KLEDER

Ulotka: Informacja dla pacjenta

KLEDER 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

Lenalidomide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest KLEDER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLEDER
3. Jak stosować KLEDER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLEDER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLEDER i do czego służy

Co to jest KLEDER
KLEDER zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy KLEDER
KLEDER stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka plazmocytowego
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy
Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który uszkadnia określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak plazmocytowy jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy mogą być znacznie złagodzone lub zniknąć na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią”.
Szpiczak plazmocytowy nowo zdiagnozowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego
KLEDER stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepie szpiku kostnego.
Szpiczak plazmocytowy nowo zdiagnozowany – u pacjentów, którzy nie mogą być poddani przeszczepowi szpiku kostnego
KLEDER stosuje się w połączeniu z innymi lekami: są to:

• lek przeciwnowotworowy o nazwie „bortezomib”,
• lek przeciwzapalny o nazwie „dexametason”,
• lek przeciwnowotworowy o nazwie „melfalan” oraz
• lek immunosupresyjny o nazwie „prednison”.
  Na początku leczenia będzie pan/i przyjmować te dodatkowe leki, a następnie będzie kontynuować leczenie tylko KLEDEREM. Jeśli ma pan/i 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy – u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni
KLEDER stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym o nazwie „dexametason”.
KLEDER może zatrzymać postęp objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.
Chłoniak folikularny (LF)
LF to powoli postępująca postać raka, która uszkadnia limfocyty B, rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
KLEDER stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuxymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, u których wcześniej przeprowadzono leczenie.
Jak działa KLEDER
KLEDER działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na guz na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek nowotworowych
• hamując wzrost naczyń krwionośnych w guzie
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KLEDER

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem KLEDER należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z KLEDER.
Nie przyjmuj KLEDER, jeśli:

• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że KLEDER może być szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie sprawdzi i potwierdzi, że podjęto niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę.
• jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj KLEDER. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem KLEDER, jeśli:

• miałeś w przeszłości przypadki powstawania skrzeplin krwi – ponieważ w czasie leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ospy pospolitej (wirus ospy wietrznej i ospy pospolitej), HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem KLEDER może spowodować reaktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę KLEDER;
• miałeś zawał serca, miałeś skrzep krwi, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• miałeś w przeszłości jakąkolwiek kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• odczuwasz zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML). Jeśli przed leczeniem lenalidomidem występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów;
• odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia KLEDER będą wykonywane regularne badania krwi.
Dzieje się tak, ponieważ KLEDER może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi chroniących przed infekcjami (krwinki białe) oraz komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (płytki krwi). Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Możesz być oceniany pod kątem objawów problemów kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących KLEDER
Jeśli cierpisz na MDS, masz większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znana rola KLEDER na ryzyko rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia KLEDER.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących KLEDER
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z LF przyjmujących KLEDER
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują występowanie nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się „zespół lizy guza”).
Lekarz może sprawdzić występowanie zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki KLEDER lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o Twój wiek i inne istniejące stanowiska.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez tydzień po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
KLEDER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli masz 75 lat lub więcej albo masz umiarkowane do ciężkich problemów nerek, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i KLEDER
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Ponieważ KLEDER może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie KLEDER.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfogenina;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących KLEDER

• Nie powinnaś przyjmować KLEDER, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu.
• W trakcie leczenia KLEDER nie powinnaś zapadać w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia KLEDER, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących KLEDER

