КЛЕДЕР

Італія
Торгова назва КЛЕДЕР
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
леналідомід
Тип рецепта Обмежений рецепт, одноразовий, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
L04AX04
Реєстраційний номер 048467
Виробник ЕГ С.п.А.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛЕДЕР 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

Леналідомід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке КЛЕДЕР і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом КЛЕДЕР
  3. Як приймати КЛЕДЕР
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати КЛЕДЕР
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛЕДЕР і для чого призначений

Що таке КЛЕДЕР
КЛЕДЕР містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого призначений КЛЕДЕР
КЛЕДЕР застосовується у дорослих для лікування:

  • множинної мієломи
  • фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами.
Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю».
Множинна мієлома з недавнім діагнозом у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку
КЛЕДЕР застосовується самостійно як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома з недавнім діагнозом — у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку
КЛЕДЕР приймається разом з іншими лікарськими засобами: серед них:

  • препарат для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»,
  • протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»,
  • препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
  • імунодепресивний препарат під назвою «преднізон».
    На початку лікування ви прийматимете ці додаткові препарати, а потім продовжите прийом КЛЕДЕР самостійно. Якщо ваш вік становить 75 років або більше, або у вас є ниркові проблеми середньої або тяжкої тяжкості, лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома — у пацієнтів, які вже пройшли лікування
КЛЕДЕР приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
КЛЕДЕР може зупинити погіршення ознак і симптомів множинної мієломи. Було також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
ФЛ — це форма раку повільного росту, яка уражає В-лімфоцити, різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
КЛЕДЕР приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє КЛЕДЕР
КЛЕДЕР впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

  • зупиняє розвиток пухлинних клітин
  • зупиняє ріст судин у пухлині
  • стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини

2. Що потрібно знати перед прийомом КЛЕДЕР

Перш ніж розпочати лікування КЛЕДЕР, уважно прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви
повинні приймати разом із КЛЕДЕР.
Не приймайте КЛЕДЕР:

  • якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що КЛЕДЕР може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»).
  • якщо існує можливість настання вагітності, якщо ви не вжете всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні засобу буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
  • якщо у вас алергія на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, не приймайте КЛЕДЕР. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом КЛЕДЕР, якщо:

  • у вас у минулому були випадки утворення тромбів — оскільки під час лікування ризик утворення тромбів у венах та артеріях зростає;
  • у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
  • у вас є або була у минулому вірусна інфекція, зокрема: інфекція гепатитом В, вітряна віспа-герпес, ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування КЛЕДЕР може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів-носіїв вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у вас у минулому інфекції гепатитом В;
  • у вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу КЛЕДЕР;
  • у вас був інфаркт, у вас був тромб, або ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину;
  • у вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (іншим лікарським засобом для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання;
  • у вас у минулому була будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; ці ознаки вказують на серйозну шкірну реакцію, відому як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

  • у вас розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного стану головного мозку, який може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів;
  • у вас виникає задиха, втома, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг чи щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та контролі

Перед початком та під час лікування КЛЕДЕР вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що
КЛЕДЕР може спричиняти зниження кількості клітин крові, які захищають вас від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар буде просити вас проходити аналізи крові:

  • перед початком лікування;
  • щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
  • потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак проблем із серцем чи легенями до та під час лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із СДР, які приймають КЛЕДЕР

Якщо у вас СДР, ви маєте більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідома роль КЛЕДЕР у збільшенні ризику розвитку ГМЛ. Лікар може запропонувати вам додаткові аналізи, щоб виявити ознаки, які точніше передбачають ризик розвитку ГМЛ під час лікування КЛЕДЕР.
Для пацієнтів із МКЛ, які приймають КЛЕДЕР

Лікар буде просити вас проходити аналізи крові:

  • перед початком лікування;
  • щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
  • потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають КЛЕДЕР

Лікар буде просити вас проходити аналізи крові:

  • перед початком лікування;
  • щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
  • потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»);
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у вас є значне навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок.
Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевіряти наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипів.
Лікар може вирішити змінити дозу КЛЕДЕР або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікар може також оцінити лікування залежно від вашого віку та інших наявних станів.
Здача крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та протягом тижня після його припинення.
Діти та підлітки

КЛЕДЕР не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та КЛЕДЕР

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що КЛЕДЕР може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію КЛЕДЕР.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

  • деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність;
  • деякі засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, дигоксин;
  • деякі засоби для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність

Для жінок, які приймають КЛЕДЕР

  • Ви не повинні приймати КЛЕДЕР, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
  • Під час лікування КЛЕДЕР ви не повинні вагітніти. Якщо існує можливість вагітності, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
  • Якщо ви вагітнієте під час лікування КЛЕДЕР, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають КЛЕДЕР

  • Якщо ваш партнер вагітніє, коли ви приймаєте КЛЕДЕР, негайно повідомте лікареві. Рекомендується також, щоб ваш партнер звернувся до лікаря.
  • Крім того, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому КЛЕДЕР, оскільки невідомо, чи проникає КЛЕДЕР у материнське молоко.
Контрацепція

