CLEFIREM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Clefirem 14 mg tabletki powlekane

teriflunomid
lecznicze równoważne
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Clefirem i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Clefirem
3. Jak stosować Clefirem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clefirem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clefirem i do czego służy

Co to jest Clefirem
Clefirem zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Clefirem
Teriflunomid stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku co najmniej 10 lat o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu przebijającej postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia prawidłowego funkcjonowania nerwów.
Osoby cierpiące na postać przebijającą stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się także między jednym a drugim rzutem. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Clefirem
Clefirem pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek białych (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clefirem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clefirem

Nie przyjmuj Clefirem

• jeśli jest nadwrażliwy na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz poważne zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytej niedoborności (AIDS),
• jeśli masz poważne zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clefirem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Clefirem. Przeczytaj punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Clefirem może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
• masz zakażenie. Przed rozpoczęciem leczenia Clefirem lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Clefirem obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Przeczytaj punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• musisz poddać się szczepieniu.
• przyjmujesz leflunomid razem z Clefirem.
• zmieniasz terapię na lub z Clefirem.
• musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego
Powiadom lekarza, jeśli masz niewyjaśnione kaszle i duszność (brak tchu). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież
Clefirem nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Clefirem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana (produkt roślinny stosowany w depresji),
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy stosowany do rozrzedzania krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę w zakażeniach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozepid w chorobach serca,
• cyklotydynę w zmniejszeniu wydzielania kwasu żołądkowego,
• zidowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w zapalnych chorobach jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• kolestyraminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Clefirem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clefirem, zwiększa się ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli Twoja córka doświadczy menarche podczas przyjmowania Clefirem, powinieneś poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Clefirem, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została wyeliminowana z organizmu. Wydalenie substancji czynnej może trwać naturalnie nawet do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających wydalenie Clefirem z organizmu.
W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco wyeliminowana z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Clefirem we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Clefirem lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Clefirem i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego wydalenia Clefirem z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Clefirem. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj aż do momentu, gdy poziom Clefirem we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi ten poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji. Nie przyjmuj Clefirem, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clefirem może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje u Ciebie ten objaw.

Clefirem zawiera laktozę
Clefirem zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Clefirem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clefirem

Leczenie lekiem Clefirem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonym w terapii
stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem.
Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 10 lat, o masie ciała powyżej 40 kg)
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Droga/sposób podania
Clefirem przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Clefirem przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennego, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.
Clefirem można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clefirem
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clefirem, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części niniejszego dokumentu w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clefirem
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Clefirem
Nie przerywaj stosowania leku Clefirem ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku skórnego, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłego trudności z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku skórnego, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy wysokiej gorączki, drżenia, dreszczy, zmniejszonego przepływu moczu lub dezorientacji
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub uporczywego kaszlu Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy żółtaczki skóry lub białka oczu, ciemniejszego niż zwykle moczu, nieuzasadnionych nudności i wymiotów lub bólu brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Rzucenie włosów

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grippa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła i ból podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka ustna, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i krwinek białych (zobacz punkt 2), a także zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie lęku
• Mrowienie, uczucie osłabienia, zdrętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (zapalenie nerwu kulszowego); uczucie zdrętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie uderzeń serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wyprysk skórny, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Ubytek masy ciała

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczycę
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie okrężnicy (kolita)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Podwyższone ciśnienie krwi w płucach

Dzieci (w wieku 10 lat lub starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje
są ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób, które o nie dbają:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clefirem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeciwno”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clefirem
Substancją czynną jest teriflunomid.
Clefirem 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E407B), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza (E641), lak indygo karminowy glinowy (E132), triacetyna (E1518) (zobacz punkt 2 „Clefirem zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Clefirem i zawartość opakowania
Clefirem 14 mg tabletki powlekane (tabletki)
Clefirem 14 mg tabletki powlekane to dwuwypukłe, niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, gładkie po obu stronach.
Clefirem 14 mg tabletki powlekane są dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 D24PPT3
Irlandia
Producent
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407, Bułgaria
Inne źródła informacji