Клефирэм

Инструкция по применению: информация для пациента

Клефирэм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клефирэм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Клефирэма
3. Как принимать Клефирэм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клефирэм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клефирэм и для чего он применяется

Что такое Клефирэм
Клефирэм содержит действующее вещество терифлунидомид, которое представляет собой иммуномодулирующее средство и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Клефирэм
Терифлунидомид применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. Оно препятствует нормальному функционированию нервов.
У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• нарушения равновесия.

Симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться и между приступами. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.
Как действует Клефирэм
Клефирэм помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспаление, которое приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе. Что необходимо знать перед началом приёма Клефирэма.

2. Что нужно знать перед приемом Клефирэма

Не принимайте Клефирэм

• если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, ошпаривание кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжелые заболевания печени,
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание, нарушающее работу иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжелые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или низкое число тромбоцитов,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Клефирэма, если:

• у вас заболевания печени и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Клефирэмом. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Клефирэм может вызвать повышение артериального давления. Врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и затем будет регулярно контролировать его. См. раздел 4.
• у вас инфекция. Перед началом приема Клефирэма врач проверит, достаточен ли у вас уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Клефирэм снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить вам анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. См. раздел 4.
• у вас тяжелые кожные реакции.
• у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас слабость, онемение и боль в руках или ногах.
• вам необходимо пройти вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид вместе с Клефирэмом.
• вы переходите на лечение Клефирэмом или отменяете его.
• вам необходимо пройти специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимый кашель и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Клефирэм не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность при рассеянном склерозе у этой возрастной группы не изучались.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к детям. Следующая информация особенно важна для детей и лиц, ухаживающих за ними:

• у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на панкреатит.

Другие лекарственные средства и Клефирэм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительное средство при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков,
• алосетрон — при тяжелой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при заболеваниях сердца,
• циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация
Не принимайте Клефирэм, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы забеременеете во время приема Клефирэма или если беременность уже наступила, риск врожденных пороков у ребенка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надежных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема Клефирэма, вы должны сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Клефирэмом, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном выведении. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Клефирэма из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Клефирэма в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации об анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете беременность во время приема Клефирэма или в течение двух лет после прекращения лечения, вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждается, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Клефирэма из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Клефирэмом. Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения приема препарата. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после окончания лечения.

• Продолжайте до тех пор, пока уровни Клефирэма в крови не станут достаточно низкими. Врач будет контролировать их.
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости смены метода.
  Не принимайте Клефирэм, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Клефирэм может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и быстро реагировать. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас проявляется этот симптом.

Клефирэм содержит лактозу
Клефирэм содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Клефирэм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клефирэм

Лечение Клефирэмом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом.
Взрослые, дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг)
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.
Способ применения
Клефирэм предназначен для приёма внутрь. Клефирэм принимают ежедневно в одно и то же время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не крошите и не разжёвывайте таблетку перед приёмом, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в организм.
Клефирэм можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Клефирэм в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много Клефирэма, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Клефирэм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Клефирэмом
Не прекращайте приём Клефирэма и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота встречается у детей и нечасто у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, или внезапной одышки
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут проявляться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
• выпадение волос

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения показателей анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатин-фосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревожности
• покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления
• тошнота (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• нарушение уровня жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление или повреждение печени

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение артериального давления в легочных сосудах

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Клефирэм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Клефирэм
Действующее вещество — терифлуниомид.
Клефирэм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуниомида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия амидогликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магния стеарат (Е407B), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е641), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), триацетин (Е1518) (см. раздел 2 «Клефирэм содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Клефирэма и содержимое упаковки
Клефирэм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Клефирэм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это двояковыпуклые, голубые, круглые таблетки диаметром около 7,1 мм, гладкие с обеих сторон.
Клефирэм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в алюминиевых блистерах по 28 или 84 таблетки в упаковке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24 D24PPT3
Ирландия

Производитель
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd., София 1407, Болгария

Дополнительные источники информации