to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować CLEXANE/CLEXANE T.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi podczas

zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanej chorobą

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Może otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) CLEXANE/CLEXANE T dziennie.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności spowodowanej chorobą, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) CLEXANE/CLEXANE T dziennie.
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien otrzymywać CLEXANE/CLEXANE T.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w przypadku niestabilnej anginy lub po zawałach serca

• CLEXANE/CLEXANE T może być stosowany w dwóch różnych typach zawału serca.
• Dawkowanie CLEXANE/CLEXANE T zależy od wieku oraz od typu zawału serca.

Zawał typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE/CLEXANE T.

Zawał typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli ma pan(pani) poniżej 75 roku życia:

• Początkowa dawka 3000 IU (30 mg) CLEXANE/CLEXANE T zostanie podana jako wstrzyknięcie do żyły.
• Jednocześnie CLEXANE/CLEXANE T będzie podawany także w formie zastrzyku podskórnej. Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE/CLEXANE T.

Zawał typu STEMI, jeśli ma pan(pani) 75 lat lub więcej:

• Dawkowanie standardowe to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka CLEXANE/CLEXANE T podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE/CLEXANE T.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):

• W zależności od czasu ostatniego podania CLEXANE/CLEXANE T, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki CLEXANE/CLEXANE T przed zabiegiem PCI. Lek zostanie wstrzyknięty do żyły.

4. Zapobieganie tworzeniu się skrzeplin w rurkach maszyny do dializy

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• CLEXANE/CLEXANE T jest dodawane do rurki wychodzącej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk CLEXANE/CLEXANE T
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać sobie CLEXANE/CLEXANE T, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, jeśli nie zostałeś odpowiednio wyszkolony.
Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i ryzyko powstania siniaka w miejscu wstrzyknięcia.
Zanim samodzielnie wykonasz zastrzyk CLEXANE/CLEXANE T

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, watę alkoholową, wodę i mydło oraz pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli termin ważności minął.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w jej wnętrzu nie jest mętny. Jeśli tak, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, ile leku musisz wstrzyknąć.
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub nadal nie boli. Jeśli tak się stało, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcja samodzielnego wstrzyknięcia CLEXANE/CLEXANE T:
(Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych bez systemu bezpieczeństwa)
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka, w kierunku boków.

• Nie wstrzykuj leku w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w okolice blizn czy istniejących siniaków.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonywałeś ostatni zastrzyk.

2. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą alkoholową lub mydłem i wodą.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że dobrze widzisz miejsce zastrzyku. Najlepsze są wygodne fotele, leżaki lub łóżko z poduszkami.
   Wybór dawki
4. Ostrożnie zdejmij nakrywko igły ze strzykawki. Wyrzuć nakrywko.

• Nie naciskaj na tłok przed wykonaniem zastrzyku, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu nakrywka unikaj dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterowność).

2. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz wykonać zastrzyk.
3. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do odpowiedniego pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz wykonać zastrzyk.
   Wstrzyknięcie
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszes (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że fałd skóry utrzymujesz przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj zastrzyk do końca, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto. Oddal igłę od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry. Zamknij pojemnik szczelnie i przechowuj poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
   Nie używany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
   (Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych z systemem bezpieczeństwa typu ERIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz jest pan/pani gotowy(-wa) do wstrzyknięcia.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, by odpowiadała ona przepisanej dawce. W tym przypadku nadmiar leku można usunąć, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypchnąć nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcówce igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wstrzyknięciem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną w dół. Teraz jest pan/pani gotowy(-wa) do wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą pisze się (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że fałd skóry utrzymujesz przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
6. Trzymaj strzykawkę tak, by igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

(Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie wypełnionych z systemem bezpieczeństwa typu PREVENTIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała ona przepisanej dawce. W tym przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucić nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wykonaniem zastrzyku, lekko uderzając strzykawką igłą skierowaną w dół. Teraz możesz przystąpić do zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że fałd skóry jest utrzymywany przez cały czas trwania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Usuń igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto, trzymając palce na tłoczek. Oddal igłę od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłoczek, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”, potwierdzające aktywację osłony ochronnej. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Przejście z CLEXANE/CLEXANE T na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
  Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy należy przerwać leczenie lekiem CLEXANE/CLEXANE T.
• Przejście z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na CLEXANE/CLEXANE T
  Przerwij leczenie antagonistami witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem CLEXANE/CLEXANE T.
• Przejście z CLEXANE/CLEXANE T na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi
  Przerwij leczenie lekiem CLEXANE/CLEXANE T. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem kolejnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi na CLEXANE/CLEXANE T
  Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwkrzepliwym bezpośrednim. Rozpocznij leczenie lekiem CLEXANE/CLEXANE T dopiero 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli użył(a) więcej CLEXANE/CLEXANE T niż powinien(a)
Jeśli uważasz, że użyłeś(aś) zbyt dużo lub zbyt mało CLEXANE/CLEXANE T, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzygnęło sobie lub połknęło CLEXANE/CLEXANE T, niezwłocznie udaj się z nim do najbliższego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomniał(a) zażyć CLEXANE/CLEXANE T
Jeśli zapomniał(a) zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika może pomóc uniknąć pomijania dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie CLEXANE/CLEXANE T
Bardzo ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie CLEXANE/CLEXANE T aż do czasu, gdy lekarz postanowi przerwać leczenie. Samodzielne przerwanie leczenia może być niebezpieczne, ponieważ może dojść do powstania skrzepliny krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować CLEXANE/CLEXANE T i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować enoksaparynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z
następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona, złuszczająca się wysypka z wykwitami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustulowate wysypki).

Tak jak inne leki tego typu (lek na rozrzedzenie krwi), CLEXANE/CLEXANE T może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają samodzielnie,
• jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki). Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk jednej z nóg – objawy zakrzepicy żył głębokich,
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – objawy zatoru tętnicy płucnej,
• jeśli pojawi się bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie znikają po nacisku. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Plamy różowe na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu wstrzyknięcia CLEXANE/CLEXANE T.
• Wysypka (świerzbienie).
• Zadrapania i swędzenie skóry.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi w krwiobiegu.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na problem wątrobowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofili we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) w przypadku przeprowadzenia punkcji rdzenia lub zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie jesteś w stanie kontrolować, kiedy pójść do łazienki).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLEXANE/CLEXANE T

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie strzykawki, obecność cząsteczek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (patrz „Wygląd leku CLEXANE/CLEXANE T oraz zawartość opakowania”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLEXANE/CLEXANE T

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.
• Każdy ml zawiera 100 mg enoxaparyny sodowej, odpowiadającej 10 000 IU aktywności anty-Xa. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera 2 000 IU (20 mg) enoxaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,4 ml zawiera 4 000 IU (40 mg) enoxaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 IU (60 mg) enoxaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 8 000 IU (80 mg) enoxaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 IU (100 mg) enoxaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLEXANE/CLEXANE T i zawartość opakowania
CLEXANE/CLEXANE T to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej wstępnie napełnionej (z lub bez automatycznego systemu ochronnego).
Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach zbiorczych 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 i 200 x 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Mediolan

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Francja
lub
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Francja
lub
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Miejsce Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Budynek DC5, Campona utca 1.
Budapeszt, 1225 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. piętro, Wienerbergstraße 11
1100 Wiedeń - Austria
lub
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.
Włochy: Clexane T.
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLEXANE T 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, T 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest CLEXANE T i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE T
3. Jak stosować CLEXANE T
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLEXANE T
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLEXANE T i do czego służy

CLEXANE T zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNMW.
Jak działa CLEXANE T
CLEXANE T działa na dwa sposoby.
3) Blokuje powiększanie się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powstawaniu uszkodzeń.
4) Blokuje powstawanie nowych skrzeplin w krwi.
Do czego stosuje się CLEXANE T
CLEXANE T może być stosowany w celu:

• leczenia skrzeplin obecnych w krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegu chirurgicznym
• w przypadku krótkotrwałej choroby, która wiąże się z ograniczeniem ruchomości przez ograniczony czas
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej anginy (gdy do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLEXANE T

Nie stosuj CLEXANE T, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu
• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia, taką jak:
• wrzód żołądka, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach lub niedawny udar krwotoczny
• stosujesz CLEXANE T w celu leczenia skrzepliny i w ciągu 24 godzin będziesz poddany:
• nakłuciu lędźwiowemu lub rdzeniowemu
• zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego. Nie stosuj CLEXANE T, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
CLEXANE T nie powinno być zastępowane innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej, takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Leki te bowiem nie są tożsame i nie posiadają tej samej aktywności ani identycznych instrukcji stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• cierpisz na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznego nabłonka serca)
• cierpisz na wrzód żołądka
• miałeś niedawno udar
• masz wysokie ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub na choroby naczyń oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy nerekowe
• masz problemy wątrobowe
• masz niedowagę lub nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz punkt 2, „Inne leki i CLEXANE T”)
• masz problemy z kręgosłupem lub przeszedłeś operację kręgosłupa. Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEXANE T.

