KLAIRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

KLAIRA tabletki powlekane

Estradiolum valerianicum / Dienogestum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania;
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni;
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Klaira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Klaira
   ➢ Kiedy nie należy stosować Klaira
   ➢ Ostrzeżenia i środki ostrożności
   ➢ Skrzepy krwi
   ➢ Klaira i nowotwory
   ➢ Zaburzenia psychiczne
   ➢ Krwawienia międzymiesiączkowe
   ➢ Co zrobić, jeśli nie pojawi się krwawienie miesięczne w dniu 26 lub w kolejnych dniach
   ➢ Inne leki i Klaira
   ➢ Klaira z pożywieniem i napojami
   ➢ Badania laboratoryjne
   ➢ Ciąża i karmienie piersią
   ➢ Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
   ➢ Klaira zawiera laktozę
3. Jak stosować Klaira
   ➢ Przygotowanie opakowania
   ➢ Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania
   ➢ Co zrobić, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek Klaira
   ➢ Co zrobić, jeśli zapomniano zażyć tabletkę Klaira
   ➢ Stosowanie u dzieci
   ➢ Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   ➢ Przerywanie leczenia Klaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klaira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klaira i do czego służy

• Klaira to tabletka antykoncepcyjna, która służy do zapobiegania ciąży.
• Klaira jest stosowana w leczeniu obfitych krwawień miesięcznych (niepowodowanych chorobami macicy) u kobiet, które chcą korzystać z antykoncepcji doustnej.
• Każda aktywna, barwiona tabletka zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• 2 białe tabletki nie zawierają żadnego substancji czynnej i nazywane są tabletkami nieaktywnymi.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są również nazywane „tabletkami kombinowanymi”.

2. Co to musisz wiedzieć przed zażyciem Klaira

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Klaira musisz przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, abyś przeczytała objawy skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Przed zażyciem Klaira lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego stanu zdrowia oraz stanu zdrowia Twoich bliskich. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Klaira lub w których skuteczność Klaira może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.
Nie należy stosować metody okresów płodnych ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Klaira wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Klaira, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy przyjmować Klaira
Nie stosuj Klaira, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje u Ciebie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli poczęcia, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.
Nie przyjmuj Klaira:

• jeśli masz (lub miałeś/aś) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innego narządu;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał/a dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli miałeś/aś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/aś) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemia.
  • jeśli masz (lub miałeś/aś) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”;
  • jeśli masz (lub miałeś/aś) chorobę wątroby i funkcja Twojej wątroby nadal jest nieprawidłowa;
  • jeśli masz (lub miałeś/aś) nowotwór wątroby;
  • jeśli masz (lub miałeś/aś) raka piersi lub narządów rozrodczych lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub narządów rozrodczych;
  • jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia pochwy;
  • jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na walerynian estradiolu lub dienogest lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Klaira lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może musieć Cię regularnie badać. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Klaira, powiadom lekarza:

