Інструкція: інформація для пацієнта

Клефірем 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід
лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Клефірем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Клефірему
Як приймати Клефірем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клефірем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клефірем і для чого він призначений

Що таке Клефірем
Клефірем містить активну речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на
імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Клефірем
Теріфлуномід застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше,
з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерози (РС).
Що таке розсіяна склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), систему,
утворену головним мозком і спинним мозком. При розсіяному склерозі запалення руйнує
захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви ЦНС. Це руйнування мієлінової
оболонки називається демієлінізацією. Воно перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які страждають на рецидивну форму розсіяного склерозу, мають повторювані напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть
відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть
зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати
повсякденній діяльності.
Як діє Клефірем
Клефірем допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи,
обмежуючи зростання певних клітин білих кров’яних тіл (лімфоцитів). Це зменшує запалення,
що призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі. Що Вам потрібно знати перед
прийомом Клефірему.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клефірему

Не приймайте Клефірем

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми,
якщо у Вас є будь-яке серйозне захворювання, що порушує роботу імунної системи, наприклад синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у Вас є серйозні захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоальбумінемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клефірему, якщо:

у Вас є захворювання печінки і/або Ви вживаєте значні кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів покажуть проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Клефіремом. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Клефірем може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас є інфекція. Перед початком прийому Клефірему лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Клефірем знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Див. розділ 4.
у Вас були серйозні шкірні реакції.
у Вас є симптоми з боку дихальної системи.
у Вас є слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити щеплення.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Клефіремом.
Ви переходите на лікування Клефіремом або з нього.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлено помилково низький рівень кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися незрозуміла кашляння та задиха (одишка). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Клефірем не призначається дітям молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них піклується:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Клефірем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — для лікування епілепсії,
звіробій (рослинний засіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — від діабету,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — від раку,
дулоксетин — від депресії, недержання сечі або ниркових проблем у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — від астми,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт, що розріджує кров (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій,
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
фуросемід — від захворювань серця,
циметидин — для зниження кислотності шлунка,
зідовудин — від інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — від гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — від запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту,
колестірамін — від високого холестерину або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
активований вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Клефірем, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Клефірему, ризик народження дитини з вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без застосування надійних методів контрацепції.
Якщо Ваша дитина почала менструювати під час прийому Клефірему, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Клефіремом, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років природним шляхом. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Клефірему з організму.
У будь-якому разі необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелася з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Клефірему в крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Клефірему або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні припинити прийом Клефірему та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести Клефірем з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Клефіремом. Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення прийому. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Клефірему в крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності його зміни. Не приймайте Клефірем, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клефірем може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Клефірем містить лактозу
Клефірем містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клефірем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клефірем

Лікування препаратом Клефірем має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
рассіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря.
Дорослі, діти та підлітки (віком 10 років і старші, з масою тіла понад 40 кг)
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Шлях/спосіб введення
Клефірем призначений для перорального застосування. Клефірем приймають щодня в одній щоденній дозі в будь-який час доби.
Таблетку потрібно ковтати цілісною, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед прийомом, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, що надходить до організму.
Клефірем можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Клефірему, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Клефірему, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Клефірем
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Клефіремом
Не припиняйте застосування Клефірему та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частота є загальною у дітей і незагальною у дорослих пацієнтів).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу на шкірі, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
тяжкі шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихоманки або виразок у роті
тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції з потенційною загрозою для життя), що може включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження діурезу або сплутаність свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або тривалого кашлю
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
тяжкі захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, потемніння сечі, незрозумілу нудоту та блювоту або болі в черевній порожнині

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідкість волосся

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, гастроентерит вірусної етіології, герпес оральний, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин-фосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карального каналу)
Відчуття серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Нудота (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
Висип на шкірі, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль)
Потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет «за малу нужду»
Занадто об’ємні менструації
Біль
Відчуття відсутності енергії або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення або ушкодження печінки
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Підвищення артеріального тиску в легенях

Діти (віком 10 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клефірем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клефірем
Діючою речовиною є теріфлуномід.
Клефірем 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію амілокарбоксилат (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470В), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), титану діоксид (Е171), гіпромелоза (Е641), алюмінієвий лак індолокарміну (Е132), триацетин (Е1518) (див. розділ 2 «Клефірем містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Клефірему та вміст упаковки
Клефірем 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки)
Клефірем 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це двоопуклі, блакитні, круглі таблетки діаметром приблизно 7,1 мм, з гладенькою поверхнею з обох боків.
Клефірем 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в алюмінієвих блистерах у упаковках по 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24 D24PPT3
Ірландія
Виробник
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, France
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407, Bulgaria
Інші джерела інформації