U pacjentów przyjmujących dawki powyżej 210 mg/dziennie, ten lek zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.
Badania i kontrole
Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia poziomu komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność CLEXANE T nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i CLEXANE T
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki.

• warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi
• kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin (zobacz punkt 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli masz być poddany nakłuciu rdzeniowemu lub lędźwiowemu lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że stosujesz CLEXANE T.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin. Lekarz omówi z Tobą ten problem.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLEXANE T nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować CLEXANE T

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku

• CLEXANE T jest zazwyczaj wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ podaje się go w formie zastrzyku.
• CLEXANE T jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku podskórnego (do tkanki podskórnej).
• CLEXANE T może być podawany w formie zastrzyku do żyły (dożylnej) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• CLEXANE T może być dodawany do wychodzącej z ciała rury (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie wstrzykiwać CLEXANE T do mięśnia.

Jaka dawka leku będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka CLEXANE T ma być Ci podana. Dawkę dobiera się w zależności od wskazań terapeutycznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę CLEXANE T.

1. Leczenie skrzepliny obecnej we krwi

• Dawkowanie standardowe to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo powinien Pan/Pani otrzymywać CLEXANE T.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub

okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepu. Może otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) CLEXANE T dziennie.
• Jeżeli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, pierwsze wstrzyknięcie zostanie zazwyczaj podane 2 lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności spowodowanej chorobą, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) CLEXANE T dziennie.
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien otrzymywać CLEXANE T.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej anginy lub po zawałach serca

• CLEXANE T może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkowanie CLEXANE T zależy od wieku i typu zawału serca.

Zawał typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE T.

Zawał typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli ma pan/ma pani poniżej 75 roku życia:

• Początkowa dawka 3000 IU (30 mg) CLEXANE T zostanie podana jako wstrzyknięcie do żyły.
• Jednocześnie CLEXANE T będzie również podawany jako wstrzyknięcie podskórne. Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE T.

Zawał typu STEMI, jeśli ma pan/ma pani 75 lat lub więcej:

• Dawkowanie standardowe to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka CLEXANE T podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować CLEXANE T.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu przezskórnej interwencji wieńcowej:

• W zależności od czasu ostatniego podania CLEXANE T, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki CLEXANE T przed przezskórnej interwencją wieńcową. Lekarstwo zostanie wstrzyknięte do żyły.

4. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów w rurkach maszyny do dializy

• Dawkowanie standardowe to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• CLEXANE T jest dodawane do rurki wychodzącej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk CLEXANE T
Jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna, że możesz samodzielnie podawać CLEXANE T, pokażą Ci, jak to zrobić.
Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, jak postąpić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”) pomoże zmniejszyć ból i ryzyko powstania siniaka w miejscu zastrzyku.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku CLEXANE T

• Przygotuj potrzebne przedmioty: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ta minęła
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a lek wewnątrz niej ma postać klarownego roztworu. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki
• Upewnij się, ile leku musisz zastrzyknąć
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wycieku lub nadal nie boli. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcja samodzielnego zastrzyku CLEXANE T:
(Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych bez systemu bezpieczeństwa)
Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno znajdować się co najmniej 5 centymetrów od pępka, w kierunku boków.

• Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w okolicy blizn czy istniejących siniaków.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonywałeś zastrzyk ostatnim razem.

2. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że dobrze widzisz miejsce zastrzyku. Idealne są fotel z możliwością opuszczenia, fotel odchylany lub łóżko z poduszkami.
   Dobór dawki
4. Ostrożnie zdejmij nakrywko z igły strzykawki. Wyrzuć nakrywko.

• Nie naciskaj na tłoczek przed wykonaniem zastrzyku, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu nakrywka unikaj dotykania igłą jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterylność).

2. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz wykonać zastrzyk.
3. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W tym celu możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar leku do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz wykonać zastrzyk.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciuk a wskazujący palec, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj całą iniekcję, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku prosto do góry. Oddal igłę od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie pocieraj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik szczelnie i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
   (Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych z automatycznym systemem bezpieczeństwa typu ERIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała ona przepisanej dawce. W takim przypadku można usunąć nadmiar leku trzymając strzykawkę skierowaną do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucić nadmiarową ilość do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń tę kroplę przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą się pisze (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

Gdy skończy Pan/Pani

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie powinien Pan/Pani masować miejsca, w które został wykonany zastrzyk.
2. Użytego strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij dokładnie pokrywę pojemnika i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, zutylizuj go zgodnie z wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

(Instrukcje dotyczące strzykawek wstępnie napełnionych z automatycznym systemem bezpieczeństwa typu PREVENTIS™)

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada już przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby dopasować ją do przepisanej dawki. W takim przypadku nadmiar leku można usunąć, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiarową ilość leku do odpowiedniego pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wykonaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą skierowaną w dół. Teraz jest Pan/Pani gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
   Zastrzyk
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie złap czysty obszar brzucha między kciuk a palec wskazujący, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że utrzymujesz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
6. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek znajdujący się w strzykawce.
4. Wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto, trzymając palce na tłoczku. Oddal igłę od siebie i od innych osób, a następnie zdecydowanie naciśnij tłoczek, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona chroniąca automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”, potwierdzające aktywację osłony. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Przejście z CLEXANE T na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
  Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy należy przerwać leczenie CLEXANE T.
• Przejście z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na CLEXANE T
  Przerwij leczenie antagonistami witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi zwanego INR i poda wskazówki, kiedy rozpocząć leczenie CLEXANE T.
• Przejście z CLEXANE T na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi
  Przerwij leczenie CLEXANE T. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnej iniekcji, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi na CLEXANE T
  Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwkrzepliwym bezpośrednim. Rozpocznij leczenie CLEXANE T dopiero 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę CLEXANE T
Jeśli podejrzewa się zbyt dużą lub zbyt małą dawkę CLEXANE T, należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnęło lub połknęło CLEXANE T, należy natychmiast zabrać je do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli zapomniano zastosować CLEXANE T
Jeśli zapomniano o dawce, należy zastosować ją tak szybko, jak tylko uda się to zauważyć. Nie należy podawać podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika może pomóc upewnić się, że żadna dawka nie zostanie pominięta.

Jeśli przerwano leczenie CLEXANE T
Należy kontynuować wstrzykiwanie CLEXANE T aż do momentu, w którym lekarz zaleci przerwanie terapii. Samodzielne przerwanie leczenia może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może dojść do powstania skrzepliny.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować CLEXANE T i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować enoksaparynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustularna ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza).

Jak inne leki obniżające krzepliwość krwi, CLEXANE T może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają samodzielnie
• jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.
Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – mogą to być objawy zatoru płucnego
• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwinkowych.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwe powstawanie siniaków. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwinkowych.
• Czerwone plamy na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu, w którym wstrzyknięto CLEXANE T.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwinkowych we krwi.
• Ból głowy.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia do mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia do żołądka.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub oczu) i ciemny kolor moczu. Może to być objaw problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom potasu za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji rdzenia lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (czyli niemożność kontrolowania, kiedy trzeba iść do łazienki).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLEXANE T

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie strzykawki, obecność cząsteczek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd CLEXANE T i zawartość opakowania”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLEXANE T

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy ml zawiera 150 mg enoksaparyny sodowej odpowiadającej 15 000 j. d. aktywności anty-Xa. Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 12 000 j. d. (120 mg) enoksaparyny sodowej. Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 1,0 ml zawiera 15 000 j. d. (150 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLEXANE T i zawartości opakowania
CLEXANE T to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 szpryc wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych 3 x 10 szpryc wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Francja
lub
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Budynek DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225 - Węgry
lub
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Wiedeń – Austria
Lub
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja
Lub
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt nad Menem – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.
Belgia, Niemcy, Czechy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania: Clexane
Czechy, Węgry, Irlandia, Polska, Słowacka Republika, Wielkie Brytania: Clexane Forte.
Włochy: Clexane T.
Finlandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoch: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it