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz KLEDER, natychmiast poinformuj lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią w trakcie przyjmowania KLEDER, ponieważ nie wiadomo, czy KLEDER przenika do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących KLEDER
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz wykonać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez ligaturę jajowodów) ORAZ
• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz poda Ci wszystkie wskazówki dotyczące odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących KLEDER
KLEDER przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli istnieje możliwość, że Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu KLEDER.
KLEDER zawiera laktozę i sód
KLEDER zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
[Dawkowanie 2,5 mg]
KLEDER zawiera czerwień Allura AC
KLEDER zawiera czerwień Allura AC (E129), która może powodować reakcje alergiczne.
[Dawkowanie 5 mg]
KLEDER zawiera żółć zachodnią FCF
KLEDER zawiera żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
[Dawkowanie 7,5 mg]
KLEDER zawiera żółć zachodnią FCF
KLEDER zawiera żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
[Dawkowanie 10 mg]
KLEDER zawiera tartrazynę, żółć zachodnią FCF i czerwień Allura AC
KLEDER zawiera tartrazynę (E102), żółć zachodnią FCF (E110) i czerwień Allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
[Dawkowanie 15 mg]
KLEDER zawiera tartrazynę i czerwień Allura AC
KLEDER zawiera tartrazynę (E102) i czerwień Allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
[Dawkowanie 20 mg]
KLEDER zawiera czerwień Allura AC
KLEDER zawiera czerwień Allura AC (E129), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować KLEDER

KLEDER powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia leczących szpiczak wielopłynny i LF.

• Gdy KLEDER stosuje się w leczeniu szpiczaka wielopłynnego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Do czego służy KLEDER”).
• Gdy KLEDER stosuje się w leczeniu szpiczaka wielopłynnego u pacjentów, którzy wcześniej poddawali się przeszczepieniu szpiku kostnego, podaje się go samodzielnie.
• Gdy KLEDER stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”. Należy stosować KLEDER zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się KLEDER w połączeniu z innymi lekami, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.
Cykl leczenia
KLEDER stosuje się w niektórych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Będą jednak dni, w których nie należy przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni albo KLEDER stosuje się w niektórych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Będą jednak dni, w których nie należy przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Jaką dawkę KLEDER należy przyjmować
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje:

• jaka dawka KLEDER powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z KLEDER, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować KLEDER

• kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli pył z uszkodzonej kapsułki KLEDER ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Pracownicy służby zdrowia, osoby opiekujące się pacjentem oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• należy przyjmować KLEDER w ustalonych dniach, mniej więcej o tej samej porze.