Для жінок, які приймають КЛЕДЕР
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для вас можливість вагітності, навіть якщо ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

  • ви повинні проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), за винятком випадків, коли було підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яйцеклітин до матки (стерилювання шляхом перев’язки маткових труб) ТА
  • ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Лікар надасть вам усі необхідні вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають КЛЕДЕР
КЛЕДЕР проникає в чоловічий еякулят. Якщо існує можливість, що ваш партнер вагітніє або може вагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли операцію вазектомії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому КЛЕДЕР у вас виникають запаморочення, втома, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
КЛЕДЕР містить лактозу та натрій

КЛЕДЕР містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
[Для дозування 2,5 мг]
КЛЕДЕР містить Червоний Аллюра АС
КЛЕДЕР містить Червоний Аллюра АС (Е129), який може викликати алергійні реакції.
[Для дозування 5 мг]
КЛЕДЕР містить Жовтий закат FCF
КЛЕДЕР містить Жовтий закат FCF (Е110), який може викликати алергійні реакції.
[Для дозування 7,5 мг]
КЛЕДЕР містить Жовтий закат FCF
КЛЕДЕР містить Жовтий закат FCF (Е110), який може викликати алергійні реакції.
[Для дозування 10 мг]
КЛЕДЕР містить тартразин, Жовтий закат FCF та Червоний Аллюра АС
КЛЕДЕР містить тартразин (Е102), Жовтий закат FCF (Е110) та Червоний Аллюра АС (Е129), які можуть викликати алергійні реакції.
[Для дозування 15 мг]
КЛЕДЕР містить тартразин та Червоний Аллюра АС
КЛЕДЕР містить тартразин (Е102) та Червоний Аллюра АС (Е129), які можуть викликати алергійні реакції.
[Для дозування 20 мг]
КЛЕДЕР містить Червоний Аллюра АС
КЛЕДЕР містить Червоний Аллюра АС (Е129), який може викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати КЛЕДЕР

КЛЕДЕР повинен вводити медичний персонал, який має досвід лікування множинної мієломи та
ФЛ.

  • Коли КЛЕДЕР використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші лікування, його застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений КЛЕДЕР»).
  • Коли КЛЕДЕР використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його застосовують окремо.
  • Коли КЛЕДЕР використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб». Приймайте КЛЕДЕР суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте КЛЕДЕР у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих
засобів, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
Цикл лікування
КЛЕДЕР приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

  • Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
  • Залежно від дня циклу ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте будуть дні, коли ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
  • Після завершення кожного 21-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів, або КЛЕДЕР приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
  • Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
  • Залежно від дня циклу ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте будуть дні, коли ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
  • Після завершення кожного 28-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу КЛЕДЕР приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

  • дозу КЛЕДЕР, яку слід приймати;
  • дозу інших лікарських засобів, які слід приймати разом з КЛЕДЕР, якщо вони призначені;
  • у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати КЛЕДЕР

  • капсули слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
  • Не руйнувати, не розкривати та не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули КЛЕДЕР потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
  • Медичний персонал, ті, хто доглядає за пацієнтом, та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких підтверджена або підозрюється вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • капсули можна приймати з їжею або натще.
  • слід приймати КЛЕДЕР у встановлені дні приблизно о тій самій годині.

Спосіб прийняття лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

  • натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву плівку;
  • не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.
Чорно-білий малюнок, що показує чотири етапи відділення невеликої темної капсули від плоскої основи за допомогою пальців

Тривалість лікування КЛЕДЕР
КЛЕДЕР приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не скаже припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше КЛЕДЕР, ніж слід
Якщо ви прийняли більше КЛЕДЕР, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти КЛЕДЕР
Якщо ви забули прийняти КЛЕДЕР у звичайний час, і

  • минуло менше 12 годин — негайно прийміть капсулу.
  • минуло більше 12 годин — не приймайте пропущену капсулу, а наступну капсулу прийміть наступного дня у звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом КЛЕДЕР і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

  • Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
  • Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
  • Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

  • лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію у крові (сепсис));
  • кровотечі або синці без травми;
  • біль у грудях або ногах;
  • задишка;
  • біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові. КЛЕДЕР може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці. КЛЕДЕР також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші типи раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування КЛЕДЕР. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КЛЕДЕР.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії та, як наслідок, до втоми та слабкості;
  • висип, свербіж;
  • судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг;
  • слабкість, втому;
  • лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
  • зниження апетиту, зміна смаку;
  • посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини;
  • втрата ваги;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункування;
  • низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
  • недостатність функції щитоподібної залози;
  • біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (що можуть бути симптомами тромбів у легенях — так звана легенева емболія);
  • інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легенів та верхніх дихальних шляхів;
  • задишка;
  • розмитість зору;
  • затемніння зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, що включають порушення функції нирок або їхню неспроможність підтримувати нормальне функціонування;
  • зміни в результатах тестів функції печінки;
  • підвищення показників тестів функції печінки;
  • зміни білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт);
  • підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
  • зниження рівня цукру в крові;
  • головний біль;
  • носова кровотеча;
  • суха шкіра;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • зниження артеріального тиску;
  • загальне відчуття нездужання, дискомфорту;
  • запалення порожнини рота, сухість у роті;
  • дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

  • руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія);
  • деякі види раку шкіри;
  • кровотечі з ясен, шлунка або кишечника;
  • підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
  • підвищення кількості речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець;
  • підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі;
  • потемніння шкіри; зміна кольору шкіри через підшкірні крововиливи, зазвичай спричинені синцями; набряк шкіри через наявність крові; синці;
  • підвищення рівня сечової кислоти в крові;
  • висип, почервоніння шкіри, тріщини шкіри, шелушіння або лущення, кропив’янка;
  • підвищена пітність, нічна пітність;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми зі звуком голосу або зміни в голосі;
  • закладений ніс;
  • виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати імпульс до сечовипускання;
  • наявність крові в сечі;
  • задишка, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • труднощі з отриманням ерекції;
  • інсульт, втрати свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколишніх предметів), тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, з відчуттям пітливості та задишки, нудоти або блювоти — ці симптоми можуть вказувати на серцевий напад (інфаркт міокарда);
  • слабкість м’язів, відчуття втоми;
  • біль у шиї, грудний біль;
  • озноб;
  • набряк суглобів;
  • уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низький рівень фосфату або магнію в крові;
  • труднощі з мовою;
  • ураження печінки;
  • порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • глухота, дзвін у вухах (тинітус);
  • біль у нервах, зміна чутливості, особливо дотику;
  • надлишок заліза в крові;
  • спрага;
  • сплутаність свідомості;
  • біль у зубах;
  • падіння, що може призвести до травми.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

  • крововилив у мозок;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • обильне сечовипускання з болем та слабкістю кісток, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі);
  • жовтяниця шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність);
  • біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт);
  • ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз);
  • зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
  • синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протиракового лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих ракових клітин і можуть включати: зміни в показниках крові; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті;
  • підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомої (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

  • раптовий або слабкий, але поступово погіршуючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози;
  • свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких виникали при одночасному застосуванні КЛЕДЕР і статинів (препаратів для зниження рівня холестерину);
  • захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
  • ураження стінки шлунка або кишечника, що може призводити до тяжких інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас виник тяжкий біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
  • вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий також як «вогонь святого Антонія» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти);
  • відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛЕДЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки порушення цілісності.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби
у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЛЕДЕР
КЛЕДЕР 2,5 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), аллюра червоний AC (Е129) (див. розділ 2), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 5 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), жовтий «Схід сонця» FCF (Е110) (див. розділ 2), чорний залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 7,5 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), жовтий «Схід сонця» FCF (Е110) (див. розділ 2), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 10 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), аллюра червоний AC (Е129) (див. розділ 2), тартразин (Е102) (див. розділ 2), жовтий «Схід сонця» FCF (Е110) (див. розділ 2), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 15 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), аллюра червоний AC (Е129) (див. розділ 2), тартразин (Е102) (див. розділ 2), чорний залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 20 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е133), аллюра червоний AC (Е129) (див. розділ 2), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

КЛЕДЕР 25 мг тверді капсули:

  • Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид (Е172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду КЛЕДЕР та вміст упаковки
Тверді капсули КЛЕДЕР 2,5 мг мають темно-синю матову кришку та світло-помаранчеве матове тіло, оболонка розміру №4, 14–15 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «637» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 5 мг мають зелену матову кришку та коричневе матове тіло, оболонка розміру №2, 18–19 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «638» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 7,5 мг мають фіолетову матову кришку та рожеве матове тіло, оболонка розміру №1, 19–20 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «643» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 10 мг мають жовту матову кришку та сіре матове тіло, оболонка розміру №0, 21–22 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «639» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 15 мг мають коричневу матову кришку та сіре матове тіло, оболонка розміру №2, 18–19 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «640» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 20 мг мають темно-червону матову кришку та світло-сіре матове тіло, оболонка розміру №1, 19–20 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «641» на тілі.
Тверді капсули КЛЕДЕР 25 мг мають білу матову кришку та біле матове тіло, оболонка розміру №0, 21–22 мм, з написом «LP», друкованим чорним чорнилом на кришці та «642» на тілі.
Картонна пачка, що містить блистери з полівінілхлориду (PVC)/поліхлортрифторетилену (PCTFE)/алюмінію, по 7 капсул у кожному.
КЛЕДЕР 2,5 мг та 5 мг
Упаковка з 7 або 21 капсули. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
КЛЕДЕР 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
Упаковка з 21 капсули.
КЛЕДЕР 10 мг та 15 мг
Упаковка з 7 або 21 капсули. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Мальта
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Ганновер, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IS Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
IT Kleder
PL Kleder