Клайра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Клайра

Эстрадиол валерат / Диеногест
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более;
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Клайра и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Клайра
     ➢ Когда не следует принимать Клайра
     ➢ Предостережения и меры предосторожности
     ➢ Тромбы
     ➢ Клайра и рак
     ➢ Психические расстройства
     ➢ Межменструальные кровотечения
     ➢ Что делать, если менструация не началась на 26-й день или в последующие дни
     ➢ Взаимодействие с другими лекарственными средствами
     ➢ Прием Клайра с пищей и напитками
     ➢ Лабораторные анализы
     ➢ Беременность и лактация
     ➢ Вождение транспортных средств и управление механизмами
     ➢ Клайра содержит лактозу
3. Как принимать Клайра
     ➢ Подготовка упаковки
     ➢ Когда следует начинать прием первой упаковки
     ➢ Что делать, если вы приняли больше Клайра, чем нужно
     ➢ Что делать, если вы забыли принять Клайра
     ➢ Применение у детей
     ➢ Что делать при рвоте или сильной диарее
     ➢ Что делать, если вы прекратили лечение Клайра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клайра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клайра и для чего она применяется

• Клайра — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Клайра используется для лечения обильных менструальных кровотечений (не вызванных заболеваниями матки) у женщин, которые хотят использовать оральную контрацепцию.
• Каждая активная цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов — валерианата эстрадиола или валерианата эстрадиола в комбинации с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, также называют «комбинированными таблетками».

2. Что нужно знать перед применением Клайра

Общие положения
Перед началом применения Клайра внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед назначением Клайра врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить применение Клайра или при которых его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другие барьерные методы.
Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут оказаться ненадёжными, поскольку Клайра изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Клайра, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Клайра
Не принимайте Клайра, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте Клайра:

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия.
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть (или ранее был) опухолевый процесс в печени;
• если у вас есть (или ранее был) рак молочной железы или половых органов, либо вы подозреваете его наличие;
• если у вас наблюдаются непонятные влагалищные кровотечения;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к валерату эстрадиола, диеногесту или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз), тромбоз лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Клайра или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может рекомендовать регулярные осмотры. Если у вас появится или усилится одно из следующих состояний во время применения Клайра, сообщите об этом врачу:

• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас была желтуха;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Клайра;
• если у вас венозный тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клайра»);
• если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у вас есть (или ранее была) пигментация в виде жёлто-коричневых пятен, известная как «маска беременности», особенно на лице (хлоазма). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно прекратите приём Клайра и обратитесь к врачу, если появятся симптомы, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания — это может указывать на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Перед началом приёма Клайра проконсультируйтесь с врачом.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Применение у детей:
Применение Клайра не показано женщинам, у которых ещё не было первой менструации (менархе).

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клайра, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Клайра, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене максимален?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма
впервые начатого комбинированного гормонального контрацептива. Риск может быть ещё выше, если вы
возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата)
после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем при отсутствии приёма
комбинированного гормонального контрацептива.
После прекращения приёма Клайра риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню
в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Клайра низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови при приёме Клайра примерно такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая препараты, содержащие левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при приёме Клайра низок, но некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Клайра за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Клайра, уточните у врача, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии у вас нескольких из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если на вас распространяется какое-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Клайра.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Клайра — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Клайра очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клайра, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете. Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Клайра — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Клайра и рак
Рак молочной железы был выявлен у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, немного чаще, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут обнаруживаться чаще, поскольку они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет особенно сильная боль в животе.
Некоторые исследования указывают, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Однако до сих пор неясно, в какой степени на этот риск влияет сексуальное поведение или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Клайра, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Клайра могут возникать непредвиденные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день приёма второй таблетки тёмно-красного цвета, или в последующие дни. Данные из дневников, ведённых женщинами в ходе клинического исследования Клайра, показывают, что непредвиденные кровотечения в течение одного цикла — не редкость (у 10–18% женщин). Если непредвиденные кровотечения продолжаются более чем 3 месяца подряд или появляются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни
Данные из дневников, ведённых женщинами в ходе клинического исследования Клайра, показывают, что отсутствие менструации на 26-й день — не редкость (наблюдалось примерно в 15% циклов).
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи, и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструации не было два раза подряд или если вы неправильно принимали таблетки, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не будет исключена беременность.

Другие лекарства и Клайра
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или растительные средства, включая безрецептурные препараты, или недавно их принимали. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Клайра. Они могут сообщить вам, нужно ли дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и, если да, на какой срок.
Некоторые лекарства:

• влияют на уровень Клайра в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (HCV), включающие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир могут вызывать повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Клайра содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли повышаться уровень фермента АЛТ печени при одновременном приёме Клайра и этих препаратов от гепатита С. Врач даст вам необходимые инструкции;
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • препараты с экстрактом зверобоя ( Hypericum perforatum );
• Клайра может влиять на действие других лекарств, например:
  • препаратов, содержащих циклоспорин;
  • противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
    Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач или фармацевт могут сообщить вам, нужно ли дополнительно использовать защитные меры при одновременном приёме Клайра и других лекарств.

