Clexane

Folleto informativo: información para el paciente

CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringas precargadas, 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringas precargadas, T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas, T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringas precargadas, T 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringas precargadas

enoxaparina sódica
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CLEXANE/CLEXANE T y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLEXANE/CLEXANE T
3. Cómo utilizar CLEXANE/CLEXANE T
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLEXANE/CLEXANE T
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLEXANE/CLEXANE T y para qué se utiliza

CLEXANE/CLEXANE T contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica. Esta
pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'heparinas de bajo peso molecular' o HBPM.
Cómo actúa CLEXANE/CLEXANE T
CLEXANE/CLEXANE T actúa de dos formas:

1. Bloquea el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Bloquea la formación de nuevos coágulos en la sangre.
   Para qué se utiliza CLEXANE/CLEXANE T
   CLEXANE/CLEXANE T puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  • antes y después de una intervención quirúrgica
  • en caso de una enfermedad de corta duración que implique un período de movilidad reducida por tiempo limitado
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en casos de angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al corazón) o tras un infarto
• Evitar la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar CLEXANE/CLEXANE T

No use CLEXANE/CLEXANE T si:

• es alérgico a:
  • enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, cavidad bucal, garganta o ojos.
• ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) en los últimos 100 días.
• tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre.
• está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia, como:
  • úlcera gástrica, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos, o accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• está usando CLEXANE/CLEXANE T para tratar coágulos de sangre y va a someterse, en las próximas 24 horas, a:
  • una punción lumbar o raquídea.
  • una intervención quirúrgica con anestesia raquídea o epidural.

No use CLEXANE/CLEXANE T si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE/CLEXANE T.

Advertencias y precauciones
CLEXANE/CLEXANE T no debe sustituirse por otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Estos medicamentos no son idénticos entre sí y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE/CLEXANE T si:

• ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas).
• le han implantado una válvula cardíaca.
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón).
• padece úlcera gástrica.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente.
• tiene la presión arterial alta.
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética).
• ha sido sometido recientemente a cirugía en los ojos o en el cerebro.
• es una persona mayor (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene bajo peso o sobrepeso.
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden comprobar mediante un análisis de sangre).
• está tomando actualmente medicamentos que pueden afectar al sangrado (véase el apartado 2, “Otros medicamentos y CLEXANE/CLEXANE T”).
• tiene algún problema en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía en la columna vertebral.

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE/CLEXANE T.

Para los pacientes que reciben dosis superiores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada dosis. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Análisis y controles
Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y periódicamente durante su tratamiento, para controlar el nivel de células implicadas en la coagulación de la sangre (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de CLEXANE/CLEXANE T en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y CLEXANE/CLEXANE T
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre.
• aspirina (también llamada ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos (véase el apartado 3, “Cambio del medicamento anticoagulante”).
• inyección de dextrano: utilizado como sustituto de la sangre.
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras enfermedades.
• prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia
Si debe someterse a una punción raquídea o lumbar o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia epidural o raquídea, informe a su médico que está utilizando CLEXANE/CLEXANE T.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Su médico le hablará sobre este riesgo.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLEXANE/CLEXANE T no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Se recomienda que el profesional sanitario registre el nombre comercial y el número de lote del producto que usted está utilizando.

3. Cómo utilizar CLEXANE/CLEXANE T

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• CLEXANE/CLEXANE T generalmente se administra por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante inyección.
• CLEXANE/CLEXANE T se administra normalmente mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
• CLEXANE/CLEXANE T puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• CLEXANE/CLEXANE T puede añadirse al tubo de salida del cuerpo (línea arterial) al inicio de una sesión de diálisis.
• No inyecte CLEXANE/CLEXANE T en un músculo.

Cantidad de medicamento que se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de CLEXANE/CLEXANE T que debe recibir. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, es posible que deba recibir una dosis inferior de CLEXANE/CLEXANE T.

