Клайра

Інструкція: інформація для користувача

Таблетки Клайра, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіолу валеріат / Діеногест
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно;
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів;
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка

1. Що таке Клайра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Клайри ➢ Коли не слід приймати Клайру ➢ Застереження та обережність ➢ Тромби ➢ Клайра і рак ➢ Психіатричні розлади ➢ Міжменструальні кровотечі ➢ Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або пізніше ➢ Інші лікарські засоби та Клайра ➢ Клайра разом з їжею та напоями ➢ Лабораторні дослідження ➢ Вагітність та годування грудьми ➢ Керування транспортними засобами та використання механізмів ➢ Клайра містить лактозу
3. Як приймати Клайру ➢ Підготовка упаковки ➢ Коли починати прийом першої упаковки ➢ Якщо ви прийняли більше Клайри, ніж потрібно ➢ Якщо ви забули прийняти Клайру ➢ Застосування у дітей ➢ Що робити при блювоті або сильній діареї ➢ Якщо перервете лікування Клайрою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клайру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клайра і для чого вона призначена

• Клайра — це протизачаткова таблетка, яка призначена для запобігання вагітності.
• Клайра використовується для лікування надмірних менструальних кровотеч (які не спричинені захворюваннями матки) у жінок, які бажають користуватися оральними контрацептивами.
• Кожна активна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів — валерату естрадіолу або валерату естрадіолу в комбінації з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять жодної діючої речовини і називаються інертними таблетками.
• Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, також називають «комбінованими таблетками».

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Клайри

Загальні зауваження
Перед початком застосування Клайри вам необхідно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Клайри лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Клайри або коли її ефективність може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інші бар’єрні методи.
Не використовуйте метод календаря або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Клайра змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Клайра, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід приймати Клайру

Не приймайте Клайру, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для вас.
Не приймайте Клайру:

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо вам потрібно пройти операцію або ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у вас були інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • серйозний цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія.
• якщо у вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки і функція вашої печінки досі порушена;
• якщо у вас є (або було раніше) пухлина печінки;
• якщо у вас є (або було раніше) рак або ви підозрюєте рак молочних залоз або статевих органів;
• якщо у вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу валеріанату або діеногесту або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Застереження та обережність

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоза), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо обережно застосовувати Клайру або будь-який інший комбінований оральний контрацептив, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо такий стан з’явиться або погіршиться під час застосування Клайри, повідомте лікарю:

• якщо у близького родича був рак молочних залоз;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є жовтяниця;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно пройти операцію або ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви недавно народили дитину, ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте у лікаря, через який час після пологів можна починати приймати Клайру;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клайра»);
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний дерматит вагітних (висипання з пухирями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у вас є (або була раніше) пігментація шкіри жовто-коричневого кольору, відома як «вагітнісна маска», особливо на обличчі (хлоазма). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом Клайри та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання, що є ознаками ангіоневротичного набряку. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку;
• якщо у вас є серцева або ниркова недостатність.

Перед прийомом Клайри обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Додаткова інформація для певних категорій пацієнтів
Застосування у дітей:
Застосування Клайри не показане жінкам, які ще не мали першої менструації (менархе).
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Клайра, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому таких засобів. У рідкісних випадках тромб може перекрити судини та спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Клайрою, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Клайри ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Клайри є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик розвитку згустку крові при застосуванні Клайри приблизно такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи ті, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні Клайри є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо вам потрібно довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Клайри за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Клайри, запитайте лікаря, коли можна знову починити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Клайри.
Якщо будь-яка з наведених вище умов зміниться під час застосування Клайри, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Клайри, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Клайра, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.