Sposób przyjmowania leku
Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• nacisnąć tylko jedną stronę kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Czas trwania leczenia KLEDER
KLEDER stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę KLEDER
Jeśli przyjmie się więcej KLEDER niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się przyjąć KLEDER
Jeśli zapomni się przyjąć KLEDER o właściwej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin – należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
• minęło więcej niż 12 godzin – nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki, ale należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować KLEDER i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wyprysk, zmiany skórne, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniopochłonnym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się jako zmiany skórne w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Rozległe zmiany skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (również w obiegu krwi (sepsa));
• krwawienia lub siniaki bez urazu;
• ból w klatce piersiowej lub nogach;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi. KLEDER może obniżać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi sprzyjających krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. KLEDER może również powodować powstawanie skrzeplin w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia KLEDER. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem KLEDER.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii, a w konsekwencji do zmęczenia i osłabienia;
• zmiany skórne, swędzenie;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze;
• mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
• obniżenie apetytu, zaburzenia smaku;
• nasilenie bólu, zwiększenie rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• utrata masy ciała;
• zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwaśnego;
• niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi;
• niewystarczające działanie tarczycy;
• ból nóg (który może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawami skrzeplin w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej);
• infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych;
• duszność;
• zamazanie wzroku;
• mętnienie soczewki (zaćma);
• problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub ich niemożność utrzymania normalnej funkcji;
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby;
• podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby;
• zmiany w poziomie białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• ból głowy;
• krwawienie z nosa;
• sucha skóra;
• depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem;
• kaszel;
• spadek ciśnienia krwi;
• niespecyficzne uczucie dyskomfortu fizycznego, niedobytu;
• zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej;
• odwodnienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niszczenie czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna);
• niektóre typy nowotworów skóry;
• krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit;
• podwyższenie ciśnienia krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno;
• wzrost stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek;
• wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie;
• przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowana siniakami; obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi; siniaki;
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi;
• zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub zesczepianie się skóry, wyprysk;
• zwiększone potliwość, nocne poty;
• trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
• kapiący nos;
• znacznie większa lub mniejsza niż zwykle produkcja moczu lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu;
• obecność krwi w moczu;
• duszność, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
• trudności w osiągnięciu erekcji;
• udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (problem wewnętrznej części ucha powodujący uczucie kręcenia się otoczenia), tymczasowa utrata przytomności;
• ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, towarzyszący pocenie się i duszności, nudnościom lub wymiotom, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego);
• osłabienie mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból klatki piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęk stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby;
• niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się;
• głuchota, dzwonienie w uszach (dzwonienie);
• ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku;
• nadmiar żelaza we krwi;
• pragnienie;
• dezorientacja;
• ból zębów;
• upadek, który może prowadzić do urazu.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwotok wewnątrz czaszki;
• problemy z krążeniem;
• utrata wzroku;
• utrata popędu seksualnego (libido);
• obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce jasne, ciemny mocz, swędzenie skóry, zmiany skórne, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, obrzęk lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolita lub tyfilita);
• uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych);
• zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne;
• zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów hematologicznych; wysoki poziom potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz niski poziom wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci;
• podwyższenie ciśnienia krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nagły lub niewielki, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe towarzyszenie nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna; objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki;
• świsty, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podawaniu KLEDER w połączeniu ze statyną (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu);
• choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne);
• uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo poważnych infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych;
• infekcje wirusowe, w tym odrza (znana również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesny wysyp z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny brązowy mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty);
• odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLEDER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze lub opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć nieużywane leki do aptekarza. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLEDER
KLEDER 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), erytrozyna (E127), allura czerwień AC (E129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), żółć pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), erytrozyna (E127), żółć pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), allura czerwień AC (E129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E102) (patrz punkt 2), żółć pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), allura czerwień AC (E129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E102) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: błękity błyszczący FCF (E133), allura czerwień AC (E129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

KLEDER 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.
• Opowłoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba do druku: lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny KLEDER i zawartość opakowania
Twarde kapsułki KLEDER 2,5 mg mają głowę w kolorze matowego ciemnego niebieskiego i korpus w kolorze matowego jasnopomarańczowego, powłoka ma rozmiar nr 4, 14-15 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „637” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 5 mg mają głowę w kolorze matowego zielonego i korpus w kolorze matowego brązowego, powłoka ma rozmiar nr 2, 18-19 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „638” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 7,5 mg mają głowę w kolorze matowego fioletowego i korpus w kolorze matowego różowego, powłoka ma rozmiar nr 1, 19-20 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „643” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 10 mg mają głowę w kolorze matowego żółtego i korpus w kolorze matowego szarego, powłoka ma rozmiar nr 0, 21-22 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „639” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 15 mg mają głowę w kolorze matowego brązowego i korpus w kolorze matowego szarego, powłoka ma rozmiar nr 2, 18-19 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „640” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 20 mg mają głowę w kolorze matowego ciemnoczerwonego i korpus w kolorze matowego jasnoszarego, powłoka ma rozmiar nr 1, 19-20 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „641” na korpusie.
Twarde kapsułki KLEDER 25 mg mają głowę w kolorze matowego białego i korpus w kolorze matowego białego, powłoka ma rozmiar nr 0, 21-22 mm, z napisem „LP” nadrukowanym czarnym tuszem na głowie i „642” na korpusie.
Pudełko kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC)/policzlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium, po 7 kapsułek w każdym.
KLEDER 2,5 mg i 5 mg
Opakowanie zawierające 7 lub 21 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
KLEDER 7,5 mg, 20 mg i 25 mg
Opakowanie zawierające 21 kapsułek.
KLEDER 10 mg i 15 mg
Opakowanie zawierające 7 lub 21 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 Milano
Producenci
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Niemcy
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IS Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
IT Kleder
PL Kleder