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego;
• jeśli masz żółtaczkę;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał/a dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli właśnie urodziłaś dziecko, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Klaira;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Klaira”)
• jeśli masz chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu, porfię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę z pęcherzami podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała)
• jeśli masz (lub miałeś/aś) plamy żółto-brązowe, znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy (chloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
• jeśli masz dziedziczną lub nabytą naczyniową obrzękowo-błoniastą (angioedem). Przerwij przyjmowanie Klaira i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemu
• jeśli masz niewydolność serca lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Klaira.
Informacje uzupełniające dla określonych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci:
Stosowanie Klaira nie jest wskazane u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki (menarche).
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Klaira, powoduje zwiększenie ryzyka powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Klaira jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół tętnicy płucnej (ZTP).
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku przyjmowania po raz pierwszy hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się przyjmować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Gdy przestanie się przyjmować Klaira, ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Klaira jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetren, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko rozwoju skrzepu krwi przy stosowaniu Klaira jest zbliżone do ryzyka związanego z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi, w tym środkami zawierającymi lewonorgetren.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Klaira jest niskie, jednak niektóre czynniki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadużywasz wagi (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz poddać się operacji lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Klaira kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Klaira, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z powyższych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Klaira.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Klaira, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Klaira jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• gdy palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Klaira, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Klaira, np. gdy zaczniesz palić, gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Klaira a rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne częściej wykrywane są guzy z powodu częstszych wizyt kontrolnych. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach mogły one prowadzić do groźnych dla życia krwotok wewnętrznych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak zachowanie seksualne lub inne czynniki, np. ludzki wirus brodawczaka (HPV).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Klaira, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń medycznych.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Klaira mogą występować nieoczekiwane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w dniu 26, czyli w dniu, gdy przyjmujesz drugą czerwoną tabletkę, lub w kolejnych dniach. Informacje z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Klaira wskazują, że nieoczekiwane krwawienia w jednym cyklu nie są rzadkością (obserwowane u 10–18% użytkowniczek). Jeśli nieoczekiwane krwawienia występują przez więcej niż 3 miesiące z rzędu lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien poszukać ich przyczyny.
Co zrobić, jeśli nie wystąpią miesiączki w dniu 26 lub w kolejnych dniach
Informacje z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Klaira wskazują, że nieoczekiwane braki miesiączek w dniu 26 nie są rzadkością (obserwowane w około 15% cykli).
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączki nie wystąpią dwa razy z rzędu lub jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że ciąża została wykluczona.
Inne leki i Klaira
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki lub środki ziołowe, w tym te dostępne bez recepty. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci leki, że przyjmujesz Klaira. Mogą oni poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom Klaira we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
  • gruźlicy (np. ryfampycyna),
  • zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, newiropina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy),
  • kombinacje leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV), takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, które mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etyniloestradiol. Klaira zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Klaira w połączeniu z tymi lekami przeciwko HCV może dojść do wzrostu enzymu ALT wątroby. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),
  • preparatów z wiciokrzewu ( Hypericum perforatum );
• Klaira może wpływać na działanie innych leków, np.:
  • leków zawierających cyklosporynę,
  • przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki). Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek. Lekarz lub farmaceuta może poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania Klaira razem z innymi lekami.

Klaira z jedzeniem i napojami
Klaira można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki, ponieważ środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Klaira należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Klaira w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Klaira”).
Stosowanie Klaira nie jest ogólnie zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę w czasie karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Klaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Klaira zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Klaira

Każde opakowanie zawiera 26 barwionych tabletek czynnych i 2 białe tabletki nieczynne.
Stosuj jedną tabletę Klaira codziennie, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Przygotowanie opakowania
Aby ułatwić Ci przestrzeganie właściwej kolejności, każde opakowanie Klaira zawiera 7 samoprzylepnych naklejek z nazwami dni tygodnia.
Wybierz naklejkę tygodniową rozpoczynającą się od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki rozpoczynającej się od „ŚR”.
Przyklej wybraną naklejkę tygodniową wzdłuż górnej krawędzi opakowania Klaira, w miejscu oznaczonym „Przyklej naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną numerem „1”.
W ten sposób nad każdą tabletką będzie widniał oznaczony dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy danego dnia przyjęłaś tabletę. Postępuj zgodnie ze wskazaniem strzałki na opakowaniu, aż przyjmiesz wszystkie 28 tabletek.
Zwykle krwawienie miesięczne, tzw. krwawienie odstawne, zaczyna się podczas przyjmowania drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub białych tabletek i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Niektóre kobiety nadal mają krwawienie miesięczne, nawet po rozpoczęciu przyjmowania pierwszych tabletek z nowego opakowania.
Rozpocznij następne opakowanie bez przerwy, czyli następnego dnia po zakończeniu bieżącego opakowania, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Klaira w ten sposób, działanie antykoncepcyjne jest zapewnione również w trakcie dwóch dni przyjmowania tabletek nieczynnych.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Rozpocznij stosowanie Klaira w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesięcznego).
• Przejście z innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia vaginalnego lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego. Rozpocznij stosowanie Klaira następnego dnia po ostatniej czynnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku przejścia z pierścienia vaginalnego lub plastra, rozpocznij stosowanie Klaira w dniu jego usunięcia lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub IUS uwalniający progestagen). Możesz przejść na Klaira w dowolnym dniu po tabletkach tylko z progestagenem (po usunięciu implantu lub IUS – tego samego dnia, po wstrzyknięciu – w dniu, w którym powinno się powtórzyć wstrzyknięcie), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Klaira.
• Po przepuklinie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Możesz rozpocząć stosowanie Klaira między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż 28. dnia, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Klaira. Jeśli po porodzie miałaś stosunki przed rozpoczęciem stosowania Klaira, musisz wykluczyć ciążę lub odczekać do następnej miesiączki. Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie Klaira po ciąży i karmisz piersią, przeczytaj rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Klaira niż należy
Nie ma doniesień o poważnych skutkach toksycznych po przyjęciu zbyt dużej dawki Klaira.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz może wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek KLAIRA lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Klaira
Tabletki nieczynne: jeśli zapomnisz przyjąć białej tabletki (dwie ostatnie tabletki w opakowaniu), nie musisz jej uzupełniać, ponieważ nie zawiera ona substancji czynnych. Jednak ważne jest, abyś odrzuciła zapomnianą białą tabletkę, by upewnić się, że liczba dni przyjmowania tabletek nieczynnych nie została wydłużona – co zwiększyłoby ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki o zwykłej porze.