Якщо будь-яка з наведених вище умов зміниться під час застосування Клайри, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Клайра та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що застосовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, що приймають комбіновану таблетку, тому що їх частіше обстежують. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики.
У жінок, що приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішніх кровотеч.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте особливо сильний біль у животі.
Деякі дослідження вказують, що тривалий прийом таблеток може підвищити ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки цей ризик зумовлений статевою поведінкою або іншими факторами, такими як папіломавірус людини (HPV).
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Клайра, повідомляли про депресію або погані настрої. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткових медичних порад.
Міжциклові кровотечі
У перші місяці прийому Клайри можуть виникати неочікувані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, у день, коли ви приймаєте другу таблетку темно-червоного кольору, або в наступні дні. Інформація з діарів, які вели жінки під час клінічного дослідження з Клайрою, показує, що не є незвичним мати неочікувані кровотечі в одному циклі (10–18% користувачів). Якщо неочікувані кровотечі виникають понад 3 місяці поспіль або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо менструація не починається на 26-й день або в наступні дні
Інформація з діарів, які вели жінки під час клінічного дослідження з Клайрою, показує, що не є незвичним, якщо менструація не починається на 26-й день (спостерігалося приблизно в 15% циклів).
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не починається двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтеся, що вагітність виключена.
Інші ліки та Клайра
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки або рослинні засоби, включаючи ті, що без рецепта. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Клайру. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково застосовувати інші засоби контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки:

• впливають на рівень Клайри в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (рітонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  • комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, можуть спричинити підвищення показників аналізу крові, що стосуються функції печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Клайра містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Клайри разом із цією комбінованою схемою лікування HCV. Лікар дасть вам необхідні інструкції.
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • препарати з рослини Звіробій ( Hypericum perforatum );
• Клайра може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  • ліки, що містять циклоспорин;
  • протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом). Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар або фармацевт можуть сказати вам, чи потрібно додатково застосовувати засоби захисту під час прийому Клайри разом із іншими ліками.

Клайра з їжею та напоями
Клайру можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібен аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо вагітність виникла під час прийому Клайри, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Клайри в будь-який час (див. також «Якщо ви припините лікування Клайрою»).
Зазвичай прийом Клайри не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, вам слід звернутися до лікаря.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Клайра впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клайра містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Клайру

Кожна упаковка містить 26 активних кольорових таблеток і 2 інертні білі таблетки.
Приймайте по одній таблетці Клайра щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо потрібно.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід приблизно в той самий час кожного дня.

Підготовка упаковки
Для зручності дотримання правильного порядку кожна упаковка Клайра містить 7 самоклейних етикеток із назвами днів тижня.
Виберіть етикетку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте етикетку, яка починається з «ВІВ».
Наклейте етикетку на верхню частину упаковки Клайра по всій довжині, у місці з написом «Наклейте етикетку тут», так, щоб перший день тижня був над таблеткою з номером «1».
Таким чином над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете легко перевірити, чи прийняли таблетку в певний день. Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 28 таблеток.

Зазвичай менструація, яку також називають кровотечею відміни, починається під час прийому другої темно-червоної таблетки або білих таблеток, і може не закінчитися до початку наступної упаковки. У деяких жінок менструація продовжується навіть після початку прийому перших таблеток нової упаковки.

Починайте наступну упаковку без перерви, тобто наступного дня після закінчення поточної упаковки, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а менструація повинна наступати в одні і ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Клайру саме таким чином, контрацептивний ефект забезпечується навіть під час прийому двох днів інертних таблеток.

Коли можна починати першу упаковку

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця. Почніть прийом Клайра в перший день циклу (перший день менструації).
• Перехід з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра. Почніть прийом Клайра наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату. Якщо ви переходите з вагінального кільця або пластра, починайте застосовувати Клайру в день видалення кільця або пластра, або дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система з вивільненням прогестину). Ви можете перейти на Клайру в будь-який день при переході з прогестинової таблетки (при видаленні імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, при ін’єкційному методі — коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Клайра.
• Після аборту. Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів. Ви можете почати прийом Клайра між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Клайра. Якщо після пологів у вас були статеві контакти до початку прийому Клайра, ви повинні виключити вагітність або почекати наступної менструації. Якщо ви хочете почати прийом Клайра після вагітності та годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність та годування грудьми».

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати прийом.

Якщо ви прийняли більше Клайра, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі більшої кількості таблеток Клайра.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхов.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток КЛАЙРА або помітили, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Клайру
Інертні таблетки: якщо ви забули прийняти одну білу таблетку (дві таблетки в кінці упаковки), вам не потрібно приймати її пізніше, оскільки вони не містять діючих речовин. Проте важливо викинути забуту білу таблетку, щоб переконатися, що тривалість прийому інертних таблеток не збільшилася; це збільшило б ризик вагітності. Продовжуйте прийом наступної таблетки в звичайний час.

