Кледер

Италия
Торговое название Кледер
Форма выпуска капсулы, твёрдые
Действующее вещество / Дозировка
лЕНАЛИДОМИД
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L04AX04
Регистрационный номер 048467
Производитель ЕГ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

КЛЕДЕР 2,5 мг твердые капсулы, 5 мг твердые капсулы, 7,5 мг твердые капсулы, 10 мг твердые капсулы, 15 мг твердые капсулы, 20 мг твердые капсулы, 25 мг твердые капсулы

Леналидомид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое КЛЕДЕР и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед началом приема КЛЕДЕР
  3. Как принимать КЛЕДЕР
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить КЛЕДЕР
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кледер и для чего он применяется

Что такое Кледер
Кледер содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Кледер
Кледер применяется у взрослых для лечения:

  • множественной миеломы
  • фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками.
Эти клетки накапливаются в костном мозге и бесконтрольно делятся. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ».
Множественная миелома при первичном диагнозе у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
Кледер применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.
Множественная миелома при первичном диагнозе — у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Кледер принимается в комбинации с другими лекарственными средствами: к ним относятся:

  • препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»,
  • противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»,
  • препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
  • иммуносупрессивное средство под названием «преднизон».
    Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Кледера в монорежиме.
    Если ваш возраст составляет 75 лет и более или у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Кледер принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Кледер может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что препарат замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущая форма рака, поражающая В-лимфоциты, разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов.
Кледер принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует Кледер
Кледер воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

  • тормозит развитие опухолевых клеток
  • подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли
  • стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки

2. Что нужно знать перед применением Кледер

Перед началом лечения Кледером внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных средств,
которые вы должны принимать в сочетании с Кледером.
Не принимайте Кледер:

  • если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Кледер может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
  • если существует вероятность наступления беременности, если вы не будете соблюдать все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты;
  • если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте Кледер. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кледера, если:

  • у вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования — поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
  • у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
  • у вас есть или были в анамнезе вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение Кледером может вызвать реактивацию вируса у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, была ли у вас в прошлом инфекция гепатитом В;
  • у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Кледера;
  • у вас был инфаркт миокарда, тромбоз или вы курите, страдаете гипертонией или повышенным уровнем холестерина;
  • у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другим препаратом для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
  • у вас в прошлом были какие-либо из следующих симптомов в сочетании: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если у вас есть одно из этих состояний, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

  • у вас появилось нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затрудненная речь, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении;
  • у вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Кледером вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что
Кледер может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит вам сдавать анализы крови:

  • перед началом лечения;
  • еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
  • затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДС, принимающих Кледер
Если у вас МДС, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, какую роль играет Кледер в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для выявления признаков, которые могут точнее предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Кледером.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Кледер
Врач назначит вам сдать анализ крови:

  • перед началом лечения;
  • один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
  • затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
  • далее — в начале каждого цикла и
  • не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Кледер
Врач назначит вам сдать анализ крови:

  • перед началом лечения;
  • еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
  • затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»);
  • далее — в начале каждого цикла и
  • не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие у вас высокой опухолевой нагрузки во всем организме, включая костный мозг.
Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может проверить наличие изменений на коже, таких как красные пятна или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Кледера или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других уже имеющихся заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение одной недели после его прекращения.
Дети и подростки
Кледер не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если вам 75 лет и более или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кледер
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Кледер может влиять на механизм действия других препаратов. Некоторые другие препараты также могут влиять на механизм действия Кледера.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

  • некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
  • некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
  • некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Кледер

  • Не принимайте Кледер, если вы беременны, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду.
  • Во время лечения Кледером вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
  • Если беременность наступила во время лечения Кледером, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Кледер

  • Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема Кледера, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
  • Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Кледера, поскольку неизвестно, проникает ли Кледер в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Кледер
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

  • вы должны пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб) И
  • вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач даст вам все необходимые указания по выбору подходящих контрацептивных методов.

