KLAIDER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Klaider 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
„Lek równoważny”
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klaider i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Klaider
3. Jak przyjmować Klaider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klaider
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klaider i do czego służy

Klaider należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jego substancją czynną jest fluconazolum.
Klaider stosuje się do leczenia grzybiczych zakażeń i może być używany do zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną grzybiczych zakażeń jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu
• Kokioidioza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strup grzybiczy, świąd w okolicy narządów płciowych, grzybicę paznokci.

Lekarz może przepisać Klaider w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu.

Lekarz może przepisać Klaider w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nieprawidłowo funkcjonuje)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Klaider

Nie przyjmuj Klaider

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Klaider.

• jeśli masz problemy wątrobowo lub nerkowe
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Klaider pojawiła się ciężka wysypka skórna lub odlanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Klaider. Przestań przyjmować Klaider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczna alternatywna terapia przeciwdrgawkowa.
Inne leki i Klaider
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Klaider (patrz punkt: „Nie przyjmuj Klaider”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Klaider. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrokicytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako ekzema atopowe)
• alfentanyla, fentanyla (narkotyki przeciwbólowe)
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty)
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrgawkowy)
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednison (steryd)
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenyd, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
• witaminę A (dodatek do diety)
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, „arytmii”)
• chlorowodorek hydrochlorotiazydu (moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Klaider i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Klaider, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokioidiomikoz. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Klaider do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Klaider.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.
Klaider zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Klaider

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, podano poniżej:
Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza (lub dawkę dorosłych, lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 lat
Maksymalna zalecana dawka u dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od wagi dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje więcej Klaidera niż powinien
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć Klaidera
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjmowania następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Klaider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uciążcze wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Klaider może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą to między innymi:

• zmęczenie
• utrata apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Klaider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi
• wysypki skórne

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (świerzb), swędzenie, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000) to:

• niższe niż normalne stężenie białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Klaider

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Klaider

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia spączkowana, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach 100 mg).
Wygląd kapsułek twardych Klaider 100 mg, 150 mg i 200 mg oraz zawartość opakowania
Kapsułki twarde Klaider 100 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10 kapsułek 100 mg.
Kapsułki twarde Klaider 150 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 2 kapsułki 150 mg.
Kapsułki twarde Klaider 200 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7 kapsułek 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 – Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Włochy
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)