Активні таблетки: залежно від дня циклу, зазначеного в календарній упаковці, коли була забута одна активна таблетка, вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Приймайте таблетки, дотримуючись наведених нижче інструкцій. Деталі також наведено в діаграмі нижче:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зниженим. Залежно від дня циклу, коли таблетку було забуто, вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Див. також діаграму нижче.
• Забуто більше однієї таблетки в одній упаковці — зверніться до лікаря.

Не приймайте більше двох активних таблеток в один день.
Якщо ви забули почати нову упаковку або забули одну чи кілька таблеток у дні 3–9 упаковки, існує ризик вагітності (якщо у вас були статеві контакти за 7 днів до того, як ви забули таблетку). У цьому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток ви забули (особливо в дні 3–24) і чим ближче це до фази інертних таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивного захисту. Деталі також наведено в діаграмі нижче.
Якщо ви забули будь-яку з активних таблеток упаковки і не мали менструації в кінці упаковки, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступної упаковки.

Застосування у дітей
Дані щодо застосування у підлітків молодше 18 років відсутні.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випили активну таблетку і виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому або у вас сильна діарея, можливо, діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом.
У цьому випадку ситуація порівнянна з тією, коли ви забули прийняти таблетку.
Після блювоти або сильної діареї ви повинні прийняти наступну таблетку якомога швидше. Якщо можливо — протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Клайру». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому, прийміть відповідну таблетку з іншої упаковки.

Якщо ви припините лікування Клайрою
Ви можете припинити прийом Клайра в будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних контрацептивних методів. Якщо ви плануєте вагітність, припиніть прийом Клайра і почекайте одного менструального циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Клайра, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клайра може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Клайрою, негайно повідомте лікареві.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згіртків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або утворення згіртків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Клайру».

Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані в наступних розділах: «Згіртки крові» та «Клайра та рак». Уважно прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Клайри:

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 жінки з 10)

• головний біль
• біль у животі, нудота
• акне
• відсутність менструацій, дискомфорт у грудях, болісні менструації, нерегулярні менструації (з нерегулярним обильним кровотечінням)
• набір ваги

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 жінки з 100)

• грибкова інфекція, грибкова інфекція зовнішніх статевих органів і піхви, інфекція піхви
• підвищений апетит
• депресія, депресивний настрій, емоційні розлади, труднощі заснути, зниження статевого бажання, психічні розлади, перепади настрою
• запаморочення, мігрень
• припливи гарячого повітря, підвищений тиск
• діарея, блювота
• підвищення рівня печінкових ферментів
• випадання волосся, підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж, висип
• м’язові спазми
• збільшення грудей, вузлики у грудях, аномальний ріст клітин у шийці матки (дисплазія шийки матки), дисфункціональне генітальне кровотечіння, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна мастопатія, обильні менструації, порушення менструального циклу, кіста яєчника, тазовий біль, передменструальний синдром, доброякісна пухлина матки, скорочення матки, маткові/піхвові кровотечі, включаючи мажучі виділення, піхвові виділення, сухість зовнішніх статевих органів і піхви
• втому, подратливість, набряки в окремих частинах тіла, наприклад, у щиколотках (набряк)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 жінки з 1 000)

• кандидозна інфекція, герпес рота, запальне захворювання органів малого тазу, судинне захворювання очей, схоже на грибкову інфекцію (передбачувана синдром офтальмомікозу), грибкова інфекція шкіри (tinea versicolor), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагініт
• затримка рідини в організмі, підвищення рівня певних жирів у крові (тригліцеридів)
• агресивність, тривожність, почуття нещастя, підвищене статеве бажання, нервозність, кошмари, непокій, порушення сну, стрес
• зниження уваги, відчуття «поколювання», запаморочення
• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряклість очей
• серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
• кровотеча з варикозної вени, низький тиск, запалення поверхневих вен, біль у венах
• небезпечні згіртки крові у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (ТГВ)
• у легені (ЕП)
• серцевий напад
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• згіртки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ризик утворення згіртків крові може бути вищим, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення згіртків крові, та симптоми згіртка крові).
• запор, сухість у роті, погане травлення, печія
• вузлові утворення в печінці (вогнищеве вузлове переростання), хронічний холецистит
• алергічні шкірні реакції, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші пігментні порушення, гірсутизм, надмірне оволосіння, шкірні захворювання, такі як: дерматит і нейродерматит, перхоть і жирна шкіра (себорея) та інші шкірні захворювання
• біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості
• біль у сечових шляхах
• аномальні кровотечі після припинення прийому, доброякісні вузлики у грудях, ранні стадії раку грудей, кісти грудей, виділення з сосків, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, спонтанне виділення молока з грудей, виділення зі статевих органів, скудні менструації, затримка менструації, розрив кісти яєчника, піхвові виділення з неприємним запахом, відчуття печіння у зовнішніх статевих органах і піхві, дискомфорт у зовнішніх статевих органах і піхві
• збільшені лімфатичні вузли
• астма, труднощі з диханням, кровотеча з носа
• біль у грудях, слабкість і загальне погане самопочуття, лихоманка
• аномальний результат Пап-тесту (мазка з шийки матки)