Для мужчин, принимающих Кледер
Кледер проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Кледера у вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткое зрение.
Кледер содержит лактозу и натрий
Кледер содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
[Для дозировки 2,5 мг]
Кледер содержит красный краситель Аллуре AC
Кледер содержит красный краситель Аллуре AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.
[Для дозировки 5 мг]
Кледер содержит желтый краситель Сансет FCF
Кледер содержит желтый краситель Сансет FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
[Для дозировки 7,5 мг]
Кледер содержит желтый краситель Сансет FCF
Кледер содержит желтый краситель Сансет FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
[Для дозировки 10 мг]
Кледер содержит тартразин, желтый краситель Сансет FCF и красный краситель Аллуре AC
Кледер содержит тартразин (E102), желтый краситель Сансет FCF (E110) и красный краситель Аллуре AC (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[Для дозировки 15 мг]
Кледер содержит тартразин и красный краситель Аллуре AC
Кледер содержит тартразин (E102) и красный краситель Аллуре AC (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[Для дозировки 20 мг]
Кледер содержит красный краситель Аллуре AC
Кледер содержит красный краситель Аллуре AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Кледер

Кледер должен назначаться и применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы и фолликулярной лимфомы (ФЛ).

  • Когда Кледер используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут пройти трансплантацию костного мозга или уже получали другие виды лечения ранее, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Кледер»).
  • Когда Кледер используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, препарат применяется в монотерапии.
  • Когда Кледер используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб». Принимайте Кледер строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Кледер в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
Цикл лечения
Кледер принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

  • Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».

  • В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако будут дни, когда вы не будете принимать никакие препараты.

  • После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.
    Или Кледер принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

  • Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».

  • В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако будут дни, когда вы не будете принимать никакие препараты.

  • После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Кледера принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

  • дозу Кледера, которую необходимо принимать;
  • дозу других препаратов, которые необходимо принимать в комбинации с Кледером, если они назначены;
  • в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Кледер

  • капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
  • Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Кледер попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
  • Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается самостоятельно обращаться с блистером или капсулой.
  • капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
  • Кледер следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Порядок извлечения капсулы из блистера
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

  • надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу;
  • не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.
Черно-белый рисунок, показывающий четыре этапа отделения небольшой темной капсулы от плоской подложки с помощью пальцев

Продолжительность лечения Кледером
Кледер принимается в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.
Если вы приняли Кледер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Кледер в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Кледер
Если вы забыли принять Кледер в обычное время и

  • прошло менее 12 часов — немедленно примите пропущенную капсулу.
  • прошло более 12 часов — не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время. При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Кледер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

  • Крапивница, кожные высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоотеком и анафилактической реакцией.
  • Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
  • Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

  • лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекцию в кровотоке (сепсис));
  • кровотечение или синяки без травмы;
  • боль в груди или ногах;
  • одышка;
  • боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Кледер может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и синяки. Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Кледер. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Кледер.
Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и, как следствие, к усталости и слабости;
  • кожные высыпания, зуд;
  • мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
  • общая отечность, включая отек рук и ног;
  • слабость, усталость;
  • лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
  • онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
  • снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
  • усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли;
  • потеря веса;
  • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке, изжога;
  • низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
  • нарушение функции щитовидной железы;
  • боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в лёгких — так называемой лёгочной эмболии);
  • инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, лёгких и верхних дыхательных путей;
  • одышка;
  • нечёткость зрения;
  • помутнение зрения (катаракта);
  • проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию;
  • отклонения в результатах анализов функции печени;
  • повышение показателей функции печени;
  • изменения уровня белка в крови, что может вызвать отекание артерий (васкулит);
  • повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
  • снижение уровня сахара в крови;
  • головная боль;
  • кровь из носа;
  • сухость кожи;
  • депрессия, перепады настроения, трудности со сном;
  • кашель;
  • снижение артериального давления;
  • неопределённое ощущение недомогания, общее плохое самочувствие;
  • воспаление полости рта, сухость во рту;
  • обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

  • разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
  • некоторые виды рака кожи;
  • кровотечение из десен, желудка или кишечника;
  • повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
  • повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов;
  • повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме;
  • потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожу, обычно вызванных ушибами; отек кожи из-за крови; синяки;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или облезание, крапивница;
  • усиленное потоотделение, ночные поты;
  • затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
  • насморк;
  • выделение мочи в значительно большем или меньшем количестве, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию;
  • наличие крови в моче;
  • одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности);
  • трудности с получением эрекции;
  • инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
  • боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, с ощущением потливости и одышки, тошнотой или рвотой, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
  • мышечная слабость, отсутствие энергии;
  • боль в шее, боль в груди;
  • озноб;
  • отек суставов;
  • замедление или блокировка оттока желчи из печени;
  • низкий уровень фосфата или магния в крови;
  • нарушение речи;
  • повреждение печени;
  • нарушение равновесия, трудности с движением;
  • потеря слуха, звон в ушах (тиннитус);
  • боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной;
  • избыток железа в крови;
  • жажда;
  • спутанность сознания;
  • боль в зубах;
  • падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

  • кровоизлияние в мозг;
  • нарушения кровообращения;
  • потеря зрения;
  • потеря полового влечения (либидо);
  • обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони);
  • желтый окрас кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, кожный зуд, высыпания, боль или вздутие живота — все это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
  • боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит);
  • повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз);
  • изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
  • синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в гематологических показателях; высокие уровни калия, фосфора и мочевой кислоты; и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти;
  • повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • внезапная или незначительная, но нарастающая боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, с возможной тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом; эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы;
  • свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани;
  • редко наблюдались случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них — при одновременном применении Кледер со статинами (группой препаратов, снижающих холестерин);
  • заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
  • повреждение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника;
  • вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «огонёк», вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту);
  • отторжение трансплантированного твердого органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кледер

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после обозначения
«ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарства
в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кледер
Капсулы твёрдые Кледер 2,5 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127), азорубин (E129) (см. раздел 2), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 5 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), жёлтый «солнечный закат» FCF (E110) (см. раздел 2), чёрный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 7,5 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127), жёлтый «солнечный закат» FCF (E110) (см. раздел 2), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 10 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), азорубин (E129) (см. раздел 2), тартразин (E102) (см. раздел 2), жёлтый «солнечный закат» FCF (E110) (см. раздел 2), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 15 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), азорубин (E129) (см. раздел 2), тартразин (E102) (см. раздел 2), чёрный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 20 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E133), азорубин (E129) (см. раздел 2), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые Кледер 25 мг:

  • Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Кледер и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Кледер 2,5 мг имеют тёмно-синюю матовую крышку и светло-оранжевое матовое тело, оболочка размера №4, 14–15 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «637» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 5 мг имеют зелёную матовую крышку и коричневое матовое тело, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «638» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 7,5 мг имеют фиолетовую матовую крышку и розовое матовое тело, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «643» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 10 мг имеют жёлтую матовую крышку и серое матовое тело, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «639» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 15 мг имеют коричневую матовую крышку и серое матовое тело, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «640» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 20 мг имеют тёмно-красную матовую крышку и светло-серое матовое тело, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «641» — на теле.
Твёрдые капсулы Кледер 25 мг имеют белую матовую крышку и белое матовое тело, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью «LP», напечатанной чёрными чернилами на крышке, и «642» — на теле.
Картонная пачка, содержащая блистеры из поливинилхлорида (PVC)/полихлоротрифторэтилена (PCTFE)/алюминия, по 7 капсул в каждом.
Кледер 2,5 мг и 5 мг
Упаковки по 7 или 21 капсуле. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Кледер 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Упаковки по 21 капсуле.
Кледер 10 мг и 15 мг
Упаковки по 7 или 21 капсуле. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия
Производители
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бирзеббуджа BBG 3000, Мальта
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Ганновер, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
IS Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
IT Kleder
PL Kleder