1. Tratamiento de coágulos presentes en la sangre

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir CLEXANE/CLEXANE T.

2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre durante los

procedimientos quirúrgicos o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad

• La dosis depende de la probabilidad de que se forme un coágulo. Podrá recibir 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE/CLEXANE T al día.
• Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente se administran 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE/CLEXANE T al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE/CLEXANE T.

3. Prevención de coágulos en la sangre en caso de angina inestable o tras un infarto

• CLEXANE/CLEXANE T puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto.
• La cantidad de CLEXANE/CLEXANE T administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le indicará que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE/CLEXANE T.

Infarto tipo STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), si tiene menos de 75 años de edad:

• Se le administrará una dosis inicial de 3.000 UI (30 mg) de CLEXANE/CLEXANE T mediante inyección en una vena.
• Al mismo tiempo, recibirá CLEXANE/CLEXANE T también mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le indicará que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE/CLEXANE T.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años de edad o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de CLEXANE/CLEXANE T administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE/CLEXANE T.

Para pacientes sometidos a un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea:

• Dependiendo del momento en que se administró por última vez CLEXANE/CLEXANE T, su médico podría decidir administrar una dosis adicional de CLEXANE/CLEXANE T antes de una intervención coronaria percutánea. El medicamento se inyectará en una vena.

4. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
• CLEXANE/CLEXANE T se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de una sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico podría administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cómo administrarse una inyección de CLEXANE/CLEXANE T por uno mismo
Si es capaz de administrarse usted mismo CLEXANE/CLEXANE T, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí solo si no ha recibido formación al respecto.
Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera. La correcta realización de la inyección bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") ayudará a reducir el dolor y la aparición de hematomas en el sitio de inyección.
Antes de administrarse la inyección de CLEXANE/CLEXANE T por uno mismo

• Reúna los materiales necesarios: jeringa, torunda de alcohol, agua y jabón, y un recipiente para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Verifique que la jeringa no esté dañada y que el medicamento en su interior sea una solución transparente. En caso contrario, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento debe inyectar.
• Examine el abdomen para comprobar si la inyección anterior provocó enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreción o dolor persistente. Si es así, contacte al médico o a la enfermera.

Instrucciones para inyectarse CLEXANE/CLEXANE T:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del sitio de inyección

1. Elija un área a la derecha o a la izquierda del abdomen. Debe estar a al menos 5 centímetros de distancia del ombligo y hacia los costados.

• No administre la inyección a menos de 5 centímetros del ombligo ni sobre cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie la ubicación de la inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según el área donde haya inyectado la última vez.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el área donde realizará la inyección con una torunda de alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de poder ver claramente el área donde aplicará la inyección. Una butaca reclinable, un sillón extensible o una cama con almohadas es ideal.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de realizar la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría provocar pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la tapa, evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponde a la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ya está listo para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para adaptarla a la prescripción. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si ocurre, elimine la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ya está listo para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.

• Asegúrese de mantener el pliegue de piel durante toda la inyección.

2. Sujete la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (en ángulo vertical de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, el medicamento se introducirá en el tejido graso del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el contenido de la jeringa.
4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando recta hacia fuera. Aléjela de usted y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue de piel.

Una vez finalizado

1. Para evitar la formación de hematomas, no friccione el punto donde acaba de aplicar la inyección.
2. Deseche la jeringa usada en el recipiente adecuado para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
   (Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo ERIS™)

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponde a la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ahora ya está listo para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para adaptarla a la dosis prescrita. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando la cantidad excesiva en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, retire la gota antes de realizar la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ahora ya está listo para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel. Asegúrese de mantener el pliegue durante toda la duración de la inyección.
6. Sujete la jeringa de manera que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo PREVENTIS™)

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponde a la dosis prescrita, no es
   necesario ajustar la dosis. Ahora está listo para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la
   jeringa para adaptarla a la dosis prescrita. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento
   manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsar la
   cantidad excesiva en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto sucede, elimine la gota antes de
   realizar la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ahora está listo
   para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque
   suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.
   Asegúrese de mantener el pliegue en la piel durante toda la duración de la inyección.
6. Sujete la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°).
   Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, enviará el medicamento al tejido adiposo
   del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.
4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando recta hacia fuera, manteniendo los dedos sobre el émbolo.
   Aleje la aguja de usted y de otras personas y presione firmemente el émbolo para activar el sistema
   de seguridad. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Escuchará un "clic" audible
   que confirma la activación de la funda protectora. Ahora puede soltar el pliegue de
   piel.

