Clefirem

Folleto informativo: información para el paciente

Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomida
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clefirem
3. Cómo tomar Clefirem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clefirem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza

Qué es Clefirem
Clefirem contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y modula el
sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué sirve Clefirem
La teriflunomida se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), un sistema
constituido por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la
cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina
desmielinización. Dicha pérdida impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple presentan brotes repetidos (recidivas) de síntomas físicos causados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• alteraciones del equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre un brote y otro. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.
Cómo actúa Clefirem
Clefirem ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunológico, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso característico de la EM. Qué debe saber antes de tomar Clefirem.

2. Qué debe saber antes de tomar Clefirem

No tome Clefirem

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar teriflunomida o leflunomida,
• si padece problemas graves del hígado,
• si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna,
• si padece cualquier enfermedad grave que afecte al sistema inmunológico, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si padece cualquier problema grave de la médula ósea o si tiene cifras bajas de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si padece problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clefirem si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis indican un problema hepático, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Clefirem. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento médico. Clefirem puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Clefirem, su médico verificará que su número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea suficiente. Dado que Clefirem reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto podría afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene una infección, su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Lea la sección 4.
• ha tenido reacciones cutáneas graves.
• presenta síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• debe recibir una vacunación.
• toma leflunomida junto con Clefirem.
• está cambiando al o desde el tratamiento con Clefirem.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
Clefirem no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones anteriores también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes cuidan de ellos:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a podría realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Clefirem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (comúnmente llamados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia,
• Erba de San Giovanni (un medicamento de origen vegetal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer,
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos,
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
• teofilina para el asma,
• tizanidina, un relajante muscular,
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación,
• furosemida para enfermedades del corazón,
• cimetidina para reducir el ácido gástrico,
• zidovudina para la infección por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado),
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide,
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas,
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Clefirem si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Clefirem, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones congénitas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Clefirem, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si tiene intención de embarazarse tras interrumpir el tratamiento con Clefirem, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Clefirem del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y usted deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Clefirem en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir el embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma Clefirem o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Clefirem y acudir sin demora a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico podría recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Clefirem rápidamente y de forma suficiente del organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Clefirem. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Clefirem en sangre sean suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo. No tome Clefirem si está amamantando con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Clefirem puede provocar mareo, lo que podría afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si presenta este síntoma.
Clefirem contiene lactosa
Clefirem contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clefirem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Clefirem

El tratamiento con Clefirem debe estar supervisado por un médico experto en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos, niños y adolescentes (de 10 años de edad o más, con peso corporal superior a 40 kg)
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Vía/método de administración
Clefirem es para uso oral. Clefirem se toma cada día en una única dosis diaria, en cualquier
momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. No divida, triture ni mastique el
comprimido antes de ingerirlo, ya que esto podría modificar la cantidad de medicamento que
ingresa a su organismo.
Clefirem puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Clefirem del que debe
Si ha tomado demasiado Clefirem, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos
similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Clefirem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el horario previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Clefirem
No interrumpa el uso de Clefirem ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o llegar a convertirse en graves. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o del rostro o dificultad respiratoria repentina
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial para la vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución del flujo urinario o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cefalea (dolor de cabeza)
• diarrea, náuseas
• aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes labial, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (véase sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfocinasa)
• reacciones alérgicas leves
• sensación de ansiedad
• hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• sensación de palpitar el corazón
• aumento de la presión arterial
• náuseas (vómitos), dolor de muelas, dolor abdominal superior
• erupción cutánea, acné
• dolor en los tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• menstruaciones abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postraumático
• psoriasis
• inflamación de la boca/labios
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación o daño hepático
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• aumento de la presión arterial a nivel pulmonar

Niños (de 10 años de edad o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clefirem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clefirem
El principio activo es teriflunomida.
Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E407B), sílice coloidal anhidra (E551), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E641), laca de aluminio del carmín indigo (E132), triacetina (E1518) (ver sección 2 “Clefirem contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Clefirem y contenido del envase
Clefirem 14 mg comprimido recubierto con película (comprimidos)
Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película biconvexos, azules, redondos, con un diámetro aproximado de 7,1 mm, lisos en ambas caras.
Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blíster de aluminio en envases de 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24 D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofía 1407, Bulgaria
Otras fuentes de información