Klaira

Folleto informativo: información para el usuario

KLAIRA comprimidos recubiertos con película

Estradiol valerato / Dienogest
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos de sangre").

Contenido de este prospecto

1. Qué es Klaira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Klaira
     ➢ Cuándo no debe tomar Klaira
     ➢ Advertencias y precauciones
     ➢ Coágulos de sangre
     ➢ Klaira y el cáncer
     ➢ Trastornos psiquiátricos
     ➢ Sangrado entre períodos
     ➢ Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes
     ➢ Otros medicamentos y Klaira
     ➢ Klaira con alimentos y bebidas
     ➢ Análisis de laboratorio
     ➢ Embarazo y lactancia
     ➢ Conducción de vehículos y uso de máquinas
     ➢ Klaira contiene lactosa
3. Cómo tomar Klaira
     ➢ Preparación del envase
     ➢ Cuándo debe comenzar la primera caja
     ➢ Si toma más Klaira de la que debe
     ➢ Si olvida tomar Klaira
     ➢ Uso en niños
     ➢ Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
     ➢ Si interrumpe el tratamiento con Klaira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klaira
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klaira y para qué se utiliza

• Klaira es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
• Klaira se utiliza para el tratamiento de los flujos menstruales abundantes (no provocados por enfermedades del útero) en mujeres que desean utilizar un método anticonceptivo oral.
• Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, valerato de estradiol o valerato de estradiol combinado con dienogest.
• Los 2 comprimidos blancos no contienen ningún principio activo y se denominan comprimidos inactivos.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas también se conocen como «píldoras combinadas».

2. Qué necesita saber antes de tomar Klaira

Notas generales
Antes de comenzar a usar Klaira, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver apartado 2 "Coágulos de
sangre").
Antes de tomar Klaira, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y sobre el de
sus familiares. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar
otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Klaira o en las
que la eficacia de Klaira puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otros métodos de
barrera.
No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya
que Klaira altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Klaira, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Klaira
No use Klaira si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros
métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome Klaira:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos de sangre");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia.
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
  • si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún es anormal;
  • si tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
  • si tiene (o ha tenido) un cáncer o sospecha de tener un cáncer de mama o de órganos genitales;
  • si presenta sangrado vaginal inexplicable;
  • si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangue que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulos de sangre").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un
coágulo de sangre".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Klaira o cualquier otro anticonceptivo oral combinado, y puede ser necesario que el médico le realice revisiones periódicas. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Klaira, debe informar a su médico:

• si un familiar de primer grado ha tenido o tiene cáncer de mama
• si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si tiene ictericia
• si tiene diabetes
• si padece depresión
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Klaira;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si padece epilepsia (ver apartado "Otros medicamentos y Klaira")
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad del sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos e involuntarios)
• si tiene (o ha tenido) pigmentación marrón-amarillenta, conocida como "máscara del embarazo", especialmente en la cara (cloasma). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta
• si padece angioedema hereditario o adquirido. Interrumpa la toma de Klaira y consulte inmediatamente al médico si nota síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que son indicativos de un angioedema. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema
• si tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Consulte a su médico antes de tomar Klaira.
Información complementaria para categorías especiales de pacientes
Uso en niños:
El uso de Klaira no está indicado en mujeres que aún no han tenido su primera menstruación
(menarquia).
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Klaira aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial asociado a Klaira es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Klaira, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Klaira es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Klaira es aproximadamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de un coágulo de sangre depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Klaira es bajo, pero algunas condiciones lo aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Klaira varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Klaira, consulte a su médico cuándo puede reanudarla;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Klaira.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Klaira, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Klaira es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Klaira, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si tiene más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.

Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Klaira, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Klaira y el cáncer
Se ha observado un cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan la píldora combinada porque se someten a revisiones más frecuentes. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado.
Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota cualquier bulto.
En mujeres que usan la píldora se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales.
Contacte con su médico si nota un dolor abdominal especialmente intenso.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer cervical. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Klaira, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Klaira, pueden producirse sangrados inesperados. Habitualmente, el sangrado comienza el día 26, el día en que toma la segunda pastilla de color rojo oscuro, o en los días siguientes. La información obtenida de los diarios llevados por las mujeres durante un estudio clínico con Klaira muestra que no es infrecuente tener sangrados inesperados en un ciclo determinado (10-18% de las usuarias). Si tiene sangrados inesperados durante más de 3 meses consecutivos, o si estos aparecen tras varios meses, su médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes
La información obtenida de los diarios llevados por las mujeres durante un estudio clínico con Klaira muestra que no es infrecuente que no aparezca la menstruación el día 26 (observado en aproximadamente el 15% de los ciclos).
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos o si no ha tomado correctamente las pastillas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de que se ha descartado el embarazo.
Otros medicamentos y Klaira
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o remedios a base de plantas, incluidos los que no requieren receta médica. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Klaira. Ellos pueden indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos:

• afectan a los niveles de Klaira en sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo: rifampicina);
  • infección por el virus del VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos);
  • regímenes combinados contra el virus de la hepatitis C (VHC) constituidos por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden causar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan ACO que contienen etinilestradiol. Klaira contiene estradiolo en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Klaira con este régimen combinado contra el VHC. Su médico le dará las instrucciones necesarias.
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
  • preparados a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• Klaira puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  • medicamentos que contienen ciclosporina;
  • el antiepiléptico lamotrigina (esto puede causar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El médico o farmacéutico pueden indicarle si necesita adoptar medidas protectoras adicionales durante la toma de Klaira junto con otros medicamentos.

Klaira con alimentos y bebidas
Klaira puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita una analítica de sangre u otros exámenes de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
En caso de que se produzca un embarazo durante la toma de Klaira, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir la toma de Klaira en cualquier momento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Klaira”).
El uso de Klaira generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay motivos para pensar que Klaira influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Klaira contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Klaira

Cada envase contiene 26 comprimidos de color activos y 2 comprimidos blancos inactivos.
Tome un comprimido de Klaira cada día, con una pequeña cantidad de líquido si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación del envase
Para ayudarla a respetar la secuencia correcta, cada envase de Klaira contiene 7 etiquetas adhesivas con los 7 días de la semana.
Elija la etiqueta adhesiva de la semana que comience con el día en que inicia la toma de comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la etiqueta adhesiva que comience con “MIÉ”.
Pegue la etiqueta adhesiva de la semana a lo largo de la parte superior del envase de Klaira donde se indica “Pegue la etiqueta adhesiva aquí”, de modo que el primer día quede encima del comprimido marcado con el número “1”.
De esta manera, habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá verificar si ha tomado la pastilla en un día determinado. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta que se hayan tomado las 28 comprimidos.

Normalmente, la menstruación, también llamada hemorragia de privación, comienza cuando está tomando el segundo comprimido rojo oscuro o los comprimidos blancos, y podría no haber terminado aún antes de que comience el siguiente envase. Algunas mujeres continúan teniendo la menstruación incluso después de haber comenzado a tomar los primeros comprimidos del nuevo envase.

Comience el siguiente envase sin interrupción, es decir, al día siguiente de haber terminado el envase actual, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana, y la menstruación debe ocurrir en los mismos días cada mes.

Si utiliza Klaira de esta manera, la acción anticonceptiva está garantizada incluso durante los 2 días en los que toma los comprimidos inactivos.

Cuándo puede comenzar el primer envase

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Klaira el primer día del ciclo (el primer día de la menstruación).
• Cambio desde otra píldora anticonceptiva oral combinada, o desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado. Comience a tomar Klaira al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche, comience a utilizar Klaira el día de la retirada, o siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno). Puede cambiar a Klaira en cualquier día si estaba tomando la píldora solo con progestágeno (desde un implante o DIU el día de su retirada, desde la inyección en el momento en que se esperaría la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de uso de Klaira.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Después de un parto. Puede comenzar a tomar Klaira entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza la toma después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de toma de Klaira. Si, después de un parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Klaira, debe descartar un embarazo o esperar la siguiente menstruación. Si desea comenzar a tomar Klaira tras un embarazo y está amamantando, lea el apartado “Embarazo y lactancia”.