Cambio del medicamento anticoagulante

• Paso de CLEXANE/CLEXANE T a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina)
  El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con CLEXANE/CLEXANE T.
• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina) a CLEXANE/CLEXANE T
  Interrumpa el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con CLEXANE/CLEXANE T.
• Paso de CLEXANE/CLEXANE T a tratamiento con anticoagulantes orales directos
  Interrumpa el tratamiento con CLEXANE/CLEXANE T. Comience a tomar el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora en la que debería administrarse la siguiente inyección, y continúe luego según lo habitual.
• Paso del tratamiento con anticoagulantes orales directos a CLEXANE/CLEXANE T
  Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante oral directo. Comience el tratamiento con CLEXANE/CLEXANE T solo 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si usa más CLEXANE/CLEXANE T de lo que debe
Si cree que ha usado demasiada o muy poca cantidad de CLEXANE/CLEXANE T, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente CLEXANE/CLEXANE T, llévelo inmediatamente a urgencias.

Si olvida usar CLEXANE/CLEXANE T
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario puede ayudarle a no olvidar las dosis.

Si interrumpe el tratamiento con CLEXANE/CLEXANE T
Es importante que continúe tomando las inyecciones de CLEXANE/CLEXANE T hasta que su médico decida interrumpirlas. Interrumpirlas por su cuenta podría ser peligroso, ya que podría formarse un coágulo de sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Deje de usar CLEXANE/CLEXANE T y consulte inmediatamente al médico o
al enfermero si presenta algún signo de reacción alérgica grave (como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua, cavidad oral, garganta u ojos).

Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los
siguientes síntomas:

• Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Como otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), CLEXANE/CLEXANE T puede provocar hemorragias, potencialmente graves. En algunos casos, la hemorragia podría no ser evidente.

Consulte inmediatamente al médico:

• si presenta eventos hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos
• si presenta signos de hemorragia excesiva (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable). El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar el medicamento.

Debe informar inmediatamente al médico:

• si presenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, como:
  • calambres dolorosos, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: síntomas de trombosis venosa profunda
  • dificultad respiratoria, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre: síntomas de embolia pulmonar
• si presenta una erupción dolorosa con manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. El médico podría solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de plaquetas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas con mayor facilidad de lo habitual. Esto podría deberse a un problema sanguíneo con bajo número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en el área donde se inyectó CLEXANE/CLEXANE T.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo que podría ser señal de hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Podría ser síntoma de hemorragia gastrointestinal.
• Lesiones extensas, rojas e irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Amarilleo de la piel o de los ojos y orina de color más oscuro. Podría indicar un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o anestesia raquídea.
• Pérdida de control de la vejiga o del intestino (por lo tanto, no puede controlar cuándo ir al baño).
• Nódulo duro o masa en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLEXANE/CLEXANE T

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C. No congele.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa rotura en la jeringa, partículas en la solución o un color anormal de la misma (ver "Descripción del aspecto de CLEXANE/CLEXANE T y contenido del envase").
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLEXANE/CLEXANE T

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, equivalente a 10.000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa precargada de 0,2 ml contiene 2.000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 ml contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLEXANE/CLEXANE T y contenido del envase
CLEXANE/CLEXANE T es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en una jeringa precargada de vidrio (con o sin sistema automático de seguridad).
Se presenta en envases de 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 jeringas precargadas y en envases múltiples de 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 y 200 x 10 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Francia
o bien
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons-Alfort - Francia
o bien
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 - Hungría
o bien
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225 - Hungría
o bien
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29.ª planta, Wienerbergstraße 11
1100 Viena - Austria
o bien
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Francia, Portugal: Lovenox.
Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Reino Unido: Clexane.
Italia: Clexane T.
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: Klexane.