Клайра и приём пищи
Клайра можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови или другие лабораторные исследования, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если беременность наступила во время приёма Клайра, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Клайра в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Клайра»).
Приём Клайра во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований полагать, что Клайра влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клайра содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клайра

Каждая упаковка содержит 26 активных цветных таблеток и 2 неактивные белые таблетки.
Принимайте по одной таблетке Клайра каждый день, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.

Подготовка упаковки
Для удобства соблюдения правильной последовательности каждая упаковка Клайра содержит 7 самоклеящихся этикеток с названиями дней недели.
Выберите самоклеящуюся этикетку, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте этикетку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте выбранную этикетку с названием дней недели вдоль верхней части упаковки Клайра, где указано «Наклейте этикетку сюда», так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной цифрой «1».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете легко проверить, принята ли таблетка в нужный день.
Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Обычно менструация, также называемая кровотечением отмены, начинается во время приёма второй тёмно-красной таблетки или белых таблеток, и может не закончиться до начала следующей упаковки.
У некоторых женщин менструация продолжается даже после начала приёма первых таблеток из новой упаковки.

Начинайте следующую упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если менструация ещё не закончилась.
Это означает, что вы будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Клайра таким образом, контрацептивное действие сохраняется и в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы. Начните приём Клайра в первый день менструального цикла (в первый день менструации).
• Переход с другого комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Начните приём Клайра на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или пластыря начинайте приём Клайра в день удаления кольца или пластыря, либо следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки только с прогестином, инъекции, имплантата или внутриматочная система с высвобождением прогестина). Вы можете перейти на Клайра в любой день при приёме таблеток только с прогестином (при удалении имплантата или ВМС — в день их удаления, при инъекциях — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), однако во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Клайра.
• После аборта. Следуйте рекомендациям врача.
• После родов. Вы можете начать приём Клайра между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Клайра. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Клайра, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации. Если вы хотите начать приём Клайра после беременности и кормите грудью, прочитайте раздел «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Клайра больше, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме большего количества таблеток Клайра.
При одновременном приёме нескольких таблеток у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Клайра или обнаружили, что ребёнок принял какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли принять Клайра
Неактивные таблетки: если вы забыли принять одну белую таблетку (две таблетки в конце упаковки), вам не нужно принимать её дополнительно, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно выбросить забытую белую таблетку, чтобы убедиться, что количество дней приёма неактивных таблеток не увеличилось; в противном случае возрастёт риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Активные таблетки: в зависимости от дня цикла, указанного в календарной упаковке, когда была забыта одна активная таблетка, вам необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод (презерватив). Принимайте таблетки в соответствии с приведёнными ниже указаниями. Подробнее см. также схему ниже:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычному графику.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была забыта таблетка, вам необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод (презерватив). См. также схему ниже.
• Забыто более одной таблетки в одной упаковке: обратитесь к врачу.

Не принимайте более двух активных таблеток в один день.
Если вы забыли начать новую упаковку или забыли одну или несколько таблеток в течение дней 3–9 упаковки, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до того, как вы забыли таблетку). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше забытых таблеток (особенно в дни 3–24) и чем ближе пропуск к периоду приёма неактивных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Для подробностей см. также схему ниже.
Если вы забыли одну из активных таблеток упаковки и у вас не было менструации в конце упаковки, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Применение у детей
Данные по применению у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или у вас сильная диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом.
Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки.
После рвоты или сильной диареи вы должны как можно скорее принять следующую таблетку. Если возможно — в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно, или если прошло уже более 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Клайра». Если вы не хотите менять свой обычный график приёма, возьмите соответствующую таблетку из другой упаковки.

Если вы прекращаете приём Клайра
Вы можете прекратить приём Клайра в любое время. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Клайра и подождите одну менструацию перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Клайра, обратитесь к врачу или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клайра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Клайра, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Клайра».

Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток, а также симптомы, с ними связанные, описаны в следующих разделах: «Тромбы в крови» и «Клайра и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Клайра:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 женщины из 10)

• головная боль
• боль в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, дискомфорт в груди, болезненные менструации, нерегулярные менструации (с нерегулярным обильным кровотечением)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 женщины из 100)

• грибковая инфекция, грибковая инфекция вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
• повышение аппетита
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные нарушения, бессонница, снижение полового влечения, психические расстройства, перепады настроения
• головокружение, мигрень
• приливы жара, повышенное артериальное давление
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд, сыпь
• мышечные судороги
• увеличение груди, узелки в груди, аномальный рост клеток в шейке матки (дисплазия шейки матки), дисфункциональное генитальное кровотечение, боль при половом акте, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, тазовая боль, предменструальный синдром, доброкачественная опухоль матки, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
• усталость, раздражительность, отек отдельных частей тела, например лодыжек (отек)
• потеря массы тела, изменения артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 женщины из 1 000)

• кандидоз, герпес полости рта, воспалительное заболевание органов малого таза, сосудистое заболевание глаза, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярного гистоплазмоза), грибковое поражение кожи (tinea versicolor), инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит
• задержка жидкости в организме, повышение уровня некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• агрессивность, тревожность, ощущение несчастья, повышение полового влечения, нервозность, кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
• снижение концентрации внимания, ощущение «покалывания», головокружение
• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердцебиение
• кровотечение из варикозной вены, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, боль в венах
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в легком (ТЭЛ)
• инфаркт
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба)
• запор, сухость во рту, плохое пищеварение, изжога
• узелковые образования в печени (очаговая узелковая гиперплазия), хроническое воспаление желчного пузыря
• аллергические кожные реакции, желто-коричневые пятна (хлоазма) и другие пигментные нарушения, гирсутизм, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как: дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные патологии
• боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести
• боль при мочеиспускании
• аномальное кровотечение после прекращения приема, доброкачественные узелки в груди, рак груди на ранней стадии, кисты груди, выделения из груди, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, спонтанное выделение молока из груди, генитальные выделения, скудные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, зловонные вагинальные выделения, ощущение жжения вульвы и влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища
• увеличение лимфатических узлов
• астма, затрудненное дыхание, кровотечение из носа
• боль в груди, усталость и общее недомогание, лихорадка
• аномальный результат цитологического исследования (мазка) шейки матки

Дополнительная информация (полученная из дневников, веденных женщинами во время клинического исследования Клайра) о возможных побочных эффектах «нерегулярные менструации (с нерегулярным обильным кровотечением)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальное кровотечение» и «Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни».

Описание отдельных побочных реакций
Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным проявлением, которые могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов, могут также возникать при использовании Клайра и перечислены ниже (см. также разделы «Когда не следует принимать Клайра» и «Меры предосторожности и предупреждения»):

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Узловатая эритема (мягкие красные подкожные узелки), многоформная эритема (сыпь с красными пятнами или поражениями)
• Повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница)
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и др.) эстрогены, содержащиеся в комбинированных оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека. В случае нарушения функции печени может потребоваться временная отмена комбинированных контрацептивных таблеток.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клайра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клайра
Действующие вещества — валерат эстрадиола, либо комбинация валерата эстрадиола с диеногестом.
Одна упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) препарата Клайра содержит 26 активных таблеток четырех различных цветов, расположенных в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах, и 2 неактивные белые таблетки в 4-м ряду.
Состав цветных таблеток, содержащих одно или два действующих вещества:
➢ 2 темно-желтые таблетки, каждая содержит по 3 мг валерата эстрадиола,
➢ 5 красных таблеток, каждая содержит по 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста,
➢ 17 светло-желтых таблеток, каждая содержит по 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста,
➢ 2 темно-красные таблетки, каждая содержит по 1 мг валерата эстрадиола.
Состав неактивных белых таблеток:
Эти таблетки не содержат никаких действующих веществ.
Вспомогательные вещества цветных таблеток, содержащих действующие вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный пшегелининизированный, поливидон К25 (Е1201), магния стеарат (Е572).
Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и/или желтый оксид железа (Е172).
Вспомогательные вещества неактивных белых таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К25 (Е1201), магния стеарат (Е572).
Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Клайра и содержимое упаковки
Таблетки Клайра — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Одна упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) препарата Клайра содержит: 2 темно-желтые таблетки в 1-м ряду, 5 красных таблеток в 1-м ряду, 17 светло-желтых таблеток во 2-м, 3-м и 4-м рядах, 2 темно-красные таблетки в 4-м ряду и 2 неактивные белые таблетки в 4-м ряду.
Темно-желтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, на одной из сторон оттиснуты буквы «DD» в правильном шестиугольнике.
Красная таблетка — круглая, двояковыпуклая, на одной из сторон оттиснуты буквы «DJ» в правильном шестиугольнике.
Светло-желтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, на одной из сторон оттиснуты буквы «DH» в правильном шестиугольнике.
Темно-красная таблетка — круглая, двояковыпуклая, на одной из сторон оттиснуты буквы «DN» в правильном шестиугольнике.
Белая таблетка (неактивная) — круглая, двояковыпуклая, на одной из сторон оттиснуты буквы «DT» в правильном шестиугольнике.
Клайра выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Милан (Италия)

Производители
➢ Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Ваймар — Германия
➢ Bayer AG, 13342 Берлин — Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
➢ Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Латвия, Люксембург, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Венгрия: QLAIRA/Qlaira.
➢ Италия: Клайра.