Інструкція: інформація для користувача

Клайдер 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клайдер і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Клайдеру
Як застосовувати Клайдер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клайдер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клайдер і для чого його застосовують

Клайдер належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.
Клайдер застосовують для лікування грибкових інфекцій і можуть використовувати для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджеподібні грибки під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з ношінням зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Грибкові ураження шкіри — наприклад, міжпальцева епідермофітія, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, грибкові ураження нігтів.

Клайдер може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Клайдер може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клайдер

Не приймайте Клайдер

якщо Ви алергічні до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клайдер:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви страждаєте від захворювань серця, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
якщо виникають ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Клайдер.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Клайдер. Припиніть прийом Клайдер і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та Клайдер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Клайдер (див. розділ: «Не приймайте Клайдер»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Клайдер. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція або моніторинг дози, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низькі рівні натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчова добавка)
івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу)
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмія»)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)

Клайдер і їжа, напої
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При триваліших курсах терапії флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективного засобу контрацепції під час лікування, яке має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте Клайдер, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, окрім випадків, коли це дозволено лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик викидня. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є зрозумілим.
Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразового прийому Клайдер у дозі до 150 мг.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте повторні дози Клайдер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Клайдер містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Клайдер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Бажано приймати капсули щодня о той самий час.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалень рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг, доки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів, доки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву інфекцій слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки ви перебуваєте під ризиком зараження
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1, 4 та 7 день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик зараження
Грибкові ураження шкіри та нігтьові інфекції	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекція стопи може потребувати до 6 тижнів, лікування нігтьових інфекцій триває доти, доки інфікований нігтьовий пластин не заміниться новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик зараження

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозування для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна рекомендована доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Клайдеру, ніж потрібно
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Клайдер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Клайдера та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптову задишку, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
висипку
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипку, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Клайдер може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білков оболонки очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, припиніть прийом Клайдера та негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили новий побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки в аналізах крові
висипка

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, печіння або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість
втома, загальне нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

нижчі, ніж норма, рівні білих кров’яних тілець (які допомагають захищатися від інфекцій) та тромбоцитів (які забезпечують згортання крові)
зміна забарвлення шкіри (червона або фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипку з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадання волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клайдер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клайдер

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: ядро капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е172) (лише в
капсулах по 100 мг).
Опис зовнішнього вигляду Клайдер 100 мг, 150 мг та 200 мг твердих капсул та вміст упаковки
Тверді капсули Клайдер 100 мг доступні в блистерах по 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули Клайдер 150 мг доступні в блистерах по 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули Клайдер 200 мг доступні в блистерах по 7 капсул по 200 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma S.r.l.
Віа П’єтро делла Валле, 1
00193 – Рим
Виробник
Лабораторіо Фармацевтіко С.Т. С.р.л.
Віа Данте Аліг’єрі, 71
18038 Санремо (IM)
Італія
Lachifarma S.r.l. – Лабораторіо Кіміко Фармацевтіко Салентіно
SS 16 Адріатика – Промислова зона
73010 Дзоліно (LE)