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

CLEXANE T 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada, T 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

enoxaparina sódica
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CLEXANE T y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLEXANE T
3. Cómo usar CLEXANE T
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLEXANE T
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es CLEXANE T y para qué se utiliza?

CLEXANE T contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica. Esta pertenece a un
grupo de medicamentos denominados "heparinas de bajo peso molecular" o HBPM.
Cómo actúa CLEXANE T
CLEXANE T actúa de dos formas:
3) Bloquea el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
4) Bloquea la formación de nuevos coágulos en la sangre.
Para qué se utiliza CLEXANE T
CLEXANE T puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  • antes y después de una intervención quirúrgica
  • en caso de una enfermedad de corta duración que implique un período de movilidad reducida durante un tiempo limitado
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en caso de angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al corazón) o tras un infarto
• Evitar la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar CLEXANE T

No use CLEXANE T si:

• es alérgico a:
• enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua, cavidad oral, garganta o ojos
• ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas) en los últimos 100 días
• tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre
• está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia como:
• úlcera gástrica, cirugía reciente de cerebro u ojos o ictus hemorrágico reciente
• está usando CLEXANE T para tratar coágulos sanguíneos y se va a someter en las próximas 24 horas a:
• una punción lumbar o raquídea
• una intervención quirúrgica con anestesia raquídea o epidural. No use CLEXANE T si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE T.

Advertencias y precauciones
CLEXANE T no debe sustituirse por otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina,
tinzaparina o dalteparina. Estos medicamentos no son idénticos entre sí y no tienen la misma
actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE T si:

• ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas)
• se le ha implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• ha sido sometido recientemente a cirugía de ojos o cerebro
• es anciano (más de 65 años de edad), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden comprobar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que afectan al sangrado (véase la sección 2, “Otros medicamentos y CLEXANE T”)
• tiene algún problema en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía de columna vertebral. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE T.

Para los pacientes que reciben dosis superiores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de
sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada dosis. Esto equivale al 1,2%
de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Análisis y controles
Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y
regularmente durante su uso, para controlar el nivel de células encargadas de la coagulación
sanguínea (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de CLEXANE T en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y CLEXANE T
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre
• aspirina (también llamada ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos (véase la sección 3, “Cambio del medicamento anticoagulante”)
• inyección de dextrano: utilizada como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras patologías
• prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras patologías
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia
Si debe someterse a una punción raquídea o lumbar o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia
epidural o raquídea, informe a su médico que está usando CLEXANE T.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar
coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre este aspecto.
Si está amamantando o prevé amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLEXANE T no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Se recomienda que el profesional sanitario registre el nombre comercial y el número de lote del producto que
está utilizando.

3. Cómo utilizar CLEXANE T

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• CLEXANE T normalmente se le administrará por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• CLEXANE T se administra generalmente mediante inyección subcutánea.
• CLEXANE T puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• CLEXANE T puede añadirse al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de una sesión de diálisis.
• No inyecte CLEXANE T en un músculo.

Cantidad de medicamento que se le administrará

• El médico decidirá la cantidad de CLEXANE T que debe administrársele. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, puede necesitar recibir una dosis menor de CLEXANE T.

1. Tratamiento de coágulos presentes en la sangre

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE T.

2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre durante intervenciones quirúrgicas o

períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad

• La dosis depende de la probabilidad de formación de un coágulo. Podrá recibir 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE T al día.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica, normalmente se le administrará la primera inyección 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente se le administrarán 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE T al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE T.