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Klaira de la debida
No se han notificado efectos nocivos graves por haber tomado más comprimidos de Klaira.
En caso de tomar varias comprimidos a la vez, podría presentar náuseas o vómitos. Las adolescentes podrían tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de KLAIRA, o si descubre que un niño ha tomado alguno de los comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida tomar Klaira

Comprimidos inactivos: si olvida un comprimido blanco (los dos comprimidos al final del envase), no necesita tomarlo posteriormente porque no contiene ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche el comprimido blanco olvidado para asegurarse de que el número de días de toma de comprimidos inactivos no aumente; esto aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.

Comprimidos activos: dependiendo del día del ciclo, según se indica en el envase calendario que esté utilizando, en que se haya olvidado un comprimido activo, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Tome los comprimidos siguiendo las indicaciones indicadas a continuación. Para más detalles, consulte también el diagrama que se muestra a continuación:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes según lo previsto.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva podría reducirse. Dependiendo del día del ciclo, según se indica en el envase calendario, en que se produjo el olvido, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Consulte también el diagrama que se muestra a continuación.
• Más de un comprimido olvidado en un mismo envase: consulte a su médico.

No debe tomar más de dos comprimidos activos en un mismo día.
Si se olvida de comenzar un nuevo envase, o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3-9 del envase, existe el riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido del comprimido). En este caso, consulte a su médico. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados (especialmente aquellos entre los días 3-24) y más cerca esté el olvido de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca. Para más detalles, consulte también el diagrama que se muestra a continuación.
Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos activos de un envase y no ha tenido la menstruación al final del envase, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Uso en niños
No hay datos disponibles en adolescentes menores de 18 años.

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, o si tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo.
Esta situación es comparable a la que se produce cuando se olvida tomar un comprimido.
Tras un vómito o diarrea grave, deberá tomar el siguiente comprimido lo antes posible. Si es posible, dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en “Si olvida tomar Klaira”. Si no desea cambiar su esquema habitual de toma, tome el comprimido correspondiente de otro envase.

Si interrumpe el tratamiento con Klaira
Puede interrumpir la toma de Klaira en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Klaira y espere un ciclo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor precisión la fecha probable de parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Klaira, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Klaira puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si
experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que
pueda estar relacionado con Klaira, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos de
sangre en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos orales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de usar Klaira».
Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en los siguientes apartados: «Coágulos de sangre» y «Klaira y el cáncer». Lea atentamente estos apartados y consulte a su médico inmediatamente si es necesario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Klaira:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarias)

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas
• acné
• ausencia de menstruación, sensación de molestia en los senos, menstruaciones dolorosas, menstruaciones irregulares (con sangrado abundante e irregular)
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarias)

• infección fúngica, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección vaginal
• aumento del apetito
• depresión, estado de ánimo deprimido, alteración emocional, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, trastorno mental, cambios de humor
• mareo, migraña
• sofocos, presión arterial alta
• diarrea, vómitos
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picor, erupción cutánea
• calambres musculares
• aumento del tamaño de los senos, nódulos en los senos, crecimiento celular anormal en el cuello del útero (displasia de cuello uterino), sangrado genital disfuncional, dolor durante las relaciones sexuales, mastopatía fibroquística, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, tumor benigno del útero, contracciones uterinas, sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal
• fatiga, irritabilidad, hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, los tobillos (edema)
• pérdida de peso, cambios en la presión sanguínea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarias)