Tabletki czynne: w zależności od dnia cyklu, wskazanego na opakowaniu-kalendarzu, w którym jedna tabletka czynna została zapomniana, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Przyjmij tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz poniższy schemat:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. W zależności od dnia cyklu, wskazanego na opakowaniu-kalendarzu, w którym doszło do zapomnienia, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Zobacz również poniższy schemat.
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu: skontaktuj się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek czynnych w ciągu jednego dnia.
Jeśli zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie lub zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w dniach 3–9 cyklu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę (jeśli miałaś stosunki w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało zapomnianych (szczególnie w dniach 3–24) i im bliżej zapomnienia jest faza tabletek nieczynnych, tym większe ryzywo osłabienia ochrony antykoncepcyjnej. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz poniższy schemat.
Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek z tabletek czynnych w opakowaniu i nie miałaś miesiączki na końcu opakowania, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u nastolatek poniżej 18. roku życia.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli ukażesz się w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki czynnej lub wystąpi ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki.
Po wystąpieniu wymiotów lub ciężkiej biegunki należy jak najszybciej przyjąć następną tabletę – jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od ustalonej porze przyjęcia tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie „Jeśli zapomnisz przyjąć Klaira”. Jeśli nie chcesz zmieniać swojego zwykłego harmonogramu przyjmowania, przyjmij odpowiednią tabletę z innego opakowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Klaira
Możesz przerwać stosowanie Klaira w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę, przerwij stosowanie Klaira i odczekaj jeden cykl miesięczny przed próbą zajścia w ciążę. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Klaira, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Klaira może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Klaira, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem Klaira”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek, jak również objawy z nimi związane, opisane są w poniższych punktach: „Skrzepliny krwi” oraz „Klaira a rak”. Przeczytaj uważnie te punkty i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli będzie to konieczne.
Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane były związane z przyjmowaniem Klaira:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowniczek)

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, dolegliwości związane z piersiami, bolesne miesiączki, nieregularne miesiączki (z nieregularnym obfitym krwawieniem)
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowniczek)

• infekcja grzybicza, infekcja grzybicza narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, infekcja pochwy
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, zły nastrój, zaburzenia emocjonalne, trudności ze snem, zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
• zawroty głowy, migrenowe bóle głowy
• napoty ciepła, nadciśnienie
• biegunka, wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), świąd, wysypka
• skurcze mięśni
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), krwawienie zewnętrzne niezwiązane z miesiączką, ból podczas stosunku, mastopatia włóknisto-torbielowata, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół przedmiesiączkowy, łagodny guz macicy, skurcze macicy, krwawienie maciczne/pochwowe w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy i narządów płciowych zewnętrznych
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowniczek)