3. Prevención de coágulos en la sangre en caso de angina inestable o tras un infarto

• CLEXANE T puede utilizarse para dos tipos diferentes de infarto.
• La cantidad de CLEXANE T administrada depende de su edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le recomendará que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE T.

Infarto tipo STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) si tiene menos de 75 años de edad:

• Se le administrará una dosis inicial de 3.000 UI (30 mg) de CLEXANE T como inyección en una vena.
• Al mismo tiempo, recibirá CLEXANE T también como inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le recomendará que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE T.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años de edad o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de CLEXANE T administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir CLEXANE T.

Para pacientes sometidos a un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea:

• Dependiendo del momento en que se administró por última vez CLEXANE T, su médico puede decidir administrarle una dosis adicional de CLEXANE T antes de una intervención coronaria percutánea. El medicamento se inyectará en una vena.

4. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
• CLEXANE T se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de una sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico puede administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cómo autoinyectarse CLEXANE T
Si usted es capaz de autoinyectarse CLEXANE T, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no ha recibido formación específica para ello. Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera. La correcta realización de la inyección bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") ayudará a reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoinyectarse CLEXANE T

• Reúna los objetos necesarios: jeringa, torunda de alcohol o agua y jabón, y un recipiente para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Asegúrese de que la jeringa no esté dañada y de que el medicamento en su interior sea una solución transparente. En caso contrario, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento debe inyectar.
• Inspeccione el abdomen para comprobar si la inyección anterior provocó enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreción o dolor persistente. Si es así, contacte con el médico o la enfermera.

Instrucciones para autoinyectarse CLEXANE T:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del lugar de inyección

1. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar situada al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo, hacia los costados.

• No inyecte dentro de los 5 centímetros alrededor del ombligo ni en zonas con cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona utilizada en la última inyección.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) la zona de inyección con una torunda de alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para relajarse. Asegúrese de poder ver claramente la zona de inyección. Una butaca reclinable, una camilla o una cama con cojines es ideal.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría provocar pérdida de medicamento.
• Una vez retirada la tapa, evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponde a la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya está listo para la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para adaptarla a la prescrita. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, elimine la gota golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ahora ya está listo para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue cutáneo.

• Asegúrese de mantener el pliegue de la piel durante toda la inyección.

2. Mantenga la jeringa con la aguja orientada hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, el medicamento se administrará en el tejido graso del abdomen. Termine la inyección utilizando todo el contenido de la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección tirando recta hacia fuera. Aléjela de usted y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue de la piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar la formación de hematomas, no friccione el punto donde acaba de inyectarse.
2. Deseche la jeringa usada en el recipiente para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
   (Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad automático tipo ERIS™)

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponda a la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Ahora ya está listo para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa para adaptarla a la dosis prescrita. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para conservar la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, elimine la gota antes de realizar la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ahora ya está listo para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel. Asegúrese de mantener el pliegue de la piel durante toda la duración de la inyección.
6. Sujete la jeringa de forma que la aguja quede orientada hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

Cuando haya terminado

1. Para evitar la formación de hematomas, no friccione el punto en el que acaba de practicar la inyección.
2. Deseche la jeringa usada en el recipiente para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad automático tipo PREVENTIS ™ )

2. Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa ya corresponda a la dosis prescrita, no es
   necesario ajustar la dosis. Ahora ya está listo para la inyección.
3. Cuando la dosis dependa del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la
   jeringa para adaptarla a la dosis prescrita. En este caso, puede eliminar el exceso de medicamento
   manteniendo la jeringa orientada hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsar
   la cantidad excesiva en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. Si esto ocurre, elimine la gota antes de
   realizar la inyección golpeando ligeramente la jeringa con la aguja orientada hacia abajo. Ahora ya está listo
   para la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque
   suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.
   Asegúrese de mantener el pliegue de la piel durante toda la duración de la inyección.
6. Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°).
   Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

3. Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, administrará el medicamento en el tejido graso
   del abdomen. Complete la inyección utilizando todo el medicamento contenido en la jeringa.
4. Retire la aguja del sitio de inyección tirando recto de ella, manteniendo los dedos sobre el émbolo.
   Aleje la aguja de usted y de otras personas y presione firmemente el émbolo para activar el sistema
   de seguridad. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Escuchará un "clic" audible
   que confirma la activación de la funda protectora. Ahora puede soltar el pliegue de
   piel.