• infección por Candida, herpes oral, enfermedad inflamatoria pélvica, una enfermedad vascular ocular que se asemeja a una infección fúngica (presunta síndrome de histoplasmosis ocular), una infección fúngica de la piel (tinea versicolor), infección del tracto urinario, inflamación bacteriana de la vagina
• retención de líquidos, aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos)
• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas, inquietud, trastornos del sueño, estrés
• disminución de la atención, sensación de «hormigueo», vértigo
• intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, ojos hinchados
• infarto de miocardio, palpitaciones
• sangrado de una vena varicosa, presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, dolor en las venas
• coágulos de sangre peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ACV)
• mini-ACV o síntomas temporales similares a los del ACV, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos de sangre en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
• estreñimiento, boca seca, mala digestión, acidez
• nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
• reacciones alérgicas cutáneas, manchas amarillentas o marrones (cloasma) y otras alteraciones de la pigmentación, hirsutismo, crecimiento excesivo del vello, enfermedades de la piel tales como: dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otras afecciones cutáneas
• dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez
• dolor en las vías urinarias
• sangrado anómalo por interrupción, nódulos benignos en los senos, cáncer de mama en estadio inicial, quistes en los senos, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello uterino, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción espontánea de leche de los senos, secreción genital, menstruaciones escasas, retraso menstrual, rotura de quiste ovárico, flujo vaginal maloliente, sensación de ardor en la vulva y la vagina, molestia vulvovaginal
• ganglios linfáticos aumentados de tamaño
• asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
• dolor en el pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre
• prueba de Papanicolaou (Pap test) del cuello uterino anormal

Información adicional (extraída de los diarios mantenidos por mujeres durante un estudio clínico con Klaira) sobre los posibles efectos adversos «menstruaciones irregulares (con sangrado abundante e irregular)» y «ausencia de menstruación» se incluye en los apartados «Sangrado intermenstrual» y «Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes».
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o que se manifiestan de forma retardada y que se consideran relacionadas con las de los anticonceptivos orales combinados podrían ocurrir también durante el uso de Klaira y se enumeran a continuación (consulte también las secciones «Cuándo no debe tomar Klaira» y «Advertencias y precauciones»):

• Tumores hepáticos (benignos o malignos)
• Eritema nodoso (nódulos rojos y blandos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o lesiones)
• Hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria)
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos contenidos en los anticonceptivos orales combinados pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema. Si la función hepática está alterada, podría ser necesario interrumpir temporalmente el uso de anticonceptivos orales combinados.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klaira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klaira
Los principios activos son valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Un envase (28 comprimidos recubiertos con película) de Klaira contiene 26 comprimidos activos de 4 colores diferentes, en la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª fila, y 2 comprimidos inactivos blancos en la 4.ª fila.
Composición de los comprimidos de colores que contienen uno o dos principios activos:
➢ 2 comprimidos amarillo oscuro que contienen cada uno 3 mg de valerato de estradiol,
➢ 5 comprimidos rojos que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest,
➢ 17 comprimidos amarillo claro que contienen cada uno 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest,
➢ 2 comprimidos rojo oscuro que contienen cada uno 1 mg de valerato de estradiol.
Composición de los comprimidos blancos inactivos:
Estos comprimidos no contienen ningún principio activo.
Los excipientes de los comprimidos de colores que contienen los principios activos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y/o óxido de hierro amarillo (E172).
Los excipientes de los comprimidos blancos inactivos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Klaira y contenido del envase
Los comprimidos de Klaira son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con un recubrimiento.
Un envase (28 comprimidos recubiertos con película) de Klaira contiene 2 comprimidos amarillo oscuro en la 1.ª fila, 5 comprimidos rojos en la 1.ª fila, 17 comprimidos amarillo claro en la 2.ª, 3.ª y 4.ª fila, 2 comprimidos rojo oscuro en la 4.ª fila y 2 comprimidos blancos inactivos en la 4.ª fila.
El comprimido amarillo oscuro es redondo, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras “DD” dentro de un hexágono regular.
El comprimido rojo es redondo, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras “DJ” dentro de un hexágono regular.
El comprimido amarillo claro es redondo, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras “DH” dentro de un hexágono regular.
El comprimido rojo oscuro es redondo, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras “DN” dentro de un hexágono regular.
El comprimido blanco (inactivo) es redondo, con caras biconvexas, en una de las cuales están impresas las letras “DT” dentro de un hexágono regular.
Klaira está disponible en envases de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milán (Italia)

Productores
➢ Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar – Alemania
➢ Bayer AG, 13342 Berlín – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
➢ Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Letonia, Luxemburgo, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, Hungría: QLAIRA/Qlaira.
➢ Italia: Klaira.