Kleder

Folleto informativo: Información para el paciente

KLEDER 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

Lenalidomida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KLEDER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KLEDER
3. Cómo tomar KLEDER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KLEDER
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es KLEDER y para qué se utiliza?

¿Qué es KLEDER?
KLEDER contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza KLEDER?
KLEDER se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Mieloma múltiple
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada, pudiendo dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina «respuesta».

Mieloma múltiple de diagnóstico reciente en pacientes que han sido sometidos a trasplante de médula ósea
KLEDER se utiliza en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras el trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de diagnóstico reciente en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
KLEDER se administra junto con otros medicamentos, entre los que se incluyen:

• un medicamento de quimioterapia denominado «bortezomib»,
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»,
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalano» y
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».

Tomará estos medicamentos adicionales al inicio del tratamiento y posteriormente continuará tomando solo KLEDER. Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico realizará controles cuidadosos antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple en pacientes previamente tratados
KLEDER se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
KLEDER puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Linfoma folicular (LF)
El LF es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En presencia de LF, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
KLEDER se administra junto con otro medicamento denominado «rituximab» para el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa KLEDER
KLEDER actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales,
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor y
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar KLEDER

Antes de iniciar el tratamiento con KLEDER, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que
deba tomar en combinación con KLEDER.
No tome KLEDER:

• si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, ya que se espera que KLEDER sea perjudicial para el feto (consulte el apartado 2, «Embarazo, lactancia y fertilidad – información para mujeres y hombres»);
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (consulte el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad – información para mujeres y hombres»). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo;
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6. Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si piensa que alguno de estos casos le afecta, no tome KLEDER. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar KLEDER si:

• ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias;
• presenta cualquier signo de infección, como tos o fiebre;
• padece o ha padecido una infección viral, especialmente: hepatitis B, varicela-zóster, VIH. En caso de duda, consulte a su médico. El tratamiento con KLEDER puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con la consiguiente reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B;
• tiene problemas renales; su médico puede ajustar la dosis de KLEDER;
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol;
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (consulte también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• nota visión borrosa, pérdida de visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave que puede provocar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en ellos;
• nota dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (consulte el apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con KLEDER se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que
KLEDER puede provocar una disminución de las células sanguíneas que lo protegen contra infecciones (glóbulos
blancos) y de las que favorecen la coagulación (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Podrá ser evaluado para detectar signos de problemas cardíacos o pulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que toman KLEDER
Si padece SMD, tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más avanzada denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de KLEDER en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico podría solicitarle análisis para controlar signos que permitan predecir con mayor precisión la probabilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con KLEDER.
Para pacientes con LMC que toman KLEDER
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• una vez por semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, consulte el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»);
• después, al inicio de cada ciclo;
• y al menos una vez al mes.

Para pacientes con LF que toman KLEDER
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento;
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, consulte el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»);
• después, al inicio de cada ciclo;
• y al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula ósea.
Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina «síndrome de lisis tumoral»).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de KLEDER o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también podrá valorar el tratamiento según su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante una semana después de interrumpirlo.
Niños y adolescentes
KLEDER no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o si padece problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y KLEDER
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto porque KLEDER puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar el mecanismo de acción de KLEDER.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina;
• ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman KLEDER

• No debe tomar KLEDER si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con KLEDER no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (consulte el apartado «Fertilidad»).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con KLEDER, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Para hombres que toman KLEDER

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando KLEDER, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (consulte el apartado «Fertilidad»).

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando KLEDER, ya que no se sabe si KLEDER pasa a la leche materna.
Fertilidad
Para mujeres que toman KLEDER
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido ligadas y cerradas para impedir que los óvulos lleguen al útero (esterilización por ligadura de trompas), Y
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de interrumpirlo. Su médico le dará indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para hombres que toman KLEDER
KLEDER pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar KLEDER.
KLEDER contiene lactosa y sodio
KLEDER contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».
[Para la dosis de 2,5 mg]
KLEDER contiene Rojo Allura AC
KLEDER contiene Rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
[Para la dosis de 5 mg]
KLEDER contiene Amarillo Sunset FCF
KLEDER contiene Amarillo Sunset FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
[Para la dosis de 7,5 mg]
KLEDER contiene Amarillo Sunset FCF
KLEDER contiene Amarillo Sunset FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
[Para la dosis de 10 mg]
KLEDER contiene tartrazina, Amarillo Sunset FCF y Rojo Allura AC
KLEDER contiene tartrazina (E102), Amarillo Sunset FCF (E110) y Rojo Allura AC (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.
[Para la dosis de 15 mg]
KLEDER contiene tartrazina y Rojo Allura AC
KLEDER contiene tartrazina (E102) y Rojo Allura AC (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.
[Para la dosis de 20 mg]
KLEDER contiene Rojo Allura AC
KLEDER contiene Rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar KLEDER

KLEDER debe administrarse por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y del LF.