• zakażenie grzybicze (kandydoza), opryszcz zakaźny, zapalenie narządów płciowych, choroba oczu przypominająca infekcję grzybiczą (prawdopodobny zespół ocznego histoplazmozy), grzybicze zakażenie skóry (tinea versicolor), infekcja dróg moczowych, zapalenie bakteryjne pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie, wzrost niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• agresja, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone pożądanie seksualne, pobudzenie nerwowe, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszona koncentracja, uczucie „mrowienia”, zawroty głowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu
• atak serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żył węzłowych, niskie ciśnienie, zapalenie żył powierzchownych, ból żył
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stan, które zwiększają takie ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).
• zaparcia, suchość jamy ustnej, trudności trawienne, zgaga
• guzki wątroby (ogniskowa hiperplazja naczyniowa), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skóry, żółto-brązowe plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, hirsutyzm, nadmierna wzrost włosów, choroby skóry takie jak: zapalenie skóry i neurodermatyta, łupież i tłuste włosy (seboreja) oraz inne choroby skóry
• ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości
• ból dróg moczowych
• nieregularne krwawienie po odstawieniu, łagodne guzki piersi, raka piersi w wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka z piersi, wydzielina z narządów płciowych, skąpe miesiączki, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, nieprzyjemnie pachnące wydzieliny pochwy, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, dolegliwości pochwy i narządów płciowych zewnętrznych
• powiększone węzły chłonne
• astma, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólny niepokój, gorączka
• nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (Pap test) szyjki macicy

Dodatkowe informacje (pochodzące z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z udziałem Klaira) dotyczące możliwych działań niepożądanych „nieregularne miesiączki (z nieregularnym obfitym krwawieniem)” i „brak miesiączki” zawarte są w punktach „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawi się w dniu 26 lub w kolejnych dniach”.
Opis wybranych reakcji niepożądanych
Reakcje niepożądane o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym wystąpieniu, które mogą być powiązane z działaniami niepożądanymi środków antykoncepcyjnych, mogą również wystąpić podczas stosowania Klaira i są wymienione poniżej (zobacz również sekcje „Kiedy nie należy stosować Klaira”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Rumień guzowaty (miękkie, czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi plamami lub zmianami skórnymi)
• Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka)
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (charakteryzującym się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego. W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe zaprzestanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Klaira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Klaira
Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
Opakowanie (28 tabletów powlekanych) Klaira zawiera 26 tabletów aktywnych w 4 różnych kolorach,
w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 2 tabletki nieaktywne białe w 4. rzędzie.
Skład kolorowych tabletów zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
➢ 2 tabletki ciemnożółte, z których każda zawiera 3 mg walerynianu estradiolu,
➢ 5 tabletów czerwonych, z których każdy zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu,
➢ 17 tabletów jasnożółtych, z których każdy zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 3 mg dienogestu,
➢ 2 tabletki ciemnoczerwone, z których każda zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.
Skład białych, nieaktywnych tabletów:
Te tabletki nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Substancje pomocnicze w kolorowych tabletach zawierających substancje czynne to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletu: hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i/lub tlenek żelaza żółty (E172).
Substancje pomocnicze w białych, nieaktywnych tabletach to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletu: hipromeloza typ 2910 (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Klaira i zawartości opakowania
Tabletki Klaira to tabletki powlekane; jądro tabletu jest pokryte powłoką.
Opakowanie (28 tabletów powlekanych) Klaira zawiera 2 tabletki ciemnożółte w 1. rzędzie, 5 tabletów czerwonych w 1. rzędzie, 17 tabletów jasnożółtych w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 tabletki ciemnoczerwone w 4. rzędzie oraz 2 białe tabletki nieaktywne w 4. rzędzie.
Tabletka ciemnożółta jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, z której na jednej stronie wydrukowane są litery „DD” w regularnym sześciokącie.
Tabletka czerwona jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, z której na jednej stronie wydrukowane są litery „DJ” w regularnym sześciokącie.
Tabletka jasnożółta jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, z której na jednej stronie wydrukowane są litery „DH” w regularnym sześciokącie.
Tabletka ciemnoczerwona jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, z której na jednej stronie wydrukowane są litery „DN” w regularnym sześciokącie.
Tabletka biała (nieaktywna) jest okrągła, o powierzchni dwuwypukłej, z której na jednej stronie wydrukowane są litery „DT” w regularnym sześciokącie.
Klaira dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (Włochy)
Producenci
➢ Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar – Niemcy
➢ Bayer AG, 13342 Berlin – Niemcy
To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
➢ Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania,
Finlandia, Francja, Irlandia, Islandia, Łotwa, Luksemburg, Litwa, Malta, Holandia, Norwegia,
Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Węgry: QLAIRA/Qlaira.
➢ Włochy: Klaira.