Додаткова інформація (отримана з щоденників, які вели жінки під час клінічного дослідження Клайри) про можливі побічні ефекти «нерегулярні менструації (з нерегулярним обильним кровотечінням)» та «відсутність менструацій» наведена в розділах «Міжменструальні кровотечі» та «Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або в наступні дні».

Опис окремих побічних реакцій
Побічні реакції з дуже низькою частотою або з затримковою маніфестацією, які, як вважається, пов’язані з комбінованими оральними контрацептивами, можуть виникати також під час застосування Клайри і перераховані нижче (див. також розділи «Коли не слід приймати Клайру», «Попередження та застереження»):

• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• Нодульна еритема (червоні м’які підшкірні вузлики), еритема мультиформна (висип з червоних плям або уражень)
• Гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висип, кропив’янка)
• У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) естрогени, що містяться в комбінованих оральних контрацептивах, можуть спричиняти або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо функція печінки порушена, може знадобитися тимчасове припинення прийому комбінованих контрацептивних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клайра

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клайра
Діючими речовинами є валерат естрадіолу або комбінація валерату естрадіолу з діеногестом.
Одна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Клайри містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках і 2 інертні білі таблетки у 4-му рядку.
Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:
➢ 2 темно-жовті таблетки, кожна містить по 3 мг валерату естрадіолу,
➢ 5 червоних таблеток, кожна містить по 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг діеногесту,
➢ 17 світло-жовтих таблеток, кожна містить по 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг діеногесту,
➢ 2 темно-червоні таблетки, кожна містить по 1 мг валерату естрадіолу.
Склад інертних білих таблеток:
Ці таблетки не містять жодної діючої речовини.
Допоміжні речовини кольорових таблеток, що містять діючі речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К25 (Е1201), магнію стеарат (Е572).
Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) і/або жовтий заліза оксид (Е172).
Допоміжні речовини інертних білих таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К25 (Е1201), магнію стеарат (Е572).
Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Клайри та вміст упаковки
Таблетки Клайри — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
Одна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Клайри містить 2 темно-жовті таблетки у 1-му рядку, 5 червоних таблеток у 1-му рядку, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядках, 2 темно-червоні таблетки у 4-му рядку та 2 інертні білі таблетки у 4-му рядку.
Темно-жовта таблетка — кругла, з двостороннім опуклим подвійним вигином, на одному з боків нанесені літери «DD» у правильному шестикутнику.
Червона таблетка — кругла, з двостороннім опуклим подвійним вигином, на одному з боків нанесені літери «DJ» у правильному шестикутнику.
Світло-жовта таблетка — кругла, з двостороннім опуклим подвійним вигином, на одному з боків нанесені літери «DH» у правильному шестикутнику.
Темно-червона таблетка — кругла, з двостороннім опуклим подвійним вигином, на одному з боків нанесені літери «DN» у правильному шестикутнику.
Біла таблетка (інертна) — кругла, з двостороннім опуклим подвійним вигином, на одному з боків нанесені літери «DT» у правильному шестикутнику.
Клайра доступна в упаковках по 1, 3 та 6 блистерів, кожен містить 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілан (Італія)

Виробники
➢ Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Ваймар – Німеччина
➢ Bayer AG, 13342 Берлін – Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
➢ Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Ісландія, Латвія, Люксембург, Литва, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина, Угорщина: QLAIRA/Qlaira.
➢ Італія: Клайра.