• Cuando KLEDER se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, se administra junto con otros medicamentos (ver sección 1 “¿Para qué se utiliza KLEDER”).
• Cuando KLEDER se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea, se administra solo.
• Cuando KLEDER se utiliza para tratar el linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento denominado “rituximab”. Tome KLEDER siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está tomando KLEDER en combinación con otros medicamentos, consulte el prospecto de dichos medicamentos para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
KLEDER se toma durante algunos días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, habrá algunos días en los que no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días, o bien KLEDER se toma durante algunos días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, habrá algunos días en los que no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá iniciar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de KLEDER
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de KLEDER que debe tomar,
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con KLEDER, si están prescritos,
• qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar KLEDER

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de KLEDER entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o que sospechen estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar KLEDER en los días establecidos y aproximadamente a la misma hora.

Instrucciones para extraer la cápsula del blíster
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione solo sobre un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio,
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con KLEDER
KLEDER se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más KLEDER de lo que debe
Si ha tomado más KLEDER del que le fue prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar KLEDER
Si olvida tomar KLEDER a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula.
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, sino tome la siguiente cápsula al día siguiente a la hora habitual. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar KLEDER y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves – podría necesitarse un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluso dentro de la circulación sanguínea (sepsis));
• sangrado o moretones sin traumatismo;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre. KLEDER puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de las plaquetas (células sanguíneas que favorecen la coagulación), lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragia nasal y moretones. KLEDER también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con KLEDER. Por lo tanto, su médico deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio antes de recetarle KLEDER.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y, como consecuencia, fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor al tacto, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas;
• debilidad, fatiga;
• fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor;
• disminución del apetito, alteración del gusto;
• aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, acidez;
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• insuficiencia tiroidea;
• dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocida como embolia pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• nubosidad visual (catarata);
• problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los mismos para mantener una función normal;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• variaciones en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes);
• disminución de los niveles de azúcar en sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• piel seca;
• depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación de la cavidad oral, boca seca;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de cáncer de piel;
• sangrado de encías, estómago o intestino;
• aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos;
• aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; alteración del color de la piel debida a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones; hinchazón de la piel por presencia de sangre; moretones;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, grietas en la piel, descamación o descascarillado, urticaria;
• aumento de la sudoración, sudoración nocturna;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas de calidad de voz o alteraciones de la voz;
• secreción nasal;
• producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente al acostarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultad para lograr una erección;
• ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, con sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor cervical, dolor torácico;
• escalofríos;
• hinchazón articular;
• ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
• niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre;
• dificultad del habla;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, zumbidos en el oído (tinnitus);
• dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en sangre;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas, que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de la vista;
• pérdida del impulso sexual (libido);
• flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor cutáneo, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal – estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (denominada colitis o tiflitis);
• daño en las células renales (llamado necrosis tubular renal);
• alteraciones del color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral – complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte;
• aumento de la presión arterial en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente con náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas;
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando KLEDER se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol);
• una enfermedad que afecta a la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en sus hábitos intestinales;
• infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede provocar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos);
• rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KLEDER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la indicación
“CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados
a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KLEDER
KLEDER 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Eritrosina (E127), Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Amarillo tramonto FCF (E110) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Eritrosina (E127), Amarillo tramonto FCF (E110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2), Tartrazina (E102) (ver sección 2), Amarillo tramonto FCF (E110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2), Tartrazina (E102) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: Azul brillante FCF (E133), Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

KLEDER 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de KLEDER y contenido del envase
Las cápsulas duras de KLEDER 2,5 mg tienen una tapa de color azul oscuro mate y cuerpo de color naranja claro mate, la cubierta es de tamaño No. 4, de 14-15 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "637" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 5 mg tienen una tapa de color verde mate y cuerpo de color marrón oscuro mate, la cubierta es de tamaño No. 2, de 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "638" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 7,5 mg tienen una tapa de color violeta mate y cuerpo de color rosa mate, la cubierta es de tamaño No. 1, de 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "643" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 10 mg tienen una tapa de color amarillo mate y cuerpo de color gris mate, la cubierta es de tamaño No. 0, de 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "639" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 15 mg tienen una tapa de color marrón oscuro mate y cuerpo de color gris mate, la cubierta es de tamaño No. 2, de 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "640" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 20 mg tienen una tapa de color rojo oscuro mate y cuerpo de color gris claro mate, la cubierta es de tamaño No. 1, de 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "641" en el cuerpo.
Las cápsulas duras de KLEDER 25 mg tienen una tapa de color blanco mate y cuerpo de color blanco mate, la cubierta es de tamaño No. 0, de 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa con tinta negra en la tapa y "642" en el cuerpo.
Estuche de cartón que contiene blísters de policloruro de vinilo (PVC)/policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/aluminio con 7 cápsulas cada uno.
KLEDER 2,5 mg y 5 mg
Envase de 7 ó 21 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
KLEDER 7,5 mg, 20 mg y 25 mg
Envase de 21 cápsulas.
KLEDER 10 mg y 15 mg
Envase de 7 ó 21 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 Milán, Italia
Productores
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Alemania
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IS Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
IT Kleder
PL Kleder