Cambio del medicamento anticoagulante

• Paso de CLEXANE T a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina)
  El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre denominado INR y le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con CLEXANE T.
• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina) a CLEXANE T
  Interrumpa el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre denominado INR y le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con CLEXANE T.
• Paso de CLEXANE T al tratamiento con anticoagulantes orales directos
  Interrumpa el tratamiento con CLEXANE T. Comience a tomar el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora en la que debería haberse administrado la siguiente inyección, y continúe luego según lo habitual.
• Paso del tratamiento con anticoagulantes orales directos a CLEXANE T
  Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante oral directo. Comience el tratamiento con CLEXANE T solo 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si usa más CLEXANE T de lo que debe
Si cree que ha usado demasiada o demasiado poca cantidad de CLEXANE T, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente CLEXANE T, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias.

Si olvida usar CLEXANE T
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario le ayudará a asegurarse de no saltarse ninguna dosis.

Si interrumpe el tratamiento con CLEXANE T
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de CLEXANE T hasta que su médico decida interrumpirlas. Interrumpirlas por su propia cuenta puede ser muy peligroso, ya que podría formarse un coágulo sanguíneo.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Suspender el uso de CLEXANE T e inmediatamente consulte a su médico o enfermero si desarrolla cualquier signo de reacción alérgica grave (como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua, cavidad oral, garganta o ojos).

Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Como otros medicamentos similares para reducir la coagulación sanguínea, CLEXANE T puede provocar hemorragias, potencialmente graves y con riesgo vital. En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Consulte inmediatamente a su médico:

• si presenta eventos hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos;
• si presenta signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable).

Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si presenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
  • calambres dolorosos, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas — síntomas de trombosis venosa profunda;
  • dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre — síntomas de embolia pulmonar;
• si presenta una erupción cutánea dolorosa con manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico puede solicitarle un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas más fácilmente de lo habitual. Esto puede deberse a un problema sanguíneo con recuento bajo de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó CLEXANE T.
• Erupción cutánea (ronchas, urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino e intenso que puede ser señal de una hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Puede ser síntoma de una hemorragia en el estómago.
• Lesiones extensas, rojas e irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Color amarillento de la piel o de los ojos y orina más oscura. Puede indicar un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Es más probable en personas con problemas renales o diabetes. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una afección que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o anestesia raquídea.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (es decir, incapacidad para controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLEXANE T

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa una rotura en la jeringa, partículas en la solución o un color anormal de la misma (consulte "Descripción de la apariencia de CLEXANE T y contenido del envase").
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLEXANE T

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 150 mg de enoxaparina sódica equivalente a 15.000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 12.000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 ml contiene 15.000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLEXANE T y contenido del envase
CLEXANE T es una solución inyectable clara, de incolora a amarillenta, contenida en una jeringa precargada de vidrio (con o sin sistema automático de seguridad).
Se presenta en envases de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 jeringas precargadas y en envases múltiples de 3 x 10 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milán

Productor
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Francia
o
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Plataforma Logística y de Distribución de Budapest
Edif. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225 - Hungría
o
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29.ª planta, Wienerbergstraße 11
1100 Viena – Austria
o
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia
o
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Fráncfort del Meno
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Francia, Portugal: Lovenox.
Bélgica, Alemania, República Checa, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia, España: Clexane.
República Checa, Hungría, Irlanda, Polonia, República Eslovaca, Reino Unido: Clexane Forte.
Italia: Clexane T.
Finlandia, Noruega, Suecia: Klexane.

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it